Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РИССЕТ®

(RISSET®)

Состав

действующее вещество: рисперидон;

1 таблетка содержит 1 мг или 2 мг, или 3 мг, или 4 мг рисперидону;

вспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрию крохмальгликолят(тип А), тальк, магнию стеарат;

покрытие таблетки по 1 мг*: гипромелоза, лактозы моногидрат, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, натрию цитрат;

покрытие таблетки по 2 мг: гипромелоза*, лактозы моногидрат*, титана диоксид(Е 171) *, полиетиленгликоль*, натрия цитрат*, желтое мероприятие FCF(E 110);

покрытие таблетки по 3 мг: гипромелоза*, лактозы моногидрат*, титана диоксид(Е 171) *, полиетиленгликоль*, натрия цитрат*, хинолиновий желт(E 104);

покрытие таблетки по 4 мг: гипромелоза*, лактозы моногидрат*, титана диоксид(Е 171) *, полиетиленгликоль*, натрия цитрат*, хинолиновий желт(E 104), индигокармин(Е 132);

* в составе Opadry II 31F58914 white.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 1 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны разделены черточкой пополам;

таблетки по 2 мг: круглые двояковыпуклые таблетки помаранчевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны разделены черточкой пополам;

таблетки по 3 мг: круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны разделены черточкой пополам;

таблетки по 4 мг: круглые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны разделены черточкой пополам.

Фармакотерапевтична группа. Антипсихотические средства. Код АТХ N05A X08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рисперидон - это селективный моноаминергичний антагонист с уникальными свойствами. Он проявляет высокое родство к серотонинових 5 - HT2 и дофаминових D2- рецепторов. Также рисперидон связывается из α1-адренорецепторами, и меньшей мерой ─ из H1- гистаминовими и α2-адренорецепторами. При этом рисперидон не имеет родства к холинергичних рецепторам. Хотя рисперидон есть мощным D2- антагонистом, который снимает симптомы шизофрении, он реже вызывает притеснение проворной активности и каталепсию, чем классические антипсихотики. Сбалансирован центральный серотониновий и допаминовий антагонизм обеспечивает меньшую склонность к экстрапирамидным побочным эффектам и широкую терапевтическую активность относительно негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Фармакокинетика.

При метаболизме рисперидону образуется 9-гидроксирисперидон, фармакологическая активность которого подобна исходному соединению.

Всасывание. После перорального приема происходит полное всасывание рисперидону и пиковые концентрации в плазме крови достигаются за 1-2 часы. Абсолютная биодоступность после перорального применения рисперидону представляет 70 % (CV=3D25 %). На всасывание препарата не влияет прием еды, потому рисперидон можно применять независимо от приема еды. Равновесная концентрация рисперидону в большинстве пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9-гидроксирисперидону достигается за 4-5 сутки.

Распределение. В организме происходит быстрое распределение рисперидону. Объем распределения представляет 1-2 л/кг. В плазме крови рисперидон связывается с альбумином и α1-кислым гликопротеином. Связывание рисперидону с белками плазмы крови представляет 90 %, а
9-гидроксирисперидону - 77 %.

Биотрансформация и выведение. Метаболизм рисперидону происходит с участием CYP2D6 и с образованием 9-гидроксирисперидону, фармакологическая активность которого подобна к рисперидону. Вместе эти два соединения образуют активную антипсихотическую фракцию. CYP2D6 имеет генетический полиморфизм. Экстенсивные метаболизатори CYP2D6 быстро превращают рисперидон в 9-гидроксирисперидон, а слабые метаболизатори CYP2D6 осуществляют этот процесс медленнее. Хотя экстенсивные метаболизатори обеспечивают низшие концентрации рисперидону и высшие уровни 9-гидроксирисперидону, чем слабые метаболизатори, общая фармакокинетика рисперидону и 9-гидроксирисперидону(то есть активной антипсихотической фракции) после одноразового и многократного приема подобна для экстенсивных и слабых метаболизаторив CYP 2D6.

Другим путем метаболизму рисперидону есть N- дезалкилювання. Рисперидон в клинических концентрациях не вызывает значительного торможения метаболизма препаратов, превращение которых в организме происходит с участием изоферментов цитохрома P450, включая CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5. За неделю после приема с мочой выводит 70 % дозы, и еще 14 % ─ с калом. В моче содержимое рисперидону и
9-гидроксирисперидону отвечает 35-45 % от принятой дозы.

Остальная − это неактивные метаболити. После перорального приема пациентами с психозом период полувыведения рисперидону представляет 3 часы. Период полувыведения
9-гидроксирисперидону и активной антипсихотической фракции представляет 24 часы.

Линейность. Концентрации рисперидону в плазме крови пропорциональны к дозе препарата(в пределах терапевтических доз).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек, печенки

Исследование одноразовых доз у лиц пожилого возраста выявило высокие плазменные концентрации активной антипсихотической фракции(в среднем на 43 %), замедления выведения (на
38 %) и снижение клиренса активной фракции на 30 %. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось повышение плазменных концентраций активной антипсихотической фракции и послабления ее клиренса в среднем на 60 %. У пациентов с печеночной недостаточностью плазменные концентрации рисперидону были в норме, но значения свободной фракции рисперидону в плазме крови росли приблизительно на 35 %.

Деть

Фармакокинетика рисперидону, 9-гидроксирисперидону и активной антипсихотической фракции у детей такая же сама, как и у взрослых.

Пол, раса и тютюнопалиння

Популяционный фармакокинетичний анализ не выявил выразительного влияния пола, расы или тютюнопалиння на фармакокинетику рисперидону и его активной антипсихотической фракции.

Клинические характеристики

Показание

- Лечения шизофрении и других психических расстройств, в том числе пидтримуюча терапия, у пациентов, в которых наблюдался ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни;

- лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах(вспомогательная терапия в комбинации из нормотимиками как начальное лечение или как монотерапия на период длительностью до 12 недель);

- кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда собе или другим;

- симптоматическое лечение дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или с умственной отсталостью, которые имеют проявления деструктивного поведения(импульсивность, аутоагрессия);

- симптоматическое лечение аутических расстройств у детей в возрасте от 5 лет, в которых симптомы варьируют от гиперактивности к раздраженности(включая агрессию, задание собе телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активной субстанции или к другим компонентам препарата.

Деменция и симптомы болезни Паркинсона(ригидность, брадикинезия и паркинсонични нарушение осанки).

Деменция и подозрение на деменцию с тельцами Леви(кроме симптомов деменции по меньшей мере два из таких симптомов: паркинсонизм, визуальные галлюцинации, шаткость поступи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование метаболизма in vitro продемонстрировали, что распад рисперидону к
9-гидроксирисперидону может подавляться фенотиазинами, трицикличними антидепрессантами и некоторыми блокаторами беты, которые связываются из CYP2D6. Такое притеснение может привести к увеличению концентрации рисперидону и уменьшению активного метаболиту 9-гидроксирисперидону в плазме крови. Хотя клинические данные
12 пациенты показали, что амитриптилин не подавляет распад рисперидону к
9-гидроксирисперидону, анализ данных небольшого количества пациентов, которые одновременно применяли эти лекарственные средства, подтверждает то, что клинический эффект не изменяется.

Рисперидон - слабый ингибитор CYP2D6 in vitro. Поэтому не ожидается, что рисперидон будет существенно подавлять выведение лекарственных средств, какие метаболизуються этими ферментами.

При одновременном применении лекарственных средств, которые являются индукторами ферментов, метаболизм рисперидону может увеличиваться.

Карбамазепин выявил способность уменьшать плазменные уровни антипсихотической фракции рисперидону.

Было продемонстрировано, что у пациентов, которые одновременно применяли карбамазепин, плазменные концентрации рисперидону и 9-гидроксирисперидону были у 1,7-3,7 раза более низкие. В одиночных случаях при одновременном применении карбамазепину и рисперидону наблюдались токсичные сывороточные концентрации карбамазепину. Подобные эффекты могут наблюдаться в частности и для рифампицину, фенотоину и фенобарбиталу, вместе со стимуляцией печеночной ферментной системы CYP3A4 и Р-глікопротеїну. При назначении или прекращении приема карбамазепину и других стимуляторов печеночных ферментов CYP3A4/P- гликопротеину(P - gp) врачу необходимо пересмотреть дозу Риссету®.

Было выявлено, что флуоксетин(20 мг/сутки) и пароксетин(20 мг/сутки) увеличивают концентрацию рисперидону в плазме крови в 2,5-2,8 и 3-9 разы соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию 9-гидроксирисперидону в плазме крови. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидроксирисперидону в плазме на 13 %. В целом концентрация активной антипсихотической фракции увеличивается на 50 % при одновременном применение флуоксетину и пароксетину. Если во время терапии рисперидоном назначается или прекращается лечение флуоксетином и пароксетином, врачу следует пересмотреть дозу рисперидону.

Через высокий риск чрезмерного седативного эффекта рисперидон следует применять с осторожностью при одновременном использовании с веществами, которые влияют на центральную нервную систему, такими как алкоголь, опиаты, антигистаминные средства и бензодиазепини.

Риссет® может иметь антагонистичное действие на терапевтический эффект леводопи и других агонистов допамина. Если такая комбинация все же является необходимой, особенно в терминальной стадии болезни Паркинсона, следует назначать минимальную эффективную дозу каждого препарата.

Циметидин в дозе 400 мг дважды на сутки и ранитидин 150 мг дважды на сутки увеличивали AUC активной антипсихотической фракции(рисперидону и 9-гидроксирисперидону) на 8 % и
20 % соответственно, хотя это клинически незначащий.

Влияние отмены лечения флуоксетином и пароксетином на фармакокинетику рисперидону или 9-гидроксирисперидону не исследовался.

Эритромицин(ингибитор CYP3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидону и активной антипсихотической фракции.

Сообщалось о клинически значимой артериальной гипотензии при одновременном применении Риссету® с гипотензивными препаратами.

Как и в случае других антипсихотических средств, рекомендуется осторожность при назначении Риссету® вместе с медикаментозными препаратами, которые известны способностью увеличивать интервал QT, в частности с антиаритмичными препаратами класса Ia(хинидин, дизопирамид, прокаинамид), антиаритмичными препаратами класса III(в частности амиодарон, соталолом), трицикличними антидепрессантами(в частности амитриптилин), тетрацикличними антидепрессантами(в частности мапротилин), некоторыми антигистаминными средствами, другими антипсихотическими средствами, определенными противомалярийными средствами(хинин и мефлохин) и препаратами, которые нарушают электролитный баланс(вызывают гипокалиемию, гипомагниемию), вызывают брадикардию, а также лекарствами, которые тормозят метаболизм Риссету® в печенке. Приведенный перечень ориентировочный и не исчерпывает.

Ингибиторы холинестерази галантамин и донепезил не демонстрировали клинически значимого влияния на фармакокинетику рисперидону и его активной антипсихотической фракции.

Комбинированное применение психостимуляторив(в частности метилфенидату) из рисперидоном у детей и подростков не изменяло фармакокинетику и эффективность рисперидону.

Ингибитор CYP3A4/P - gp верапамил увеличивает плазменную концентрацию Риссету®.

Галантамин и донезепил не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидону и активной антипсихотической фракции.

Фенотіазин, трициклични антидепрессанты и некоторые β-блокатори могут увеличивать плазменную концентрацию рисперидону, но не концентрацию активной антипсихотической фракции.

Одновременное применение психостимуляторив(в частности метилфенидату) из рисперидоном может влиять на появление экстрапирамидных расстройств, особенно после прекращения приема стимулятора(см. раздел "Особенности применения").

Параллельный прием рисперидону перорально из палиперидоном не рекомендуется, поскольку палиперидон есть активным метаболитом рисперидону и комбинация этих двух препаратов может привести к чрезмерному суммарному действию активной антипсихотической фракции.

Было продемонстрировано, что фармакокинетични показатели лития значительно не изменяются, если нейролептик, который применяется одновременно, заменяется рисперидоном в дозе 3 мг
2 разы на сутки. При одновременном применении нейролептиков и лития наблюдались случаи энцефалопатий. экстрапирамидных расстройств и злокачественного нейролептического синдрома. Во время клинических исследований более часто сообщалось о случаях экстрапирамидных расстройств и гиперкинезии при применении лития с нейролептиками, чем отдельно литию.

Рисперидон не делает клинически значимых эффектов на фармакокинетику, вальпроату или дигоксину.

Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенидат. Принимая во внимание фармакокинетику рисперидону и отмеченных действующих веществ, взаимодействию между ними не ожидается. Хотя соответствующих исследований не проводилось.

Рисков применения рисперидону одновременно с другими лекарственными средствами систематически не изучали. Теоретически возможные взаимодействия со всеми активными веществами, которые влияют на центральную нервную систему. Пока нет данных дополнительных исследований, следует быть осторожными при назначении рисперидону одновременно с другими лекарственными средствами.

Информацию относительно повышенной летальности при одновременном приложении с фуросемидом у пациентов пожилого возраста с деменцией см. в разделе "Особенности применения".

Топірамат значительно снижает биодоступность рисперидону, однако почти не снижает биодоступность активной антипсихотической фракции. Поэтому маловероятно, что такое взаимодействие является клинически важным.

Прием еды не влияет на абсорбцию препарата.

Особенности применения

Пациенты пожилого возраста с деменцией.

Повышенный риск смертности.

Сообщалось о повышенном уровне смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые принимали атипичные антипсихотические средства(включая рисперидон) сравнительно с пациентами, которые применяли плацебо. Средний возраст пациентов с летальным следствием представлял 86 годы(диапазон - 67-100 годы).

Специфический профиль факторов риска смертности в группе пациентов, которые принимали рисперидон, не определенный. Причины смерти были типичными для этой возрастной группы (от
65 годы) и включали: сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, опухоли, инфекции(например, пневмония) и диабет.

Одновременное приложение с фуросемидом.

Сообщалось о повышении уровня смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией при применении рисперидону в комбинации с фуросемидом сравнительно с пациентами, которые лечились только рисперидоном.

Среди пациентов, которые одновременно применяли рисперидон с другими диуретикми повышенного уровня смертности зафиксировано не было.

Патофизиологические механизмы подобных фактов и закономерности причин этих летальных случаев не установлены. Поэтому необходимая осторожность при назначении препарата в таких случаях, и начинать лечение необходимо лишь после тщательного изучения потенциальных рисков и терапевтических преимуществ применения этой комбинации или комбинации с другими потенциальными диуретиками.

Независимо от лечения общим фактором риска летального следствия есть дегидратация, которая требует ее тщательной профилактики среди пациентов пожилого возраста с деменцией.

Цереброваскулярные нежелательные реакции(ЦВПД).

Сообщалось о высшем уровне ЦВПД(инсульты и транзиторные ишемические атаки) с летальным следствием у пациентов с деменцией, которые применяли рисперидон сравнительно с пациентами, которые применяли плацебо. Средний возраст пациентов с летальным следствием представлял 85 годы(диапазон - 73-97 годы).

Риск ЦВПД значительно более высок у пациентов с деменцией смешанного или васкулярного типа, чем у больных деменцией Альцгеймера. Поэтому следует тщательным образом взвесить все риски и преимущества применения рисперидону пациентам пожилого возраста с деменцией, особенно если есть риск инсульта. С особенной осторожностью следует применять рисперидон пациентам с деменцией, в которых имеется артериальная гипертензия, заболевание сердечно-сосудистой системы, и пациентам с сосудистой деменцией. Пациентов и их окружение необходимо предупредить о необходимости немедленно сообщать о признаках возможных сердечно-сосудистых нападений, таких как внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, нарушения вещания и зрения. В этом случае следует срочно рассмотреть все терапевтические варианты, включая прекращение приема препарата.

При стойкой агрессии у пациентов с деменцией Альцгеймера рисперидон назначать лишь для кратковременного приложения как дополнения к нефармакологическим мероприятиям при их неэффективности или ограниченности при условии отсутствия потенциальной опасности для самого пациента или его окружения.

Необходимая регулярная переоценка состояния пациентов и обоснования потребности в дальнейшем лечении.

Деть.

Перед назначением рисперидону детям следует тщательным образом взвесить соотношение риск-польза. Необходимо регулярно тщательным образом оценивать потребность в продолжении лечения. Показание "симптоматическое лечение расстройств социального поведения, вызывающе-оппозиционных расстройств и или других расстройств социального поведения" и "аутические расстройства" исследовались лишь у детей в возрасте от 5 лет. Поэтому не следует назначать рисперидон детям с такими показаниями в возрасте до 5 лет.

Нет опыта применения рисперидону детям в возрасте до 15 лет для лечения шизофрении и детям в возрасте от 10 лет для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах.

Для детей доступные данные базируются на клинических исследованиях длительностью 1 год. Эти данные показывают, что не происходит влияния на рост и развитие. Влияние на рост и развитие при лечении длительностью больше одного года неизвестен. Поэтому следует проводить регулярный клинический мониторинг эндокринной системы, включая измерение роста и массы тела, контроль полового развития, потенциальных пролактинзалежних эффектов, исследования экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.

Сонливость.

Сообщалось о частой сонливости у детей с аутизмом. Большинство случаев были от легкого к умеренной степени тяжести. Преимущественно сонливость наблюдалась в начале лечения, с наибольшей частотой на протяжении первых двух недель лечения, и самостоятельно проходила, средняя длительность представляла 16 дни. Пациентам с сонливостью можно рассмотреть возможность изменения режима дозирования.

Ортостатическая гипотензия.

α1-литическая активность рисперидону может повлечь артериальную гипотензию(ортостатическую), особенно во время приема начальной дозы и в период титрования. Была выявлена клинически значимая артериальная гипотензия при одновременном применении рисперидону с гипотензивными препаратами. Рисперидон следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями(например, с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушениями проводимости, дегидратацией, гиповолемией или цереброваскулярными заболеваниями). В этих случаях дозу следует постепенно корректировать(см. раздел "Способ применения и дозы"). При возникновении артериальной гипотензии рассматривают возможность уменьшения дозы.

Удлинение интервала QT.

Сообщалось об одиночных случаях увеличения интервала QT. Как и в случае любых других антипсихотических средств, необходимая осторожность при назначении рисперидону пациентам с сердечно-сосудистыми болезнями, аритмией, удлинением интервала QT в семейном анамнезе, брадикардией и нарушениями электролитного баланса(гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку такое лечение может увеличить риск аритмогенних эффектов. Также осторожность необходима при одновременном приложении с препаратами, которые продлевают интервал QT.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Во время применения антипсихотических средств, включая рисперидон, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. За пациентами со значимым уменьшением количеству лейкоцитов в анамнезе или с медикамент-индукованой лейкопенией/нейтропенией следует тщательным образом присматривать в течение первых нескольких месяцев лечения и прекратить применение рисперидону как только появятся признаки значимого уменьшения количеству лейкоцитов и нет других причин для возникновения этого явления. За пациентами с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать относительно возникновения лихорадки и других признаков инфекции и лечить соответствующим образом при выявлении симптомов. В случае тяжелой нейтропении(<1х109/л) лечения рисперидоном следует прекратить и следить за количеством лейкоцитов к возобновлению.

Тромбоэмболия вен.

При лечении антипсихотическими средствами сообщалось о случаях тромбоэмболии вен(ТЕВ). Поскольку пациенты, которые нуждаются лечения антипсихотическими средствами, часто имеют приобретенные факторы риска ТЕВ, перед назначением рисперидону(но во время лечения им) необходимо выявить все потенциальные факторы риска ТЕВ и принять возможные профилактические меры.

Поздняя дискинезия/экстрапирамидные симптомы.

Лекарственные средства с антагонистичными свойствами к допаминових рецепторам могут вызывать возникновение поздней дискинезии, которая характеризуется ритмичными самовольными движениями, главным образом языка и лица. Есть сообщение о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. При возникновении признаков или симптомов поздней дискинезии рассматривают возможность прекращения приема всех антипсихотических средств.

Осторожность оправдана при корректировке лечения для пациентов, которые получают одновременно психостимулятори(например, метилфенидат) и рисперидон, поскольку после прекращения приема стимулятора могут появиться экстрапирамидные симптомы(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви.

При назначении рисперидону пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви врачу следует оценить соотношение рисков с ожидаемыми терапевтическими преимуществами. Прием препарата может повлечь обострение болезни Паркинсона. Пациенты с любым из отмеченных выше заболеваний могут иметь повышенный риск нейролептического злокачественного синдрома, а также повышенную чувствительность к антипсихотическим препаратам; такие пациенты были исключены из клинических исследований. Среди проявлений повышенной чувствительности − спутывание сознания, оглушения(одна из стадий запятой), снижения болевой чувствительности и нестабильность поступи с частыми падениями и экстрапирамидными симптомами.

Злокачественный нейролептический синдром.

При лечении классическими антипсихотическими средствами редко сообщалось о случаях злокачественного нейролептического синдрома, который характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, вегетативной нестабильностью, измененным сознанием и повышением уровней креатинфосфокинази. Среди других признаков могут наблюдаться миоглобинурия(острый некроз скелетных мышц, рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В этом случае следует прекратить прием всех антипсихотических препаратов, включая рисперидон.

Гипергликемия и сахарный диабет.

Сообщалось о гипергликемии, сахарном диабете или обострении существующего диабета во время лечения рисперидоном. Оценка связи между применением атипичных антипсихотикив и отклонениями уровня глюкозы усложнена через повышенный риск возникновения сахарного диабета у больных шизофренией и повышением частоты заболеваемости на сахарный диабет среди населения вообще. Таким образом, связь между применением атипичных антипсихотических препаратов и побочными реакциями, связанными с гипергликемией, до конца непонятный. Хотя эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск побочных реакций, связанных с гипергликемией, у пациентов, которые лечатся атипичными нейролептиками. Каждого пациента, который применяет атипичные антипсихотические препараты, следует проверять на наличие симптомов гипергликемии и сахарного диабета.

Увеличение массы тела.

При применении рисперидону сообщалось о случаях значительного повышения массы тела. Рекомендованный контроль массы тела.

Приапизм.

Существует возможность возникновения приапизма во время лечения рисперидоном вследствие его
α-адренергичной блокирующего действия.

Регуляция температуры тела.

С антипсихотическими средствами связывают нарушение способности организма регулировать основную температуру тела. Рекомендуется соответствующая осторожность при назначении рисперидону пациентам, образ жизни которых связан с влияниями, которые могут повышать основную температуру тела, например, интенсивные физические нагрузки, действие высоких температур внешней среды, сопутствующее лечение средствами с антихолинергичной активностью, дегидратация.

Противорвотный эффект.

В доклиническом изучении свойств рисперидону отмечался протиблювальний эффект. Это свойство может маскировать симптомы передозировки некоторых лекарств или таких состояний как обструкция кишечнику, синдром Рея и опухоли мозга.

Эпилептические нападения.

Рисперидон следует применять с осторожностью пациентам с эпилептическими нападениями в анамнезе или с другими нарушениями, которые могут снижать судорожный порог.

Интраоперационный синдром атонической радужки(ICAP).

Во время операций из удаления катаракта у пациентов, которая лечилась антагонистами
α1-адренергических рецепторов, в т. ч. рисперидоном, наблюдался интраоперационный синдром атонической радужки(см. раздел "Побочные реакции").

ІСАР может повышать риск развития осложнений в течение и после хирургического вмешательства. Следует сообщить хирургу-офтальмологу о применении антипсихотических лекарственных средств в прошлом или в период проведения операции. Потенциальные преимущества прекращения терапии препаратами с α1-блокировочным действием перед операцией не установлены, потому следует взвесить риск отмены лечения антипсихотическими средствами.

Нарушение функции печенки и почек.

Пациентам с нарушением функции печенки и почек рекомендуется назначать половину начальной и поддерживающей доз(см. раздел "Способ применения и дозы").

Гіперпролактинемія.

Исследования тканевых культур показали, что пролактин способен стимулировать деление опухолевых клеток женской молочной железы.

Хотя клинические и эпидемиологические исследования не выявили непосредственную связь с приемом антипсихотических средств, рекомендуется осторожность при лечении пациентов с соответствующей патологией в анамнезе.

Рисперидон следует применять с осторожностью пациентам из гиперпролактинемиею или в которых не исключенное наличие пролактин-залежних опухолей.

Вспомогательные вещества.

Таблетки в пленочной оболочке содержат лактозу. Этот препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Краситель(E 110), который может повлечь аллергические реакции, содержится лишь в таблетках
2 мг.

Применение в период беременности или кормления груддю

Хотя во время исследований на животных не было выявлено расстройств репродуктивной системы, наблюдалось опосредствованное влияние на уровень пролактину. Тератогенного влияния выявлено не было. Контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводили.

В новорожденных, чьи матери применяли антипсихотические средства(в том числе рисперидон) в течение последнего триместру беременности, существует риск возникновения оборотных экстрапирамидных симптомов та/або синдрома отмены препарата. Эти симптомы включали ажитацию, необычно повышенный или сниженный мышечный тонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложнения могут быть разной тяжести. В некоторых случаях они сами исчезали через определенный промежуток времени, в некоторых - нуждался мониторинг состояния младенцев в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация.

Рисперидон не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев жизненной необходимости. Если необходимо прекратить лечение рисперидоном в период беременности, не следует делать это внезапно.

В ходе исследований на животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникали в грудное молоко. Есть наблюдение, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон могут также проникать в грудное молоко человека в небольших количествах. В отдельных случаях 4,3 % дозы, которую применяла мать, в виде активной антипсихотической фракции действующего вещества определялось в грудном молоке. В случае необходимости приема препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Рисперидон оказывает незначительное или умеренное влияние на способность руководить автомобилем и работать со сложными механизмами через потенциальные эффекты на нервную систему и зрение. Поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости воздержаться от управления автомобилем и работы со сложными механизмами, пока не станет известной индивидуальная чувствительность пациентов к препарату.

Способ применения и дозы

Обычная доза

Риссет® можно применять 1 или 2 разы на сутки. Дозы больше 8 мг следует разделять на два приема(утром и вечером).

Шизофрения

Взрослые.

Таблетки Риссету® принимать 1 или 2 разы на сутки.

Начинать прием препарата следует из дозы 2 мг/сутки. На 2-й день дозу можно увеличить до 4 мг/сутки. В дальнейшем дозу можно оставить без изменений, или при необходимости откорректировать в соответствии с ситуацией. В большинстве пациентов терапевтический эффект проявляют суточные дозы 4 или 6 мг. Некоторые пациенты могут нуждаться более медленного титрования дозы, в этом случае следует назначать низшие значения начальной и поддерживающей доз.

Максимальная суточная доза препарата представляет 10 мг.

Дозы свыше 10 мг/сутки обычно не эффективнее меньших доз, но могут увеличивать риск возникновения экстрапирамидных симптомов. Беспечность доз свыше 16 мг/сутки не оценивалась, потому такие дозы применять не рекомендуется.

В случае необходимости дополнительной седации можно одновременно применять бензодиазепин.

Пациенты пожилого возраста(свыше 65 лет).

Рекомендованная начальная доза представляет 0,5 мг 2 разы на сутки. Потом дозу при необходимости индивидуально следует корректировать, добавляя за 1 раз по 0,5 мг 2 разы на сутки, но не больше 1-2 мг 2 разы на сутки.

Педиатрическая популяция.

Детям, больным шизофренией, Риссет® не назначать в связи с отсутствием данных относительно эффективности применения.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве

Взрослые.

Риссет® назначают 1 раз в сутки, начиная с дозы 2 мг вечером. При соответствующих показаниях дозу корректировать с интервалами не менее 24 часа с увеличением дозы на
1 мг/сутки за 1 раз. Для индивидуальной оптимизации эффективности и переносимости пациентами препарат Риссет® можно назначать гибкими дозами в диапазоне 2-6 мг/сутки. Дозы Риссету® свыше 6 мг на сутки среди пациентов с маниакальными эпизодами не исследовалось.

Как и любое симптоматическое лечение, постоянный прием препарата требует регулярной оценки и обоснования.

Нет данных относительно эффективности рисперидону при лечении острой биполярной мании длительностью свыше 12 недель. Если рисперидон применять в комбинации из нормотимиками, терапию можно прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после появления первого ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии через особенности течения болезни и побочные реакции лекарственных средств, которые применяли для лечения, в том числе рисперидону.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуется начальная доза 0,5 мг 2 разы на сутки. Дальнейшую индивидуальную коррекцию осуществлять увеличением дозы за 1 раз на 0,5 мг 2 разы сверх суток до 1-2 мг 2 разы на сутки. Поскольку клинический опыт лечения пациентов пожилого возраста ограничен, препарат следует применять с осторожностью.

Деть в возрасте от 10 лет.

Рекомендованная начальная доза − по 0, 5 мг 1 раз в сутки, утром или вечером. В случае необходимости дозу можно индивидуально увеличивать, добавляя от 0,5 до 1 мг/сутки не чаще, чем через каждые 24 часы к достижению рекомендованной дозы 2,5 мг/сутки.

Эффективность лечения была продемонстрирована в диапазоне доз от 0,5 до 6 мг/сутки, дозы выше 6 мг/сутки не изучались.

Пациентам с сонливостью может быть рекомендовано разделение суточной дозы на 2 приемы.

Как и при других видах симптоматического лечения, при долговременном применении рисперидону необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии.

Нет опыта применения рисперидону для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у детей в возрасте до 10 лет.

Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией.

Рекомендованная начальная доза представляет 0,25 мг 2 разы на сутки. При необходимости эту дозу можно индивидуально корректировать, увеличивая за 1 раз на 0,25 мг 2 разы на сутки, но не чаще, чем спустя сутки. Для большинства пациентов оптимальная доза представляет 0,5 мг
2 разы на сутки, однако некоторые пациенты могут нуждаться дозы до 1 мг 2 разы на сутки. После достижения оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы 1 раз в день. Как и при других видах симптоматического лечения, при долговременном применении рисперидону необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии.

Отмена лечения рисперидоном должна состояться не позже чем через три месяца от начала терапии, можно обновить лишь в случае, если поведенческие расстройства появляются опять.

Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения

Пациенты с массой тела ≥ 50 кг

Препарат Риссет® назначает детский невролог или подростковый психиатр, или врач с опытом лечения расстройства поведения у детей и подростков. Рекомендованная начальная доза 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости эту дозу можно индивидуально корректировать, увеличивая за 1 раз на 0,5 мг 1 раз в сутки, но не чаще, чем 1 раз в сутки. Для большинства пациентов оптимальная доза представляет 1 мг 1 раз в сутки. При этом для некоторых пациентов может быть достаточной доза 0,5 мг 1 раз в сутки, а другие могут требовать 1,5 мг 1 раз в сутки.

Пациенты(деть в возрасте от 5 лет и взрослые) с массой тела < 50 кг

Рекомендованная начальная доза 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости эту дозу можно индивидуально корректировать, увеличивая за 1 раз на 0,25 мг 1 раз в сутки, но не чаще, чем 1 раз в сутки. Для большинства пациентов оптимальная доза представляет 0,5 мг 1 раз в сутки. При этом для некоторых пациентов может быть достаточной доза 0,25 мг 1 раз в сутки, для других − 0,75 мг 1 раз в сутки.

Как и при других видах симптоматического лечения, при долговременном применении рисперидону необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии.

Риссет® не рекомендуется применять детям в возрасте до 5 лет из-за отсутствия опыта лечения отмеченного расстройства в этой возрастной группе.

Аутизм(деть в возрасте от 5 лет)

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.

Пациенты с массой тела <50 кг

Рекомендованная начальная доза представляет 0,25 мг 1 раз в сутки. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует поддерживать дозу 0,5 мг и на 14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать лишь для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Пациенты с массой тела ≥ 50 кг

Рекомендованная начальная доза - 0,5 мг 1 раз в сутки. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать лишь для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Дозы рисперидону для детей с аутизмом(суточная доза в мг/сутки)

* Пациенты с массой тела больше 45 кг могут нуждаться больших доз; максимальная доза, которая применялась во время клинических исследований, представляла 3,5 мг/сутки.

Рисперидон можно применять 1 или 2 разы на сутки.

Пациентам, в которых возникает сонливость после приема препарата, лучше применять суточную дозу рисперидону перед сном или в два приема. Во время клинических исследований приблизительно две трети детей с аутизмом жаловались на слабость, что особенно отмечалось в течение начальной фазы лечения.

Как только достигнут адекватный клинический ответ, следует рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы ради достижения оптимального отношения клинической эффективности и беспечности.

Информации, полученной в течение контролируемых клинических исследований, недостаточно для определения рекомендованной длительности лечения рисперидоном пациентов с аутизмом. Поэтому опытный специалист должен проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

При возникновении тяжелых побочных реакций(например экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения массы тела) следует уменьшить дозу рисперидону или прекратить лечение.

Нет опыта применения рисперидону для симптоматического лечения аутизма у детей в возрасте до 5 лет.

Почечная и печеночная недостаточность

Сравнительно с пациентами с нормальной функцией почек, у пациентов с нарушением почечной функции сниженная способность выведения активной антипсихотической фракции препарата. У пациентов с нарушением функции печенки растут плазменные концентрации свободной фракции рисперидону.

Независимо от показаний, для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью необходимо наполовину уменьшить начальную и пидтримуючу дозы, а также медленнее проводить титрование дозы.

Применение Риссету® этим группам пациентов требует осторожность.

Переход из других антипсихотических препаратов

При медицинской потребности рекомендуется постепенное прекращение предыдущего лечения и одновременное начало терапии Риссетом®. Вместе с тем, если пациент переводится из терапии антипсихотическими средствами в форме "депо" рекомендуется вместо дежурной запланированной инъекции начать терапию Риссетом®. Также необходимо периодически оценивать потребность в дальнейшем применении антипаркинсоничних препаратов(если такие уже принимаются пациентом).

При необходимости назначения рисперидону в дозе 0,25 мг применять препарат в определенном дозировании или врачебной форме.

Способ приема

Риссет® предназначен для перорального приложения. Еда не влияет на всасывание рисперидону.

При окончании лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозы. После внезапного приема высоких доз антипсихотических медикаментов описывались одиночные случаи острых симптомов отмены, в том числе тошнота, блюет, повышенное потовыделение и бессонница. Также возможное возобновление психотических симптомов и сообщалось о случаях неконтролируемых движений(в частности, акатизия, дистония и дискинезия).

Деть

Препарат применять для симптоматического лечения исключительно расстройств социального поведения, вызывающе-оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения, а также аутических расстройств поведения детям в возрасте от 5 лет.

Передозировка

Симптомы. В целом сообщалось о признаках и симптомах, которые были вызваны усиленным проявлением уже известных фармакологических эффектов рисперидону. Среди них сонливость и седация, тахикардия, артериальная гипотензия и экстрапирамидные симптомы. При передозировке сообщалось об увеличении интервала QT и судороги. Сообщалось о трепетании-мерцании желудочков в случае комбинированной передозировки рисперидону из пароксетином.

В случае острой передозировки необходимо учитывать вероятность действия нескольких препаратов.

Лечение. Для обеспечения достаточной оксигенации и вентиляции следует освободить и поддерживать проходность дыхательных путей. Если препарат принят не больше чем полчаса тома, следует провести промывание желудка(если пострадавший потерял сознание, после интубации) и применить активированный уголь со слабительным средством не позже чем за 1 час после приема препарата. Сразу начинать сердечно-сосудистый мониторинг с постоянным кардиографическим мониторингом для выявления возможной аритмии.

Рисперидон не имеет специфического антидота. Таким образом следует применять соответствующие поддерживающие мероприятия. Артериальную гипотензию или сосудистый коллапс лечат соответствующими мероприятиями, в частности внутривенными вливаниями та/або симпатомиметическими препаратами. В случае острых экстрапирамидных симптомов больному назначать антихолинергични препараты. Следует продолжать постоянное медицинское наблюдение и мониторинг к моменту, когда пациент выздоровеет.

Побочные реакции

Чаще всего сообщалось о следующих нежелательных реакциях: паркинсонизм, головная боль, седация/сонливость, бессонница. Паркинсонизм и акатизия являются дозозависимыми побочными реакциями.

Также могут наблюдаться нижеозначенные побочные эффекты, классифицированные в соответствии с классами систем органов.

Инфекции и инвазия : пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, вирусные инфекции, инфекции уха, тонзиллит, целлюлит, средний отит, глазные инфекции, локальные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз, инфекция.

Со стороны крови и лимфатической системы : анемия, тромбоцитопения, нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, уменьшение количеству лейкоцитов, снижения гематокрита, увеличения количества эозинофилов.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственному средству, анафилактическая реакция.

Со стороны эндокринной системы: нарушение секреции антидиуретического гормона, гиперпролактинемияа, присутствие глюкозы в моче.

Со стороны метаболизма: повышение или снижение аппетита, анорексия, сахарный диабет, полидипсия, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня холестерина в крови, диабетический кетоацидоз, увеличение или уменьшение массы тела, гипергликемия, гипогликемия, водная интоксикация, гиперинсулинемия.

Психические нарушения: безсонняb, тревога, ажитация, расстройства сна, депрессия, спутывание сознания, мания, снижение либидо, апатия, раздраженность, аноргазмия, притупление эмоций, кошмарные сновидения.

Со стороны нервной системы: седация/сонливость, паркінсонізмb, головная боль, летаргия, акатизіяb, головокружение, тремор, дистоніяb, дискінезіяb, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, синкопе, подавленный уровень сознания, инсульт, транзиторная ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, расстройства равновесия, поздняя дискинезия, расстройства вещания, нарушения координации, гипестезия, расстройства вкусовых ощущений, судомиb, парестезия, злокачественный нейролептический синдром, диабетическая запятая, цереброваскулярные расстройства, церебральная ишемия, расстройства движений, психомоторная гиперактивность, ритмичное покачивание председателя.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения, конъюнктивит, выделение из глаз, покраснения глаз, отек ввек, сухость глаз, усиленное слезовиделение, фотофобия, образование корки по краю века, снижения остроты зрения, глаукома, нарушение движения глазных яблок, ротаторный нистагм, интраоперационный синдром атонической радужки.

Со стороны органов слуха : боль в ушах, тинит, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, атриовентрикулярная блокада, блокада левой или правой ветки пучка Гіса, фибрилляция передсердь, синусовая аритмия, брадикардия, пальпитация, артериальная гипертензия или гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы, тромбоз вен, легочная емболіяc, нарушение сердечной проводимости, удлинения интервала QT на электрокардиограмме, отклонение на электрокардиограмме.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, носовое кровотечение, кашель, боль в глотци и гортани, заложенность носа, свистящее дыхание, аспирационная пневмония, легочный застой, расстройства дыхания, хрипы, дисфония, синдром ночного апноэ, гипервентиляция, ухудшение проходности дыхательных путей.

Со стороны пищеварительного тракта: блюет, диарея, запор, тошнота, абдоминальный дискомфорт или боль, диспепсия, зубная боль, сухость в рту, дисфагия, гастрит, недержание кала, каловый конкремент, гастроэнтерит, кишечная непроходимость, панкреатит, отек языка и губ, хейлит, метеоризм, илеус, обструкция шлуково-кишкового тракта.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, повышение уровня трансаминаз, повышения уровня гаммаглутамилтрансферази, повышения уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, эритема, высыпание, ангионевротический отек, зуд, акнет, изменение цвета кожи, аллопеция, себорейний дерматит, сухость кожи, гиперкератоз, лупа, экзема, заболевание кожи, медикаментозные высыпания, повреждения кожи.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечно-скелетная боль, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, слабость мышц, спазмы мышц, миалгия, боль в шее, отек суставов, нарушения осанки, скованность суставов, рабдомиолиз, острый некроз скелетных мышц, повышения уровня креатинфосфокинази.

Со стороны сечевидильной системы: энурез, задержка мочи, дизурия, недержание мочи, полакиурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : аменорея, половая дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, расстройства менструального циклуb, влагалищные выделения, приапизм, боль в молочных железах, ощущение дискомфорта в молочных железах, нагрубание молочных желез, увеличения молочных желез, выделения из молочных желез, задержка менструации.

Беременность, послеродовой период и неонатальные состояния : экстрапирамидные симптомы та/або синдром отмены препарата в новорожденных.

Общие расстройства: повышение температуры тела, повышенная утомляемость, набрякb, недомогание, астения, боль в грудной клетке, отек лица, вялость, нарушение поступи, нарушения чувствительности, недомогания, жажда, дискомфорт в груди, озноб, лихорадка, лихорадка, гипотермия, синдром отмены препарата, периферические отеки, генерализуемые отеки, ощущения холода в конечностях, боль, снижение температуры тела, необычные ощущения дискомфорт, уплотнение.

Повреждение и отравление : падение, боль после хирургических вмешательств.

a В определенных случаях гиперпролактинемия может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменореи, галактореи.

b Возможны следующие экстрапирамидные нарушения: паркинсонизм(гиперсекреция слюны, ригидность мышц, паркинсонизм, слюнотечение, феномен "зубчатого колеса", брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, напряженность мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсонича поступь, нарушение глабелярного рефлекса, паркинсоничний тремор), акатизия(акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия(дискинезия, посмикування мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония. Дистония может проявляться собственно дистонией, гипертонией, непроизвольными мышечными сокращениями, кривошиею, миогенными контрактурами, тоническим блефароспазмом, движениями глазного яблока, параличом языка, тиком(в области лица), ларингоспазмом, миотонией, опистотонусом, ротоглоточным спазмом, плевротонусом, спазмом языка и тризмом. Бессонница включает нарушение засинання, интрасомнични расстройства. Судороги включают большое эпилептическое нападение. Менструальные расстройства включают нерегулярные менструации, олигоменорею. Отек включает генерализуемый отек, периферический отек, "точечный" отек .

c Для антипсихотических препаратов сообщалось о случаях тромбоемолии вен, включая случаи эмболии легочных сосудов и случаи тромбоза глубоких вен. Частота возникновения неизвестна.

Побочные реакции палиперидону

Паліперидон есть активным метаболитом рисперидону, потому профили безопасности этих препаратов(как пероральных форм так и инъекционных) подобны. Кроме отмеченных выше нежелательных явлений, при применении палиперидону сообщалось о синдроме поступательной ортостатической тахикардии, который, вероятно, может наблюдаться и при применении рисперидону, :

Побочные реакции, свойственные антипсихотическим лекарственным средствам

Удлинение интервала QT

Как и при применение других антипсихотикив, при применении рисперидону сообщалось об удлинении интервала QT. Также при применение антипсихотических препаратов сообщалось о других побочных реакциях со стороны сердца, такие как вентрикулярная аритмия, фибрилляция желудочков, внезапная смерть, остановка сердца, трепетания-мерцания.

Венозная тромбоэмболия

При применении антипсихотических препаратов сообщалось о развитии венозной тромбоэмболии, в том числе случаи легочной эмболии и тромбоза глубоких вен.

Увеличение массы тела

Продемонстрирована статистически значимая разница в частоте случаев увеличения массы тела в группе пациентов, которые принимали рисперидон сравнительно с такой у пациентов, которые применяли плацебо. У взрослых пациентов с острой манией частота увеличения массы тела была спивставной с такой в группе, которая принимала рисперидон, и в группе, которая принимала плацебо, и была несколько выше в группе активного контроля.

В популяции детей с нарушениями поведения масса тела пациентов увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела для детей с нормальной массой тела в возрасте 5-12 лет - от 3 до 5 кг на год. Начиная с 12 лет, увеличение массы тела для девушек остается от 3 до 5 кг на год, тогда как ребята набирают в среднем 5 кг на год.

Клас-специфічні эффекты

Как и при применении других антипсихотических препаратов, очень редко во время писляреестрацийного периода сообщалось о случаях удлинения интевалу QT на фоне рисперидону. Среди других клас-специфичних сердечных эффектов, которые отмечались при использовании антипсихотических лекарственных средств, которые продлевают интервал QT, : желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапное летальное следствие, остановка сердца и полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт".

Дополнительная информация относительно отдельных популяций пациентов

Ниже приведены нежелательные медикаментозные реакции, о которых среди пациентов пожилого возраста с деменцией и в педиатрических группах сообщалось с высшей частотой, чем среди взрослых.

Пациенты пожилого возраста с деменцией.

Сообщалось о нежелательных фармакологических реакциях в форме транзиторной ишемической атаки и инсульта среди пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме того, среди пациентов пожилого возраста с деменцией о приведенных ниже нежелательных побочных реакциях сообщалось с частотой ≥ 5 % или по меньшей мере вдвое чаще, чем в популяции взрослых пациентов : инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, сонливость и кашель.

Пациенты педиатрической группы.

Среди пациентов педиатрической группы(в возрасте от 5 до 17 лет) о приведенных ниже нежелательных косвенных действиях сообщалось с частотой ≥ 5 % или по меньшей мере вдвое чаще, чем в популяции взрослых пациентов : вялость/седативный эффект, повышенная утомляемость, головная боль, усиление аппетита, блюет, инфекции верхних дыхательных путей, гиперемия носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и энурез.

Влияние длительного лечения рисперидоном на половое дозревание и рост недостаточно изучены.

Содержимое вспомогательных веществ

Содержит краситель желтое мероприятие FCF(E 110). Может повлечь аллергические реакции.

Срок пригодности. 30 месяцы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги и в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2 или 6 блистеры в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПЛЕВА Хрватска д.о.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Прілаз баруна Филипповича 25, 10000 Загреб, Хорватия.