Аиртек

Регистрационный номер: UA/13756/01/01

Импортёр: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Страна: Индия
Адреса импортёра: Б/2, Махалакшми Чемберс, 22, Бхулабхай Десай Род, Мумбаї 400 026, Индия

Форма

аэрозоль для ингаляций дозирован, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 дозы в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном и распыляющей насадкой с защитным колпачком, по 1 контейнеру в картонной коробке

Состав

1 доза содержит сальметеролу ксинафоату эквивалентно сальметеролу 25 мкг и флутиказону пропионату 250 мкг

Виробники препарату «Аиртек»

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: Блок ИИИ, село Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, техсил Бадьи, р-н Солан, Х.П. 173 205, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АІРТЕК

(AIRTEC)

Состав

действующие вещества: сальметерол(в виде сальметеролу ксинафоату) и флутиказону пропионат;

1 доза содержит сальметеролу ксинафоату эквивалентно сальметеролу 25 мкг и флутиказону пропионату 50, 125 или 250 мкг;

вспомогательные вещества: пропеллент 1,1,1,2-тетрафторетан(HFA 134a), полиетиленгликоль 1000.

Врачебная форма

Аэрозоль для ингаляций дозирован.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтична группа

Адренергические препараты для ингаляционного приложения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими средствами. Код АТХ R03A K06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Комбинированное бронходилатуючий средство, которое содержит сальметерол и флутиказону пропионат.

Сальметерол - селективный агонист ß2- адренорецепторов длительного действия(12 год). Молекула сальметеролу имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам сальметерол более эффективный для предупреждения гистамининдукованого бронхоспазма и вызывает более длительную бронходилатацию сравнимо с обычными агонистами ß2- рецепторов короткого действия. Эффективно и длилось ингибуе высвобождение в тканях легких медиаторов опасистих клеток, таких как гистамин, лейкотриены и PgD2. Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения одноразовой дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, притеснения поздней стадии длится 30 год, когда бронхорозширювальний эффект уже отсутствует.

Флутиказон - глюкокортикостероид местного действия. При ингаляционном введении обнаруживает выраженный противовоспалительный эффект, который приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижения частоты обострений заболеваний, которые сопровождаются обструкцией дыхательных путей. При длительном применении ингаляционного флутиказону в максимальных дозах суточная и резервная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. Остаточное снижение резервной функции надпочечника может храниться в течение длительного времени после проведенной терапии.

Фармакокинетика. Одновременное ингаляционное введение сальметеролу и флутиказону не влияет на фармакокинетику каждой из этих веществ.

Сальметерол. После ингаляционного введения в терапевтических дозах создаются очень низкие концентрации препарата в плазме(200 пг/мл и меньше). При регулярном применении ингаляционного сальметеролу в системном кровотоци определяется гидроксинафтоева кислота в концентрациях до 100 нг/мл.

Флутиказон. После ингаляционного введения относительная биодоступность - 10-30 % в зависимости от системы доставки препарату. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть введенной путем ингаляции дозы может проглатывать, но ее системное действие минимально в результате слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при первом прохождении через печенку. Биодоступность флутиказону при проглатывании представляет менее 1 %. Существует прямая зависимость между величиной введенной путем ингаляции дозы и системным эффектом флутиказону, объем распределения - приблизительно 300 л. Метаболізується в печенке к неактивному метаболиту при участии CYP3A4 системы цитохрома P450. Менее 5 % метаболиту выводится с мочой. Плазменный клиренс - 1,15 л/мин. Период полувыведения - 8 часы

Клинические характеристики

Показание

Препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия ß2- адреномиметиками длительного действия и ингаляционными кортикостероидами, а именно:

- в случае недостаточного контроля заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными кортикостероидами при периодическом применении ß2- адреномиметика короткого действия;

- в случае адекватного контроля заболевания на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и ß2- адреномиметиками длительного действия.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особенные меры безопасности.

Содержимое контейнера находится под давлением. Предотвращайте непосредственного влияния солнечного луча. Не використвуйте вблизи открытого огня. Не прокалывайте, не разбирайте и не сжигайте даже после окончательного использования. Предотвращайте попадание препарата в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Через опасность развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных ß- адреноблокаторив, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

Сальметерол

Соединенного приложения из кетоконазолом следует избегать, если польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных реакций при лечении сальметеролом. Существует похожий риск взаимодействия с другими мощными ингибиторами CYP3A4(итраконазол, телитромицин, ритонавир).

Флутиказону пропионат

В обычных ситуациях ингаляции флутиказону пропионату сопровождаются низкими концентрациями его в плазме в результате интенсивного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изоферменту CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печенке. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказону пропионату маловероятные.

Ритонавір как высокоактивный ингибитор фермента CYP3A4 может вызывать резкое повышение концентрации флутиказону пропионату в плазме, в результате чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола.

Общее приложение из ритонавиром вызывает такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и притеснение надпочечников. Учитывая отмеченное, следует избегать одновременного применения флутиказону пропионату и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов глюкокортикоидов(глюкокортикостероидив).

Другие ингибиторы изоферменту CYP3A4 приводят к мизерно малому(эритромицин) и незначительному(кетоконазол) повышению содержимого флутиказону пропионату в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Невзирая на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A4(например кетоконазолу), поскольку при таких комбинациях не исключается повышение концентрации флутиказону пропионату в плазме.

Производные ксантина, глюкокортикостероиди и диуретики повышают риск развития гипокалиемии(особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминоксидази и трициклични антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Совместимый с кромоглициевой кислотой.

Особенности применения.

Препарат предназначен для длительного лечения и профилактики обострений заболевания, а не для купирования приступов бронхиальной астмы.

Препарат следует принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Не рекомендуется резко прекращать лечения препаратом.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты. Важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена к минимальной эффективной дозе, которая контролирует течение заболевания, во избежание развития системных побочных эффектов.

Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, которые лечатся ингаляционными ГКС в течение длительного времени.

В связи с возможным развитием недостаточности надпочечников следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, которые принимали ГКС внутренне, на лечение ингаляционным флутиказоном. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказону следует проводить постепенно. В период стресса может быть нужным дополнительный прием ГКС.

Если препарат придется отменять через передозировку сальметеролу, пациенту необходимо назначать соответствующую заместительную терапию ГКС.

При переводе пациентов из приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут проявляться аллергические реакции(в т.ч. аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.

Как и все ингаляционные препараты, которые содержат кортикостероиды, Аіртек следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких.

Изредка Аіртек при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушение сердечного ритма, например суправентрикулярну тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию пересердь, и легкое транзиторное уменьшение уровня калию в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, с некорректируемой гипокалиемией или пациентов, склонных до низкого уровня калия в сыворотке крови.

Существуют очень жидкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови и это следует иметь в виду при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Аіртек нужно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Опыт применения сальметеролу ксинафоату и флутиказону пропионату в период беременности и кормления груддю у людей недостаточный для того, чтобы оценить возможное вредное влияние. В опытах на животных после применения b2- агониста и глюкокортикостероиду возникали эмбрионные нарушения.

Назначение Аіртеку во время беременности целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Для лечения беременных назначают самые низкие эффективные дозы флутиказону пропионату для поддержки адекватного контроля за симптомами астмы.

Данных относительно концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Назначение Аіртеку во время кормления груддю целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось исследований относительно определения влияния на способность руководить транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для ингаляционного приложения. Начальную дозу препарата назначают учитывая дозу флутиказону, которую рекомендуют для лечения заболевания данной степени тяжести. Потом начальную дозу следует постепенно снижать к минимальной эффективной дозе. Во время лечения необходимо регулярное наблюдение врача для подбора оптимальной дозы. Пациенту не следует самостоятельно изменять дозу препарата, назначенную врачом.

Рекомендованные дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/50 мкг флутиказону пропионату дважды на сутки или 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/125 мкг флутиказону пропионату дважды на сутки или 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/250 мкг флутиказону пропионату дважды на сутки.

Деть возрастом 4-12 годы: 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу и 50 мкг флутиказону пропионату дважды на сутки. Максимальная суточная доза флутиказону пропионату представляет 100 мкг дважды на сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистуючею астмой(ежесуточное возникновение симптомов, ежесуточное применение средств для быстрого облегчения и от умеренного к тяжелой степени ограничения объема воздуха) Аіртек можно применять как стартовую пидтримуючу терапию, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/50 мкг флутиказону пропионату дважды на сутки. После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе пациента на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечения больного пересматривается следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества применения комбинированных ингаляционных препаратов сравнительно с самостоятельным применением ингаляционного флутиказону пропионату в качестве стартовой пидтримуючеи терапии не было показано. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Аіртек не назначают для начального лечения бронхиальную астму легкой степени. Аіртек в дозе 25 мкг/50 мкг не показан для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой, для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероиду перед применением любой фиксированной комбинации.

Инструкции из использования ингалятора

Проверка ингалятора.

Перед каждым приложением ингалятор следует сотрясти.

Перед первым приложением или если последнее приложение было больше 2 дней потому назад, необходимо провести проверку ингалятора. Для этого проводят 1-2 распыленность в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе.

Пользование ингалятором

1. Снимите защитный колпачок из мундштука. При этом мундштук должен оставаться плотно прикрепленным к алюминиевому контейнеру. Если ингалятор хранился без защитного колпачка, необходимо проверить мундштук на предмет загрязнения.

2. Возьмите ингалятор в руку вертикально мундштуком вниз так, чтобы большой палец поддерживал ингалятор снизу, а указательный или указательный и средний - сверху.

3. Сделайте максимально глубокий выдох и возьмите мундштук в рот между зубами и плотно охватите его губами, не прикушуючи.

4. Слегка наклоните председателя назад и медленно начинайте вдох через рот, одновременно нажимая на верхушку ингалятора. Продолжайте медленно и глубоко вдыхать. 1 нажатие на ингалятор отвечает 1 дозе.

5. Задержите дыхание на несколько секунд. Отведите мундштук от рта, продолжая задерживать дыхание настолько, насколько это возможно. Медленно выдохните.

6. Если необходимо выполнить дальнейшую распыленность, подождите приблизительно 1 минуту, держа ингалятор вертикально. После этого начните ингаляцию с пункта 3.

7. После использования необходимо закрыть мундштук защитным колпачком.

Примечание

После каждой ингаляции рекомендуется прополоскать рот и горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата.

Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит истекание препарата через рот или из отверстия между мундштуком и алюминиевым контейнером, это свидетельствует о неправильной технике ингаляции.

Проведение ингаляций детьми нужно осуществлять под надзором взрослого.

Очистка ингалятора

Ингалятор следует чистить минимум один раз на неделю.

1. Осторожно выньте алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Снимите защитный колпачок из мундштука.

2. Промойте пластиковый футляр и захиснмий колпачок теплой проточной водой. Не допускайте попадания воды на алюминиевый баллончик.

3. Тщательным образом протрите внешнюю и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр чистой сухой салфеткой.

4. Соберите ингалятор.

Деть.

Нет достаточного клинического опыта относительно применения препарата детям в возрасте до 4 лет, потому его не следует применять пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического давления, гипокалиемия и повышение уровня глюкозы у крови, снижения функции надпочечников(через несколько дней функция надпочечников возобновляется самостоятельно).

Очень редко: анорексия, боли в животе, потеря массы тела, усталость, тошнота, сниженное внимание, гипогликемия и судороги.

Лечение: селективные ß- адреноблокатори, отмена препарата.

При применении препарата в дозах, которые превышают отмеченные в инструкции, на протяжении длительного времени, может наблюдаться подавление функции надпочечников.

Побочные реакции

Поскольку Аіртек содержит сальметерол и флутиказону пропионат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Косвенные действия, которые вызываются применением сальметеролу/флутиказону пропионату, нижеприведены и классифицированы за органами и системами и за частотой возникновения. Частота определена как: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто ≥1/1000 и < 1/100).

Органы и системы

Косвенное действие

Частота

Инфекции и инвазия

Кандидоз рта и горла

Пневмония

Бронхиты

Часто

Часто

Часто

Нарушение со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности :

кожные реакции гиперчувствительности, высыпания

ангионевротический отек(главным образом лицо и ротоголотки)

респираторные симптомы(одышка та/або бронхоспазм)

анафилактические реакции, включая анафилактический шок

Нечасто

Очень редко

Нарушение со стороны эндокринной системы

Синдром Кушинга, кушингоидни симптомы, подавления функции надпочечников, задержка роста в детей и подростков, снижений минерализации костей

Очень редко

Метаболизм и нарушение пищеварения

Гипокалиемия

Гипергликемия

Часто

Очень редко

Нарушение со стороны желудочно-кишечной системы

Диспепсия, тошнота

Очень редко

Психические нарушения

Нервозность

Бессонница

Беспокойство, нарушение сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение(преимущественно у детей).

Нечасто

Редко

Очень редко

Нарушение со стороны нервной системы

Головная боль

Тремор

Очень часто

Часто

Нарушение со стороны органа зрения

Катаракта, глаукома

Очень редко

Нарушение со стороны сердца

Посиленне сердцебиения

Тахикардия

Сердечная аритмия(включая фибрилляцию передсердь, суправентрикулярну тахикардию и экстрасистолию).

Часто

Нечасто

Очень редко

Нарушение со стороны органов дыхания

Назофарингит

Раздражение горла

Охрипшая голоса/дисфония

Синусит

Пародоксальний бронхоспазм

Очень часто

Часто

Часто

Часто

Очень редко

Нарушение со стороны кожи и подкожной ткани

Контузии

Часто

Нарушение со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей

Мышечные спазмы

Травматические переломы

Артралгии

Миалгии

Часто

Часто

Очень редко

Очень редко

Общие нарушения

Неспецифическая боль в груди

Очень редко

Описание некоторых косвенных действий

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, такие как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном приложении.

Благодаря содержимому флутиказону пропионату в составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охрипшая голоса и кандидоз рта и горла. Частота проявлений охрипшей и кандидоза может быть уменьшенная полосканием рота и горла водой после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применения Аіртеку.

У детей и подростков возможные системные эффекты включая синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, задержку роста. У детей может также возникать тревога, нарушение сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ⁰С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 120 дозы в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном и распыляющей насадкой и защитным колпачком, в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсил Бадьи, р-н Солан, Х.П. 173 205, Индия /

Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.

Другие медикаменты этого же производителя

ПАКЛИХОП — UA/13970/01/01

Форма: концентрат для раствора для инфузий по 5 мл(30 мг) или по 50 мл(300 мг) в флаконах № 1

ЕРУПНИЛ — UA/14981/01/02

Форма: таблетки по 4 мг № 30(10х3) в блистерах

КАПОНКО — UA/14664/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке, по 10 картонные коробки в одну общую картонную коробку; по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке, по 12 картонные коробки в одну общую картонную коробку

ГЛЕНСПРЕЙ — UA/14550/01/02

Форма: спрей назальный, дозированный, суспензия, 50 мкг/дозу, по 60 или 120 дозы в полиэтиленовом флаконе; по 1 флакону с дозирующим насосом-распылителем, закрытым колпачком, в картонной коробке

КАНДИДЕРМ — UA/5199/01/01

Форма: крем, по 15 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке