Далацин Влагалищный Крем

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДАЛАЦИН ВЛАГАЛИЩНЫЙ КРЕМ

(DALACIN VAGINAL CREAM)

Состав

действующее вещество: clindamycin;

1 г крема содержит клиндамицину фосфат в количестве, эквивалентной клиндамицину 20 мг;

вспомогательные вещества: сорбитанстеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловий, цетилпальмитат, масло минеральное, спирт бензиловый, вода очищена.

Врачебная форма. Крем влагалищный.

Основные физико-химические свойства: белый мягкий крем.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, которые содержат кортикостероиды.

Код АТХ G01A A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кліндаміцин ингибуе бактериальный синтез белков на уровне бактериальной рибосомы. Антибиотик преимущественно связывается с рибосомной субъединицей 50S и нарушает процесс инициации синтеза пептидной цепи. Хотя клиндамицину фосфат есть неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение на антибактериальный активный клиндамицин.

Исследование бактериальной культуры и чувствительности бактерий обычно не проводится для установления диагноза бактериального вагиноза. Стандартная методика для проверки чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза(Gardnerella vaginalis, виды Mobiluncus или Mycoplasma hominis) не определена.

Невзирая на это, клиндамицин является антимикробным средством, активным in vitro против большинства штаммов микроорганизмов, о которых сообщалось в связи с бактериальным вагинозом, : виды Bacteroides; Gardnerella vaginalis;виды Mobiluncus; Mycoplasma hominis;виды Peptostreptococcus.

Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Был продемонстрированный антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro.

Клиническое значение этого взаимодействия не известно.

Фармакокинетика.

После интравагинального приложения 100 мг клиндамицину фосфата в виде влагалищного крема 2 % в 6 здоровых пациенток-добровольцев 1 раз в сутки в течение 7 дней системная абсорбция действующего вещества представляла в среднем 4 % от примененной дозы(диапазон от 0,6 % до 11 %). Пиковая концентрация клиндамицину в сыворотке крови в первый день представляла в среднем 18 нг/мл(диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на седьмой день - в среднем 25 нг/мл(диапазон от 6 до 61 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы приблизительно через 10 часы(диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.

После интравагинального приложения 100 мг клиндамицину фосфата в виде влагалищного крема 2 % в 5 пациенток с бактериальным вагинозом 1 раз в сутки в течение 7 дней подряд абсорбция была медленнее, а вариативнисть была меньшей сравнительно с аналогичными параметрами для здоровых женщин. Системная абсорбция достигала приблизительно 4 % (диапазон от 2 % до 8 %) доз. Пиковая концентрация клиндамицину в сыворотке крови в первый день представляла в среднем 13 нг/мл(диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на седьмой день - в среднем 16 нг/мл(диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы приблизительно через 14 часы(диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.

Многократное(в течение 7 дней) влагалищное применение клиндамицину фосфата в виде влагалищного крема 2 % не сопровождалось системной аккумуляцией клиндамицину или такая аккумуляция была незначительной. Системный период полувыведения представлял от 1,5 до 2,6 часа.

Пациенты пожилого возраста.

Клинические исследования клиндамицину фосфата в виде влагалищного крема 2 % не включали достаточного количества пациентов в возрасте от 65 лет для определения разницы в реакции на препарат сравнительно с пациентами младшего возраста.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериального вагиноза.

Противопоказание

Установленная гиперчувствительность к клиндамицину или к любому из компонентов основы крема. Хотя не продемонстрировано перекрестной сенсибилизации к линкомицину, Далацин влагалищный крем не рекомендовано применять пациентам, в которых выявленная чувствительность к линкомицину. Далацин влагалищный крем также противопоказан пациентам, в анамнезе которых есть зажигательные заболевания кишечнику или колит, ассоциируемый с приемом антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Выявлено, что при одновременном применении клиндамицину из линкомицином, а также эритромицину из клиндамицином развивается перекрестная резистентность. Был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro.

Показано, что клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, которые принимают такие блокаторы.

Информация относительно одновременного приложения с другими интравагинальными препаратами отсутствует, потому такое приложение не рекомендовано.

У пациенток, которые применяли клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К(например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдали рост значений коагуляционных проб(протромбинового времени/МЧС) та/або длительности кровотечения. Таким образом, у пациенток, которые получают лечение с применением антагонистов витамина К, необходимо часто контролировать результаты коагуляционных проб.

Особенности применения

Применение клиндамицину может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности дрожжей.

Прием практически всех антибиотиков ассоциирует с возникновением диареи, а в некоторых случаях - и псевдомембранозного колита. Таким образом, невзирая на то, которое абсорбируется лишь минимальное количество лекарственного средства, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости принять надлежащие диагностические и лечебные меры.

В случае возникновения псевдомембранозной диареи следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, что ингибують перистальтику, в этом случае противопоказанные.

Как и при любых влагалищных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы.

Далацин влагалищный крем содержит компоненты на масляной основе. Выявлено, что некоторые из этих компонентов могут ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и уменьшать их эффективность как барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, которые передаются половым путем, включая СПИД. Во время лечения препаратом Далацин влагалищный крем не следует полагаться на презервативы и противозачаточные диафрагмы как средства контрацепции или средства защиты от заболеваний.

В период применения препарата не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения(таких как тампоны, средства для спринцевания).

Пациенты пожилого возраста.

Клинические исследования среди лиц в возрасте от 60 лет не проводились.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Адекватных и должным образом контролируемых исследований с участием беременных женщин в период I триместру беременности не проводили, потому в период I триместру беременности не рекомендуется применять лекарственное средство.

В клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II и ІІІ триместру беременности Далацин влагалищный крем оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза, и его прием не был связан с возникновением любых негативных эффектов в новорожденных.

Далацин влагалищный крем в период II и ІІІ триместру беременности можно применять только в случае явной необходимости.

Период кормления груддю.

Неизвестно, или екскретуеться клиндамицин в грудное молоко после влагалищного применения клиндамицину фосфата. Однако сообщалось о наличии клиндамицину в грудном молоке после перорального и парентерального введения. Поэтому следует провести полную оценку соотношения польза/риск перед назначением клиндамицину фосфата интравагинальный матери, которая кормит груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Систематических исследований влияния клиндамицину на способность руководить автотранспортом и работать с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Применять по 1 полному апликатору(приблизительно 5 г) интравагинальный перед сном на протяжении 7 дней подряд.

Показано, что у пациенток, которым рекомендованный более короткий курс лечения, эффективной является схема лечения длительностью 3 дни.

Деть

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в педиатрической практике не установлены.

Передозировка

Далацин влагалищный крем при влагалищном приложении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы повлечь системные эффекты.

В случае передозировки следует принимать общие симптоматические и поддерживающие меры в случае необходимости.

Побочные реакции

Во время лечения приведены дальше побочные реакции наблюдались в меньше, чем 10 % пациенты.

В клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или наверное связанными с интравагинальным применением крема клиндамицину фосфата, наблюдались у 24 % пациенток. Эти реакции приведены ниже.

Со стороны половых органов: цервицит/вагинит(14 %); раздражение вульви и влагалища(6 %); влагалищный кандидоз.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, блюет, диарея, запор, боль в животе.

Дерматологические реакции: высыпание, екзантема.

Реакции гиперчувствительности : крапивница.

( Реакции, для которых не указана частота в процентах, возникали в менее чем 1 % пациентки).

Безопасность применения препарата Далацин влагалищный крем изучали у небеременных и беременных женщин в период ІІ и ІІІ триместру беременности. Нижеприведены побочные реакции были отмечены в менее чем 10 % пациентки за частотой: очень часто(≥1/10); часто(от ≥1/100 к <1/10); нечасто(от ≥1/1000 к <1/100); редко(от ≥1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна(не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: боль в животе.

Нечасто: метеоризм, запах из рта, диспепсия.

Неизвестно: вздутие живота, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы.

Неизвестно: дисгевзия.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Неизвестно: боль в месте введения, воспаления.

Со стороны эндокринной системы.

Неизвестно: гипертиреоидизм.

Со стороны респираторных, торакальних и медиастинальных расстройств.

Нечасто: носовое кровотечение.

Неизвестно: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны инфекций и инвазии.

Нечасто: грибковые инфекции, влагалищные инфекции.

Неизвестно: бактериальные инфекции, кандидоз(на коже).

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Нечасто: инфекции сечевидильного тракта, глюкозурия, протеинурия, дизурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: боль в спине.

Со стороны половых органов и молочной железы.

Часто: вульвовагинальни расстройства.

Нечасто: боль во влагалище, выделение из влагалища.

Неизвестно: боль у таза, эндометриоз, нарушение менструального цикла, маточное кровотечение, трихомональний вульвовагинит, патологические роды.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: зуд, нечасто: эритема.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Результаты исследований.

Неизвестно: результаты микробиологического исследования вне нормы.

Побочные реакции, значимые с медицинской точки зрения, которые отмечались во время терапии системными препаратами клиндамицину.

Очень редко: нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анафилактоидни реакции, желтуха, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях, отмеченных после утверждения лекарственного средства, является важной. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск, связанных с применением лекарственного средства. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Упаковка

По 20 г крема в тубе, по 1 тубе вместе с 3 апликаторами в картонной коробке.

Категория отпуска. за рецептом.

Производитель.

Фармация и Апджон Компані ЛЛС, США/

Pharmacia and Upjohn Company LLC, USA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (МІ) 49001, USA/

7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мічиган (МІ) 49001, США.