Азитер®

Регистрационный номер: UA/16891/01/01

Импортёр: ЛАБОРАТУАР ТЕА
Страна: Франция
Адреса импортёра: 12 ул. Луи Блерио 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция

Форма

капли глазные, раствор, 15 мг/г по 250 мг в одиндозовом контейнере, по 6 одиндозовые контейнеры в саше, № 6(1 саше) в картонной коробке

Состав

1 г раствора содержит азитромицину дигидрату - 15 мг, что эквивалентно азитромицину - 14,3 мг. 1 одиндозовый контейнер(250 мг раствора) содержит 3,75 мг азитромицину дигидрата

Виробники препарату «Азитер®»

ЛАБОРАТУАР ЮНІТЕР
Страна производителя: Франция
Адрес производителя: Промышленная Зона где ла Гури, КУТАНС СЕДЕКС, 50211, Франция
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЗИТЕР®

(AZYTER®)

Состав

действующее вещество: азитромицин;

1 г раствора содержит азитромицину дигидрату - 15 мг, что эквивалентно азитромицину - 14,3 мг.

1 одиндозовый контейнер(250 мг раствора) содержит 3,75 мг азитромицину дигидрата;

вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтая маслянистая жидкость, практически свободная от посторонних частей.

Фармакотерапевтична группа. Антибиотики. Код АТХ : S01A A26.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитроміцин является макролидним антибиотиком второго поколения, которое принадлежит к группе азалидив.

Механизм действия азитромицину заключается в ингибуванни синтезе бактериального белка за счет связывания с 50 S- субъединицей рибосом и притеснения транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

В целом резистентность разных видов бактерий к макролидам связывают с действием одного по трем механизмам: модификация клетки-мишени, инактивация антибиотика или активное выведение антибиотика(ефлюкс) из клетки. У бактерий существуют разные системы выведения веществ из клетки. У стрептококков система выведения в значительной степени контролируется генами mef, что приводит к формированию ограниченной резистентности к макролидам(фенотип М). Модификация мишени метилазой, что контролируется геном erm(фенотип MLSB), может привести к перекрестной резистентности относительно разных классов антибиотиков.

Полная перекрестная резистентность к эритромицину, азитромицину, других макролидов и линкозамидив и стептограмину В существует между Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитичним стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициліно-резистентний золотистый стафилококк(MRSA).

Конститутивные мутанты в индуцибельно резистентных штаммах из erm(A) или erm(C), могут быть отобраны in vitro при их низкой концентрации ~10-7 КУО в присутствии азитромицину.

Предельная концентрация. Ниже представлены минимальные ингибуючи концентрации(МИК) для микроорганизмов при отмеченных показаниях(см. Раздел "Показания").

Следует отметить, что представлены ниже предельные значения МИК и спектр действия in vitro применимые для системного использования. Такие МИК не применимые в случае местного приложения в глаза, учитывая концентрации, которые достигаются in situ и физико-химические условия, которые могут повлиять на общую активность антибиотика в месте применения.

EUCAST(Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам) установил для азитромицину такие предельные концентрации:

- Haemophilus influenzae : чувствительность ≤ 0,12 мг/л и резистентность > 4 мг/л;

- Moraxella catarrhalis : чувствительность ≤ 0,5 мг/л и резистентность > 0,5 мг/л;

- Neisseria gonorrhoeae : чувствительность ≤ 0,25 мг/л и резистентность > 0,5 мг/л;

- Staphylococcus spp*: чувствительность ≤ 1,0 мг/л и резистентность > 2,0 мг/л;

- Streptococcus pneumoniae : чувствительность ≤ 0,25 мг/л и резистентность > 0,5 мг/л;

- Streptococcus А, В, C, G: чувствительность ≤ 0,25 мг/л и резистентность > 0,5 мг/л.

* spp включает у себя все виды класса.

EUCAST отмечает, что для определения чувствительности к азитромицину отмеченных микроорганизмов может быть использованный эритромицин.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться в зависимости от местности и времени для отдельных видов, потому местная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности является такой, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций является сомнительной.

Спектр антибактериальной активности азитромицину относительно видов бактерий в соответствии с показаниями:

Обычно чувствительные виды.

Аэробы грамотрицательные: Moraxella(Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoae1, Haemophilus influenzae$, Haemophilus parainfluenzae$.

Другие: Chlamydia trachomatis*.

Виды, которые могут приобретать резистентность .

Аэробы грамположительные:

Staphylococcus aureus(метициліно-стійкий и метициліно-чутливий)

Staphylococcus coagulase negative(метицилин-стийкий и метицилин-чутливий), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы G.

Стойкие виды.

Аэробные грамположительные: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium.

Аэробные грамотрицательные: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Enterobacteriaceae.

* Клиническая эффективность продемонстрирована на чувствительных штаммах, выделенных в соответствии с утвержденными показаниями.

$ Промежуточная естественная чувствительность.

1 Конъюнктивит, вызванные Neisseria gonorrhoeae, нуждается системного лечения(см. раздел "Особенности применения").

Информация из клинических испытаний.

- Трахоматозный конъюнктивит, вызванный Chlamydia trachomatis.

В рандомизированном двойном слепом испытании, которое длилось в течение 2 месяцев, сравнивали Азитер® с одной дозой азитромицину перорально для лечения трахомы в 670 детей(в возрасте от 1 до 10 лет). Эффективность препарата Азитер® после применения его 2 разы на день в течение 3 дней(96,3 %) существенно не отличалась от такой для азитромицину, что применялся перорально(96,6 %).

Массовая терапия, лечение и профилактика трахомы препаратом Азитер® (закапывание 2 разы на день в течение 3 дней) у всех категорий населения(от роду) оценивалась в ходе IV этапа многоцентрового, открытого, не сравнительного исследования, которое проводилось на севере Камеруна(112000 больных). На примере 2400 дети в возрасте от ≥ 1 года до < 10 годы распространенность активной трахомы, которая представляла 31,1 % к закапыванию препаратом Азитер®, снизилась до 6,3 % через 1 год и до 3,1 % на 2-й и 3-й год.

Не наблюдалось никаких серьезных косвенных действий в население, которое получало лечение отмеченным препаратом.

- Гнойный бактериальный конъюнктивит.

В рандомизированном слепом исследовании в разных географических районах Европы, Северной Африки и Индии сравнивали препарат Азитер®, который закапывали 2 разы на день в течение 3 дней, из тобрамицином 0,3 % (глазные капли), который закапывали каждые 2 часы в течение 2 дней, потом 4 разы на день в течение 5 дней 1043 пациентам с гнойным бактериальным конъюнктивитом, в том числе 109 детям в возрасте до 11 лет, 5 новорожденным(от роду до 27 дней) и 38 младенцам и детям ясельного возраста(от 28 дней до 23 месяцев).

Клиническое выздоровление в течение 9 дней из Азитер® (87,8 %) существенно не отличалось от результата лечения с применением тобрамицину(89,4 %). Микробиологический статус выздоровления с применением препарата Азитер® был сравним с таким при применении терапии тобрамицином.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата Азитер® были продемонстрированы при лечении больных детей возрастом ≤ 18 годы в рандомизированном слепом закрытом исследовании, в котором сравнивали действие препарата Азитер® (закапывание 2 разы на день в течение 3 дней) с действием тобрамицину(закапывание каждые 2 часы в течение 2 дней, потом 4 разы на день в течение 5 дней) у 282 детей с гнойным бактериальным конъюнктивитом(к подгруппе пациентов от роду до 24 месяцев входило 148 лица). Клиническое выздоровление глаз, которые были наиболее поражены, на 3 день было значительно выше в группе, в которой применялся Азитер® (47 %) в сравнении с группой, в которой применялся тобрамицин(28 %). На 7-й день 89 % пациенты, которые получали Азитер® (закапывание два раза на день в течение 3 дней), были исцелены, в сравнении из 78 % пациентов, которые получали тобрамицин. Относительно бактериологического статуса на 7-й день отсутствует статистическое отличие между обеими исследуемыми группами. Препарат Азитер® хорошо переносился во всех возрастных группах. Не было выявлено ни одного нового косвенного действия у детей. Короткая длительность лечения азитромицином 1,5 %, небольшое количество необходимых введений и облегченное закапывание капель детям были оценены как детьми, так и их родителями.

Фармакокинетика.

Азитроміцин не определялся в плазме крови больных бактериальным конъюнктивитом после применения препарата Азитер® в пределах рекомендованных доз(предел чувствительности : 0,0002 мкг/мл в плазме). Исследования фармакокинетики у детей не проводились.

Клинические характеристики

Показание

Азитер® предназначено для местной антибактериальной терапии конъюнктивитов, вызванных чувствительными к нему штаммами, у детей с первых дней жизни и взрослых, а именно:

- гнойного бактериального конъюнктивита;

- трахоматозного конъюнктивита, вызванного Chlamydia trachomatis.

Противопоказание

Гиперчувствительность к азитромицину или другого макролида или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований относительно взаимодействия с препаратом Азитер® не проводили.

Поскольку отсутствует системное действие препарата Азитер®, капли глазные, при закапывании в глаза(не наблюдается заметных концентраций азитромицину в плазме крови, см. раздел "Фармакокинетика"), ни одного из взаимодействий азитромицину из других лекарственных средств, при пероральном приложении, не ожидается.

В случае сопутствующего приложения с препаратом Азитер® других препаратов в форме глазных капель необходимо придерживаться 15 минутного перерыва между применением, при этом Азитер® закапывается последним.

Особенности применения

Препарат не предназначен для перорального или инъекционного приложения, в т. ч. для периокулярной или внутриглазной инъекции.

В случае аллергической реакции лечения следует прекратить.

Пациент должен быть проинформирован о том, что нельзя продолжать применение препарата больше 3 суток, даже если имеются остаточные признаки бактериального конъюнктивита.

Облегчение симптомов, как правило, наблюдается на протяжении 3 суток применения. При отсутствии признаков улучшения после этого срока необходимо пересмотреть назначенное лечение.

В случаях бактериального конъюнктивита контактные линзы на период лечения не используют.

При системном применении азитромицину были зарегистрированные случаи фульминантного гепатита, который может привести к печеночной недостаточности, которая угрожает жизни. При местном приложении в глаза этот риск не ожидается, постольку системное влияние активного вещества клинически незначащее(см. раздел "Фармакокинетика").

Детский возраст.

Сравнительных исследований из эффективности и безопасности относительно применения препарата Азитер®, капель глазных, для лечения трахоматозного конъюнктивита у детей в возрасте до 1 года не проводилось. Однако нет никаких известных проблем из безопасности или разницы в патофизиологии заболевания, из-за чего необходимо было бы исключить его использование для лечения детей до 1 года за этим показанием, учитывая клинический опыт лечения детей в возрасте от 1 года и опыт применения препарата детям от роду для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов.

Применение новорожденным.

На основании международного консенсуса относительно заболеваний глаз и половых путей, которые могут передаваться новорожденным, нетрахоматозный(хламидийный) конъюнктивит, вызванный Chlamydia trachomatis, а также конъюнктивит, вызванный Neisseria gonorrhoeae, нуждаются системного лечения.

В новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев системные инфекции(например, пневмония, бактериемия, вызванная Chlamydia trachomatis) могут сопровождаться конъюнктивитом. В случае подозрения необходимо установить дифференцированный диагноз и, при необходимости, назначить системное лечение.

Каплю глазные Азитер® не применяют для профилактики бактериального конъюнктивита в новорожденных.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку системное влияние азитромицину является клинически незначительным, препарат можно применять во время беременности и в период кормления груддю.

Репродуктивная функция.

Даны, что получены после испытания на животных, не указывают на наличие влияния применения азитромицину на репродуктивную функцию мужчин или женщин. Даны о влиянии на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Но, поскольку системное влияние азитромицину является клинически незначащим, никакое влияние на репродуктивную функцию не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После закапывания может наблюдаться временная потеря четкости зрения. В таком случае пациент должен подождать, пока не возобновится нормальное состояние зрения, перед тем как руководить транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяется для закапывания в глаза.

Необходимо, чтобы врач предоставил пациенту рекомендации относительно надлежащего применения антибактериального средства.

Взрослые.

Закапывать по 1 капле в конъюнктивный мешок 2 разы на день, утром и вечером. Курс лечения 3 дни.

Нет необходимости продолжать лечение свыше 3 дней.

Соблюдение дозирования имеет большое значение для успеха лечения.

Пациенты преклонных лет.

Нет необходимости корректировать дозу.

Порядок применения.

1. Вымойте руки, удобно станьте или сядьте.

2. Оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.

3. Поднесите кончик открытого одиндозового контейнера как можно ближе к глазу, но не касайтесь им глаза.

4. Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала к глазу, и отпустите нижнее веко.


5. Закройте глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 минуту.

6. Повторите все вышеописанные действия по второму глазу, если так назначил врач.

7. Одиндозовый контейнер с остатками раствора выбросить сразу после использования. Не храните его для дальнейшего использования.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом по меньшей мере 15 минуты.

Деть. Применяют детям от роду. Дозирование - как отмечено для взрослых в разделе "Способ применения и дозы". Нет необходимости корректировать дозу для детей(см. раздел "Особенности применения" и "Фармакодинамічні свойства" ).

Передозировка

Общее количество азитромицину, предназначенная для лечения обоих глаз, слишком малая, чтобы повлечь проявления передозировки в случае внутривенного или перорального введения содержимого одиндозового контейнера.

Побочные реакции

Во время клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений применения препарата Азитер® 15 мг/г, капли глазные, раствор, сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, связанных с лечением.

Косвенные действия распределены за частотой, таким образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко(< 1/10000), неизвестно(нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: отек Квінке*, реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения(в месте введения).

Очень часто: дискомфорт в глазах(зуд, печиння, поколювання).

Часто: затуманивание зрения, ощущения слипания ввек, ощущение инородного тела.

Нечасто: конъюнктивит*, аллергический конъюнктивит*, кератит*, экзема ввек*, отек ввек*, аллергия глаз*, гиперемия конъюнктивы, повышенное слезотечение, эритема ввек.

* Побочные реакции не наблюдались во время клинических исследований Азитер®. Эти побочные реакции наблюдались во время постмаркетинговых исследований применения азитромицину. Частота рассчитана за формулой 3/Х, где X - общее количество населения, задействованного во всех исследованиях и клинических испытаниях, или отвечает частоте 3/879 - "нечасто".

Деть. Клинические исследования в педиатрии доказали, что уровень безопасности применения у детей не отличается от такого у взрослых. Новых нежелательных эффектов выявлено не было. Уровни безопасности в разных педиатрических подгруппах были также подобными(см. раздел "Фармакологические свойства").

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения риск/польза применения лекарственного средства. Работникам сферы здравоохранения необходимо сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконагляду или контактному лицу Лаборатуар Теа, ответственному за фармаконагляд в Украине по электронному адресу info@regata.in.ua, или за тел. 044 467-57-70(круглосуточно), 044 585-04-60.

Срок пригодности. 18 месяцы.

После первого открытия одиндозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и выбросить одиндозовый контейнер.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить одиндозовые контейнеры в саше с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 250 мг в одиндозовом контейнере, по 6 одиндозовые контейнеры в саше

№ 6(1 саше) в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ЛАБОРАТУАР ЮНІТЕР / LABORATOIRE UNITHER.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Промышленная Зона где ла Гурі, КУТАНС СЕДЕКС, 50211, Франция /

ZI de la Guerie, COUTANCES CEDEX, 50211, France.

Заявитель

ЛАБОРАТУАР ТЕА / LABORATOIRES THEA.

Местонахождение заявителя

12 ул. Луі Блеріо 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция /

12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.

Другие медикаменты этого же производителя

ДЕКСАФРИ — UA/17337/01/01

Форма: капли глазные, раствор, 1 мг/мл по 0,4 мл в одиндозовом контейнере; по 5 одиндозовые контейнеры соединенных между собой в ленту в саше; по 6 саше(№30) в картонной коробке

МОНОПРОСТ — UA/16308/01/01

Форма: капли глазные, раствор, 50 мкг/мл по 0,2 мл в одиндозовом контейнере, по 5 одиндозовые контейнеры соединенных между собой в ленту(стрип) в саше; по 6 саше(№ 30) в картонной коробке

АЗИТЕР® — UA/16891/01/01

Форма: капли глазные, раствор, 15 мг/г по 250 мг в одиндозовом контейнере, по 6 одиндозовые контейнеры в саше, № 6(1 саше) в картонной коробке