Гроприм

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГРОПРИМ

(GROPRIM)

Состав

действующее вещество: inosine pranobex;

1 таблетка содержит инозину пранобексу 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, повидон, маннит(Е 421), магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью от почти белого к кремовому цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Противовирусные препараты для системного приложения. Противовирусные средства прямого действия.

Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гроприм - противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует(к индивидуальной норме) клеточный иммунитет, индуктируя дозревание и дифференцирование Т-лімфоцитів и Т1-хелперів, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антиген-активних клетках. Гроприм моделирует цитотоксичнисть Т-лімфоцитів и натуральных киллеров, функцию Т8-супресорів и Т4-хелперів, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Гроприм увеличивает синтез интерлейкину- 1(IL - 1) и синтез интерлейкину- 2(IL - 2), регулирует экспрессию рецепторов IL - 2. Гроприм существенно увеличивает секрецию эндогенного интерферона гаммы и уменьшает продуцирование интерлейкину- 4 в организме. Гроприм пoсилює действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гроприм подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной І-РНК.

Фармакокинетика.

После приема препарата внутренне в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобексу в плазме крови достигается через 1 час и представляет 600 мкг/мл. В организме инозина пранобекс метаболизуеться в печенке с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4 -(ацетиламино) бензоату представляет 50 хв, 1 -(диметиламино) -2-пропанолу - 3,5 часы. Выводится почками в виде метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

- Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветреной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Епштейна-Барр, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;

- вирусные респираторные инфекции;

- папиломавирусни инфекции кожи и слизистых оболочек : остроконечные кондиломы, папиломавирусна инфекция вульви, вагини и шейки матки(в составе комплексной терапии);

- острый вирусный энцефалит(в составе комплексной терапии);

- вирусные гепатиты(в составе комплексной терапии);

- подострый склерозивний панэнцефалит(в составе комплексной терапии).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата; острое нападение подагры; гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидази или средствами, которые способствуют выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты - тиазидними диуретиками(такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками(например фуросемид, торасемид, етакринова кислота).

При одновременном приложении с азидотимидином повышается образование нуклеотида в результате увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения

Поскольку во время лечения Гропримом возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и пациентов пожилого возраста, препарат не следует применять больным, которые страдают на подагру, гиперурикемию, а также нужно с осторожностью применять больным с мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. При применении препарата больше 3 месяцев целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печенки и почек(трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности(ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию Гропримом следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

Гроприм содержит пшеничный крахмал, который может содержать глютен, но в чрезвычайно малом количестве, потому препарат считается безопасным для людей из целиакиею(глютеновой ентеропатиею). Пациентам с аллергией на пшеницу(что отличается от целиакии) не рекомендуется принимать этот препарат.

В состав Гроприму входит маннит(Е 421), который может делать слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследование риска возникновения патологии в плода и нарушения фертильности у людей не проводились.

Неизвестно, или проникает инозину пранобекс в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может повлечь головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутренне.

Суточная доза зависит от массы тела, хода и тяжести болезни, состояния больного.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 50 мг/кг массы тела(обычно 6-8 таблетки, распределенные на 3-4 приемы), максимальная суточная доза - 4 г.

Деть в возрасте от 1 до 12 лет: 50 мг/кг массы тела(обычно 1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10-20 кг, при массе тела больше 20 кг назначают дозу, как для взрослых) за 3-4 приемы на сутки, максимальная суточная доза - 4 г. Для облегчения глотания таблетку можно растолочь.

Длительность лечения.

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным ходом курс лечения представляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечения следует продолжать еще 1-2 дни или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с долговременным ходом: лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Рецидивные заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, чтобы и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг(1-2 таблетки) на сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и следует продолжать лечение в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, в зависимости от состояния больного, по рекомендации врача.

Хронические заболевания: препарат назначают в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии с нижеследующими схемами:

асимптоматичные заболевания - принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дни; заболевание с умеренно выраженными симптомами - принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дни;

заболевание с тяжелыми симптомами - применять в течение 90 дней с перерывом 30 дни.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько будет нужно, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии.

При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека(внешние генитальные бородавки(остроконечные кондиломы) или папиломавирусна инфекция канала шейки матки) применяют по 3 г(2 таблетки 3 разы на сутки) в течение 14-28 дней как монотерапию или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии с нижеследующими схемами, :

- для лечения пациентов из группы "низкого риска"(больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14-28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, потом следует сделать перерыв на 2 месяцы. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии;

- для лечения пациентов из группы "высокого риска"* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дни на неделю, последовательно 1-2 недели на месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько будет нужно, при этом необходимо проводить мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии.

* Факторы "высокого риска" у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папиломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• Иммунодефицит, вызванный, :

- наличием в анамнезе хронических или рецидивных инфекций или заболеваний, которые передаются половым путем;

- химиотерапией;

- хроническим алкоголизмом;

• длительное применение пероральных контрацептивов(2 годы и дольше);
• уровень фолатов в эритроцитах меньше чем 660 нмоль/л;
• наличие нескольких сексуальных партнеров, смену постоянного сексуального партнера;
• частые влагалищные половые контакты(≥ 2-6 разы на неделю) или анальный секс;
• атопию(наследственную склонность к повышенной чувствительности);
• плохо контролируемый диабет;
• курение;
• папиломавирусну инфекцию гениталий, которая длится больше 2 лет или имеет 3 и больше рецидивы в анамнезе;
• кожные бородавки в детстве в анамнезе.

При подостром склерозивному панэнцефалите суточная доза представляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г на сутки, при этом необходимо проводить мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может повлечь повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Во время лечения Гропримом самым частым побочным эффектом препарата у взрослых и детей является временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в мочи, которые возвращаются к начальным нормальным значениям за несколько дней после окончания лечения.

Лабораторные показатели: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышения уровней щелочной фосфатазы в крови.

Общие расстройства: усталость, недомогание.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, эритема.

Со стороны пищеварительного тракта: блюет, тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастральном участке, диарея, запор, боль в животе(в верхней части).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, расстройства сна.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Со стороны психики: раздраженность.

Со стороны сечевидильной системы: полиурия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистере. По 2 или по 4 блистеры в коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "АСТРАФАРМ", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГРОПРИМ

(GROPRIM)

Состав

действующее вещество: inosine pranobex;

1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, повидон, маннит(Е 421), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью вот свиты белого к кремовому цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гроприм - противовирусное средство с иммуномоделирующими свойствами. Препарат нормализирует(к индивидуальной нормы) клеточный иммунитет, индуцируя дозревание и дифференцирование Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антиген- активных клетках. Гроприм моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Гроприм увеличивает синтез интерлейкина- 1(IL - 1) и синтез интерлейкина- 2(IL - 2), регулирует экспрессию рецепторов IL - 2. Гроприм существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает продуцирование интерлейкина- 4 в организме. Гроприм усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гроприм угнетает синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и угнетает присоединение адениловой кислоты к вирусной И-РНК.

Фармакокинетика.

После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 время и составляет 600 мкг/мл. В организме инозина пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4 -(ацетиламино) бензоата составляет 50 мин, 1 -(диметиламино) -2-пропанола - 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Клинические характеристики

Показания

- Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна- Барр, вирусом коры, вирусом паротита, в том числе в больных с иммунодефицитными состояниями;

- вирусные респираторные инфекции;

- папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, вагины и шейки матки(в составе комплексной терапии);

- острый вирусный энцефалит(в составе комплексной терапии);

- вирусные гепатиты(в составе комплексной терапии);

- подострый склерозирующий панэнцефалит(в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к дорогому второму компоненту препарата; острый приступ подагры; гиперурикемия.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначат препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты - тиазидными диуретиками(такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками(например фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения

Поскольку во время лечения Гропримом возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и пациентов пожилого возраста, препарат не следует применять больным, страдающим подагрой, гиперурикемией, а также нужно с осторожностью применять больным с мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. При применении препарата больше 3 месяцев целесообразно каждый месяц проверять лабораторные показатели функции печени и почек(трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводит анализ крови.

В некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности(ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию Гропримом следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

Гроприм содержит пшеничный крахмал, который может содержать глютен, но в крайне малом количестве, поэтому препарат считается безопасным для людей с целиакией(глютеновой энтеропатией). Пациентам с аллергией на пшеницу(которая отличается вот целиакии) не рекомендуется принимать этот препарат.

В состав Гроприма входит маннит(Е 421), который может оказывать слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования черточка возникновения патологии в плода и нарушения фертильности в человека не проводились.

Неизвестно, проникает инозина ли пранобекс в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами не исследовалось. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь.

Суточная доза зависит вот массы тела, течения и тяжести заболевания, состояния больного.

Взрослые и дети с 12 течение: 50 мг/кг массы тела(обычно 6-8 таблетки, разделенных на 3-4 приема), максимальная суточная доза - 4 г.

Дети вот 1 до 12 течение: 50 мг/кг массы тела(обычно 1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенко с массой тела 10-20 кг, при массе тела больше 20 кг назначают дозу, как для взрослых) за 3-4 приема в сутки, максимальная суточная доза - 4 г. Для облегчения глотания таблетку можно растолочь.

Длительность лечения.

Острые заболевания : при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет вот 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости вот течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости вот течения болезни, состояния больного.

Рецидивирующие заболевания : в начальной стадии лечения применяются то же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг(1-2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо восстановить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и следует продолжать лечение в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторят несколько раз, в зависимости вот состояния больного, по рекомендации врача.

Хронические заболевания : препарат назначают в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами:

асимптоматические заболевания - принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней; заболевания с умеренно выраженными симптомами - принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;

заболевания с тяжелыми симптомами - применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторят столько раз, сколько будет нужно, при этом необходимо проводит постоянный мониторинг состояния пациента и показан для продолжения терапии.

При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека(наружные генитальные бородавки(остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) принимают по 3 г(2 таблетки 3 раза в сутки) в течение 14-28 дней в качестве монотерапии или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами:

- для лечения пациентов из группы "низкого черточка"(больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14-28 дней к достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторят с применением такой же дозы, при этом необходимо проводит мониторинг состояния пациента и показан для продолжения терапии;

- для лечения пациентов из группы "высокого черточка"* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю, последовательно 1-2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторят столько раз, сколько будет нужно, при этом необходимо проводит постоянный мониторинг состояния пациента и показан для продолжения терапии.

* Факторы "высокого черточка" в пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при вторых подобных заболеваниях, включают:

• Иммунодефицит, вызванный:

- наличием в анамнезе хронических либо рецидивирующих инфекций или заболеваний, которые передаются половым путем;

- химиотерапией;

- хроническим алкоголизмом;

• длительное применение пероральных контрацептивов(2 года и дольше);
• уровень фолатов в эритроцитах меньше чем 660 нмоль/л;
• наличие нескольких сексуальных партнеров, смену постоянного сексуального партнера;
• частые вагинальные половые контакты(≥ 2-6 раз в неделю) или анальный секс;
• атопию(наследственную склонность к повышенной чувствительности);
• плохо контролируемый диабет;
• курение;
• папилломавирусную инфекцию гениталий, которая длится более 2 течение или имеет 3 и более рецидива в анамнезе;
• кожные бородавки в детстве в анамнезе.

При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г в сутки, при этом необходимо проводит мониторинг состояния пациента и показан для продолжения терапии.

Дети.

Препарат применяют детям с 1 года.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Во время лечения Гропримом наиболее частым побочным эффектом препарата во взрослых и детей является временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к начальным нормальным значениям за несколько дней после окончания лечения.

Лабораторные показатели : повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровней щелочной фосфатазы в крови.

Общие расстройства : усталость, недомогание.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, эритема.

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, диарея, запор, боль в животе(в верхней части).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, расстройство сна.

Со стороны костно- мышечной системы: артралгия.

Со стороны психики: нервозность.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница.

Срок годности

5 течение.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистере. По 2 или по 4 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "АСТРАФАРМ", Украина.

Местонахождение производителя и адресов места проведения эго деятельности

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.