Аквавит-Д3

Инструкция по применению

(AQUАVIT-D3)

Состав

действующее вещество: холекальциферол(витамин D3);

1 мл раствора содержит холекальциферолу(витамину D3) 375 мкг(15 000 МО);

вспомогательные вещества: масло рицина полиетоксилевана; сахар белый кристаллический; натрию гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная моногидрат; спирт бензиловый; ароматизатор анисовый; вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным анисовым запахом. Допускается наличие опалесценции.

Фармакотерапевтична группа. Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол. Код АТХ А11С С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Вітамін D3 - это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Вітамін D3 - это естественная форма витамина D, который образуется у животных и людей. Сравнительно с витамином D2 характеризуется высшей активностью(на 25 %).

Он необходим для функционирования паращитовидних желез, кишечнику, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечнику, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, которые предопределяют поддержку тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвуют в проведении нервного возбуждения и влияют на свертывание крови. Вітамін D3 также участвует в функционировании иммунной системы, которая влияет на производство лимфокина.

Недостаток витамина D3 в еде, послабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, а у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин - к появлению симптомов тетании и в дальнейшем - к необразованию зубной эмали у детей.

Женщинам в период менопаузы, которые болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание. Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масличный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи к кишечнику, который нарушает всасывание витаминов в виде масличных растворов.

После перорального приложения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение. Проникает сквозь плацентный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболізується в печенке и почках, превращаясь в активный метаболит - кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням(кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови представляет несколько суток и может продлиться в случае болезни почек.

Выведение. Выводится с мочой и калом.

Вітамін D3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часы после приема препарата.

После приема витамина D3 уже через 48 часы наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

Клинические характеристики

Показание

- Профилактика рахита;

- профилактика дефицита витамина D3 в группах высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания;

- профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;

- профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;

- лечение рахита и остеомаляции;

- пидтримуюче лечение остеопороза.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия та/або гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез.

Псевдогипопаратиреоз(потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Прием витамина D может привести к риску передозировки. В таких ситуациях следует применять витамин D в других врачебных формах, чтобы было более легко контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изольмальтозной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают эффект витамина D3.

Одновременное приложение из тиазидами повышает риск гиперкальциемии.

Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсичное действие(повышается риск развития сердечной аритмии).

Одновременное применение препарата с антацидами, которые содержат алюминий или магний, может провоцировать токсичное влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН) 2-холекальциферолу.

Одновременное назначение витамина D3 из метаболитами или аналогами витамина D возможно лишь как исключение и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови(повышается риск токсичных эффектов).

Одновременное приложение с лекарственными средствами, которые содержат высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Вітамін D может антагонизувати лекарственные средства, которые применяют при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, етидронат, памидронат.

Одновременное приложение с препаратами для снижения массы тела(орлистат) и снижения уровня холестерола может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

Особенности применения

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованим пациентам, пациентам, которые принимают тиазиди, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Во время применения препарата необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3(совместимый прием других препаратов, которые содержат витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальцию следует проводить лишь под надзором врача, контролируя уровень кальция в сыворотке крови и мочи.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Очень высокие дозы препарата, которые применяются долговременно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способу его приложения следует устанавливать индивидуально и каждый раз подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует с особенной осторожностью применять лекарственное средство младенцам, которые родились с маленьким передним томʼячком.

Не принимать препарат одновременно с высокими дозами кальция.

Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и в моче.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции почек. Долговременный прием препарата нуждается контроля функции почек за уровнем креатинина в сыворотке крови.

С осторожностью следует применять препарат беременным и женщинам, которые кормят груддю.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю витамин D должен приходить к организму в необходимом количестве. Следует контролировать поступление витамина D к организму.

Суточные дозы до 500 МО витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать долговременной передозировки витамином D через возможное развитие гиперкальциемии.

Суточные дозы свыше 500 МО витамина D. Препарат следует применять в период беременности лишь в случае неотложной потребности в сурово рекомендованном дозировании. Необходимо избегать долговременной передозировки витамином D через возможное развитие гиперкальциемии, что приводит к изъянам физического и умственного развития плода, стеноза аорты и ретинопатии у детей.

Вітамін D и его метаболити проникают в грудное молоко. Данных относительно возможной передозировки нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сообщений о вредном влиянии препарата на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами на сегодня нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особенную осторожность через возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Применять перорально.

Профилактика рахита : рекомендованная доза представляет 1 краплю(около 500 МО витамина D3) на сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания, : рекомендованная доза представляет 1 краплю(около 500 МО витамина D3) на сутки.

Підтримуюче лечения остеопороза : рекомендованная доза представляет 2 капли(около 1000 МО витамина D3) на сутки.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендованная доза представляет 2 капли(около 1000 МО витамина D3) на сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендованная доза представляет 6-10 капли(около 3000-5000 МО витамина D3) на сутки.

Лечение рахита и остеомаляции : дозу определяет врач индивидуально в зависимости от хода и тяжести заболевания. Общая рекомендованная доза для лечения дефицита витамина D3 для младенцев и детей представляет 2-10 капли(около 1000-5000 МО витамина D3) на сутки. Дозу при лечении дефицита витамина D3 определяет врач индивидуально в зависимости от хода и тяжести заболевания.

Во время долговременного лечения препаратом необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и мочи. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

Длительность и способ применения.

Детям назначают препарат с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца первого года жизни. В течение второго года жизнь может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время.

Маленьким детям капли давать в чайной ложке воду, молоко или детское питание. Если капли добавлять в бутылку с питанием или тарелку, необходимо удостовериться в полном потреблении еды, в ином случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять в еду сразу перед ее употреблением.

Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.

Длительность лечения зависит от хода и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, длится в течение одного года.

1 капля содержит 500 МО витамина D3. Чтобы точно отмерять дозу препарата, нужно во время накапування держать бутылку под углом 45°.

При применении доз свыше 1000 МО витамина D3 на сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Деть.

Применяют детям со второй недели жизни.

Передозировка

Вітамін D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, нырку кальцинати и повреждение костей, а также изменения из

стороне сердечно-сосудистой системы. Гіперкальціємія возникает после применения 50000-100000 МО витамина D3 на сутки.

При передозировке могут развиваться такие эффекты: мʼязова слабость, потеря аппетита, тошнота, блюет, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек из альбуминуриею, еритроцитуриею и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени.

В тяжелых случаях возможное помутнение роговицы, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаления радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Передозировка нуждается лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержимым кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуктируемый введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается во время введения инфузионного раствора натрия хлорида(3-6 литры в течение 24 часов) с добавлением фуросемиду, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час натрия едетату, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, гемодиализ необходим. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Побочные реакции обычно не наблюдаются при применении препарата в рекомендованных дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D3, который отмечается редко, или в случае применения слишком высоких доз в течение долговременного периода может проявиться гипервитаминоз витамина D.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, блюет, запор, сухость в ротовой полости, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессия.

Со стороны сечевидильной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, высыпание, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения : конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны обмена веществ : гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потовыделение, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Также приходили сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости в рту.

В связи с содержимым бензилового спирта(15 мг/мл) препарат может вызывать анафилактоидни реакции.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

После открытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в холодильнике(при температуре от 2 до 8 оС) не больше 6 месяцев.

Упаковка

По 10 мл в флаконе из темного стекла. По 1 флакону с пробкой-капельницей в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПрАТ "Технолог".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АКВАВИТ-Д3

(AQUАVIT-D3)

Состав

действующее вещество: холекальциферол(витамин D3);

1 мл раствора содержит холекальциферола(витамина D3) 375 мкг(15 000 МЕ);

вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное; сахар белый кристаллический; натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная моногидрат; спирт бензиловый; ароматизатор анисовый; вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным анисовым запахом. Допускается наличие опалесценции.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Препараты витамина D и эго аналогов. Холекальциферол. Код АТХ А11С С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D3 - активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и роста скелета.

Витамин D3 - это природная форма витамина D, которая образуется в животных и людей. В сравнении с витамином D2 характеризуется более высокой активностью(на 25 %).

Вон необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костищ, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обуславливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, принимающих участие в проведении нервного возбуждения и влияющих на сворачивание крови. Витамин D3 также принимает участие в функционировании иммунной системы, что влияет на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в еде, ослабление эго всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенко приводят к рахиту, а во взрослых - к остеомаляции, в беременных женщин - к появлению симптомов тетании и в дальнейшем - к необразованию зубной эмали в детей.

Женщинам в период менопаузы, болеющим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание. Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. В недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, преобразовываясь в активный метаболит - кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням(кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может удлиняться в случае болезни почек.

Выведение. Выводится с мочей и калом.

Витамин D3 принимает участие в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часов после приема препарата.

После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

Клинические характеристики

Показания

- Профилактика рахита;

- профилактика дефицита витамина D3 в группах высокого черточка, не имеющих расстройств всасывания;

- профилактика рахита в недоношенных новорожденных детей;

- профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;

- лечение рахита и остеомаляции;

- поддерживающее лечение остеопороза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез.

Псевдогипопаратиреоз(потребность в витамине D может быть нижет, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Прием витамина D может привести к черточку передозировки. В таких ситуациях следует применять витамин D во вторых лекарственных формах, для, того чтобы было легче контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам из редкостной наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изольмальтозной недостаточностью.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают эффект витамина D3.

Одновременное применение с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.

Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие(повышает риск развития нарушения сердечных аритмий).

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию в пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН) 2 -холекальциферола.

Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови(повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, которые применяют при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела(орлистат) и снижения уровня холестерола может снижать абсорбцию витамина D и вторых жирорастворимых витаминов.

Особенности применения

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно- сосудистыми заболеваниями.

Во время применения препарата необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3(совместный прием вторых препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводит только под присмотром врача, контролируя уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Слишком высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Определение суточной потребности ребенко в витамине D и способа эго применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует с особой осторожностью применять лекарственное средство новорожденным, родившимся с маленьким передним темечком.

Не принимать одновременно препарат с высокими дозами кальция.

Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и в моче.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции почек. Длительный прием препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

С осторожностью следует применять препарат беременным и женщинам, кормящим грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать поступление витамина D в организм.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Черточки при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии.

Суточные дозы более 500 МЕ витамина D. Препарат следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости в строго рекомендуемой дозировке. Необходимо избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии, что приводит к порокам физического и умственного развития плода, стеноза аорты и ретинопатии в детей.

Витамин D и эго метаболиты проникают в грудное молоко. Данных о возможной передозировке нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Сообщений о вредном воздействии препарата на способность управлять автомобилем или работать со вторыми механизмами на сегодняшний день нет. Однако при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Применять перорально.

Профилактика рахита : рекомендованная доза составляет 1 капля(около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 в пациентов групп высокого черточка, не имеющих расстройств всасывания: рекомендованная доза составляет 1 капля(около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендованная доза составляет 2 капли(около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика рахита в недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендованная доза составляет 2 капли(около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендованная доза составляет 6-10 капли(около 3000-5000 МЕ витамина D3) в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции: дозу определяет врач индивидуально в зависимости вот течения и тяжести заболевания. Общая рекомендованная доза лечения дефицита витамина D3 для младенцев и детей составляет 2-10 капли(около 1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки. Дозу при лечении дефицита витамина D3 определяет врач индивидуально в зависимости вот течения и тяжести заболевания.

Во время длительного лечения препаратом необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости вот концентрации кальция в сыворотке крови.

Длительность и способ применения.

Детям назначают препарат с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни к концу первого года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время.

Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавят в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавят в пищу сразу перед ее употреблением.

Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.

Продолжительность лечения зависит вот течения и тяжести заболевания и определяется врачем индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение одного года.

1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу препарата, нужно во время накапывания держат бутылочку под углом 45 о.

При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Дети.

Применяют детям со второй недели жизни.

Передозировка

Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костищ, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000-100000 МЕ витамина D3 в сутки.

При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются : боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже - отек соска зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть к развития катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием препарата. В зависимости вот степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида(3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/время натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ является необходимым. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Побочные реакции, как правило, не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D3, что отмечается редко, или в случае применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявится гипервитаминоз витамина D.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в ротовой полости, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушения психики, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно- мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту.

В связи с содержанием бензилового спирта(15 мг/мл) препарат может вызвать анафилактоидные реакции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в холодильнике(при температуре вот 2 до 8 оС) не более 6 месяцев.

Упаковка

По 10 мл во флаконе из темного стекла. По 1 флакону с пробкой-капельницей в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., огород Умань, улица Старая прорезная, дом 8.