Гриппостад® С

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИППОСТАД® С

(GRIPPOSTAD® С)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит парацетамолу 200 мг; аскорбиновой кислоты 150 мг; кофеину 25 мг; хлорфенамину малеату 2,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; желатин; глицерину тристеарат; титану диоксид(Е 171); хинолиновий желтый(Е 104); эритрозин(Е 127).

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, размер 1, крышечка: желтая непрозрачная, корпус: белый непрозрачный, содержимое капсулы : порошок от белого к желтоватому.

Фармакотерапевтична группа.

Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Парацетамол - аналгетик и антипиретик(знеболювальний и жаропонижающее средство). Эффект базируется на ингибуванни синтезу простагландинов в центральной нервной системе. Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минуты. Период полувыведения представляет 1-4 часы. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельное. Выводится преимущественно почками в форме конъюгованих метаболитив.

Хлорфенаміну малеат - классический Н1-антигістамін, который делает десенсибилизирующее и аналгетическое действие, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, устраняет зуд в глазах и носу.

Хлорфенірамін хорошо адсорбируется из желудочно-кишечного тракта, 69-72 % препарату связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация вещества в крови достигается через 2-6 часы. Метаболізується в печенке. Выводится хлорфенирамин и его метаболити преимущественно почками.

Кофеин - сильный стимулятор центральной нервной системы, потенцирует знеболювальну действую парацетамолу, возбуждает дыхательный и сосудосуживающий центры, способствует расширению кровеносных сосудов мышц, сердца, почек, сувуженню сосудов органов брюшной полости и мозга, уменьшает агрегацию тромбоцитов, увеличивает диурез и секреторную деятельность желудка.

Аскорбиновая кислота - жизненно необходимый витамин. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лімфоцитів и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов. Нормализует проницаемость капилляров.

Аскорбиновая кислота легко всасывается в желудочно-кишечный тракт. 25 % связывается с протеинами крови. Метаболізується в печенке по большей части к дегидроаскорбиновой кислоте. Аскорбиновая кислота и ее метаболити выводятся с мочой и желчью. Остаток аскорбиновой кислоты, которая превышает потребности организма, выводится с мочой в форме метаболитив.

Клинические характеристики

Показание. Для облегчения симптомов простуды.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к парацетамолу или к любому другому компоненту препарата; тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, синдром Жильбера, синдром Дубіна-Джонсона, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; алкоголизм; заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения; нарушение кроветворения; тромбоз, тромбофлебит; повышенная возбудимость, нарушение сна; тяжелая гипертоническая болезнь, выраженное повышение артериального давления, склонность к спазму сосудов, при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы(в т. ч. при атеросклерозе), декомпенсирована сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости и аритмии; эпилепсия; гипертиреоз; гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря; сахарный диабет; закритокутова глаукома; острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, пилородуоденальна обструкция, инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гиперчувствительность к другим антигистаминным; склонность к тромбозам, возраст свыше 60 лет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, не применять с трицикличними антидепрессантами или β-блокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол

− При одновременном приложении с препаратами, которые замедляют эвакуацию желудочного содержимого, например, пропантелин, может уменьшаться всасывание и, в свою очередь, эффективность парацетамолу.

− При одновременном приложении с препаратами, которые убыстряют эвакуацию желудочного содержимого, например, метоклопрамид, может повышаться всасывание и, в свою очередь, эффективность парацетамолу.

− При одновременном приложении с азидотимидином(зидовудин) повышается риск развития нейтропении. Поэтому Гриппостад® C следует применять с азидотимидином лишь после консультации с врачом.

− Одновременное приложение из пробенецидом ингибуе связывания парацетамолу глюкуроновой кислотой и приводит к уменьшению клиренсу парацетамолу приблизительно в 2 разы. При одновременном приложении из пробенецидом следует уменьшать дозу парацетамолу.

− Салицилаты могут продлевать период полувыведения парацетамолу.

− Следует быть осторожными при одновременном приложении с индукторами ферментов.

− Повторное применение парацетамолу в течение нескольких недель повышает эффект антикоагулянтов.

− Холестирамин уменьшает всасывание парацетамолу.

− Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться домперидоном и уменьшаться холестирамином.

− Антикоагуляторный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

− Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамолу.

− Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити.

− При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

− Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

− Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

− Не применять одновременно с алкоголем.

Хлорфенаміну малеат

Одновременное применение препарата со следующими лекарственными средствами может значительно увеличить пригничувальну действую хлорфенамину малеату: снотворные средства; нейролептики; транквилизаторы.

Хлорфенамін усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов.

Одновременное приложение с успокоительными центрального действия или алкоголем потенцирует седативный эффект.

Кофеин

− Кофеин может ослаблять седативный эффект барбитуратов, антигистаминных средств.

− Кофеин имеет синергичное действие по симпатомиметикам, тироксину(повышает скорость сокращения сердца).

− При одновременном приложении с теофиллином уменьшает элиминацию последнего.

− Кофеин усиливает адитивний потенциал веществ ефедринового типа.

− При комбинации с препаратами широкого спектра действия(например, бензодиазепини) могут развиться разные и непредсказуемые реакции.

− Пероральные кортрацептиви, циметидин и дисульфирам уменьшают распад кофеину в печенке; барбитураты и никотин его усиливают.

− Одновременное применение ингибиторов хинолонкарбоксилгирази может уменьшать элиминацию кофеина и его метаболиту параксантину.

− Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметикив, психостимулирующих средств.

− Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

− Кофеин снижает эффект опиоидних анальгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ.

− При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект.

− Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Аскорбиновая кислота

Всасывание аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья; аскорбиновая кислота при пероральном приложении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристалурии при лечении салицилатами; одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта; препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном приложении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек или печенки. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат содержит лактозу, потому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбциии.

Не превышать отмеченных доз.

Не принимать препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Существует риск образования кальций-оксолатних каменив при применении высоких доз аскорбиновой кислоты у больных, у которых есть склонность к образованию камней в почках.

Следует избегать одновременного приема других препаратов, предназначенных для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающих препаратов для лечения ринита, а также лекарственных средств, которые содержат парацетамол.

С осторожностью применять для лечения пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и печенки, эпилепсии; аденоме простаты; расстройствах мочеиспускания, мочекаменной болезни после консультации с врачом. При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функцию почек и печенки, уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Если признаки заболевания не начнут исчезать на протяжении 3 дней лечения препаратом или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Аскорбиновая кислота может влиять на результаты разных лабораторных исследований, например, при определении содержимого в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогенази и тому подобное.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает всасывание железа, ее приложения в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластну анемией. Пациентам при наличии высокого содержания железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин(например, кофе, чая). Это может повлечь головокружение, повышенную возбудимость, бессонницу, беспокойство, тревожность, раздраженность, головную боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускорения сердцебиения. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, который сопровождается снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления таких симптомов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения не следует заниматься деятельностью, которая нуждается повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций(см. раздел "Побочные реакции" со стороны нервной системы и органов зрения).

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приема. Доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет представляет 2 капсулы 3 разы на сутки: утром, днем и вечером, интервал между приемами - не менее 4 часов. Препарат принимать независимо от еды, запивая достаточным количеством воды.

Максимальный срок самостоятельного применения препарата представляет 3-5 дни. При назначении врача курс лечения представляет 5-7 дни.

Пациенты с нарушениями функции печенки та/або почек легкой и умеренной степени

У пациентов с умеренными нарушениями функции печенки та/або почек следует корректировать дозу или увеличивать интервал между приемами препарата.

Не превышать рекомендованную дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки Гриппостад® С предопределены действием каждого отдельного компонента препарата.

Парацетамол

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, запятую и летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС − головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Хлорфенаміну малеат

После передозировки антихолинергични компоненты предопределяют симптомы, похожие на симптомы, вызванные атропином, : румянец, застывшие расширенные зрачки, атаксия, тремор, лихорадка, сухость в рту и запор. Потом могут появляться признаки интоксикации центральной нервной системы, состояние может варьировать от подавленного к возбужденному - беспокойство и судороги, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, атония кишечника. Финальными симптомами являются запятая, дыхательная недостаточность и сердечно-сосудистый коллапс.

Кофеин

При применении ≥ 1 г кофеина за короткий промежуток времени могут развиться симптомы интоксикации : тремор, нарушение ЦНС, сердечно-сосудистые нарушения(тахикардия, поражение миокарда), боль в эпигастральном участке, блюет, диурез, ускоренное дыхание.

Лечение: специфического антидота не существует, но пидтримуючи мероприятия, такие как применение антагонистов β-адренорецепторив, могут облегчить кардиотоксичний эффект. Необходимо промыть желудок, применить оксигенотерапию, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия.

Аскорбиновая кислота

При передозировке аскорбиновой кислоты могут возникнуть: боль в участке эпигастрия, тошнота, блюет, диарея, зуд и кожные сыпи, повышенная возбудимость. Существует риск развития гемолиза и появления камней в почках. В случае применения одноразовой дозы ≥ 3 г возможное развитие транзиторной осмотической диареи и симптомов нарушений со стороны пищеварительной системы.

Лечение: промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.

Побочные реакции

Лабораторные показатели

Неизвестно: применение парацетамолу может влиять на уровень мочевой кислоты, которая оценивается с помощью фосфорновольфрамовой кислоты и уровень глюкозы крови, которая оценивается с помощью пероксидазной оксидазы.

При применении, которое отвечает рекомендованной дозе аскорбиновой кислоты, повышения концентрации аскорбиновой кислоты в моче может мешать адекватному оцениванию некоторых клініко-хімічних показателей(глюкоза, мочевая кислота, креатинин, неорганические фосфаты, скрытая кровь в фекалиях). То есть - достоверность методов, основанных на цветных реакциях, может изменяться.

Также хлорфенамину малеат может уменьшать интенсивность реакций при проведении кожных алергопроб.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, аритмия, артериальная гипертензия, сердцебиение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, сульфгемоглобинемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, метгемоглобинопатия, кровоподтеки и кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастральном участке, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, дискинезия, беспокойство, седация, сонливость, бессонница, ощущение страха, расстройства сна, спутывание сознания, в отдельных случаях - запятая, судороги, изменения поведения.

Со стороны почечной системы: почечная колика, интерстициальный нефрит, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПЗЗ.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергические реакции кожи(эритема, высыпание), которые могут сопровождаться повышением температуры(лихорадка, вызванная лекарствами) и повреждения слизистых, локальный медикаментозный дерматит.

Со стороны метаболизма: повышение аппетита.

Со стороны психики: психотические реакции, внутреннее беспокойство, бессонница.

Со стороны органов зрения : инициация глаукомы(закритокутовой глаукома), нарушения зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз.

При длительном приложении в высоких дозах возможны: повреждение гломерулярного аппарата почек, образования уратних та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета; дистрофия миокарда; тромбоцитоз, тромбообразование, гипертромбинемия, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, снижение проницаемости капилляров(возможное ухудшение трофики тканей, повышения артериального давления); у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази может повлечь гемолиз эритроцитов; дисбактериоз ротовой полости; нарушение обмена цинка, меди.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности. 5 годы.

Не использовать препарат после окончания срока пригодности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в нeдocтyпнoмy для детей мicцi.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

СТАДА Арцнайміттель АГ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Германия.