Диклофенак Натрия

Инструкция по применению

ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ

(DICLOFENAC SODIUM)

Состав

действующее вещество: diclofenac;

100 г геля содержат диклофенаку натрия 1 г в перечислении на сухое вещество;

вспомогательные вещества: карбомер 940, аммиаку раствор 15 %, пропиленгликоль, глицерин, этанол(96 %), метилпарагидроксибензоат(Е 218), вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или полупрозрачный гель однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного приложения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным средством с выраженной протиревматичной, знеболювальной, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является притеснение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак натрия приводит к уменьшению боли, отеку тканей и сокращению периода возобновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Диклофенак натрия уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. 94 % пациентов имели отзыв на Диклофенак натрия через 2 сутки лечения сравнительно с 8 %, что имели отзыв на плацебо. Преодоления боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Диклофенаком натрия. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующий и охладительный эффект.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально к площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Диклофенак натрия на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака представляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения Диклофенака натрия на кожу суставов кисти и колена диклофенак оказывается в плазме крови(где его максимальная концентрация приблизительно в 100 разы меньше, чем после перорального приема), в синовиальний оболочке и синовиальний жидкости. Связывание диклофенака с белками крови представляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно приходит в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизуеться преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но значительно меньшей мерой, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболити выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака представляет 263 ± 56 мл/хв, а конечный период полувыведения в среднем - 1-3 часы.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; во время последнего триместру беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Особенности применения

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной сравнительно с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклофенак натрия рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных сыпей лечения препаратом нужно прекратить. Диклофенак натрия не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его приложение под неокклюзионную повязку. В случае растягивания связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Диклофенак натрия содержит пропиленгликоль, который может повлечь легкое локализованное раздражение кожи.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат(Е 218), что может повлечь аллергические реакции, возможно, замедленные.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, потому в период беременности или кормления груддю не рекомендуется применение этого препарата. Диклофенак натрия противопоказан в ІІІ триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности та/або преждевременного закрытия артериального пролива.

В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбрионное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. Диклофенак натрия проникает в незначительном количестве в грудное молоко, потому при наличии существенных оснований для применения геля в период кормления груддю его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет Диклофенак натрия применять 3-4 разы на сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны(да, 2-4 г, что по размеру отвечает размеру вишни или валашского ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дни подряд.

Деть. Диклофенак натрия не рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дни или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении. При случайном проглатывание 100 г геля следует учитывать, что возможное развитие системных побочных реакций. В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показанное симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые применяются для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Диклофенак натрия обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазия

Редкие(<1/10000) : пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы

Редкие(<1/10000) : реакции гиперчувствительности(в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы

Редкие(<1/10000) : бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Частые(≥1/100; <1/10) : высыпание, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.

Одиночные(≥1/10000; <1/1000) : буллезный дерматит.

Редкие(<1/10000) : реакции светочувствительности, ощущения печиння кожи.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 18 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 40 г в тубу. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ

(DICLOFENAC SODIUM)

Состав

действующее вещество: diclofenac;

100 г геля содержат диклофенака натрия 1 г в пересчете на сухое вещество;

вспомогательные вещества: карбомер 940, аммиака раствор 15 %, пропиленгликоль, глицерин, этанол(96 %), метилпарагидроксибензоат(Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или полупрозрачный гель однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Средства, которые применяются местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, обусловленном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак натрия приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Диклофенак натрия уменьшает острую боль уже через 1 время после начального нанесения. 94 % пациентов имели отзыв на Диклофенак натрия через 2 суток лечения в сравнении с 8 %, которые имели отзыв на плацебо. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось через 4 дня лечения Диклофенаком натрия. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально к площади эго нанесения и зависит как вот общей применимой дозы препарата, так и вот степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Диклофенак натрия на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака составляет приблизительно 6 %. Применение окклюзивной повязки на протяжении 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения Диклофенака натрия на кожу суставов киснуть и колотая диклофенак определяется в плазме крови(где эго максимальная концентрация приблизительно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками крови составляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное освобождение веществ в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и эго метаболиты выводятся преимущественно с мочей. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем - 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяется.

Клинические характеристики

Показания

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического и травматического происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенака или к вторым компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или вторых нестероидных противовоспалительных средств; во время последнего триместра беременности.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Особенности применения

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной в сравнении с применением эго пероральных форм, но не оная исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи на протяжении длительного времени.

Диклофенак натрия рекомендуется наносит только на интактные участки кожи, предупреждая попадание на воспаленную, раненную и инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Диклофенак натрия не следует применять под воздухонепроникаемую окллюзионную повязку, но допускается эго применение под неоклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Диклофенак натрия содержит пропиленгликоль, что может спровоцировать легкое локализированное раздражение кожи.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат(Е 218), что может вызывать аллергические реакции, возможно, замедленные.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения беременными женщинами ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Диклофенак натрия противопоказан в ІІІ триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального пролив.

В ходе исследований на животных не было определено ни одного проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенко. Диклофенак натрия проникает в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому при наличии весомых основан для применения геля в период кормления грудью эго не следует наносит на молочные железы или большие участки кожи и применять на протяжении длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 14 течение. Диклофенак натрия применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит вот размера пораженной зоны(да, 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или греческого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит вот характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Дети. Диклофенак натрия не рекомендован для применения детям до 14 течение. При применении лекарственного средства детям с 14 течение дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратится за консультацией к врачу.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании 100 г геля, следует учитывать, что возможно развитие системных побочных реакций. При случайном проглатывании препарата следует немедленно опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые применяются для лечения отравлений нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Диклофенак натрия в целом хороший переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии

Редко(<1/10000) : пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы

Редко(<1/10000) : реакции гиперчувствительности(в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы

Редко(<1/10000) : бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Часто(≥1/100; <1/10) : высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.

Единичные(≥1/10000; <1/1000) : буллезный дерматит.

Редко(<1/10000) : реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 18 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 40 г в тубу. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.