Диабетон® Mr 60 Мг

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДІАБЕТОН® MR 60 мг

(DIABETON® MR 60 mg)

Состав

действующее вещество: гликлазид;

1 таблетка содержит гликлазиду 60 мг;

допомiжнi вещества: лактозы моногидрат, гипромелоза, магнию стеарат, мальтодекстрин, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, вытянутой формы таблетки с насечкой и с тиснением "DIA 60" с обеих сторон. Таблетки подлежат разделению.

Фармакотерапевтична группа. Противодиабетические средства. Сахароснижающие средства, за исключением инсулинов. Сульфонамид, производные мочевины. Гліклазид.
Код АТХ А10В В09.

Фармакологiчнi свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Действующее вещество гликлазид ̶ это пероральное сахароснижающее средство, которое есть производным сульфанилсечевини и отличается от других препаратов наличием гетероциклического кольца, которое содержит азот и имеет ендоциклични связки.

Гліклазид снижает уровень глюкозы в плазме крови в результате стимуляции секреции инсулина β‑клетками островков Лангерганса поджелудочной железы. Повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептиду хранятся даже после 2 лет применения препарата. Кроме указанных метаболических свойств, гликлазид имеет также гемоваскулярни свойства.

Фармакодинамічні эффекты.

Влияние на инсулиносекрецию. У больных диабетом ІІ типа гликлазид возобновляет ранний пик инсулиносекреции в ответ на поступление глюкозы и повышает вторую фазу секреции инсулина. Увеличение выделения инсулину происходит в соответствии с принятой едой или нагрузкой глюкозой.

Гемоваскулярні свойства. Гліклазид уменьшает микротромбоз благодаря двум механизмам, которые могут быть задействованы в развитии осложнений сахарного диабета, :

· частично ингибуе агрегацию и адгезию тромбоцитов, уменьшает количество маркеров активации тромбоцитов(β-тромбоглобулин, тромбоксан В2);

· влияет на фибринолитическую активность эндотелия сосудов(повышает активность tPА).

Предупреждение осложнений сахарного диабета ІІ типа. ADVANCE - международное мультицентровое рандомизированное исследование с бифакториальним дизайном, направленное на определение преимуществ стратегии интенсивного контроля гликемии(уровень HbA1c ≤ 6,5 %) на основе Діабетону® MR сравнительно со стандартным контролем гликемии и преимуществ снижения артериального давления с помощью фиксированной комбинации периндоприлу/индапамиду сравнительно с плацебо на фоне текущей стандартной терапии(двойное слепое сравнение) относительно влияния на основные макро- и микрососудистые осложнения у пациентов с диабетом ІІ типа.

Первичная конечная точка состояла из основных макроваскулярных(кардиоваскулярная смерть, нелетальный инфаркт миокарда, нелетальный инсульт) и микроваскулярных(новые случаи или ухудшения нефропатии, ретинопатии) событий.

В исследование ADVANCE было включено 11 140 пациенты. В течение 6 недель периода введения в исследование пациенты продолжали получать обычную для них сахароснижающую терапию. Дальше пациенты по рандомизированному принципу были распределены на группу стандартного контроля гликемии(n =3D 5569) и группу приема Діабетону® MR как основы стратегии интенсивного контроля гликемии(n =3D 5571). Стратегия интенсивного контроля гликемии базировалась на назначении Діабетону® MR с самого начала лечения или на назначении Діабетону® MR в добавление к стандартной терапии(терапии, которую получал пациент на момент включения) с возможным повышением дозы до максимальной(120 мг), а потом в случае необходимости ̶ с добавлением других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндиони или инсулин. Другие препараты сульфанилсечевини в группе интенсивного контроля гликемии не применялись. Пациенты находились под тщательным медицинским надзором и строго соблюдали диету.

Наблюдение длилось 4,8 года. Результатом лечения Діабетоном® MR, что был в основе стратегии интенсивного контроля гликемии(средний достигнутый уровень HbA1c - 6,5 %), сравнительно со стандартным контролем гликемии(средний достигнутый уровень HbA1c - 7,3 %) было достоверное суммарное снижение на 10 % относительного риска основных макро- и микрососудистых осложнений((HR) 0,90, 95 % Cl [0,82; 0,98] р =3D 0,013; 18,1 % пациенты из группы интенсивного контроля сравнительно с 20 % пациенты из группы стандартного контроля). Преимущества стратегии интенсивного контроля гликемии с назначением Діабетону® MR как основы терапии были обусловлены:

− достоверным снижением относительного риска основных микроваскулярных событий на 14 % (HR 0,86, 95 % Cl [0,77; 0,97], р =3D 0,014; 9,4 % vs. 10,9 %);

− достоверным снижением относительного риска новых случаев или прогресса нефропатии на 21 % (HR 0,79, 95 % Cl [0,66 - 0,93], р =3D 0,006; 4,1 % vs. 5,2 %);

− достоверным снижением относительного риска микроальбуминурии, что возникла впервые, на 8 % (HR 0,92, 95 % Cl [0,85 - 0,99], р =3D 0,030; 34,9% vs. 37,9%);

− достоверным снижением относительного риска почечных событий на 11 % (HR 0,89, 95 % Cl [0,83; 0,96], р =3D 0,001; 26,5 % vs. 29,4 %).

В конце исследования 65 % и 81,1 % пациенты группы интенсивного контроля(vs 28,8 % и 50,2 % группы стандартного контроля) достигли цели HbA1c ≤ 6,5 % и ≤ 7 % соответственно. 90 % пациенты группы интенсивного контроля принимали Діабетон® MR(средняя суточная доза составляла 103 мг), 70 % из них принимали максимальную суточную дозу 120 мг. В группе интенсивного контроля гликемии на основе Діабетону® MR масса тела пациентов оставалась стабильной.

Преимущества стратегии интенсивного контроля гликемии на основе Діабетону® MR не зависели от снижения артериального давления.

Фармакокiнетика.

Всасывание. Концентрация гликлазиду в плазме крови прогрессивно растет в течение первых 6 часы пiсля приему, после чего достигает постоянного уровня(плато), который удерживается из 6-й до 12-го часа после применения.

Индивидуальные колебания являются незначительными.

Гліклазид полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием їжi не влияет на скорость i степень абсорбции.

Распределение. Связывание глiклазиду с протеинами плазмы крови представляет приблизительно 95 %. Объем распределения представляет приблизительно 30 л.

Одноразовый прием суточной дозы препарата Діабетон® MR 60 мг обеспечивает эффективную концентрацию гликлазиду в плазме крови в течение 24 часов.

Биотрансформация. Гліклазид метаболизуеться преимущественно в печенке и выводится с мочой, менее 1 % действующего вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Активные метаболити в плазме крови отсутствуют.

Выведение. Перiод напiввиведення глiклазиду представляет приблизительно 12-20 часы.

Линейность/нелинейность. При применении препарата в дозе до 120 мг отмечается линейная зависимость между принятой дозой и концентрацией в плазме крови.

Особенные группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста не отмечается клинически значимых изменений фармакокинетики препарата.

Клинические характеристики

Показание

Сахарный диабет ІІ типа у взрослых:

• снижение и контроль глюкозы в крови при невозможности нормализовать уровень глюкозы только диетой, физическими упражнениями и уменьшением массы тела;
• предупреждение осложнений сахарного диабета ІІ типа: снижение риска макро- и микрососудистых осложнений, в частности новых случаев или ухудшения нефропатии у пациентов с сахарным диабетом ІІ типа, которые лечатся за стратегией интенсивного контроля гликемии.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к гликлазиду или к другим препаратам сульфанилсечевини, сульфонамиду или к любому компоненту препарата;

- сахарный диабет И типа;

- диабетическая прекома и запятая, диабетический кетоацидоз;

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность(в таких случаях рекомендованное применение инсулина);

- лечение миконазолом;

- период кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При назначении препаратов, одновременное приложение с которыми может повлечь гипо- или гипергликемию(см. ниже), необходимо предупредить пациента о необходимости тщательного контроля уровня глюкозы в крови во время лечения. Может быть необходимой коррекция дозы сахароснижающего препарата под время и после лечения этими препаратами.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск гипогликемии.

Противопоказанное одновременное приложение

Миконазол(для системного приложения, гель для ротовой полости) усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже развитием запятой.

Не рекомендованное одновременное приложение

Фенилбутазон(для системного приложения) усиливает гипогликемический эффект препаратов сульфанилсечевини(замещает их связь с протеинами плазмы та/або уменьшает их выведение). Алкоголь повышает риск возникновения гипогликемических реакций(в результате ингибування компенсаторных реакций), которое может привести к гипогликемической запятой. Следует избегать употребления алкоголя и приема препаратов, которые содержат алкоголь.

Комбинации, которые нуждаются осторожности

При одновременном приложении с одним из нижеозначенных препаратов в некоторых случаях может возникнуть гипогликемия в результате усиления гипогликемического эффекта : другие сахароснижающие препараты(инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидиндиони, ингибиторы дипептидилпептидази- 4, агонисты рецепторов глюкагоноподибного пептиду- 1(ГПП- 1)), β‑блокаторы, флуконазол, ингибиторы АПФ(каптоприл, еналаприл), антагонисты Н2-рецепторів, ингибиторы МАО, сульфонамид, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипергликемии

Не рекомендованное одновременное приложение

Даназол делает диабетогенное действие.

Комбинации, которые нуждаются осторожности

Хлорпромазин(нейролептик) при применении в высоких дозах(свыше 100 мг на сутки) повышает уровень глюкозы в крови(в результате уменьшения высвобождения инсулину).

Глюкокортикоиды(для системного и местного приложения: внутрисуставные, накожные и ректальные препараты) и тетракозактид повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза(уменьшают толерантность к углеводам).

Внутривенные: ритодрин, сальбутамол, тербуталин повышают уровень глюкозы крови через β2-агонистический эффект.

Препараты зверобоя(Hypericum perforatum) снижают концентрацию гликлазиду. Следует отметить важность контроля глюкозы крови.

Препараты, которые могут повлечь дисгликемию

Комбинации, которые нуждаются осторожности

Фторхінолони. В случае одновременного приложения из Діабетоном MR 60 мг пациента следует предупредить о риске возникновения дисгликемии и о важности мониторинга уровня глюкозы крови.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Антикоагулянты(например варфарин и др.). При одновременном приложении с антикоагулянтами препараты сульфанилсечевини могут потенцировать антикоагулянтное действие последних. В случае необходимости дозу антикоагулянтов можно откорректировать.

Особенности применения

Гипогликемия. Этот препарат следует назначать только тем пациентам, которые имеют возможность регулярно питаться(включая завтрак). Важно регулярно принимать углеводы, поскольку повышение риска гипогликемии возникает в случаях, когда еда принимается поздно, в неадекватном количестве или если эта еда с низким содержимым углеводов. Возникновение гипогликемии более достоверно при низкокалорийном питании, долговременной или сильной физической нагрузке, употреблении алкоголя или применении комбинации гипогликемических препаратов.

При приеме препаратов сульфанилсечевини может возникать гипогликемия(см. раздел "Побочные реакции"). Иногда гипогликемия может быть тяжелой и длительной. В таком случае может быть необходимой госпитализация и назначение глюкозы на несколько дней.

Для снижения риска возникновения эпизодов гипогликемии необходимо принимать во внимание индивидуальные особенности пациентов, давать им четкие объяснения и тщательным образом подбирать дозу.

Факторы, которые повышают риск возникновения гипогликемии, :

- пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача(особенно это касается пациентов пожилого возраста);

- неудовлетворительное, нерегулярное питание, пропуски приема еды, периоды голодания или изменения диеты;

- дисбаланс между физической нагрузкой и употреблением углеводов;

- почечная недостаточность;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- передозировка препарата;

- определенные нарушения эндокринной системы : нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и адреналовая недостаточность;

- одновременное применение определенных лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Почечная и печеночная недостаточность. Фармакокинетика та/або фармакодинамика гликлазиду может изменяться у пациентов с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть длительными, потому нуждаются соответствующего лечения.

Пациента и членов его семьи нужно проинформировать о факторах риска и условия, которые могут способствовать возникновению гипогликемии, о симптомах гипогликемии(см. раздел "Побочные реакции") и способах их устранения.

Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения рекомендаций врача относительно диеты, о важности регулярного выполнения физических упражнений и регулярного мониторинга глюкозы крови.

Ухудшение контроля гликемии у пациентов, которые получают сахароснижающие препараты, могут быть вызваны: препаратами зверобоя(Hypericum perforatum), инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургическим вмешательством. В некоторых случаях может быть необходимым назначения инсулина.

Гипогликемическая эффективность любого перорального сахароснижающего средства, в том числе гликлазиду, может со временем изменяться. Это может быть следствием прогресса тяжести заболевания или следствием снижения ответа на лечение. Этот феномен известен как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препараты являются неэффективными от самого начала лечения. Перед тем как делать вывод относительно развития вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить корректность назначенной дозы и сдерживания пациентом диеты.

Дисглікемія. Сообщалось о нарушении уровня глюкозы крови, включая гипогликемию и гипергликемию у пациентов с диабетом, которые получали одновременную терапию из фторхинолонами, в частности у пациентов пожилого возраста. Именно поэтому всем пациентам, которые одновременно получают Діабетон® MR 60 мг и фторхинолони, рекомендованный тщательный мониторинг уровня глюкозы крови.

Лабораторные показатели. Для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендовано определять уровень гликолизованого гемоглобина(или уровень глюкозы в крови натощак). Может также быть полезным самостоятельный контроль пациентами уровня сахара в крови.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(Г6ФДГ) применения препаратов сульфанилсечевини может повлечь возникновение гемолитической анемии. Поскольку гликлазид принадлежит к классу препаратов сульфанилсечевини химического происхождения, следует быть осторожными и рассмотреть вопрос относительно назначения пациентам из Г6ФДГ-недостатністю альтернативной терапии другого класса.

В состав препарата входит лактоза, потому пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не рекомендовано назначать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Пероральные сахароснижающие препараты(включая Діабетон® MR 60 мг) не следует применять во время беременности. Опыт применения гликлазиду во время беременности ограничен(менее чем 300 случаи применения беременными), также ограниченные данни относительно применения других препаратов сульфанилсечевини. Исследования на животных показали, что гликлазид не делает тератогенного действия.

Желательно избегать приема гликлазиду во время беременности.

Контроль за уровнем глюкозы должен быть досягнений еще к планированию беременности для уменьшения риску возникновения аномалий, которые связаны с неконтролируемым диабетом. При планировании или сразу после установления беременности необходимо перевести женщину из пероральных сахароснижающих препаратов на инсулин.

Кормление груддю. Отсутствующие даны относительно проникновения гликлазиду или его метаболитив в грудное молоко. Діабетон® MR 60 мг противопоказанный во время кормления груддю через возможность возникновения неонатальной гипогликемии. Нельзя исключить риска для новорожденных и младенцев.

Фертильность. В доклинических исследованиях влияния на фертильность или репродуктивную способность самок и самцов крыс установлено не было.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Діабетон® MR 60 мг может иметь незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами. Пациентам следует знать симптомы гипогликемии, уметь их распознавать и в случае их возникновения быть осторожными во время управления автомобилем или работы с другими механизмами, особенно в начале лечения.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Назначается только взрослым.

Суточная доза может изменяться от 0,5 до 2 таблеток(от 30 до 120 мг на сутки).

Таблетка может быть разделена на уровне дозы.

Суточную дозу следует принимать одноразово во время завтрака.

Половину таблетки или целую таблетку(таблетки) следует глотать целой(не раздавливать и не жевать).

Если больной забыл принять таблетки, не следует увеличивать дозу на следующий день.

Как и все сахароснижающие средства, Діабетон® MR 60 мг нуждается индивидуального подбора дозы в зависимости от ответа пациента на лечение(уровень глюкозы в крови, гликолизований гемоглобин HbA1c).

Начальная доза и подбор дозы. Рекомендованная начальная доза представляет 30 мг(0,5 таблетки) на сутки. При эффективном контроле уровня глюкозы можно продолжать лечение этой дозой. В случае необходимости усиления контроля уровня глюкозы в крови суточную дозу можно последовательно повышать до 60 мг(1 таблетка), 90 мг(1,5 таблетки) или 120 мг(2 таблетки). Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно, с интервалом в 1 месяц, кроме случаев, когда не наблюдалось уменьшения уровня глюкозы крови в течение 2 недель лечения. В таком случае дозу можно увеличить в конце второй недели лечения.

Максимальная рекомендованная суточная доза - 120 мг(2 таблетки).

1 таблетка с модифицированным высвобождением препарата Діабетон® MR 60 мг эквивалентная 2 таблеткам гликлазиду 30 мг с модифицированным высвобождением.

Таблетка с модифицированным высвобождением препарата Діабетон® MR 60 мг подлежит разделению, которое дает возможность применять препарат в дозе 30 мг(0,5 таблетки) и в дозе 90 мг(1,5 таблетки).

Перевод пациента из препаратов, которые содержат гликлазид 80 мг, на Діабетон® MR 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением. 1 таблетка, которые содержат гликлазид 80 мг, отвечает 0,5 таблетки Діабетон® MR 60 мг. Необходимо тщательным образом контролировать показатели крови во время перевода на Діабетон® MR 60 мг.

Перевод пациента из других пероральных сахароснижающих препаратов на Діабетон® MR 60 мг. При переводе на Діабетон® MR 60 мг нужно принимать во внимание дозирования и период полувыведения предыдущего перорального сахароснижающего препарата. Переходный период обычно не нужен. Начинать след с дозы 30 мг с дальнейшей коррекцией дозы(см. "Начальная доза и подбор дозы").

При переводе из сахароснижающих препаратов сульфанилсечевини, что имеют длительный период полувыведения, перерыв в лечении на несколько дней может быть необходимым для избежания суммарного эффекта двух препаратов и развития гипогликемии. Лечение препаратом Діабетон® MR 60 мг начинают с дозы 30 мг на сутки(0,5 таблетки) с дальнейшей коррекцией дозы с соблюдением правил начала лечения и подбора дозы(см. выше).

Одновременное приложение с другими противодиабетическими препаратами. Діабетон® MR 60 мг можно применять в комбинации из бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидази или инсулином. При недостижении адекватного контроля глюкозы крови у пациентов, которые принимают Діабетон® MR 60 мг, можно начать одновременную терапию инсулином под тщательным медицинским надзором.

Особенные группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. Для пациентов возрастом свыше 65 лет режим дозирования препарата Діабетон® MR 60 мг являются таким же, как и для пациентов в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести режим дозирования препарата Діабетон® MR 60 мг являются таким же, как и для пациентов с нормальной функцией почек, но пациент должен находиться под тщательным надзором.

Факторы риска возникновения гипогликемии :

- недостаточное или плохое питание;

- тяжелые или недостаточно компенсированные нарушения со стороны эндокринной системы(гипотиреоидизм, гипопитуитаризм и адренокортикотропная недостаточность);

- отмена длительной терапии кортикостероидами та/або терапия высокими дозами кортикостероидов;

- тяжелые заболевания сосудов(тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелая патология каротидных сосудов, диффузные заболевания сосудов).

Рекомендуется минимальная начальная доза 30 мг на сутки.

Для предупреждения осложнений сахарного диабета ІІ типа. В соответствии с исследованием ADVANCE необходимо придерживаться стратегии интенсивного контроля гликемии(уровень HbA1c ≤ 6,5 %). Стратегия интенсивного контроля гликемии предусматривает постепенное повышение дозы Діабетону® MR 60 мг до 120 мг на сутки. Повышение дозы следует проводить под контролем уровня HbA1c с соблюдением строгих рекомендаций относительно диеты и физических упражнений, контролируя риск развития гипогликемии. Также возможное добавление других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндиони или инсулин.

Деть

Не рекомендовано назначать Діабетон® MR 60 мг детям из-за отсутствия данных относительно применения препарата этой категорией пациентов.

Передозировка

Передозировка препаратов сульфанилсечевини может повлечь гипогликемию.

Симптомы умеренной гипогликемии(без потери сознания и без неврологических симптомов) необходимо корректировать принятием углеводов(сахару), коррекцией дозы сахароснижающего препарата та/або диеты. Тщательный надзор за пациентом следует продолжать, пока врач не будет уверен, что пациент в безопасности.

Тяжелая гипогликемия с развитием запятой, конвульсий или других неврологических расстройств нуждается в неотложной медицинской помощи с немедленной госпитализацией.

При установлении диагноза гипогликемической запятой или при подозрении на развитие запятой пациенту необходимо быстро внутривенно ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы(от 20 % до 30 %) с дальнейшим постоянным введением менее концентрированного раствора глюкозы(10 %) с частотой, которая будет поддерживать уровень глюкозы в крови свыше 1 г/л. Необходимо обеспечить постоянный надзор за пациентом. В зависимости от состояния пациента врач принимает решение относительно дальнейшего мониторинга.

Гліклазид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы, потому применение диализа является неэффективным.

Побiчні реакции

Наиболее частой побочной реакцией при применении гликлазиду является гiпоглiкемiя. Как и при применении других препаратов сульфанилсечевини, прием гликлазиду может повлечь гипогликемию при нерегулярном питании и особенно в случае пропуска приема еды. Возникновение гипогликемии может сопровождаться характерными симптомами, такими как: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, блюет, утомляемость, нарушение сна, возбуждения, агрессивность, снижение концентрации и внимания, замедление реакций, депрессия, спутывание сознания, нарушения зрения и вещания, афазия, тремор, парезы, нарушения чувствительности, головокружения, ощущения бессилия, потеря самоконтроля, бреда, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, которое может привести к запятой и летальным последствиям.

Кроме того, возможные расстройства со стороны адренергической системы: потливость, липкая кожа, тревога, тахiкардiя, артериальная гiпертензiя, пальпитация, боль за грудиной, аритмия.

Обычно симптомы гипогликемии исчезают после приема углеводов(сахару). Однако прием цукрозаминникив в этом случае не будет эффективным. Опыт применения других препаратов сульфанилсечевини свидетельствует о том, что даже в случае эффективности принятых мер гипогликемия может возникнуть опять.

Если эпизод гипогликемии является тяжелым или долговременным и состояние пациента временно под контролем благодаря приему сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.

Желудочно-кишечные расстройства, включая боль в абдоминальном участке, тошноту, блюет, диспепсию, диарею и запор. Соблюдение рекомендаций относительно приема препарата во время завтрака поможет избежать или минимизировать возникновение этих проявлений.

Реже наблюдаются нижеозначенные нежелательные эффекты.

Со стороны кожи и подкожной ткани : высыпание, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макулопапулезни высыпание, буллезные реакции(такие как синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз) и очень редко ̶ медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами(DRESS).

Со стороны системы крови и лимфатической системы : гематологические расстройства возникают редко и могут включать анемию, тромбоцитопению, лейкопению, гранулоцитопению. Обычно эти явления исчезают потом отмены лечения.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов(АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), гепатит(одиночные случаи). В случае возникновения холестатической желтухи лечения препаратом следует прекратить.

Отмеченные нежелательные эффекты обычно исчезают потом отмены препарата.

Со стороны органов зрения : через изменения уровня глюкозы в крови могут возникнуть временные нарушения зрения, особенно в начале лечения.

Реакции, характерные для класса препаратов сульфанилсечевини, : случаи еритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышение уровня печеночных ферментов и даже нарушения функции печенки(например с холестазом и желтухой), гепатита с регрессией потом отмены препаратов сульфанилсечевини или в одиночных случаях с дальнейшей печеночной недостаточностью, которая угрожала жизни.

Клинические исследования.

Во время исследования ADVANCE проводился мониторинг серьезных побочных реакций. В группе пациентов с сахарным диабетом ІІ типа, которые лечились за стратегией интенсивного контроля гликемии, не было выявлено неописанных ранее нежелательных реакций. Несколько пациентов перенесли тяжелую гипогликемию. Большинство эпизодов гипогликемии наблюдались у пациентов с сопутствующей инсулинотерапией.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это даст возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Просьба к медицинским работникам сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Не нуждается особенных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблетки в блистере(ПВХ/алюминий). По 2 блистеры в коробке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Лаборатории Серв'є Індастрі, Франция/

Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

905 рут где Саранч 45520 Жіді, Франция/

905 route de Saran 45520 Gidy, France.

Производитель

Серв'є(Ирландия) Індастріс Лтд, Ирландия/

Servier (Ireland) Industries Ltd, Ireland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Манілендз, Горей Роуд, Арклоу, Ко. Віклоу, Ирландия/

Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland.

Заявитель

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є, Франция/

LES LABORATOIRES SERVIER, France.

Местонахождение заявителя

50, рю Уголовно, 92284 Сюрен Седекс, Франция/

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.