Джайдес®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДЖАЙДЕС®

(JAYDESS®)

Состав

действующее вещество: левоноргестрел;

1 внутриматочная система содержит левоноргестрелу 13,5 мг;

вспомогательные вещества: ядро эластомер полидиметилсилоксану;

эластомер полидиметилсилоксан, заполненный кремнием; полиэтилен; барию сульфат; железа оксид(Е 172); серебро(Е 174).

Врачебная форма. Внутриматочная система из левоноргестрелом.

Основные физико-химические свойства: внутриматочная система с серебряным кольцом, без видимых повреждений. Цвет резервуара с действующим веществом - беловатый или бледно-желтый.

Фармакотерапевтична группа. Контрацептив для местного приложения. Внутриматочный контрацептив. Пластиковая ВМС с прогестином.

Код АТХ G02В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Система Джайдес® имеет преимущественно местное прогестогеновий влияние на полость матки.

Высокая концентрация левоноргестрелу в эндометрии подавляет синтез эндометриального эстрогена и прогестерону рецепторы. Эндометрий становится относительно нечувствительным к циркулирующему эстрадиолу, отмечается значительный антипролиферативный эффект. При применении системы Джайдес® наблюдали морфологические изменения эндометрия и слабую реакцию на постороннее тело. Сгущение цервикального слизи предупреждает прохождение спермы через цервикальний канал. Местное микроокружение матки и фаллопиевых труб подавляет подвижность и функцию сперматозоидов, предупреждая оплодотворение. В ходе клинических исследований системы Джайдес® овуляцию отмечали в большинстве исследуемых женщин из соответствующей подгруппы. Признаки овуляции в течение первого года были отмечены в 34 из 35 женщин, в течение второго года в 26 из 27 женщин, в течение третьего года - во всех 27 женщины.

Клиническая эффективность и безопасность

Контрацептивную эффективность системы Джайдес® оценивали в клиническом исследовании, что включали 1432 женщины возрастом 18-35 годы, в том числе 38,8 % (556) женщины, которые никогда были нерожавшими, из каких 83,6 % (465) не имели ни одной беременности. За 1 год индекс Перла представлял 0,41(95 % доверительный интервал 0,13-0,96), а через 3 годы индекс Перла был 0,33(95 % доверительный интервал 0,16-0,60). Частота контрацептивных неудач за 1 год представляла около 0,4 %, совокупная частота неудач представляла около 0,9 % за 3 годы. В отмеченной частоте неудач также учтены беременности в результате незамеченной експульсии и перфораций. Использование системы из левоноргестрелом не влияет на дальнейшую фертильность женщины. На основе данных применения ВМС с высшей дозой левоноргестрелу приблизительно в 80 % женщин, которые желали забеременеть, зачатие имело место в течение первых 12 месяцы после удаления системы.

Профиль безопасности ВМС Джайдес®, определен в ходе исследования при участии 304 подростков, был сравненным с таким у взрослых женщин. Ожидается такая же эффективность у подростков в возрасте до 18 лет, как и у женщин в возрасте от 18 лет.

При применении системы Джайдес® изменения характера хода менструаций являются следствием прямого действия левоноргестрелу на эндометрий и не зависят от овариального цикла. У женщин с разными вариантами хода кровотечений отсутствует четкая разница между развитием фолликулов, овуляцией и синтезом эстрадиола и прогестерона. В процессе притеснения пролиферации эндометрия в течение первых месяцев применения может наблюдаться более интенсивное кровомазання. Впоследствии во время применения системы Джайдес® сильное притеснение эндометрия приводит к снижению длительности и объема менструальных кровотечений. Такие слабые кровотечения часто перерастают в олигоменорею или аменорею. Функция яичников остается нормальной, и соответствующий уровень эстрадиола поддерживается, даже если у женщины наблюдается аменорея.

Доклинические данные из безопасности.

Данные релевантных исследований из оценки фармакологической безопасности, фармакокинетики, токсичности, включая генотоксичность и канцерогенный потенциал, не указывают на существование любого специфического риска для человеческого организма.

Фармакокинетика.

Левоноргестрел выделяется в полость матки и действует местно. Кривая высвобождения in vivo характеризуется резким стартовым снижением с дальнейшим постепенным замедлением, приводя к незначительным изменениям после первого года применения системы и до конца назначенного третьего года использования системы. Определенная интенсивность высвобождения препарата in vivo в разных временных промежутках представлена в таблице 1.

Таблица 1

Интенсивность высвобождения препарата in vivo, которая базируется на данных остаточного содержимого ex vivo.

Абсорбция. На основе измерений концентраций в сыворотке было определено, что после введения системы Джайдес® левоноргестрел начинает сразу высвобождаться в полость матки. Максимальная концентрация левоноргестрелу в сыворотке достигается в течение первых двух недель после установления системы Джайдес®. Через семь дней после введения средняя концентрация левоноргестрелу представляла 162 пг/мл. После этого сывороточная концентрация левоноргестрелу со временем снижается, достигая через 3 годы 59 пг/мл. При применении ВМС из левоноргестрелом высокая местная концентрация препарата в полости матки приводит к значительному градиенту концентраций между эндометрием и миометрием(разница концентраций эндометрий-миометрий > 100 разы) и к низкой концентрации левоноргестрелу в сыворотке(разница концентраций эндометрий-сыворотка > 1000 разы).

Распределение. Левоноргестрел неспецифический связывается с альбумином сыворотки и специфически - с глобулином, который связывает половые гормоны(ГЗСГ). Менее 2 % циркулирующего левоноргестрелу присутствующий в форме свободного стероиду. Левоноргестрел с высоким родством связывается из ГЗСГ. Соответственно, изменения концентрации ГЗСГ в сыворотке приводят к повышению(при высшей концентрации ГЗСГ) или к снижению(при низшей концентрации ГЗСГ) общей концентрации левоноргестрелу в сыворотке. В течение одного месяца после введения системы Джайдес® концентрация ГЗСГ снижается приблизительно на 15 % и остается стабильной в течение 3 лет применения. После этого отмечается платоподибна концентрация ГЗСГ с тенденцией к повышению до исходных уровней со временем. Средний мнимый объем распределения левоноргестрелу представляет приблизительно 106 л.

Биотрансформация. Левоноргестрел метаболизуеться экстенсивно. Основными его метаболитами в плазме неконъюгированная и конъюгована формы 3a, 5b-тетрагидролевоноргестрелу. Исследование in vitro и in vivo показали, что основным ферментом, задействованным в метаболизме левоноргестрелу, является CYP3A4.

Выведение. Общий клиренс левоноргестрелу из плазмы представляет около 1,0 мл/хв/кг. В неизмененной форме выделяются лишь следовые количества левоноргестрелу. Метаболіти выделяются с мочой и калом в соотношении около 1. Период полувыведения представляет около 1 суток.

Линейность / нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрелу зависит от концентрации ГЗСГ, на которую, в свою очередь, влияют естрогени и андрогены. Снижение уровня ГЗСГ - около 30 %, что приводит к снижению количества левоноргестрелу в сыворотке, которое указывает на нелинейную кинетику снижения концентраций левоноргестрелу со временем. Поскольку система Джайдес® имеет преимущественно местное действие, не ожидается любого влияния на ее эффективность.

Педиатрические пациенты. В ходе однолетнего исследования фазы ІІІ при участии девушек-подростков после наступления менархе(средний возраст 16,2 года; диапазон от 12 до 18 лет) фармакокинетичний анализ данных 283 участников исследования показал, что ожидаемые сывороточные концентрации левоноргестрелу являются несколько выше(около 10 %) у подростков сравнительно с такими у взрослых женщин. Это коррелирует с общей низшей массой тела у подростков. Ожидаемый диапазон для подростков находится в пределах диапазона, ожидаемого для взрослых, и показывает высокое сходство.

Не ожидается отличий в фармакокинетике левоноргестрелу у подростков и взрослых женщин после установления ВМС Джайдес®.

Этнические отличия. В Азиатско-тихоокеанском регионе(93 % - азиатские женщины, 7% - другие этнические группы) проводилось трехлетнее исследование фазы ІІІ применения системы Джайдес®. Сравнение фармакокинетичних характеристик левоноргестрелу у представительниц монголоидной расы в ходе этого исследования с такими характеристиками у женщин европеоидной расы согласно данным другого исследования фазы ІІІ показало отсутствие клинически значимого отличия в системном распределении и других фармакокинетичних параметрах. Кроме того, суточная скорость высвобождения левоноргестрелу из системы Джайдес® была одинаковой в обеих популяциях.

Не ожидается отличий в фармакокинетике левоноргестрелу между женщинами монголоидной и европеоидной рас после установления системы Джайдес®.

Клинические характеристики.

Показание

Контрацепция в течение трех лет.

Противопоказание.

- Беременность.

- Острые или рецидивные зажигательные заболевания органов малого таза или заболевания, которые ассоциируются с повышенным риском инфекции органов малого таза.

- Острый цервицит или вагинит.

- Послеродовой ендометрит или инфицированный аборт в течение последних трех месяцев.

- Цервікальна интраепителиальна неоплазия к полной реконвалесценции.

- Злокачественные опухоли шейки матки или матки.

- Прогестоген-залежні опухоли, в том числе рак молочной железы.

- Патологические влагалищные кровотечения, причина которых незъясована.

- Врожденные или приобретенные патологии матки, в том числе лейомиомы, которые могут помешать введению та/або содержанию внутриматочной системы(например, если они деформируют полость матки).

- Острые заболевания печенки или опухоли печенки.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном приложении со средствами, которые индуктируют печеночные микросомальни ферменты, в частности ферменты цитохрома Р450(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц, бозентан, а также возможно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, которые содержат в своем составе зверобоя), может расти метаболизм левоноргестрелу, что приводит к повышению клиренса половых гормонов.

В то же время вещества, что ингибують ферменты, которые берут участие в метаболизме лекарственных средств(например, итраконазол, кетоконазол), могут повышать концентрации левоноргестрелу в сыворотке крови.

Влияние этих лекарственных средств на контрацептивную эффективность системы Джайдес® неизвестно, однако считается, что он является незначительным через местный механизм действия препарата.

Магнитная резонансная томография(МРТ)

Неклиническое исследование продемонстрировало, что безопасная процедура МРТ возможна для пациентки после введения системы Джайдес® при таких условиях: статичное магнитное поле 3-Тл или меньше, максимальный пространственный градиент магнитного поля 720-гаус/см или меньше. При этих условиях во время 15-минутной процедуры максимальное температурное повышение в месте расположения системы Джайдес® представляло 1,8° C. Качество МРТ-сканирование, возможно, будет несколько ниже, если участок исследования находится в том же месте или относительно близко к местонахождению системы Джайдес®.

Особенности применения.

Джайдес® следует применять с осторожностью и после консультации со специалистом. Следует рассмотреть целесообразность удаления системы при наличии любого из отмеченных ниже состояний или заболеваний или если они возникли впервые:

- мигрень, фокальная мигрень, которая сопровождается асимметричными нарушениями зрения или другими симптомами, которые свидетельствуют о транзиторной ишемии головного мозга;

- чрезвычайно сильная головная боль;

- желтуха;

- значительное повышение артериального давления;

- сердечно-сосудистые заболевании тяжелой степени, такие как инсульт или инфаркт миокарда.

Низкие дозы левоноргестрелу могут повлиять на толерантность к глюкозе, потому у пациенток, больных сахарным диабетом, которые применяют систему Джайдес®, следует контролировать концентрацию глюкозы в крови. Однако обычно нет потребности изменять терапевтический режим для женщин, больных сахарным диабетом, которые используют ВМС, которые высвобождают левоноргестрел.

Медицинское обследование/консультация

Перед применением препарата женщину следует поинформировать о преимуществах и риске применения системы Джайдес®,, включая признаки и симптомы перфорации и риск внематочной беременности(см. ниже). Следует провести физикальне обследование пациентки, в том числе органов малого таза, молочных желез и анализ цитологичного мазка из шейки матки. Следует исключить наличие беременности и заболеваний, которые передаются половым путем. Инфекционные заболевания половых путей следует вылечить к установлению ВМС. Следует определить расположение матки и размер полости матки. Особенно важно разместить систему Джайдес® в участке дна матки, чтобы достичь максимальной эффективности и уменьшить риск експульсии. Следует тщательным образом придерживаться инструкций относительно введения системы.

Следует обратить особенное внимание на учебу и овладение техникой правильного установления системы.

Введение и удаление системы могут повлечь боль и кровотечение. Процедура может вызывать вазовагальну реакцию(например, головокружение или нападение у больных эпилепсией).

Женщина должна пройти повторное обследование через 4-6 недели после введения системы для контроля расположения нитей и системы в целом. В дальнейшем рекомендуются плановые визиты к врачу 1 раз в году или чаще при наличии медицинских показаний.

Система Джайдес® не предназначена для использования как средство посткоитальной контрацепции.

Применение системы Джайдес® для лечения тяжелых менструальных кровотечений или защиты от гиперплазии эндометрия во время проведения заместительной терапии естрогенами не изучалось. Поэтому не рекомендуется применение системы при отмеченных состояниях.

Внематочная беременность

В ходе клинических исследований общая частота внематочной беременности у женщин, которые применяют систему Джайдес®, представляет приблизительно 0,11 на 100 женщин на год. Приблизительно половина беременностей, которые возникают у женщин с установленной системой Джайдес®, могут быть внематочными. Женщины, которые планируют пользоваться системой Джайдес®, должны получить консультацию относительно признаков, симптомов и рисков внематочной беременности. Женщину, которая забеременела во время применения системы Джайдес®, следует обследовать для исключения внематочной беременности.

Женщины, в которых раньше была внематочная беременность, хирургическая операция на трубах или инфекционное заболевание органов малого таза в анамнезе, принадлежат к группе повышенного риска внематочной беременности. Возможность внематочной беременности следует рассмотреть в случае появления боли в нижней части брюшной полости, особенно при отсутствии менструаций или если кровотечения появляются у женщины с аменореей.

Поскольку внематочная беременность может повлиять на фертильность в будущем, необходимо тщательным образом выучить все преимущества и риски использования системы Джайдес®, в частности для женщин, которые были еще нерожавшими.

Использование женщинами, которые были нерожавшими. Система Джайдес® не является методом контрацепции первого выбора для женщин, которые были нерожавшими, поскольку клинический опыт применения системы у данной группы женщин является ограниченным.

Влияние на характер менструального кровотечения

Влияние на интенсивность менструального кровотечения является ожидаемым в большинстве пациенток, которые пользуются системой Джайдес®, и рассматривается как результат прямого действия левоноргестрелу на эндометрий, он может не коррелировать с деятельностью яичников.

В первые месяцы пользования часто наблюдаются нерегулярные кровотечения/кровомазання. Впоследствии сильная супрессия деятельности эндометрия приводит к уменьшению длительности и объему менструальных кровотечений. Незначительные кровъянисти выделения часто трансформируются в олигоменорею или аменорею.

Клинические данные свидетельствуют о том, что нечастые кровотечения та/або аменорея могут постепенно развиваться приблизительно в 22,3 % и 11,6 % женщины, что пользуются ВМС, соответственно. Если у женщины через 6 недели после последней менструации не наступает новая менструация, следует рассмотреть вероятность беременности. Если не наблюдаются другие симптомы беременности, потребности в проведении повторного теста на беременность у женщин с аменореей нет до тех пор, пока не появятся другие признаки беременности.

Если со временем, кровотечения увеличиваются и/или становятся более нерегулярными, следует рассмотреть целесообразность проведения соответствующих диагностических мероприятий, поскольку нерегулярные кровотечения могут быть симптомом полипов эндометрия, гиперплазии или рака. Тяжелые кровотечения могут свидетельствовать о незамеченной експульсию ВМС.

Инфекционные заболевания органов таза

Система Джайдес® и вводная трубка является стерильной, но они могут стать векторами для перенесения микроорганизмов в верхние половые пути через бактериальное загрязнение во время введения системы. Сообщалось об инфекционных заболеваниях органов малого таза во время пользования любыми ВМС или внутриматочными устройствами. Клинические исследования продемонстрировали, что инфекционные заболевания органов малого таза чаще всего наблюдаются в начале использования системы Джайдес®, что соотносится с данными относительно использования медных внутриматочных устройств. Наибольший риск возникновения инфекционных осложнений наблюдается в течение первых трех недель после введения системы, потом риск инфекции снижается.

Перед началом использования системы Джайдес® пациенток следует обследовать и оценить наличие факторов риска развития инфекционных заболеваний органов таза(например, наличие нескольких половых партнеров, инфекций, которые передаются половым путем, зажигательные заболевания органов малого таза в анамнезе). Инфекционные заболевания тазовых органов, такие как зажигательные заболевания органов малого таза, могут привести к серьезным последствиям, повлиять на репродуктивную функцию и повысить риск возникновения внематочной беременности.

Как и при проведении других гинекологических или хирургических манипуляций возможное развитие тяжелых инфекций или сепсиса(включая сепсис, этиологическим фактором которого является стрептококк группы А) при введении внутриматочного устройства, хотя достоверность данных осложнений является крайне малой.

Если у женщины наблюдается рецидив ендометриту или зажигательного заболевания органов малого таза или острое воспаление тяжелой степени или воспаление, которое не поддается лечению в течение нескольких дней, систему Джайдес® следует удалить.

Необходимо провести бактериологические исследования, а также рекомендован тщательный мониторинг состояния пациентки при наличии даже отдельных симптомов инфекционного поражения.

Експульсія

В ходе клинических исследований частота експульсии(непроизвольного выпадения) системы Джайдес® была низкой и находилась в том же диапазоне, что и при применении других ВМС или внутриматочных устройств. Симптомами частичной или полной експульсии системы Джайдес® могут быть боль и кровотечение. Однако система может выйти из полости матки и незаметно для женщины, приводя к снижению или потере контрацептивной защиты. Поскольку система Джайдес® со временем снижает количество менструальных выделений, их усиления может быть признаком експульсии.

Систему Джайдес®, что частично сместилась, следует удалить. Сразу после ее удаления можно ввести новую систему при условии исключения вероятности беременности.

Женщину следует проконсультировать, как проверять наличие нитей системы Джайдес® и связаться с врачом, если нити системы не чувствуются.

Перфорация

В одиночных случаях, чаще всего во время введения, внутриматочный контрацептив может повлечь перфорацию(проткнуть) тело матки или шейку матки, хотя это может быть невыявленным в течение некоторое время, который может снизить контрацептивную эффективность системы Джайдес®. Если есть трудности при введении системы та/або необычная боль или кровотечение в течение или после введения, следует немедленно принять соответствующие меры, таких как гинекологическое обследование и УЗД, с целью исключения вероятности перфорации стенки матки. Такую систему следует удалить. Может быть необходимым хирургическое вмешательство.

В ходе проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования у пользователей других внутриматочных устройств(N =3D 61448 женщины) частота перфораций представляла 1,3(95 % доверительный интервал: 1,1-1,6) на 1000 введения во всем когортному исследовании; 1,4(95 % доверительный интервал: 1,1-1,8) на 1000 введения других левоноргестреловмисних ВМС в когорте и 1,1(95 % доверительный интервал: 0,7-1,6) на 1000 введения внутриматочных устройств, которые содержат медь.

Данные исследований указывают на то, что в обоих случаях введения в период кормления груддю и введения в период до 36 недель после родов связано с повышенным риском перфорации(см. таблицу 2). Эти факторы риска не зависели от типа введенного внутриматочного устройства.

Таблица 2

Риск перфорации может повышаться у женщин с фиксированным загибом матки.

Следует провести повторное обследование после введения согласно рекомендациям, изложенными в подразделении "Медицинское обследование/консультация", которое может быть адаптировано за клиническими показаниями для женщин с факторами риска перфорации.

Отсутствующие нити

Если во время дежурного обзора нити удаления визуально не идентифицируются в шейке матки, следует исключить експульсию или вероятность беременности. Нитки могло продеться в матку или канал шейки матки и потом опять появиться во время следующей менструации. Если беременность исключена, местонахождение нитей можно определить осторожным зондированием канала шейки матки с помощью соответствующего инструмента. Если найти нити не удается, следует рассмотреть возможность перфорации или експульсии. Чтобы удостовериться в правильном расположении системы, можно провести ультразвуковое исследование. Если возможности провести ультразвуковое обследование нет, или оно не дало желательных результатов, для определения размещения системы Джайдес® можно воспользоваться методом рентгеновского исследования.

Кисты яичников / увеличения фолликулов яичников

Из-за того, что контрацептивный эффект системы Джайдес® главным образом реализуется путем местного действия в матке, в целом не происходит ни одного изменения овуляции, в частности, происходит регулярное дозревание фолликула, выход яйцеклетки(ооцита) в результате разрыва зрелого фолликула и атрезия фолликула у женщин репродуктивного возраста. Иногда атрезия фолликула задерживается, и развитие фолликула может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически нельзя отличить от кист яичника, и они диагностировались приблизительно у 13,2% женщин, которые применяют систему Джайдес®. Большинство таких фолликулов являются бессимптомными, хотя некоторые могут сопровождаться болями в участке таза или диспареуниею.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают спонтанно в течение двух-трех месяцев наблюдения. Если фолликулы не исчезают, рекомендуется постоянный ультразвуковой мониторинг или другие диагностические/терапевтические процедуры. В одиночных случаях может нуждаться хирургическое вмешательство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Применение системы Джайдес® беременным женщинам противопоказанное(см. раздел "Противопоказания").

Если женщина забеременела при установленной системе Джайдес®, следует исключить внематочную беременность и рекомендуется удалить систему, поскольку любой внутриматочный контрацептив, который остается в матке во время беременности, увеличивает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление системы Джайдес® или зондирование матки также может привести к спонтанному аборту. Следует исключить вероятность внематочной беременности. Если женщина желает сохранить беременность, а удалить систему нет возможности, ее следует поинформировать о риске и возможных последствиях преждевременных родов и рождения недоношенного ребенка. Ход такой беременности нуждается тщательного наблюдения. Женщине следует информировать врача обо всех симптомах, которые могут быть связаны с осложнениями беременности, например судорожная боль в брюшной полости с повышением температуры.

Через внутриматочное введение и локальное влияние левоноргестрелу, следует учитывать вероятность вирилизации в плода. Клинический опыт беременностей с системой Джайдес® является ограниченным через высокую контрацептивную эффективность системы. Однако женщине следует сообщить, что на сегодня не было выявлено никаких врожденных пороков у детей в результате использования матерями системы Джайдес® в случаях, когда беременность длилась в течение нормального срока при установленной ВМС из левоноргестрелом.

Лактация. В целом, ни одного вредного влияния на рост и развитие ребенка не было выявлено при применении средства, которое содержит только прогестоген, через шесть недель после родов. ВМС из левоноргестрелом не влияет на количество или качество грудного молока. Прогестогени в незначительном количестве(около 0,1 % левоноргестрелу) попадают в грудное молоко женщин.

Фертильность. Использование ВМС из левоноргестрелом не влияет на будущую фертильность. После удаления ВМС фертильность у женщин возобновляется(см. раздел "Фармакодинамика").

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Система Джайдес® не влияет на способность руководить автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Внутриматочная система Джайдес® вводится в полость матки и действует в течение трех лет.

Введение и удаление/замена

Рекомендуется, чтобы систему Джайдес® вводил только врач/медицинский сотрудник, который имеет опыт введения ВМС та/або прошел учебу из введения системы Джайдес®.

Джайдес® можно вводить в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Провести замену системы Джайдес® на новую систему можно в любое время менструального цикла. Систему также можно вводить сразу после аборта в первом триместре беременности.

Послеродовое введение следует отложить к полной инволюции матки, однако его можно проводить не раньше чем через 6 недели после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно провести введение системы через 12 недели после родов.

Если есть трудности при введении системы та/або необычная боль или кровотечение под время или после введения, следует немедленно провести физикальне обследования и УЗД с целью исключения перфорации.

Лишь физикального обследование может быть недостаточно для исключения частичной перфорации, возможной даже тогда, когда нити удаления визуально идентифицируются.

Систему Джайдес® можно отличить от других ВМС за визуализацией серебряного кольца на УЗД и за нитями удаления коричневого цвета. Т-подібний корпус системы Джайдес® содержит бария сульфат, который визуализируется рентгеновским методом.

Систему Джайдес® удаляют, осторожно потянув за нити хирургическим пинцетом. Если нити незаметны, а система находится в полости матки, ее можно вынуть с помощью узких хирургических щипцов. Это может нуждаться проведения дилатации цервикального канала или хирургического вмешательства.

Систему следует удалить не позже окончания трехлетнего периода. Если пациентка желает продолжать пользоваться этим методом, новую систему можно ввести сразу после удаления предыдущей системы.

Если беременность не желательна, удаление системы следует проводить в течение семи дней от начала менструации, если у женщины еще есть регулярные менструации. Если система удаляется в другое время менструального цикла, а у женщины в течение недели к удалению системы были половые отношения, существует риск забеременеть, если после удаления системы не была сразу введена новая система.

После удаления систему Джайдес® следует осмотреть, чтобы убедиться, что она не повреждена.

Дополнительная информация относительно применения в отдельных популяциях пациентов

Пациентки пожилого возраста. Применение системы Джайдес® женщинам возрастом свыше 65 лет не изучалось. Нет показаний для применения системы Джайдес® женщинам в постменопаузе.

Пациентки с печеночной недостаточностью. Применение системы Джайдес® женщинам с нарушениями функции печенки не изучалось. Применение системы Джайдес® женщинам с острыми заболеваниями печенки или опухолями печенки противопоказано(см. раздел "Противопоказания").

Пациентки с почечной недостаточностью. Применение Джайдес ® женщинам с нарушениями функции почек не изучалось.

Способ применения

Система Джайдес® предназначена для введения врачом в асептических условиях.

Система Джайдес® поставляется в стерильном пакете, который не следует раскрывать к моменту установления системы. Не стерилизовать. Только для одноразового использования. Если защитный слой стерильной упаковки разорван или поврежден, систему применять нельзя. Не используйте после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать согласно локальным требованиям.

Подготовка к введению

- Обследуйте пациентку с целью установления размера и положения матки, выявления признаков острых инфекционных заболеваний половых органов или других противопоказаний к введению системы Джайдес® и исключению беременности.

- Вставьте зеркало, осмотрите шейку матки, после чего тщательным образом обработайте шейку матки и влагалище соответствующим антисептическим раствором.

- При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

- Захватите переднюю губу шейки матки лапчатым пинцетом или другими щипцами для фиксации матки. Если матка загнута, может быть целесообразнее захватить щипцами заднюю губу шейки матки. Осторожными движениями оттяните щипцы для выпрямления цервикального канала. Щипцы должны оставаться на месте, осторожно оттягивая шейку матки в течение всей процедуры введения системы.

- Маточный зонд вводят через цервикальний канал к дну матки для измерения глубины и определения направления хода полости матки, а также для исключения любых внутриматочных патологий(например, перегородка, подслизистая миома) или ранее вставленного и не удаленного внутриматочного контрацептива. Если при продвижении зонда чувствуется сопротивление, следует рассмотреть целесообразность дилатации цервикального канала. Если есть потребность у дилатации шейки матки, следует рассмотреть возможность применения анальгетиков и/или парацервикальной блокады.

Введение

1. Сначала полностью откройте стерильную упаковку(рис. 1). Дальше манипуляцию проводит с соблюдением правил асептика в стерильных перчатках.

Рисунок 1

ВНИМАНИЕ! Не тяните ползунок вниз, поскольку это может привести к преждевременному раскрытию системы Джайдес®. Если это случится, систему Джайдес® уже нельзя будет повторно ввести в трубку для введения.

ВНИМАНИЕ! Не продвигайте устройство для введения силой. При необходимости проведите дилатацию цервикального канала.

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что система не находится в правильном положении, проверьте ее размещение(например, с помощью ультразвукового исследования). Удалите систему, если она не расположена правильно в полости матки. Удаленную систему повторно вводить нельзя.

Удаление/замена

Деть.

Безопасность и эффективность применения системы не исследовались у женщин до 18 лет. Нет показаний для применения системы Джайдес® к наступлению менархе.

Даны относительно безопасности и эффективности см. в разделе "Фармакологические свойства".

Передозировка.

Невозможное.

Побочные реакции

В большинстве женщин характер менструаций изменялся после введения системы Джайдес®. Со временем количество случаев аменореи и жидких менструаций увеличивается, а длительных и частых менструаций - уменьшается. В клинических испытаниях системы Джайдес® наблюдались такие особенности менструального цикла.

Таблица 3

Изменения характера хода менструаций, которые наблюдались в ходе клинических исследований

* Женщины с длительными менструациями также могут включаться в одну из других категорий(за исключением аменореи).

Частота побочных реакций, о которых сообщалось при применении системы Джайдес®, приведена в таблице ниже. В каждой группе за частотой нежелательные побочные эффекты представленные в порядке уменьшения их степени тяжести. В таблице побочные реакции представлены за классами систем органов MedDRA.

Частота побочных реакций классифицировалась таким образом: очень частые(≥ 1/10), частые(≥ 1/100 к <1/10), нечастые(≥ 1/1000 к <1/100), одиночные(≥ 1/10000, <1/1000), редкие(<1/10000).

Таблица 4

Частота побочных реакций, которые ассоциируются с системой Джайдес®

* В клинических исследованиях сообщалось о кистах яичников как побочных эффектах, если они принадлежали к аномальному, нефункциональному типу та/або имели диаметр> 3 см на УЗД.

** Эта частота основывается на данных клинических исследований, в том числе при участии женщин, которые кормят груддю. В ходе проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования при участии женщин, которые применяли другие ВМС, которые высвобождают левоноргестрел и внутриматочные устройства, которые содержат медь, перфорации у женщин, которые кормят груддю или у которых было введение в период до 36 недель после родов, наблюдались нечасто(см. раздел "Особенности применения").

Описание отдельных побочных реакций

При использовании других ВМС, которые высвобождают левоноргестрел сообщалось о случаях повышенной чувствительности, включая высыпание, крапивницу и отек Квінке.

Если женщина беременеет во время использования системы Джайдес®, относительный риск внематочной беременности увеличивается(см. раздел "Особенности применения").

Нити для удаления системы могут чувствоваться партнером во время полового акта.

Нижеперечисленные побочные реакции были зарегистрированы в связи из процедурой введения или удаления системы Джайдес®: болезненные ощущения от процедуры, кровотечения, вызванные процедурой, вазовагальни реакции, связанные с введением системы, головокружения или обморок. Процедура может спровоцировать нападение у больных эпилепсией.

Были сообщения о случаях сепсиса(включая сепсис, этиологическим фактором которого является стрептококк группы А) после введения других внутриматочных систем(см. раздел "Особенности применения").

Педиатрические пациенты

Профиль безопасности ВМС Джайдес®, определен в ходе исследования при участии 304 подростков, был сравненным с таким у взрослых.

Сообщение о побочных реакциях.

Проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения препарата и сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является крайне важным. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях, которые возникли на фоне применения ВМС Джайдес®.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Внутриматочная система, установленная на верхней части устройства для введения, запаяна в отдельный блистер, одна сторона покрытия легко снимается. 1 блистер в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Байер Оу, Финляндия / Bayer Oy, Finland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Пансіонті 47, 20210, Турку, Финляндия / Pansiontie 47, 20210, Turku, Finland.