Детралекс® 1000 Мг

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕТРАЛЕКС® 1000 мг

(DETRALEX® 1000 mg)

Состав

действующее вещество: микронизована очищена флавоноидна фракция(диосмин + флавоноиды в виде гесперидина);

1 таблетка содержит: 1000 мг микронизованой очищенной флавоноидной фракции, которая содержит 900 мг диосмину(90 %) и 100 мг флавоноидов в виде гесперидина(10 %);

допомiжнi вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магнию стеарат, натрию крохмальгликолят(тип А), тальк, вода очищена;

пленочная оболочка: глицерин, гипромелоза, макрогол 6000, магнию стеарат, железа оксид красен(Е 172), натрию лаурилсульфат, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка вытянутой формы, покрытая пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с насечкой с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа.

Ангиопротекторы. Капіляростабілізуючі средства. Биофлавоноиды. Діосмін, комбинации.
Код ATX С05С A53.

Фармакологiчнi свойства

Фармакодинамика.

Фармакология

Детралекс® 1000 мг делает венотоничну и ангиопротекторну действую, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Доклиническая фармакология

Экспериментальное исследование на животных с использованием модели "ишемия/реперфузия" показало, что применение микронизованой очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови сравнительно с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию у флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции и выражены в виде гесперидина. Уменьшение проницательности сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизованой очищенной флавоноидной фракции, является существеннее, чем то, которое наблюдалось при применении простого диосмину и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.

Клиническая фармакология

Отмечены выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение "доза - эффект"

Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии с такими венозными плетизмографичних параметрами: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение "доза - эффект" достигалось при приеме 1000 мг на сутки.

Венотонічна активность

Детралекс® 1000 мг повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечения увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает пошкоджувальну действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях была показана терапевтическая активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Выведение действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. Через мочу выводится в среднем 14 % принятой дозы.

Период полувыведения представляет 11 часы.

Препарат активно метаболизуеться, что подтверждается наличием разных фенольных кислот в моче.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение венолимфатичной недостаточности(тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующей или любого вспомогательного вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования относительно взаимодействия не проводились. Невзирая на большой писляреестрацийний опыт применения препарата Детралекс® о взаимодействии с другими лекарственными средствами доныне не сообщалось.

Особенности применения

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае, если на протяжении короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения эффективнее является сочетание терапии с соблюдением таких рекомендаций относительно образа жизни :

· избегать слишком длинного нахождения на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела;

· ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Беременным женщинам Детралекс® 1000 мг следует применять с осторожностью. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Исследования не выявили тератогенного действия препарата, о побочных эффектах не сообщалось.

Кормление груддю

Из-за отсутствия данных относительно его проникновения в грудное молоко применения в период кормления груддю необходимо избегать.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влиянию на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование относительно влияния флавоноидной фракции на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, в соответствии с общим профилем безопасности флавоноидной фракции, Детралекс® 1000 мг не влияет или имеет незначительное влияние на эту способность. В случае выявления косвенного действия препарата(см. раздел "Побочные реакции") необходимо быть осторожными.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Насечка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки для облегчения глотания, но не для разделения на уровне дозы.

Назначается взрослым.

Длительность терапии определяет врач в зависимости от показания к применению и течению заболевания.

Венолімфатична недостаточность

Рекомендованная доза препарата представляет 1 таблетку на сутки утром во время еды.

Геморроидальная болезнь

Лечение эпизодов острого геморроя : по 3 таблетки на сутки на протяжении 4 дней, потом по 2 таблетки на сутки в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток распределить на 2-3 приемы. Підтримуюча терапия - 1 таблетка на сутки.

Деть

Даны относительно применения препарата Детралекс® 1000 мг детям отсутствуют.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

Во время клинических исследований при применении микронизованой очищенной флавоноидной фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны кишечно-желудочного тракта(диарея, диспепсия, тошнота, блюет).

Сообщалось о нижеозначенных побочных реакциях, которые за частотой распределены таким образом, : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000); частота неизвестна(невозможно определить по имеющейся информации).

Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, блюет; нечасто: колит; частота неизвестна*: боль в абдоминальном участке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко: зуд, высыпание, крапивница; частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, ввек, в исключительных случаях - отек Квінке.

* Постмаркетинговые наблюдения.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях в писляреестрацийний период является важной. Это дает возможность вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в отрасли здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетность о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Не нуждается особенных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 9 таблетки в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-плівки; по 2 блистеры в коробке из картона.

По 10 таблетки в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-плівки; по 3 блистеры в коробке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Лаборатории Серв'є Індастрі/Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

905 рут где Саранч, 45520 Жіді, Франция/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявитель

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є/Les Laboratoires Servier.

Местонахождение заявителя

50, рю Уголовно, 92284 Сюрен Седекс, Франция/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Представитель заявителя в Украине

Представительство "ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є".

Местонахождение представителя заявителя

Ул. Бульварно-Кудрявська, бы. 24, г. Киев, 01054, Украина

тел.:(044) 490 3441, факс:(044) 490 3440.