Енерион®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕНЕРІОН®
(ENERION®)

Состав

действующее вещество: sulbutiamine;

1 таблетка содержит 200 мг сальбутиамину;

допомiжнi вещества: глюкоза безводна, лактозы моногидрат, магнию стеарат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизований, тальк;

пленочная оболочка: воск белый, натрию кармелоза, этилцеллюлоза, глицерол моноолеат, полисорбат 80, повидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию гидрокарбонат, сахароза, Желтое мероприятие FCF(E 110), тальк, титану диоксид(E 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основнi фiзико - хiмiчнi свойства: таблетка, покрытая сахарной оболочкой помаранчевого цвета, двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтична группа. Витамины. Препараты витамина В1, в том числе и в комбинации с витаминами В6 и В12. Код ATX A11DA02.

Фармакологiчнi свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутіамін - оригинальная молекула, синтезированная путем модификаций тиамина. Благодаря этим модификациям сальбутиамин способен проникать сквозь гематоэнцефалический барьер и накапливаться в структурах головного мозга, который предопределяет такие эффекты препарата как, :

• улучшение координации движений;
• повышение резистентности до утомляемости мышц;
• улучшение резистентности коры головного мозга к хронической гипоксии(кислородное голодание);
• улучшение концентрации внимания и способности запоминать.

Эффективность препарата Енеріон® была доказана во многих клинических плацебо-контролируемых и сравнительных исследованиях с участием пациентов с функциональной астенией разнообразной этиологии, а именно:

· постинфекционная астения, которая возникает после острых вирусных и инфекционных заболеваний респираторного тракта(бронхит, тонзиллит, грипп), бактериальных инфекций(Salmonella, Yersinia), туберкулеза, малярии, брюшного тифа, инфекционного гепатита;

· астения, которая возникает на фоне соматических заболеваний;

· астения, вызванная депрессией;

· астения у пациентов пожилого возраста : клинические исследования довели эффективность Енеріону® при нарушениях умственной функции(снижение памяти, внимательности, бдительности и мышления) и при трудностях социальной адаптации(утомляемость, расстройства общения, личности, поведения и сна);

· астения у студентов(физическая и ментальная усталость);

· астения у спортсменов.

Фармакокинетика.

Сальбутіамін быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часы после приема.

Период полувыведения представляет около 5 часов. Сальбутіамін выводится с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Лечение физической и психической астении, которая сопровождается апатией и снижением активности.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований из взаимодействия сальбутиамину с другими лекарственными средствами не проводили.

Одновременное приложение, которое нуждается внимания

Диуретики: увеличивается выведение тиамина с мочой(метаболит сальбутиамину).

Миорелаксанты: при одновременном приложении с тиамином(метаболит сальбутиамину) эффект этих препаратов может увеличиться.

Особенности применения

Вспомогательные вещества

В состав препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или недостаточностью сахарази-изомальтази, или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит в своем составе краситель "Желтое мероприятие FCF(E 110) ", что может повлечь возникновение аллергических реакций(см. раздел "Побочные реакции").

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Даны относительно применения сальбутиамину беременным женщинам отсутствуют или ограничены(менее 300 случаев).

Исследования на животных не выявили прямого или опосредствованного токсичного влияния на репродуктивность.

В порядке меры пресечения желательно избегать применения сальбутиамину во время беременности.

Кормление груддю

Неизвестно, или проникает сальбутиамин/метаболити в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя. Сальбутіамін не следует применять в период кормления груддю.

Фертильность

Даны относительно влияния на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Специальных исследований относительно влияния сальбутиамину на способность руководить автомобилем или работать с механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Препарат назначать только взрослым.

Для перорального приложения.

Суточная доза представляет 2-3 таблетки, которые следует принимать в 2-3 приемы во время завтрака и в обеденное время соответственно.

Длительность лечения не должна превышать 4 недели.

Деть

Препарат не применять детям.

Передозировка

Симптомы

В случае приема большого количества препарата возможное возникновение ажитации с проявлениями эйфории и тремору конечностей.

Эти симптомы являются временными.

Лечение

С учетом диагноза врача лечения этих симптомов может быть симптоматическим.

Побочные реакции

Во время лечения препаратом сообщалось о нижеозначенных побочных эффектах или событиях, которые за частотой распределены таким образом, : очень часто(≥ 1/10), часто(от ≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(от ≥ 1/1000 к <1/100), редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(не может быть определена по имеющимся данным).

Описание некоторых побочных реакций

Через наличие в составе препарата красителя "Желтое мероприятие FCF", существует риск возникновения аллергических реакций(см. раздел "Особенности применения").

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях в писляреестрацийному периоде лекарственного средства является важной. Это дает возможность вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в отрасли здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетность о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-плівки.

По 2 блистеры в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Лаборатории Серв'є Індастрі/Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Местонахождение производителя

905 рут где Саранч, 45520 Жіді, Франция/

905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявитель

Лє Лаборатуар Серв'є/Les Laboratoires Servier.

Местонахождение заявителя

50, рю Уголовно, 92284 Сюрен седекс, Франция/

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.

Представитель заявителя в Украине

Представительство "Лє Лаборатуар Серв'є".

Местонахождение

Ул. Бульварно-Кудрявська, бы. 24

г. Киев, 01054, Украина

тел.:(044) 490 3441

факс:(044) 490 3440.