Депривокс®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕПРИВОКС®

(DEPRIVOX®)

Состав

действующее вещество: флувоксамину малеат;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит 50 мг или 100 мг флувоксамину малеату;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремнию диоксид коллоидный безводен, крахмал прежелатинизований, натрию стеарилфумарат, тальк, метилгидроксипропилцеллюлоза, полиетиленгликоль, титану диоксид(Е 171), маннит(Е 421).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с черточкой с обеих сторон и отметкой "FLM 50"(таблетки по 50 мг) или "FLM 100"(таблетки по 100 мг) с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонину. Код АТХ N06A B08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Исследования связывания с рецепторами показали, что флувоксамин является мощным ингибитором обратного увлечения серотонину как in vitro, так и in vivo, и имеет минимальное родство с подтипами серотонинових рецепторов. Препарат имеет незначительную способность связываться из α-адренергичними, ß- адренергическими, гистаминергическими, мускариновими, холинергичними или допаминергичними рецепторами.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Флувоксамін полностью абсорбируется после перорального приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-8 часы после приема. Через механизм первого прохождения средняя абсолютная биодоступность представляет 53 %.

На фармакокинетику флувоксамину не влияет одновременный прием еды.

Распределение.

Іn vitro 80 % флувоксамину связывается с белками плазмы крови. Объем распределения у человека представляет 25 л/кг.

Метаболизм.

Флувоксамін интенсивно метаболизуеться в печенке. Хотя іn vitro главным изоферментом, который участвует в метаболизме флувоксамину, является CYP2D6, плазменные концентрации у лиц со сниженной активностью CYP2D6 не намного выше, чем у лиц с интенсивным метаболизмом.

Средний период полувыведения из плазмы крови представляет приблизительно 13-15 часы после одноразового приема и немного продлевается(17-22 часов) при многократном приеме, при этом равновесная концентрация в плазме крови обычно достигается в течение 10-14 дней.

Флувоксамін интенсивно трансформируется в печенке главным образом путем окислительного деметилювання, в результате чего образуются по меньшей мере девять метаболитив, которые выводятся почками. Два основные метаболити - фармакологически неактивные. Флувоксамін является мощным ингибитором CYP1А2, умеренно ингибуе CYP2C и CYP3A4 и имеет только предельный ингибуючий эффект на CYP2D6.

Флувоксамін демонстрирует линейную фармакокинетику при приеме одноразовой дозы.

Равновесные концентрации в плазме крови являются больше, чем рассчитаны по данным для одноразовой дозы, и диспропорционально более высокими при применении высших суточных доз.

Особенные группы пациентов.

Фармакокинетика флувоксамину является одинаковой у здоровых взрослых, лиц пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамину нарушается у пациентов с заболеваниями печенки.

Равновесные концентрации флувоксамину в плазме крови вдвое больше у детей в возрасте от 6 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Плазменные концентрации у детей в возрасте от 12 до 17 лет такие же, как и у взрослых.

Клинические характеристики

Показание. Депрессия. Обсесивно-компульсивні расстройства(ДКР).

Противопоказание.

Депривокс® нельзя назначать одновременно с тизанидином, ингибиторами моноаминооксидази(ІМАО) или рамелтеоном. Лечение можно начинать не раньше, чем через 2 недели после прекращения приема необратимых ІМАО, и на следующий день потом отмены обратных ІМАО(например моклобемиду, линезолиду). Лечение любым из препаратов группы ІМАО можно начинать не раньше, чем через 1 неделю потом отмены Депривокс®.

Препарат противопоказан больным с повышенной чувствительностью к флувоксамину малеату или к любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминооксидази.

Препарат нельзя назначать в комбинации с ингибиторами моноаминооксидази, включая линезолид, через риск возникновения серотонинового синдрома(см. раздел "Противопоказания").

Влияние флувоксамину на окислительный метаболизм других препаратов.

Флувоксамін может подавлять метаболизм препаратов, что метаболизуються с участием определенных цитохромних изоензимив(CYP). In vitro и in vivo исследования демонстрируют мощный ингибуючий эффект флувоксамину на CYP1А2 и CYP2С19, однако CYP2С9, CYP2D6 и CYP3А4 ингибуються меньшей мерой. Препараты, что преимущественно метаболизуються с участием этих изоферментов, выводятся медленнее и могут иметь высшие концентрации в плазме крови при одновременном приложении из флувоксамином. Терапию флувоксамином одновременно с такими препаратами следует начинать или откорректировать к наименьшей эффективной дозе. Концентрации в плазмы крови, действие или косвенное действие препаратов сопутствующей терапии подлежат тщательному контролю и в случае необходимости их дозирования необходимо уменьшить. Это особенно касается лекарств с узким терапевтическим индексом.

Рамелтеон.

При применении флувоксамину в дозе 100 мг два раза на сутки в течение 3 дней, а потом при приеме одной дозы 16 мг рамелтеону одновременно с дозой флувоксамину AUC рамелтеону увеличилась приблизительно в 190 разы, а Cmax увеличилась приблизительно в 70 разы сравнительно с тем, когда рамелтеон назначали как монотерапию.

Соединения с узким терапевтическим индексом.

Необходимо тщательным образом контролировать состояние пациентов, которые одновременно принимают флувоксамин и лекарства с узким терапевтическим индексом(такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), какие метаболизуються исключительно CYP или с участием CYP, что ингибовани флувоксамином. При необходимости рекомендовано откорректировать дозы этих лекарств.

Трициклічні антидепрессанты и нейролептики.

Сообщалось о повышении концентрации в плазме крови трицикличних антидепрессантов(например кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков(например клозепин, оланзапин, кветиапин), которые главным образом метаболизуються цитохромом Р450 1А2 при одновременном приложении из флувоксамином. Следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы этих препаратов при добавлении к лечению флувоксамином.

Бензодіазепіни.

При одновременном приеме из флувоксамином может расти концентрация в плазме бензодиазепинив, которые метаболизуються окислением(например триазолу, мидазолам, алпразолам и диазепам). Дозу этих бензодиазепинив следует уменьшить при одновременном приложении из флувоксамином.

Случаи повышения концентрации в плазме крови.

При приеме ропиниролу в комбинации из флувоксамином может повышаться его концентрация в плазме, которая увеличивает риск передозировки. Учитывая это нужен надзор за пациентами, а если надо - уменьшение дозы ропиниролу(как во время лечения флувоксамином, так и после его отмены).

Поскольку концентрация пропранололу в плазме крови при одновременном приеме из флувоксамином увеличивается, может возникнуть необходимость в уменьшении его дозы.

При применении вместе с флувоксамином концентрация в плазме варфарину значительно увеличивается и протромбиновий время продлевается.

Случаи увеличения вероятности возникновения побочной реакции.

Зафиксированы отдельные случаи кардиологических нарушений(кардиотоксичного эффекту) при одновременном применении флувоксамину из тиоридазином.

Уровень кофеина в плазме крови может увеличиться при одновременном приложении из флувоксамином. Могут наблюдаться побочные эффекты кофеина(тремор, ощущение сердцебиения, тошнота, беспокойство, бессонница). Поэтому пациентам, которые употребляют значительное количество напитков, которые содержат кофеин, надо уменьшить их потребление, если им назначен флувоксамин.

Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил - см. раздел "Особенности применения".

Глюкуронідація.

Препарат не влияет на плазменную концентрацию дигоксина.

Почечная экскреция.

Препарат не влияет на плазменную концентрацию атенололу.

Фармакодинамічна взаимодействие.

Серотонінергічні эффекты могут усиливаться в случае назначения флувоксамину одновременно с другими серотонинергичними препаратами(включительно с триптаном, трамадолом, селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину и препаратами зверобоя) (см. также раздел "Особенности применения").

Применение флувоксамину одновременно с литием(больным с тяжелыми формами заболевания) нуждается осторожности, поскольку литий(а также, возможно, триптофан) может усиливать серотонинергичний влияние флувоксамину. Поэтому одновременное применение этих препаратов необходимо ограничить лишь пациентам с тяжелой, резистентной к лечению депрессией.

Нужно тщательным образом следить по состоянию больных, которые применяют пероральные антикоагулянты и флувоксамин, потому что у них может увеличиваться риск возникновения кровотечения.

Как и при применении других психотропных средств, пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя во время применения флувоксамину.

Особенности применения

Суицид/суицидальни мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском суицидальних мыслей, самопошкодження и суицидив. Этот риск хранится к достижению ремиссии. Поскольку улучшение в течение первых нескольких недель лечения может не наступить, пациенты должны находиться под пристальным контролем врача, пока не будет зафиксировано улучшение состояния. Общий клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может повышаться на начальных этапах выздоровления.

Другие психические состояния, для лечения которых применяется флувоксамин, могут быть связаны с повышенным риском суицидальних явлений. Кроме того, такие состояния могут сочетать с большим депрессивным расстройством. Поэтому при лечении пациентов с другими психическими состояниями такие пациенты нуждаются пристального надзора.

Пациенты с суицидальними явлениями в анамнезе и пациенты, которые демонстрируют высокий уровень суицидального мышления к началу терапии, могут иметь больший риск суицидальних мыслей или суицидальних попыток. Поэтому они нуждаются тщательного надзора во время лечения.

Тщательный надзор за пациентами, в частности за теми, которые принадлежат к группе высокого риска, необходимый при медикаментозной терапии, особенно в начале лечения и после изменений в дозировании.

Пациентов(но тех, кто за ними присматривает) необходимо предупредить о необходимости следить за любым клиническим ухудшением, суицидальной поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении, и немедленно обратиться к врачу при наличии этих симптомов.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Прием флувоксамину связан с развитием акатизии, которая характеризуется субъективно неприятным или изнурительным беспокойством и потребностью двигаться, что часто сопровождается неспособностью неподвижно сидеть или стоять. Появление таких явлений является наиболее достоверным в течение первых нескольких недель лечения. Для пациентов, в которых появляются эти симптомы, повышение дозы может быть вредным.

Нарушение функции печенки и почек

Для больных с нарушениями функции почек или печенки лечения надо начинать с низких доз под тщательным надзором врача.

Редко лечение флувоксамином было связано с повышением активности печеночных ферментов, что обычно сопровождалось соответствующими клиническими симптомами. В таких случаях лечения препаратом следует прекратить.

Расстройства нервной системы

Невзирая на то, что во время изучения на животных препарат не вызывал судорог, нужно быть осторожным при назначении флувоксамину больным с наличием в анамнезе судорожного синдрома(в частности эпилепсии). Следует избегать назначения препарата пациентам с нестабильной эпилепсией, а по состоянию пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательным образом следить. В случае появления у больного судорог или увеличения их частоты лечения препаратом следует прекратить.

Зафиксированы отдельные случаи возникновения серотонинового синдрома или подобных злокачественному нейролептическому синдрому явлений в связи с лечением флувоксамином, особенно при одновременном приложении с другими серотонинергичними и/или нейролептическими средствами. Эти синдромы характеризуются группой нескольких симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненных показателей, изменения психического состояния в виде спутывания сознания, раздражительности, чрезмерной ажитации с прогрессом в делирий и кому. Поскольку эти синдромы могут повлечь угрожающие для жизни состояния, при их появлении лечения флувоксамином следует прекратить и начать пидтримуючу симптоматическую терапию.

Метаболизм и расстройства питания

Редко при приеме флувоксамину, как и других селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину, возникает гипонатриемия, что исчезает после прекращения применения препарата. Некоторые случаи, возможно, были связаны с синдромом нарушения секреции антидиуретического гормона. Большинство случаев гипонатриемии зарегистрировано у лиц пожилого возраста.

Может нарушаться контроль гликемии(в частности гипергликемия, гипогликемия, снижение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. Пациентам с сахарным диабетом в анамнезе во время приема флувоксамину необходимо откорректировать дозирование антидиабетических лекарственных средств.

Тошнота, которая иногда сопровождается блюет, является самым частым побочным эффектом, который сопровождает лечение флувоксамином. Однако этот побочный эффект обычно исчезает в течение первых двух недель лечения.

Расстройства органов зрения

Сообщалось о развитии мидриаза при применении селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину(таких как флувоксамин). Поэтому рекомендовано с особенной осторожностью назначать флувоксамин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или повышенным риском возникновения острой закритокутовой глаукомы.

Гематологические расстройства

Во время приема селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину зафиксированы случаи кожных кровоизлияний, таких как экхимозы и пурпура, а также других геморрагических проявлений, таких как желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическое кровотечение. Рекомендовано с особенной осторожностью назначать такие препараты пациентам пожилого возраста и пациентам, которые одновременно применяют лекарства, которые влияют на функцию тромбоцитов(например атипичные антипсихотические препараты и фенотиазини, большинство трицикличних антидепрессантов, ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты) или лекарства, которые увеличивают риск возникновения кровотечения, а также больным с наличием геморрагических состояний в анамнезе или состояний, которые предопределяют склонность к кровотечениям(например тромбоцитопении или нарушения свертывания крови).

Сердечные расстройства

При одновременном приложении из флувоксамином плазменные концентрации терфенадину, астемизолу или цизаприду могут увеличиваться, приводя к повышению риска удлинения интервала QT/пируетной тахикардии. Поэтому препарат не следует назначать вместе с этими лекарствами. Флувоксамін может повлечь незначительное уменьшение частоты сердцебиения(на 2-6 удары за минуту).

Электроконвульсивная терапия(ЕКТ)

Рекомендовано с особенной осторожностью назначать флувоксамин в сочетании из ЕКТ через недостаточность данных клинических исследований.

Реакция на отмену препарата

Существует возможность появления реакции отмены препарата при прекращении лечения флувоксамином, но имеющиеся доклинические и клинические данные не дают оснований считать, что этот препарат вызывает зависимость. Самый частый симптомы, о которых сообщалось в связи с отменой флувоксамину, : головокружение, нарушение чувствительности(включая парестезию, визуальные нарушения и ощущения электрического поражения), нарушения сна(включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждения, раздражительность, частичное спутывание сознания, эмоциональная нестабильность, головная боль, тошнота та/або блюет, диарея, потовыделение, ощущение сердцебиения, тремор и тревожность(см. раздел "Побочные реакции"). В основном эти явления слабо или умеренно выражены и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми та/або длительными. Они обычно наблюдаются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Поэтому рекомендовано постепенно уменьшать дозу флувоксамину для прекращения лечения в соответствии с потребностями пациента(см. раздел "Способ применения и дозы").

Мания/гипомания

Рекомендовано с особенной осторожностью назначать флувоксамин пациентам с манией/гипоманией в анамнезе. Следует прекратить применение флувоксамину у любого пациента с развитием маниакальной фазы.

Лица пожилого возраста

Даны относительно лиц пожилого возраста свидетельствуют об отсутствии клинически значимой разницы в обычной суточной дозе сравнительно с лицами младшего возраста. Однако для пациентов пожилого возраста увеличения дозы титрованиям следует проводить медленнее, чем для других пациентов, и дозировать всегда с осторожностью.

Взрослые молодого возраста(от 18 до 24 лет)

Для молодых взрослых пациентов(в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами также показан повышенный риск суицидальной поведения при лечении антидепрессантами сравнительно с теми, кто принимал плацебо.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Эпидемиологические данные свидетельствуют, что использование селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину(таких как флувоксамин) в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск персистуючеи легочной гипертензии новорожденных(ПЛГН). Риск представлял приблизительно 5 случаи на 1000 беременности. В общей популяции наблюдается 1-2 случаи ПЛГН на 1000 беременности.

Не следует применять флувоксамин в период беременности, это оправдано лишь в том случае, когда состояние женщины нуждается лечения флувоксамином.

Зафиксированы одиночные случаи симптомов отмены у новорожденного ребенка после применения флувоксамину в конце беременности. После применения селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину(таких как флувоксамин) в течение ІІІ триместру беременности в некоторых новорожденных наблюдались затруднение глотания и/или дыхание, судороги, нестабильность температуры, гипогликемия, тремор, нарушение тонуса мышц, дрожания, цианоз, раздражительность, вялость, сонливость, блюет, нарушение сна и постоянный плач, который может нуждаться удлинения госпитализации.

Препарат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, потому его не следует назначать женщинам, которые кормят груддю.

Исследования влияния приема флувоксамину на репродуктивное состояние животных выявили снижение фертильности у животных мужского и женского пола. Актуальность этих данных для человека неизвестна. Флувоксамін не следует применять для лечения пациентов, которые пытаются зачать ребенка, это оправдано лишь в том случае, когда пациент нуждается лечения флувоксамином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Депривокс® в суточной дозе 150 мг не влияет или почти не влияет на способность руководить транспортными средствами и работать с машинами и механизмами. У здоровых добровольцев не выявлено любого влияния на психомоторные навыки, связанные с управлением автомобилем и работой с механическими устройствами. Однако во время лечения препаратом может возникнуть сонливость, потому нужно быть осторожными, пока не будет установлена индивидуальная реакция на препарат.

Способ применения и дозы

Таблетки Депривокс® нужно глотать не розжовуючи и запивать достаточным количеством воды.

Депрессия(взрослые).

Рекомендованная начальная доза представляет 50 мг или 100 мг на сутки. Ее следует принимать 1 раз в день, желательно перед сном. По решению врача дозу увеличивать постепенно, пока не будет достигнуто клинический эффект. Эффективная доза обычно представляет 100 мг на сутки. Ее следует подбирать индивидуально, в зависимости от реакции больного. Суточная доза не должна превышать 300 мг. В случае назначения доз, которые превышают 150 мг, не следует их принимать за один раз, а распределить на 2-3 приемы в течение суток. Согласно наставлениям Всемирной организации здравоохранения, после исчезновения у больного симптомов депрессии лечения необходимо продолжать еще по крайней мере в течение 6 месяцев. Рекомендованная доза для предупреждения возникновения рецидива депрессии - 100 мг флувоксамину 1 раз в сутки.

Обсесивно-компульсивні расстройства(взрослые и дети в возрасте от 8 лет).

Рекомендованная начальная доза представляет 50 мг на сутки в течение первых 3-4 дней лечения, после чего ее следует постепенно повышать, пока не будет достигнуто максимальная эффективная доза, которая, как правило, представляет 100-300 мг на сутки. Максимальная суточная доза флувоксамину для взрослых - 300 мг, для детей в возрасте от 8 лет и подростков - 200 мг. Дозы до 150 мг принимать 1 раз в день, желательно перед сном. В случае назначения доз больше чем 150 мг их следует распределить на 2-3 приемы в течение суток. Если терапевтический эффект был достигнут, лечение можно продолжать дальше в дозе, подобранной в соответствии с клиническим эффектом. Если в течение десяти недель лечения улучшения не наступает, целесообразность дальнейшего назначения препарата Депривокс® надо пересмотреть. Хотя систематических исследований того, как долго может длиться лечение флувоксамином, не проводили, принимая во внимание хронический характер обсесивно-компульсивних расстройств, целесообразным является продолжение лечения пациентов, в которых был достигнут клинический эффект, больше 10 недель. Подбирать дозу нужно очень тщательным образом и индивидуально, чтобы пациент принимал пидтримуючу терапию препаратом в минимальной эффективной дозе. Целесообразность продолжения лечения следует периодически пересматривать. Пациентам, в которых наблюдается позитивный эффект от фармакотерапии, дополнительно может быть назначена поведенческая психотерапия.

Следует избегать резкой отмены лечения флувоксамином. Когда решение о прекращении лечения флувоксамином принято, следует постепенно снижать дозу в течение 1-2 недель с целью снижения риска развития симптомов отмены(см. разделы "Побочные реакции" и "Особенности применения"). Если после снижения дозы или после прекращения приема развиваются симптомы отмены, следует обновить прием на предыдущем уровне. Потом врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.

Печеночная и почечная недостаточность, сердечные заболевания.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью или с тяжелой сердечной недостаточностью терапию препаратом Депривокс® следует начинать с низких доз и при условии постоянного контроля врача.

Деть.

Депривокс® не следует применять для лечения детей и подростков, кроме пациентов из ДКР(обсесивно-компульсивними расстройствами). ДКР(обсесивно-компульсивні расстройства) является единственным показанием к применению препарата детям в возрасте от 8 лет.

Через недостаточность клинического опыта Депривокс® не может быть рекомендованный для лечения депрессии у детей. Кроме того, отсутствуют данные о долгосрочных эффектах лечения флувоксамином детей и подростков, а также его влиянии на рост, дозревание, когнитивное и поведенческое развитие.

В клинических исследованиях среди детей, которые лечились антидепрессантами, сравнительно с группой плацебо чаще наблюдалось суицидальна поведение(суицидальни мысли или попытки суицида), а также враждебность, гнев и агрессия. Если на основании клинических потребностей принято решение начать терапию, необходимо тщательным образом отслеживать появление у пациента любых суицидальних симптомов.

Передозировка

Симптомы. Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота, блюет, диарея), сонливость и головокружение. Также сообщалось о расстройствах сердечно-сосудистой системы(тахикардия, брадикардия, гипотензия), нарушения функции печенки, судороги и кому.

Флувоксамін имеет широкий диапазон безопасности при передозировке. Сообщение о летальных случаях в связи с передозировкой только флувоксамину чрезвычайно редкие. Наивысшая доза, зафиксированная при передозировке, - 12 г. Больной, который принял такую дозу, полностью выздоровел. Иногда наблюдались более серьезные осложнения в случае умышленной передозировки препарата в комбинации с другими лекарствами.

Лечение. Не существует специфического антидота флувоксамину. В случае передозировки необходимо как можно быстрее сделать промывание желудка и начать пидтримуюче симптоматическое лечение. Также рекомендуется прием активированного угля и, если необходимо, осмотического слабительного средства. Форсированный диурез или гемодиализ малоэффективны.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : кровотечение(включая желудочно-кишечное кровотечение, гинекологическое кровотечение, экхимоз, пурпуру).

Эндокринные расстройства: гиперпролактинемия, неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма и питания : анорексия(потеря аппетита), гипонатриемия, увеличение или уменьшение массы тела.

Психические расстройства: галлюцинации, спутывание сознания, мания, суицидальне мышление, суицидальна поведение.

Со стороны нервной системы: возбуждение, нервность, тревожность, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства, атаксия, конвульсии, серотониновий синдром; явления, подобные злокачественному нейролептическому синдрому; акатизия/психомоторное возбуждение; парестезия; дисгевзия.

Со стороны органов зрения : глаукома, мидриаз.

Со стороны сердца: ускоренное сердцебиение/тахикардия.

Со стороны сосудов: гипотензия(ортостатическая).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, диарея, сухость в рту, диспепсия, тошнота, блюет.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки.

Со стороны кожи и подкожных тканей : гипергидроз(повышенная потливость), кожные аллергические реакции(включая высыпание, зуд, ангионевротический отек), реакция светочувствительности.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной и костной ткани : артралгия, миалигия, переломы костей.

Эпидемиологические исследования, которые преимущественно проводили с участием больных в возрасте от 50 лет, показали повышенный риск переломов костей у больных, которые получают СІЗЗС(селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину) и ТЦА(трициклични антидепрессанты). Механизм, который приводит к этому риску, неизвестен.

Со стороны почек и сечевидильной системы : расстройства мочеиспускания(включая задержку мочи, недержания мочи, полакиурию, никтурию и энурез).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : поздняя еяколяция, галакторея, аноргазмия, менструальные расстройства(такие как аменорея, гипоменорея, метрорагия и меноррагия).

Общие расстройства и реакции в месте введения : астения, общее недомогание, синдром отмены препарата, включая синдром отмены препарата у младенцев.

Отмена лечения флувоксамином(особенно резкая) часто приводит к появлению симптомов отмены. С целью избежания симптомов отмены рекомендованное постепенное прекращение применения флувоксамину(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особенности применения").

Срок пригодности. 3 годы.

Не использовать препарат после окончания срока пригодности.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере. По 2 или 5, или 10 блистеры в картонной коробке.

Категория вiдпycку. За рецептом.

Производитель.

СТАДА Арцнайміттель АГ(выпуск серий).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Германия.