Дексафри

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Дексафрі

(Dexafree)

Состав

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл раствора содержит дексаметазону натрия фосфата 1,093 мг, что отвечает дексаметазону фосфата 1 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат, натрию гидрофосфат, додекагидрат; натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный к слегка коричневому, прозрачный раствор, практически свободный от посторонних частей.

Фармакотерапевтична группа. Противовоспалительные офтальмологические средства, кортикостероиды, монопрепараты. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дексаметазону натрия фосфат - это водорастворимый неорганический эфир дексаметазона. Это синтетический кортикостероид, который делает противовоспалительную, антиаллергическую, и протисвербижнудию. Противовоспалительное действие дексаметазона приблизительно в 25 разы более сильная в сравнении с гидрокортизоном и в 5 разы более сильная в сравнении с преднизолоном. Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кинина и продуцирование антител.

Фармакокинетика.

Дексаметазону натрия фосфат в связи со своими гидрофильными свойствами почти не всасывается при нанесении на интактный эпителий роговицы. После местного применения дексаметазона натрия фосфат проникает в глаза(во влагу камеры глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, ресничное тело, сетчатку), слизистую оболочку носа и гидролизует в организме к дексаметазону. Впоследствии дексаметазон и его метаболити в основном выводятся почками. Всасывание дексаметазона из конъюнктивного мешка в общую систему кровообращения незначительное, потому системное действие не имеет существенного значения. Даны из системной токсичности активного вещества хорошо изученными. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, предопределенными глюкокортикостероидним дисбалансом. Исследование токсичности повторных доз глазных капель из дексаметазона натрия фосфатом у кролей выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, которые существенно превышают дозу для человека, они не имели клинического значения. При использовании дексаметазона в рекомендованных дозах возникновения этих эффектов маловероятное.

Клинические характеристики

Показание

Лечение неинфекционных зажигательных заболеваний переднего сегмента глаза.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

- Инфекционные глазные заболевания, если не применяется сопутствующая антибактериальная терапия, такие как:

- острые бактериальные гнойные инфекции, в том числе инфекции, вызванные Pseudomonas или микобактериями;

- грибковые инфекции;

- эпителиальный герпетический кератит(дендритный кератит), коровья оспа, ветреная оспа и большинство других вирусных инфекций роговицы и конъюнктивы;

- амебный кератит.

- Перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. также

раздел "Особенности применения").

- Глазная гипертензия, вызванная глюкокортикоидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если необходимо сопутствующее лечение с другими глазными каплями, их необходимо применять не раньше, чем через 15 минуты после введения препарата. Наблюдались поверхностные стромальни преципитати фосфатов кальция на роговице в случае комбинированного местного применения кортикостероидов и блокаторов беты.

Не следует применять дексаметазон одновременно с лекарственными средствами, которые применяются при глаукоме, поскольку такое приложение, особенно в течение длительного времени и в больших дозах, может повлечь повышение внутриглазного давления(ВОТ).

Также известно, что одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) для местного приложения и стероидов для местного приложения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Одновременное применение дексаметазона со средствами, которые влияют на аккомодацию глаза или расширяют зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления(особенно у пациентов с анатомическими особенностями строения глаза, которые предопределяют склонность к вузькокутовой глаукоме).

Терапевтическая эффективность дексаметазона может уменьшаться фенитоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином. Глюкокортикоиды могут увеличивать потребность в салицилатах по мере увеличения клиренса салицилата плазмы.

Ингибиторы CYP3A4(включая ритановир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, который приводит к усилению влияния и притеснению надпочечников/ синдром Кушинга.

Следует избегать одновременного применения кортикостероидов, кроме случаев, когда польза превышает риск развития системных побочных эффектов. В этом случае пациенты должны быть поинформированы относительно системных эффектов кортикостероидов и контролировать свое состояние.

Особенности применения

Дексафрі - стерильный раствор, который не содержит консервантов и предназначен только для закапывания в глаза!

Местные стероиды никогда не применяют в случае покраснения глаза без проведения его диагностики.

В процессе лечения с применением дексаметазона капель глазных необходим регулярный контроль состояния пациентов. Длительное применение кортикостероидов может повлечь глазную гипертензию/глаукому(особенно у пациентов, в которых уже наблюдалось повышение внутриглазного давления в результате приема стероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще к началу приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты, особенно у детей и людей пожилого возраста. С осторожностью назначают дексаметазону капли глазные детям в случае длительного применения системных стероидов.

Кортикостероидная терапия может уменьшать резистентность организма пациентов к бактериальной, вирусной грибковой инфекции, которая может привести к увеличению длительности заболевания глаз. Кроме того, местное применение кортикостероидов может вызывать, усиливать или маскировать симптомы оппортунистичных инфекций глаз.

При наличии инфекции глаз применения капель дексаметазона необходимо сочетать с соответствующей эффективной антибиотикотерапиею. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.

Препарат следует применять с особенной осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять биомикроскопию с применением щелевой лампы.

При отдельных зажигательных заболеваниях, таких как эписклерит, нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ) являются препаратами первого ряда. Дексаметазон следует применять, только если есть противопоказание к применению НПЗЗ.

Кортикостероиды, которые применяются местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы.

Пациенты с язвами роговицы, как правило, не должны получать дексаметазон местно, кроме случаев, когда воспаление является основной причиной замедленного заживления, и при сопровождении соответствующего этиологического лечения. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.

Уменьшение толщины роговицы и склеры увеличивает риск перфорации при местном использовании кортикостероидов.

Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, что требовало пересадки роговицы для возобновления зрения у пациентов, которые получали офтальмологические препараты, которые содержат фосфаты, такие как Дексафрі. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение средства и дальнейшее лечение пациента проводить средствами, которые не содержат фосфатов. Необходимо избегать непрерывного длительного применения кортикостероидов у детей через риск развития недостаточности надпочечников. Системная абсорбция во время проведения интенсивной или длительной непрерывной терапии глазными каплями, которые содержат дексаметазон, может повлечь возникновение синдрома Кушинга та/або подавление функции надпочечников в склонных к этому пациентов, детей и пациентов, которые получают ингибиторы CYP3A4(в том числе ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечения следует постепенно прекратить.

Задняя субкапсулярная катаракта может появиться в случае кумуляции доз дексаметазона.

Больные сахарным диабетом также более склонны к развитию субкапсулярной катаракты после местного применения кортикостероидов.

Использование местных стероидов при лечении аллергического конъюнктивита рекомендуется исключительно при тяжелых формах, которые не поддаются стандартному лечению, и только в течение короткого периода времени.

Применение контактных линз во время лечения препаратом увеличивает риск возникновения инфекций. Следует избегать использования контактных линз во время лечения каплями глазными, которые содержат кортикостероиды.

При системном и местном применении кортикостероидов могут проявляться зрительные нарушения. Если у пациента имеются такие проявления, как размытость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки их возможных причин, среди которых может быть катаракта, глаукома или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Нет достаточных данных для оценки потенциальных рисков применения Дексафрі во время беременности. Кортикостероиды проникают сквозь плацентный барьер. Данных относительно тератогенного действия препарата на организм человека при местном приложении нет.

Были сообщения о действии на плод/новорожденного после системного применения кортикостероидов при высших дозах(задержка внутриутробного развития, нарушения функции надпочечников). Нет сообщений о таком влиянии препарата при местном приложении в глаза. Не рекомендуется применение препарата в период беременности.

Кормление груддю

Нет данных относительно проникновения препарата в материнское молоко, но нельзя исключить риск для ребенка, которого кормят груддю. Поэтому необходимо оценить потенциальную пользу такой терапии для матери и пользу грудного выкармливания для ребенка и, или временно прекратить кормление груддю на время лечения, или прекратить терапию препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и в случае применения других капель глазных, закапывания может повлечь временную нечеткость зрения.

Пока этот эффект не минует, пациентам не следует руководить транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Обычно лекарственное средство следует применять по 1 капле в пораженный глаз 4 − 6 разы на сутки.

В тяжелых случаях лечение может начинаться с 1 капли ежечасно. Потом, в случае благоприятной терапевтической реакции, необходимо уменьшить дозу до 1 капли каждые 4 часы. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу для избежания рецидивов заболевания. Курс лечения, может длиться от нескольких дней до максимум 14 дни.

Это лекарственное средство следует применять только под тщательным надзором офтальмолога.

Дексафрі - это стерильный раствор, который не содержит консервантов. Раствор из одиндозового контейнера необходимо использовать сразу после открытия. Контейнер с раствором предназначен только для одноразового приложения. Поскольку стерильность не хранится после открытия одиндозового контейнера и использования назначенной дозы, сразу избавляются любого остатка раствора.

Порядок применения.

1. Вымойте руки, удобно станьте или сядьте.

2. Оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.

3. Поднесите кончик открытого одиндозового контейнера как можно ближе к глазу, но не касайтесь им его.

4. Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала к глазу, потом отпустите нижнее веко.

5. Заплющіть глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 минуту, чтобы уменьшить возможную системную абсорбцию.

6. Повторите все вышеописанные действия по второму глазу, если так назначил врач.

7. Сразу после использования выбросьте одиндозовый контейнер с остатками раствора.

Следует избегать использования контактных линз во время лечения глазными каплями, которые содержат кортикостероиды.

В случае применения нескольких офтальмологических средств местного действия их следует применять с интервалом по меньшей мере 15 минуты.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не установлены.

Передозировка

В случае передозировки при местном приложении необходимо прекратить лечение и промыть глаз или глаза стерильной водой.

Симптоматика в результате случайного проглатывания неизвестна. Однако, как и при проглатывании других кортикостероидов, можно рекомендовать принять достаточное количество жидкости, провести промывание желудка или вызывать блюет.

Побочные реакции

Расстройства со стороны органов зрения.

- Очень часто(≥ 1/10) : увеличение внутриглазного тиску*.

- Часто(≥ 1/100, < 1/10) : дискомфорт*, раздражения*, печиння*, поколювання*, зуд* и затуманивание зрения(см. раздел "Особенности применения").

- нечасто(≥ 1/1 000, < 1/100) : аллергические реакции и повышенная чувствительность, замедленное заживление ран, катаракта задней капсулы*, оппортунистичные инфекции, глаукома*.

- Очень редко(< 1/10 000, включая отдельные сообщения) : конъюнктивит, мидриаз, отек лица, птоз; увеит, индуктируемый кортикостероидами, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия, изменения толщины роговицы*, отек роговицы, язва роговицы и перфорация роговицы.

Расстройства со стороны эндокринной системы

Неизвестно(невозможно оценить на основании имеющихся данных) : синдром Кушинга, притеснение надпочечников(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий". но "Особенности применения").

Общие расстройства и реакции в месте введения.

- нечасто(≥1/1 000, <1/100) : подавление функции коры надпочечников залоз*.

* См. раздел Описание отдельных побочных реакций

Описание отдельных побочных реакций.

Может возникнуть повышенное внутриглазное давление, глаукома и катаракта. Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии / глаукомы(особенно у пациентов, в которых уже повышалось внутриглазное давление после приема стероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще к приему стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты. Дети и пожилые люди особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванного стероидами.

Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами обычно наблюдается в течение 2 недель лечения.

Больные сахарным диабетом склонны к развитию субкапсулярной катаракты при местном применении стероидов.

Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, печиння, поколювання, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабые и короткодлительные и не имеют последствий.

При заболеваниях, которые вызывают уменьшение толщины роговицы, местное применение стероидов может привести в некоторых случаях к перфорации.

В случае частых закапываний может возникнуть системное всасывание и связано с этим подавление функции коры надпочечников. Сообщалось об одиночных случаях кальцификации роговицы при применении капель глазных, которые содержали фосфаты, у некоторых пациентов, которые имели значительные поражения роговицы.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Квалифицированные работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок пригодности. 3 годы.

После первого открытия саше использовать одиндозовые контейнеры на протяжении 5 дней.

После первого открытия одиндозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и выбросить контейнер.

Условия хранения. Не нуждается специальных условий хранения.

Хранить одиндозовые контейнеры в саше с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 0,4 мл в одиндозовом контейнере; по 5 одиндозовые контейнеры соединенных между собой в ленту в саше; по 6 саше(№ 30) в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ЕКСЕЛВІЗІОН / EXCELVISION.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

27 ул. где ла Ломбардьер, АННОНЕ, 07100, Франция /

27 rue de la Lombardiere, ANNONAY, 07100, France.

Заявитель

ЛАБОРАТУАР ТЕА / LABORATOIRES THEA.

Местонахождение заявителя

12 ул. Луі Блеріо 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция /

12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия просьбы посылать информацию контактному лицу ЛАБОРАТУАР ТЕА, ответственному за фармаконагляд в Украине, по электронному адресу [email protected] или сообщать за телефонами(044) 585-04-60,(044) 467-57-70(круглосуточно).