Цефодокс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦефодокС

(Cefodox)

Состав

действующее вещество: цефподоксим;

1 таблетка содержит цефподоксиму(в форме проксетилу) 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силикатизирована*, натрию кроскармелоза, натрию крохмальгликолят(тип А), натрию лаурилсульфат, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, опадри OY - L белый 28900(лактоза, моногидрат; титану диоксид(Е 171); полиетиленгликоль; гидроксипропилметилцелюлоза), железа оксид желт(Е 172), полиетиленгликоль 6000.

* - PROSOLV® SMCC 50; PROSOLV® SMCC 90.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 100 мг: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью с черточкой, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, с отпечатками "PhI" с одной стороны и "CF" "1" из другого;

таблетки по 200 мг: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, с отпечатком "PhI" с одной стороны и черточкой и отпечатками "CF" "2" из другого.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Другие бета-лактамни антибиотики. Цефалоспорини ІІІ поколение. Код АТХ J01D D13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефодокс(цефподоксим в форме проксетилу) является бета-лактамним антибиотиком ІІІ поколения для перорального приложения. Его бактерицидный эффект предопределен притеснением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен относительно многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр действия цефподоксиму охватывает такие микроорганизмы:

чувствительные грамположительные бактерии - Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A(S. pyogenes), группы B(S. agalactiae), групп C, F и G, а также S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius и Corynebacterium diphtheriae;

чувствительные грамотрицательные бактерии - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella(Branhamella) catarrhalis(штаммы, которые продуцируют и не продуцируют бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca)Proteus mirabilis;

умеренно чувствительные бактерии - метицилинчутливи стафилококки, штаммы, которые продуцируют и не продуцируют пенициллиназу(S. aureus и S. epidermidis).

К цефподоксиму, как и к другим цефалоспоринив, являются стойкими такие бактерии: энтерококки, метицилин-стийки стафилококки(S. аureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

Действующее вещество препарата всасывается в тонком кишечнике и гидролизует к активному метаболиту цефподоксиму. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигаются в течение 2-4 часов после приема разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови(преимущественно из альбуминами), связок по ненасыщенному типу. Минимальная ингибуюча концентрация(МИК) цефподоксиму относительно большинства возбудителей наблюдается в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, мигдаликах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.

Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 часов после приема разовой дозы достигается МІК90 относительно большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения представляет приблизительно 2,4 часы.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями, :

- ЛОР-органів(включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита Цефодокс назначать в случае хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широкозастосовуваних антибиотикам;

- дыхательных путей(включая острый бронхит, рецидивы или обострение хронического бронхита, бактериальную пневмонию);

- неускладнени инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей(включая острый пиелонефрит и цистит);

- кожи и мягких тканей(абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);

- неускладнений гонококовый уретрит.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринив, пенициллинов или к будь которых других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместимое назначение высоких доз антацидных препаратов(натрию бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминових Н2-рецепторів приводит к снижению степени абсорбции на 27-32 %, а Сmax - на 24-42 %. Пероральные антихолинестразни средства увеличивают Тmax на 47 %, но не влияют на степень всасывания. При необходимости применения вместе с ранитидином, препарат следует принимать через 2-3 часы после применения ранитидину.

Цефалоспорини потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают контрацептивное действие естрогенив.

При приеме цефалоспоринив, в отдельных случаях, возможное развитие позитивной реакции Кумбса(см. раздел "Особенности применения").

Исследования показали, что биодоступность препарата Цефодокс уменьшается приблизительно на 30 % при одновременном применении препаратов, которые нейтрализуют рН желудка или подавляют секрецию желудка.

Цефподоксим следует принимать через 2-3 часы после применения ранитидину.

Биодоступность лекарственного средства Цефодокс увеличивается при приеме препарата во время еды.

При определении глюкозурии методами возобновления меди(Бенедикта, Фелінга) может отмечаться ошибочно-позитивная реакция, однако цефподоксим не влияет на определение глюкозы в моче методами энзимов.

Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Цефодокс таблетки назначать одновременно с препаратами, которые проявляют нефротоксический эффект.

Уровни цефподоксиму в плазме крови повышаются, если препарат назначать из пробенецидом.

Особенности применения

Приблизительно в 5-10 % больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорини, потому перед назначением цефалоспоринив необходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить суровый медицинский надзор от первого дня применения цефподоксиму. При первых признаках анафилактической реакции следует прекратить применение препарата.

Цефподоксим не рекомендуется применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к цефалоспоринових антибиотикам. Аллергические реакции(особенно анафилаксия), которые наблюдаются при применении бета-лактамних антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в одиночных случаях - летальными.

При первых признаках аллергической реакции при применении препарата следует немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.

Цефподоксим не является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

При применении препарата возможны побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, включая тошноту, блюет, боль в животе, потому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, которые имеют в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно колит. Применение цефподоксиму может повлечь развитие диареи, антибіотико-асоційованого колита и псевдомембранозного колита. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще всего у пациентов, которые получали лечение большими дозами цефподоксиму в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые. Необходимо сделать исследование на наличие Clostridium difficile. В случае возникновения колита лечения цефподоксимом следует прекратить немедленно, сделать ректороманоскопию и при необходимости дальнейшего лечения назначить соответствующую терапию(ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, которые вызывают запор. Хотя любой антибиотик может повлечь псевдомембранозный колит, риск может быть больше при применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорини.

При применении бета-лактамних антибиотиков возможное развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При длительности применения препарата свыше 10 дней следует контролировать анализ крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом.

При лечении цефподоксимом возможное появление позитивной реакции Кумбса и очень редко - гемолитической анемии. При этих реакциях существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и пенициллинами.

Изменения функции почек наблюдались при одновременном приложении с аминогликозидами или сильными диуретическими средствами, в таком случае необходимый мониторинг функции почек.

Длительное применение цефподоксиму может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекций необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данные относительно безопасности применения цефподоксиму в период беременности отсутствуют. Поэтому в период беременности препарат можно применять лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим екскретуеться в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении цефподоксиму может возникнуть головокружение, которое может влиять на способность руководить автомобилем или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки Цефодокс следует принимать внутренне во время употребления еды для усиления абсорбции.

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет с нормальной функцией почек рекомендованы такие дозы:

Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости изменять дозу пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печенки

Нет необходимости изменять дозы для больных с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек

Нет необходимости изменять дозу препарата Цефодокс, если клиренс креатинина ˃ 40 мл/мин.

Если концентрация креатинина ниже 40 мл/хв, фармакокинетични исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальную концентрацию в плазме крови, потому доза препарата должна быть видкорегована.

1) Разовая доза - 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции.

Деть.

Цефодокс таблетки назначать детям в возрасте от 12 лет.

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять Цефодокс порошок для оральной суспензии.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, абдоминальная боль, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью в случае передозировки возможное возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, оборотные при низких уровнях цефоподоксиму в плазме крови.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Общие нарушения: грибковые инфекции, недомогания, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, боль в грудной клетке(боль может отдавать в поясница), боль в спине, озноб, генерализуемая боль, абсцесс, аллергические реакции, отек лица, бактериальные инфекции, локализован отек, локализованная боль, рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, мигрень, ощущение сердцебиения, расширения сосудов, гематомы, артериальная гипер- или гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, ощущение переповнення в желудке, тошнота, тенезми, вздутие живота, блюет, диспепсия, снижение аппетита, запор, анорексия, кандидозный стоматит, зубная боль, отрыжка, гастрит, сухость в рту, ощущение жажды, язвы в рту, псевдомембранозный колит.

Диарея с примесями крови может быть симптомом энтероколита. В случае развития тяжелой или персистуючеи диареи, которая возникает под время или после лечения, следует заподозрить развитие псевдомембранозного колита(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны системы крови : гемолитическая анемия, снижение гемоглобина, снижения гематокрита эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, лимфопения, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, позитивный тест Кумбса, удлинение тромбинового и протромбинового времени.

Метаболические расстройства: обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны нервной системы: цефалгия, вертиго, головокружение, неустойчивость поступи, головная боль, кровоизлияния, тревожность, раздраженность, невроз, бессонница, нарушение сна, изменение сновидений(необычные сновидения, ужасные сновидения), парестезии, спутывание сознания.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, чихание, бронхоспазм, удушье, плевральное потовыделение, пневмония.

Со стороны кожи: высыпание, гиперемия кожи, крапивница, зуд, повышенное потовыделение, макулопапулярни и везикулярно-бульозні высыпания, грибковый дерматит, злущення эпителия, сухость кожи, выпадения волос, солнечные ожоги, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, мультиформна эритема.

Со стороны органов чувств : изменение или потеря вкуса, раздражения глаз, звон/шум в ушах.

Со стороны иммунной системы: отмечались реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести(см. раздел "Особенности применения"), анафилактические реакции, ангионевротический отек, пурпура, сывороточная болезнь, артралгия, лихорадка.

Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метрорагия, влагалищный кандидоз, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, повышение мочевины и креатинина в моче; в одиночных случаях наблюдались нарушения функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксиму с аминогликозидами та/або сильными диуретиками.

Лабораторные показатели: повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.

Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фарма Інтернешенал Компані.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Аль Кастал ериа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман - Иордания.

Заявитель

Фарма Інтернешенал Компані.

Местонахождение заявителя

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.