Д3 Капелька

Инструкция по применению

Д3 КАПЕЛЬКА

(D3 KRAPELKA)

Состав

действующее вещество: холекальциферол;

1 мл(20 капли) содержит 4000 МО холекальциферола;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), бутилгидрокситолуол(Е 321), полиетиленгликолю глицерилгидроксистеарат, макрогол, пропиленгликоль, кислота лимонная безводная, натрию гидрофосфат безводен, вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или мутноватый раствор.

Фармакотерапевтична группа. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол.

Код АТX А11С С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Д3 Капелька, капли оральные, раствор, содержит витамин D3(холекальциферол) в водном растворе.

Вітамін D3 - это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Вітамін D3 - это естественная форма витамина D, который образуется у животных и людей. Характеризуется выше на 25 %, сравнительно с витамином D2, активностью. Он необходим для функционирования паращитовидних желез, кишечнику, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечнику, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, которые предопределяют поддержку тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвуют в проведении нервного возбуждения и влияют на свертывание крови. Вітамін D3 также участвует в функционировании иммунной системы, которая влияет на производство лимфокина.

Недостаток витамина D3 в еде, уменьшение его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечном свете в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин - к появлению симптомов тетании и необразования зубной эмали у младенцев.

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Вітамін D хорошо всасывается из двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкой кишки. В сыворотке крови он связывается со специфическим витамин D- связывающим белком и транспортируется в печенку, где проходит первое гидроксилирование с формированием 25-гидроксихолекальциферолу, а потом в почечных клетках коры - с формированием 1,25-дигидроксихолекальциферолу(вещества, которое считается гормоном). Длительный период хранится в основном в печенке, других жировых депо и мышечной ткани. Из этих депо и из кожи(где он образуется благодаря влиянию солнечного луча или ультрафиолетового излучения) он высвобождается медленно. Его действие начинается достаточно быстро, через 2-6 часы и длится 3-5 дни.

Вітамін D метаболизуеться в два этапа, сначала в печенке, а потом в почках.

Вітамін D вместе с метаболитами в основном выделяется с желчью в кал и только небольшое количество выделяется через мочу.

Клинические характеристики

Показание

- Профилактика рахита;

- профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания;

- пидтримуюче лечение остеопороза;

- профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;

- профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;

- лечение рахита и остеомаляции;

- лечение гипопаратиреоза.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Гіперкальціємія та/або гиперкальциурия, гипервитаминоз D, нефролитиаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение витамина D с препаратами, которые содержат большое количество кальция или тиазидни диуретики, увеличивает риск гиперкальциемии.

Колестирамин, колестипол, неомицин и минеральные масла снижают всасывание витамина D из желудочно-кишечного тракта.

Противосудорожные(фенитоин, барбитураты) могут уменьшить эффекты витамина D.

Прием витамина D с антацидами, которые содержат магний, может вызывать гипермагниемию.

Препарат Д3 Капелька увеличивает токсичность сердечных гликозидов, потому необходимо проводить контроль уровня кальция в сыворотке крови и мочи, ЭКГ.

Рифампіцин и изониазид могут снижать эффект препарата за счет увеличения биотрансформации.

Особенности применения

Младенцы могут быть более чувствительные к влиянию витамина D, и потому пациентам этой возрастной группы препарат следует назначать с осторожностью.

Вітамін D следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек и почечными камнями, а также кардиологическим больным через повышенный риск гиперкальциемии. Через возможность поступления чрезмерного количества холекальциферола в организм следует учитывать общее ежедневное потребление витамина D из всех источников(другие витаминные препараты, молоко, обогащенное витамином D, рыбий жир, рыба и яйца являются естественными источниками витамина D).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам во время лечения производными бензотиазину и иммобилизованим больным(риск развития гиперкальциемии, гиперкальциурии).

С особенной осторожностью применять препарат пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного превращения витамина D в его активный метаболит.

Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи.

При псевдогипопаратиреоидизми особенное внимание следует уделять симптомам интоксикации, которая может быть ответом нормальной чувствительности на применение витамина D и требовать применения соответствующей дозы.

При псевдогипопаратиреоидизми, что развился после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекратить применение препарата к возобновлению функций паращитовидних желез для предупреждения интоксикации витамином D.

В состав препарата входит метилпарагидроксибензоат(Е 218), что может повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления груддю.

В связи с увеличением потребности в витамине D препарат применяют женщинам в период беременности и кормления груддю, но рекомендованную дозу не следует превышать.

Вітамін D попадает в грудное молоко, и это следует принимать во внимание при введении дополнительного витамина D младенцам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния препарата на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами. Однако, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально.

1 мл раствора содержит приблизительно 20 капли. 1 капля содержит около 200 МО холекальциферола.

Младенцам в первый год жизни : 2-5 капли(400-1000 МО) на сутки, в зависимости от рекомендации врача.

Детям в возрасте от 1 года, женщинам в период беременности и кормления груддю : 2 капли(400 МО) на сутки.

Капли добавляются к чайной ложке сока или молока.

Для профилактики остеопороза : 2-5 капли(400-1000 МО) на сутки.

Общая суточная доза витамина D не должна превышать 1000 МО как для детей, так и для женщин в период беременности и кормления груддю.

Деть. Препарат применяют детям от роду.

Передозировка

Признаки передозировки могут появиться при разных дозах витамина D, который зависит от индивидуальных особенностей пациента.

У взрослых признака передозировки могут наблюдаться при применении 20000-60000 МО/сутки или больше в течение нескольких недель или месяцев, а у детей − при применении 2000-4000 МО/сутки в течение нескольких месяцев, а также после одноразового приема больших количеств.

Симптомы. Следствием хронической передозировки витамина D является гиперкальциемия, ранними симптомами которой является запор, тошнота, блюет(чаще у детей), диарея, сухость в рту, жажда, потеря аппетита, слабость, головная боль, частое мочеиспускание. Гіперкальціємія может привести к общей кальцификации сосудов, почек и других мягких тканей и, как следствие, - к артериальной гипертензии, сердечной или почечной недостаточности. У детей может быть задержка роста.

Лечение. Нужно прекратить прием витамина D, принимать еду без кальция и большое количество жидкости. Этих мероприятий обычно достаточно, но витамин D может депонироваться в жировой ткани и симптомы передозировки могут храниться в течение нескольких недель по завершению приема. Таких пациентов можно лечить глюкокортикоидами, и только гиперкальциемия высокой степени нуждается интенсивной терапии.

Побочные реакции

Как правило, не наблюдаются при применении в рекомендованных дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к лекарственному средству, которое отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение долговременного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, блюет, запоры, сухость в ротовой полости.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение психики, депрессии.

Со стороны сечевидильной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия.

Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, высыпание, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная и суставная боль.

Другие: уменьшение массы тела.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре 2-8 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл в флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.