Грипго Хотмикс®

Инструкция по применению

ГРИПГО ХОТМІКС®

(GRIPGO HOTMIX®)

Состав

действующие вещества: paracetamol, phenylephrine hydrochloride, ascorbic acid;

1 саше содержит парацетамолу 750 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, кислоту аскорбиновую покрытую в перечислении на кислоту аскорбиновую 60 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, повидон, кислота лимонная безводная, натрию цитрат, крахмал прежелатинизований, индигокармин(Е 132), кармоизин(Е 122), вкусовая добавка "Черная смородина".

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора с вкусом черной смородины.

Основные физико-химические свойства: от светлофиолетового к фиолетовому цвету гранулированный порошок.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТX N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Грипго Хотмікс® - это комбинированное лекарственное средство, действие которого предопределено компонентами, которые входят в его состав.

Парацетамол - это аналгетик-антипиретик, который имеет жаропонижающие и знеболювальни свойства, что связано с влиянием парацетамолу на гипоталамический центр терморегуляции и его возможностью ингибувати синтез простагландинов.

Фенилефрину гидрохлорид - симпатомиметическое средство, которое уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух, выраженность экссудативных проявлений, которая способствует улучшению носового дыхания. Стимулирует преимущественно альфа-адренорецептори, благодаря чему происходит сужение периферических сосудов и уменьшение их проницаемости, уменьшается образование слизистого секрета.

Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале развития вирусной инфекции.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Скорость всасывания уменьшается в случае применения парацетамолу во время еды. В терапевтических дозах парацетамол связывается с белками плазмы в незначительной степени. Препарат метаболизуеться в печенке и почти полностью выводится с мочой по большей части в форме глюкуронидив и сульфатных конъюгатив. Потенциально гепатотоксический промежуточный метаболит N- ацетил-п-бензохинонимину(NAPQI), что образуется в незначительном количестве(~5 %), после конъюгации из глутатионом выводится с цистеином или меркаптуровой кислотой. При применении больших доз парацетамолу запасы глутатиону в печенке истощаются, что приводит к накоплению токсичных метаболитив в печенке. Это может привести к поражению гепатоцитов, их гибели и острой печеночной недостаточности.

В неизмененном виде выводится менее 5 % принятой дозы парацетамолу.

Средний период полувыведения парацетамолу представляет от 1 до 4 часов.

Пациенты с нарушением функции печенки. Время полувыведения парацетамолу у лиц с компенсированной печеночной недостаточностью такой же, как у здоровых лиц. В случае тяжелой печеночной недостаточности время полувыведения парацетамолу может быть увеличено. Клинические значения увеличения времени полувыведения парацетамолу у пациентов с болезнью печенки неизвестны. При этом не наблюдалось накопления, гепатотоксичности или нарушения конъюгации из глутатионом.

Пациенты с нарушением функции почек. Свыше 90 % терапевтической дозы парацетамолу обычно выводится с мочой в виде метаболитив в течение 24 часов. У пациентов с хронической почечной недостаточностью способность к выведению полярных метаболитив ограничена, что может приводить к их накоплению. Пациентам с хронической почечной недостаточностью рекомендуется увеличить интервал между приемами парацетамолу.

Аскорбиновая кислота(витамин С) - быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и доставляется ко всем тканям тела, 25 % связывается с белками плазмы крови. Излишек аскорбиновой кислоты, которая превышает потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитив.

Фенилефрину гидрохлорид - легко и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Проходит первичный метаболизм моноаминоксидазой в кишечнике и печенке, его биодоступность достигает 40 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1-2 часы. Период полувыведения представляет от 2 до 3 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде сульфатов.

Клинические характеристики

Показание

Краткосрочное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синуситы и боль, связанную с ними, боль в горле, боль в теле.

Противопоказание

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Тяжелые нарушения функции печенки, врожденная гипербилирубинемия, острый гепатит, синдром Жильбера.
• Заболевание крови, в том числе выраженная анемия, лейкопения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, тромбоз, тромбофлебит.
• Редкие наследственные состояния интолерантности к фруктозе, нарушению всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности цукрази-изомальтази.
• Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, включая тяжелые формы артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; тяжелая сердечная недостаточность; нарушение проводимости; склонность к спазму сосудов.
• Тяжелые нарушения функции почек, гипертрофия предстательной железы.
• Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия.
• Гипертиреоз, тяжелые формы сахарного диабета, фенилкетонурия.
• Острый панкреатит.
• Закритокутова глаукома.
• Алкоголизм.
• Возраст до 12 лет; пожилой возраст.
• Период беременности или кормления груддю.
• Одновременный прием из:

- ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО;

- трицикличними антидепрессантами;

- блокаторами беты или другими антигипертензивными лекарственными средствами;

- препаратами, которые подавляют или повышают аппетит;

- амфетоподибними психостимуляторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата Грипго Хотмікс®.

Особенности взаимодействия препарата предопределены свойствами его составляющих.

Парацетамол.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при одновременном приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу. При непродолжительном приложении согласно рекомендованному режиму применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити.

Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Фенилефрину гидрохлорид.

Взаимодействие Фенилефрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(например, из амитриптилином) - повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта миокарда. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилефрин может снижать эффективность блокаторов беты и других антигипертензивных препаратов(например, дебризохину, гуанетидину, резерпину, метилдопи) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. α-адреноблокатори(фентоламин), фенотиазини, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида.

Аскорбиновая кислота(витамин С).

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристалурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, фенотиазинови производные повышают риск развития задержки мочи, сухости в рту, запоров. Глюкокортикостероїди увеличивают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина Со снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновую кислоту можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Длительный прием больших доз лицами, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трицикличних депрессантов. Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность нейролептиков - производных фенотиазину, канальцеву реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетину почками, влияют на резорбцию витамина В12. Аскорбиновая кислота при пероральном приложении способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, которые содержат алюминий.

Особенности применения

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Не превышать отмеченных доз.

Содержит парацетамол. Одновременное приложение с другими препаратами, которые содержат парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолу может повлечь печеночную недостаточность, которая может обусловить необходимость пересадки печенки или привести к смерти.

Следует избегать одновременного приложения с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, а также лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печенки. В течение курса лечения следует избегать употребления алкоголя.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Применение препарата лицам, которые голодают, может повлечь риск повреждения печенки.

Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом пациентам с феохромоцитомой; пациентам с гипертрофией предстательной железы, поскольку они могут быть склонными к развитию задержки мочеиспускания; пациентам с болезнью Рейно(что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс); пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, нарушением функции печенки и почек.

Препарат применять с осторожностью пациентам, склонным к повышению артериального давления, с затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно, больным бронхиальной астмой, пациентам пожилого возраста. Фенилефрин, который входит в состав препарата, может повлечь нападения стенокардии.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печенки и периферической крови.

Случаи печеночной дисфункции / недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженными уровнями глутатиону, например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от хронической алкогольной зависимости.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Это лекарственное средство не следует применять пациентам, которые принимают другие симпатомиметики(например, противоотечные препараты, средства для притеснения аппетита и амфетамину психостимулятори).

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Если признаки заболевания не начнут исчезать на протяжении 3 дней лечения препаратом или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Кармоїзин(Е 122), что входит в состав препарата, может вызывать аллергические реакции.

Кроме того, если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит сахарозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять препарат в период беременности.

Парацетамол и Фенилефрин могут выделяться в грудное молоко, потому при необходимости применения препарата, следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автомобилем или техникой, которая нуждается повышенной концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутренне. Высыпать содержимое одного пакетика в стакан и прибавить полстакана горячей воды, хорошо перемешать, при необходимости прибавить холодную воду. Перемешивать к полному растворению. Употреблять в теплом виде.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: разовая доза - 1 пакетик. При необходимости дозу можно повторять через каждые 4-6 часы. Не принимать больше 4 пакетиков на сутки.

Интервал между приемами представляет не менее 4 часов.

Курс лечения должен длиться не больше 3-5 дней. Длительность лечения определяет врач.

Не превышать рекомендованных доз. Следует принимать самую низкую дозу, необходимую для достижения эффективности.

Не применять вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Деть.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы.

Признаки и симптомы передозировки отдельных компонентов препарата Грипго Хотмікс® можно распределить таким образом:

Связаны с парацетамолом.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбитону, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например расстройства пищеварения, Вич-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятые и мать летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможное головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(например, почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Связаны с Фенилефрином гидрохлоридом.

Передозировка, предопределенная действием Фенилефрина, может повлечь повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, головную боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, тремор, гиперрефлексию, судороги, тошноту, блюет, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления, галлюцинации.

Связаны с аскорбиновой кислотой.

Передозировка, предопределенная действием аскорбиновой кислоты, может проявиться тошнотой, блюет, вздутием и болью в животе, зудом, высыпанием на коже, повышенной возбудимостью. Высокие дозы аскорбиновой кислоты(свыше 3000 мг) могут повлечь временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, глюкозурия, кристалурия, образование конкрементов в почках.

Лечение

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза препарата была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема препарата, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема.

Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет можно применить перорально метионин как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Кроме вышеупомянутого, рекомендуется проводить симптоматическую или пидтримуючу терапию.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции пидвищенной чувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, аллергические реакции(включая ангионевротический отек).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергический дерматит, зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), пурпура, кровоизлияния.

Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, парестезии, вертиго, головокружения.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, озабоченность, нервность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, депрессия, галлюцинации. седативное состояние, тревожность; нарушение концентрации внимания в течение следующего дня, особенно при недостаточной длительности сна после приема препарата

Со стороны органов слуха : шум в ушах

Со стороны органов зрения : мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышения внутриглазного давления, острая закритокутова глаукома(чаще у пациентов с глаукомой).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, дискомфорт и боль в животе, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость в рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, геморагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, обычно, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия(в том числе гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в области сердца), тромбоцитопения, кровоподтеки или кровотечения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания(вероятнее у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксичность(интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления(артериальная гипертензия), боль в сердце, ускоренное сердцебиение, тахикардия, одышка, отеки, рефлекторная брадикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Другие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Препарат может обнаруживать незначительный слабительный эффект.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г в саше. По 5 или по 10, или по 20 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

СП- 289(А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.