Глаутан

Инструкция по применению

ГЛАУТАН

(GLAUTAN)

Состав

действующее вещество: 1 мл капель содержит травопросту 0,04 мг;

вспомогательные вещества: масло рицина полиетоксилевана, гидрогенизированная; кислота борная; пропиленгликоль; сорбит(Е 420); цинку хлорид; кислота хлористоводородная концентрирована; натрию гидроксид; вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства для применения в офтальмологии. Протиглаукомні препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01Е Е04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Травопрост, аналог простагландина F2a, есть его полным селективным агонистом, который имеет высокая степень родства из FP- рецепторами простагландина. Он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральним путем. Снижение внутриглазного давления у человека начинается приблизительно через 2 часы после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часы. Значительное снижение внутриглазного давления при применении одноразовой дозы может храниться в течение больше чем 24 часов.

Даны относительно применения травопросту в комбинации из тимололом 0,5 % и ограниченные даны относительно применения в комбинации из бримонидином 0,2 % были получены при проведении клинических исследований, которые продемонстрировали дополнительное действие травопросту при его приложении с этими антиглаукомними препаратами.

Травопрост значительно увеличивал прилив крови к глазному нерву у кролей после 7 дней местного приложения в глаз(1,4 мкг 1 раз в сутки).

Фармакокинетика.

Травопрост принадлежит к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловий эфир гидролизует к активной свободной кислоте. Исследования на кролях показали, что пиковые концентрации 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигаются через 1-2 часы после местного введения травопросту. Концентрации лекарственного вещества во внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения приблизительно 1,5 часы.

После закапывания травопросту в глаз здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты. Через 10-30 минуты после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или меньше. Таким образом, ровные вещества в плазме крови быстро снижаются в течение 1 часа после введения до уровня, низшего за предел количественного определения 10 пг/мл. Через низкие концентрации в плазме крови и быстрое выведение после местного приложения период полувыведения свободной активной кислоты у человека не определялся.

Метаболизм является основным путем выведения как травопросту, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются возобновлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и b- окиснювальним расщеплением верхней боковой цепи.

Свободная кислота травопросту и его метаболити главным образом выводятся почками. Действие травопросту исследовалось у пациентов с нарушениями функции печенки(от слабых к серьезным), а также у пациентов с нарушениями функции почек(от слабых к серьезным) (клиренс креатинина ниже 14 мл/хв). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Клинические характеристики

Показание

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или видкритокутовой глаукомой.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Особенности применения

Глаутан может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом(пигментных гранул) в меланоците. Перед началом лечения пациентов нужно проинформировать о возможности необоротного изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может повлечь необоротную гетерохромию. Последствия долговременного влияния на меланоцит на сегодня неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметной в течение месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза, прежде всего, было отмечено у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубо-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Сообщалось о потемнении кожи ввек та/або периорбитальной участки в связи с применением травопросту в 0,4 % пациентов.

Травопрост может постепенно изменять структуру ресниц глаза, в который применяется; во время клинических исследований такие изменения наблюдались приблизительно в половины пациентов и включали у себя увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные следствия этого действия на сегодня неизвестны.

Нет опыта применения травопросту при зажигательных заболеваниях глаза, при неоваскулярний глаукоме, закритокутовий глаукоме, вузькокутовий или врожденной глаукоме, и есть лишь ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при видкритокутовий глаукоме у пациентов из псевдофакиею, при пигментной или псевдоексфолиативний глаукоме.

Рекомендуется с осторожностью назначать Глаутан больным с афакией, псевдофакиею, разрывом задней капсулы хрусталика, переднекамерними линзами или с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Следует избегать контакта Глаутану с кожей, поскольку исследования на кролях показали трансдермальну абсорбцию травопросту.

Глаутан содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Глаутан содержит масло рицину полиетоксилевану, гидрогенизированную, которая может повлечь кожные реакции.

Следует с осторожностью назначать Глаутан пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.

Простагландины и их аналоги являются биологически активным материалом, который может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, которые намереваются забеременеть, должны быть осторожными, чтобы предотвратить непосредственное влияние содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества содержимого флакона на кожу необходимо немедленно тщательным образом промыть пораженный участок.

Пациентам необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием Глаутану, подождать 15 минуты после закапывания, прежде чем опять вставить контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Травопрост делает вредное фармакологическое действие на беременных и плод/новорожденного ребенка. Глаутан не следует применять в период беременности без крайней необходимости.

Женщины репродуктивного возраста. Глаутан не следует применять женщинам репродуктивного возраста, если они не пользуются контрацептивными средствами.

Кормление груддю. Неизвестно, или проникает травопрост из глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболити способны проникать в грудное молоко, потому применять Глаутан в период кормления груддю не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает сразу после закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем руководить автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для офтальмологического приложения.

Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле Глаутану в конъюнктивный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.

После закапывания рекомендуется носослезова окклюзия или легкое закрытие века. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаз, и уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если применяется больше одного офтальмологического средства для местного приложения, интервал между их приложением должен представлять не менее 5 минут.

Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить из следующей запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать 1 каплю в пораженный глаз 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Глаутан, применение другого препарата следует прекратить и на следующий день начать применение Глаутану.

Применение при нарушениях функции печенки и почек

Применение травопросту было исследовано у пациентов с нарушениями функции печенки(от слабых к серьезным), а также у пациентов с нарушениями функции почек(от слабых к серьезным) (клиренс креатинина ниже 14 мл/хв). Нет необходимости в корректировке дозы таким пациентам.

Чтобы предупредить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться ввек, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Деть.

Эффективность и безопасность применения Глаутану пациентам в возрасте до 18 лет не были установлены, потому назначать препарат пациентам этой группы не рекомендуется к получению соответствующих данных.

Передозировка

Не было сообщений о случаях передозировки. Местная передозировка вряд ли приведет к возникновению токсичного эффекта. При местной передозировке препаратом Глаутан следует промыть глаз(глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения : гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза, боль в глазу, светобоязнь, дискомфорт в глазу, ощущение постороннего тела в глазу, снижение остроты зрения, затуманивания зрения, сухость глаза, зуд глаза, кератит, воспаление глаза, расцветки роговицы, блефарит, конъюнктивит, катаракта, образование чешуек по краям ввек, субконъюнктивные кровоизлияния и разрывы, макулярный отек.

Со стороны кожи и ее производных : оборотная гиперпигментация периорбитальних тканей и ресниц, оборотное увеличение длины, толщины и количества ресниц.

Со стороны иммунной системы: аллергия.

Со стороны нервной системы: головная боль, тревожность, депрессия.

Со стороны сердца: стенокардия, брадикардия.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны системы дыхания : гриппоподобный синдром, боль в груди, бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта: расстройства пищеварительного тракта.

Со стороны мышечно-скелетной системы: артрит, боль в спине.

Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, инфекции мочевой системы, заболевания простаты.

Другие: гиперхолестеринемия.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности препарата после раскрытия флакона 28 сутки.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС . Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2,5 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЛАУТАН

(GLAUTAN)

Состав

действующее вещество: 1 мл капель содержит травопроста 0,04 мг;

вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; кислота борная; пропиленгликоль; сорбит(Е 420); цинка хлорид; кислота хлористоводородная концентрированная; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01Е Е04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Травопрост, аналог простагландина F2a, является эго полным селективным агонистом, имеющим высокую степень сродства с FP- рецепторами простагландина. Вон снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральным путем. Снижение внутриглазного давления в человека начинается приблизительно через 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления при применении одноразовой дозы может сохраняться в течение более 24 часов.

Данные о применении травопроста в комбинации с тимололом 0,5 % и ограниченные данные о применении в комбинации с бримонидином 0,2 % были получены при проведении клинических исследований, которые продемонстрировали дополнительное действие травопроста при эго применении с этими антиглаукомными препаратами.

Травопрост значительно увеличивал прилил крови к глазному нерву в кроликов после 7 дней местного применения в глаз(1,4 мкг 1 раз в сутки).

Фармакокинетика.

Травопрост принадлежит к эфирным пролекарствам. Вон абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизируется к активной свободной кислоты. Исследования на кроликах показали, что пиковые концентрации 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигаются через 1-2 часа после местного введения травопроста. Концентрации лекарственного вещества во внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения приблизительно 1,5 часа.

После закапывания травопроста в глаза здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты. Через 10-30 минут после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или меньше. Таким образом, уровни вещества в плазме крови быстро снижаются в течение 1 часа после введения к уровня нижет границы количественного определения 10 пг/мл. Из-за низких концентраций в плазме крови и быстрого выведения после местного применения период полувыведения свободной активной кислоты в человека не определялся.

Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и b - окислительным расщеплением верхней боковой цепи.

Свободная кислота травопроста и эго метаболиты главным образом выводятся почками. Действие травопроста исследовалось в пациентов с нарушениями функции печени(вот слабых к серьезных), а также в пациентов с нарушениями функции почек(вот слабых к серьезных) (клиренс креатинина нижет 14 мл/мин). Корригировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Клинические характеристики

Показания

Снижение повышенного внутриглазного давления в пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вторым компонентам препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований о взаимодействии со вторыми лекарственными средствами не проводилось.

Особенности применения

Глаутан может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом(пигментных гранул) в меланоците. Перед началом лечения пациентов нужно проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может вызвать необратимую гетерохромию. Последствия длительного влияния на меланоциты на данный момент неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или даже течение. Изменение цвета глаз, прежде всего, было отмечено в пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубее-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и в пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальной области в связи с применением травопроста в 0,4 % пациентов.

Травопрост может постепенно изменять структуру ресниц глаза, в который применяется; при проведении клинических исследований такие изменения наблюдались приблизительно в половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на данный момент неизвестны.

Нэт опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть только ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме в пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.

Рекомендуется с осторожностью назначат Глаутан больным с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, переднекамерными линзами или факторами черточка развития цистоидного макулярного отека.

Следует избегать контакта Глаутана с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальную абсорбцию травопроста.

Глаутан содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Глаутан содержит масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, которое может вызвать кожные реакции.

Следует с осторожностью назначат Глаутан пациентам с факторами черточка развития ирита/увеита.

Простагландины и их аналоги являются биологически активным материалом, который может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, планирующие беременность, должны быть осторожными, чтобы предотвратить непосредственное влияние содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества содержимого флакона на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок.

Пациентам необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием Глаутана, подождать 15 минут после закапывания, прежде чем снова установит контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и плод/новорожденного. Глаутан не следует применять в период беременности без крайней необходимости.

Женщины репродуктивного возраста. Глаутан не следует применять женщинам репродуктивного возраста, если они не пользуются контрацептивными средствами.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает травопрост ли из глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и эго метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять Глаутан в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Как и при применении каких-либо глазных капель, временное затуманивание зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать со вторыми механизмами. Если затуманивание зрения возникает сразу после закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Для офтальмологического применения.

Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле Глаутана в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.

После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие века. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаз и уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать 1 капли в пораженный глаз 1 раз в сутки.

Если происходит замена второго офтальмологического антиглаукомного средства на Глаутан, применение второго препарата следует прекратить и на следующий день начать применение Глаутана.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение травопроста было исследовано в пациентов с нарушениями функции печени(вот слабых к серьезных), а также в пациентов с нарушениями функции почек(вот слабых к серьезных) (клиренс креатинина нижет 14 мл/мин). Нэт необходимости в коррекции дозы таким пациентам.

Чтобы предупредить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться век, прилегающих участков или вторых поверхностей кончиком флакона- капельницы.

Дети.

Эффективность и безопасность применения Глаутана пациентам до 18 течение не были установлены, поэтому назначат препарат пациентам этой группы не рекомендуется к получения соответствующих данных.

Передозировка

Не было сообщений о каких-либо случаях передозировки. Местная передозировка вряд приведет ли к возникновению токсического эффекта. При местной передозировке препаратом Глаутан следует промыть глаз(глаза) теплой водой. При случайном проглатывании препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза, боль в глазу, светобоязнь, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, сухость глаза, зуд глаза, кератит, воспаление глаза, окрашивание роговицы, блефарит, конъюнктивит, катаракта, образование чешуек по краям век, субконъюнктивальные кровоизлияния и разрывы, макулярный отек.

Со стороны кожи и ее производных: обратимая гиперпигментация периорбитальных тканей и ресниц, обратимое увеличение длины, толщины и количества ресниц.

Со стороны иммунной системы: аллергия.

Со стороны нервной системы: головная боль, тревожность, депрессия.

Со стороны сердца: стенокардия, брадикардия.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны системы дыхания: гриппоподобный синдром, боль в грудь, бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта: расстройства пищеварительного тракта.

Со стороны мышечно- скелетной системы: артрит, боль в спине.

Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, инфекции мочевой системы, заболевания простаты.

Другие: гиперхолестеринемия.

Срок годности. 2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре вот 2 оС до 8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2,5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.