Диклак® Липогель

Инструкция по применению

ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ

(DICLAC® LIPOGEL)

Состав

действующее вещество: натрию диклофенак;

1 г геля содержит натрию диклофенака 10 мг;

вспомогательные вещества: RRR - a- токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, аммиаку раствор 10 %, динатрию едетат, ароматизатор - масло "Vert de Creme", спирт изопропиловий, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: слегка желтоватого цвета однородный гель с характерным запахом изопропанолу без агломератов, кома и посторонних частей.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения. Диклофенак.

Код АТХ M02A A15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Диклофенак - нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ) для внешнего применения группы производных фенилоцтовой кислоты. Препарат имеет выраженные местные протиревматични, знеболювальни и противовоспалительные свойства, предопределенные притеснением синтеза простагландинов, - медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак® Ліпогель приводит к уменьшению боли, отеку тканей и сокращению периода возобновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Благодаря водно-спиртовой основе препарат делает также местную анестезувальну и охладительное действие.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально к площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции диклофенака представляет приблизительно 6 %, от дозы после местного приложения 2,5 г геля диклофенака на 500 см2 кожи, определяется по отношению к общей почечной элиминации сравнимо с таблетками диклофенака. Закупорка в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению количества диклофенака.

После местного введения геля в участке рук и коленных суставов концентрация диклофенака может быть измерена в плазме крови, синовиальний ткани и синовиальний жидкости. Максимальная концентрация в плазме крови диклофенака после местного введения приблизительно в 100 разы ниже, чем после перорального приема таблеток. 99,7 % диклофенаку связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином(99,4 %). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно приходит в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Метаболизм диклофенака включает у себя частично глюкуронування интактных молекул, но главным образом гидроксилювання с образованием нескольких фенольных метаболитив. Два из этих фенольных метаболитив биологически активные, однако значительно меньшей мерой, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака представляет 263 +/- 56 мл / хв(среднее значение +/ - SD). Срок полувыведения представляет от 1 до 2-х часов. Четыре из метаболитив, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения от 1 до 3 часов. Один метаболит, 3 '- гидрокси- 4 '- метокси-диклофенак, имеет более длительный период полураспада плазмы, но практически не активный. Диклофенак и его метаболити выводятся в основном с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, к изопропилового спирту, или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоедеми, предопределенных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной сравнимо с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклак® Ліпогель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных сыпей лечения препаратом нужно прекратить. Применение герметичной повязки не рекомендуется. В случае розтягнення связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

При состояниях, которые сопровождаются покраснением или опуханием суставов, острой болью в участке поясницы, которая отдает в нижние конечности та/або сопровождается неврологическими нарушениями(ощущение онемения, поколювання), следует проконсультироваться с врачом.

Применение геля допускается под неокклюзионную повязку, но его не следует применять под воздухонепроницаемые окклюзионные повязки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, потому в период беременности или кормления груддю не рекомендуется применять этот препарат. Применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, почечной недостатнисти плода, маловодья та/або преждевременного закрытия артериального пролива.

Диклофенак натрия проникает в незначительном количестве в грудное молоко, потому при наличии веских оснований для применения геля в период кормления груддю его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и применять в течение длительного времени.

Фертильность
Нет доступных данных относительно влияния диклофенака при местном приложении на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет Диклак® Ліпогель применять 3-4 разы на сутки. Количество препарата, который применяется, зависит от размера пораженной зоны(да, 2-4 г, что по размеру отвечает размеру вишни или валашского ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2). Гель наносить тонким слоем и слегка втирать в кожу. Не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дни подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если другое не рекомендовано врачом.

Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения.

Деть.

Препарат не применять детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дни или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показанное симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые используют при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Оценка побочных реакций приведена за частотой проявлений : очень частые(≥ 1/10), частые(≥ 1/100, < 1/10), нечастые(≥ 1/1000, < 1/100), одиночные(≥ 1/10000, < 1/1000), редкие(< 1/10000).

Со стороны кожи: нечастые - зуд, покраснение, екзантема, печиння, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, лущения и сухость кожи, дерматит(в том числе контактный дерматит); одиночные - буллезный дерматит; редкие - реакции светочувствительности, пустулезные высыпания, экзема.

Со стороны иммунной системы: редкие - реакции повышенной чувствительности(в том числе крапивница, ангионевротический отек лица), одышка.

Со стороны дыхательной системы: редкие - бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительного тракта побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, которые содержат диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоедеми, диспноэ.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/

Salutas Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Производственный участок в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ВОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Германия/

Betriebsstaette Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germany.