Диклак® Гель

Инструкция по применению

Диклак® Гель

Состав

действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенаку натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловий, вода очищенная, макроголу-7-глицерилкокоат, гипромелоза.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый прозрачный гель с характерным запахом изопропанолу, без пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ДиклакÒ Гель - нестероидное противовоспалительное средство для внешнего применения группы производных фенилоцтовой кислоты. Препарат имеет выраженные местные протиревматични, знеболювальни и противовоспалительные свойства, что предопределено притеснением синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, ДиклакÒ Гель приводит к уменьшению боли, отеку тканей и сокращению периода возобновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется из поверхности кожи. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально к площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6-9 часы. После внутреннего приложения максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1-2 часы. Среднее время содержания действующего вещества в системной циркуляции − приблизительно 9 часы, что значительно дольше сравнительно с 1-2 часами после внутреннего приложения.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно приходит в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичные таким после системного приложения. Диклофенак и его метаболити выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака представляет 263 ± 56 мл/хв, а конечный период полувыведения в среднем - 1-3 часы. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. После быстрого метаболизма в печенке(гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводится почками и одна треть − с желчью.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, к изопропилового спирту, или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоедеми, предопределенных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения

С осторожностью следует применять препарат с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной в сравнении с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи на протяжении длительного времени.

Диклак® Гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не применять внутренне.

При появлении любых кожных сыпей лечения препаратом нужно прекратить. Применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, но допускается его приложение под неокклюзионную повязку. В случае розтягнення связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки.

Диклак® Гель содержит изопропиловий спирт, который может повлечь легкое локализованное раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю

Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен, потому в период беременности или кормления груддю не рекомендуется применение этого препарата. Препарат противопоказан во время ІІІ триместру беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, почечной недостатнисти плода, маловодья та/або преждевременного закрытия артериального пролива. В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного влияния диклофенака на беременность или эмбрионное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

При наличии веских оснований для применения Диклак® Гель в период кормления груддю, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять на протяжении длительного времени.

Фертильность
Нет доступных данных относительно влияния для диклофенака местного приложения на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Диклак® Гель применять 3-4 разы на сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны(да, 2-4 г геля, что по размеру отвечает размеру вишни или валашского ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400 - 800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дни подряд.

В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Пациенты пожилого возраста(старше 65 годы)

Нет никаких оснований считать, что пациенты литньго возраста нуждаются специального подбора дозы или в них могут возникнуть побочные реакции отличающиеся от других пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет никаких оснований считать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются специального подбора дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет никаких оснований считать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются специального подбора дозы.

Деть

Рекомендации относительно дозирования и терапевтические показания относительно применения препарата Диклак® Гель у детей отсутствуют.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможное развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, что следует использовать при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Диклак® Гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Оценка побочных реакций приведена за частотой проявлений : очень распространены(≥ 1/10), распространенные(≥ 1/100, ≤ 1/10), нераспространенные(≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко распространенные(≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), очень редко распространенные(< 1/10 000).

Инфекции и инвазия : редкие: пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: нераспространены - высыпание, зуд, покраснение, экзема, екзантема, эритема, печиння, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, лущения и сухость кожи, дерматит(в том числе контактный дерматит); редко распространены - буллезный дерматит; очень редко распространены - реакции светочувствительности, генерализованы кожные высыпания, ощущения печиння кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко распространены - реакции повышенной чувствительности(в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко распространены - бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, которые содержат диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоедеми, диспноэ.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г или 100 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ/

Salutas Pharma GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Производственный участок в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ВОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Германия/

Betriebsstaette Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germany.