Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПАРАКОД ИСÒ

(PARACOD IC)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг(0,500 г) и кодеину фосфата гемигидрату 8 мг(0,008 г);

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магнию стеарат, натрию метабисульфит(Е 223).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндричной формы, из фаской и черточкой; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики. Другие аналгетики и антипиретики. Анилид. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол - аналгетик и антипиретик(знеболювальний и жаропонижающее средство).

Кодеїн - аналгетическое средство, эффекты которого подобны эффектам морфина, однако со значительно более слабым аналгетическим действием и более мягким седативным эффектом. Кодеїн является слабым аналгетиком центрального действия. Кодеїн делает свое действие, взаимодействуя с μ-опиоидними рецепторами, хотя он имеет к ним низкое родство, знеболювальний эффект кодеина предопределен его превращением в морфин. Кодеїн также следует применять как протикашлевий и антидиарейное средство.

Показано, что кодеин, особенно в комбинации с другими аналгетиками, такими как парацетамол, эффективный в лечении острой ноцицептивной боли.

Фармакокинетика парацетамолу и кодеину фосфата не изменяется при одновременном применении этих компонентов.

Парацетамол после приема внутренне быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамолу достигается в плазме крови через 45-75 минуты после перорального приложения. Парацетамол метаболизуеться в печенке с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. В незначительном количестве(менее 4 %) метаболизуеться путем окисает с образованием цистеина и меркаптопуровой кислоты(с участием цитохрома Р450).

Выводится с мочой, по большей части в виде метаболитив. В неизмененном состоянии выводится приблизительно 5 % от принятой дозы.

Период полувыведения представляет приблизительно 3 часы.

Метаболизм парацетамолу у больных пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью не изменяется.

Кодеїну фосфат быстро всасывается в пищеварительном тракте при применении внутренне и широко распределяется в тканях и органах. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 минуты. Период полувыведения из плазмы крови представляет 3-4 часы. Метаболізується О- и N- деметилюванням в печенке с образованием морфина и норкодеину. Кодеїн и его метаболити екскретуються почками, преимущественно в виде конъюгатив с глюкуроновой кислотой. Большинство продуктов экскреции выводятся с мочой в течение 6 часов и до 86 % дозы выводится из организма в течение 24 часов. Около 70 % дозы выводится в виде свободного кодеина, 10 % - в виде свободного и конъюгованого морфину и еще 10 % - в виде свободного или конъюгованого норкодеину. Только следы продуктов экскреции оказываются в фекалиях.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина может происходить медленнее.

Кодеїн и его соли проникают сквозь плацентный барьер, а также попадают в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Для кратковременного лечения острой умеренной боли, которая не облегчается парацетамолом, ибупрофеном или ацетилсалициловой кислотой(головная боль, мигрень, периодическая боль, зубная боль, невралгия, ревматическая и мышечная боль, боль в спине).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к кодеину или к другим опиоидних аналгетиков, или к любому из компонентов препарата. Заболевание печенки, тяжелые нарушения функции печенки или почек, острая респираторная депрессия, обструктивные заболевания дыхательных путей, бронхиальная астма(не следует применять опиоид во время астматического нападения), дыхательная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии(в т. ч. синдром Жильбера), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, заболевание крови(в т. ч. выраженная анемия, лейкопения), черепно-мозговые травмы или состояния, которые сопровождаются повышенным внутричерепным давлением(в добавление к риску респираторной депрессии и повышению внутричерепного давления кодеин может оказывать влияние на зрачковую реакцию и другие поздравительные реакции при оценке неврологического статуса), состояние алкогольного опьянения; состояния, при которых ингибування перистальтики следует избегать или при которых развивается вздутие живота; риск паралитической непроходимости кишечнику.

Препарат противопоказан следующим группам пациентов :

детям в возрасте до 12 лет;

детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию та/або аденоидектомию ради предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна;

детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией;

женщинам в период беременности или кормления груддю;

пациентам любого возраста, которые есть ультрашвидкими/экстенсивными метаболизаторами за CYP2D6.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении метоклопрамиду и домперидону и уменьшаться при применении холестирамина. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени его превращения на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может усилиться с повышением риска кровотечения при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу; периодический прием не обнаруживает значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Антидепрессанты: трициклични антидепрессанты могут усилить пригничувальни эффекты опиоидних аналгетиков.

Применение ингибиторов моноаминоксидази(IMAO) в комбинации из петидином было связано с тяжелым возбуждением/притеснением ЦНС(включая гипертензию или гипотонию). Невзирая на то, которое не было задокументировано подобное с кодеином, не исключено, что подобное взаимодействие может состояться. Следовательно кодеин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Алкоголь: возможное усиление гипотензивного, седативного эффектов алкоголя и пригничувального влияния алкоголя на дыхательную деятельность.

Антигистаминные средства: одновременное применение кодеина и антигистаминных препаратов с седативными свойствами может привести к усилению ЦНС депрессии та/або респираторной депрессии, та/або гипотонии.

Анксіолітики и снотворные средства : усиление седативного эффекта, повышения риска респираторной депрессии.

Анестетики, натрию оксибутират : возможное усиление ЦНС депрессии та/або респираторной депрессии, та/або гипотонии.

Нейролептики: усиление седативного и гипотензивного эффектов.

Антигипертензивные средства: усиление гипотензивного действия.

Антихолінергетики(например атропин) : риск тяжелого запора, который может привести к паралитической кишечной непроходимости та/або к задержке мочи.

Антиаритмичные средства: кодеин замедляет всасывание мексилетину. При одновременном применении кодеина и хинидина аналгетическое действие кодеина, вероятно, будет значительно снижено через негативное влияние хинидина на его метаболизм.

Домперидон и метоклопрамид: кодеин антагонизуе действую цизаприду, метоклопрамиду и домперидону на желудочно-кишечную деятельность.

Антидиарейные средства: повышение риска тяжелого запора.

Опіоїдні антагонисты(например бупренорфин, налтрексон, налоксон) : возможное ускорение развития синдрома отмены. Не применять одновременно с налбуфином та/або пентазоцином.

Ципрофлоксацин: следует избегать премедикации опиоидом, поскольку они снижают концентрацию ципрофлоксацину в плазме крови.

Ритонавір: возможное повышение уровня опиоидних аналгетиков(в частности кодеину) в плазме крови.

Мексилетин: при одновременном приложении с кодеином замедляется абсорбция мексилетину.

Противоязвенные препараты: циметидин может подавлять метаболизм кодеина, который приводит к повышению его концентрации в плазме.

Влияние на инструментальные исследования: применение опиоида может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоид задерживает опорожнение желудка, а также гепатобилиарний визуализации печенки при применении Technetium Tc 99m Disofenin, поскольку опиоидна терапия может повлечь сужение сфинктера Одді и увеличить давление желчных путей.

Особенности применения

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу и опасность передозировки. Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают аналгетики каждый день, и пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, перед применением препарата Паракод ИСÒ необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Препарат не рекомендуется для применения пациентам с острой астмой. Кодеїн следует применять с осторожностью или необходимое снижение дозы при лечении астмы и сниженного респираторного резерва. Необходимо избегать применения кодеина во время острого приступа астмы(см. раздел "Противопоказания"). Препарат следует применять с осторожностью пациентам со сниженной функцией почек или печенки, с заболеваниями желчного пузыря(в частности желчнокаменной болезнью), с наличием в анамнезе злоупотребления наркотиками, при нарушениях дыхательной функции и астме в анамнезе. Следует уменьшить дозу препарата пациентам пожилого возраста, ослабленным пациентам, пациентам с гипотонией, гипотиреозом, гипертрофией предстательной железы, надпочечной недостаточностью(например болезнью Аддісона), зажигательными или обструктивными заболеваниями кишечнику(кодеин снижает перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечнику и может повышать давление в толстой кишке), стриктурой уретры, шоком, судорожными состояниями, миастенией gravis. Препарат следует применять с осторожностью пациентам, которые недавно перенесли хирургические вмешательства на кишечнике(через возможное снижение моторики желудочно-кишечного тракта) или мочевых путях(такие пациенты более склонные к задержке мочеиспускания, вызванной непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором в результате применения кодеина). Кодеїн следует применять с осторожностью при феохромоцитоме(опиоид может стимулировать высвобождение катехоламина путем индукции высвобождения эндогенного гистамина). Прекращение лечения следует проводить постепенно у пациентов, которые могут иметь физическую зависимость, во избежание ускорения развития симптомов синдрома отмены.

CYP2D6 метаболизм

Кодеїн превращается в его активный метаболит - морфин - в печенке под действием фермента CYP2D6. Если пациент имеет дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствующий, адекватный знеболювальний эффект не будет получен. Оценки показывают, что до 7 % кавказского населения может иметь эту особенность CYP2D6 метаболизма. Однако, если пациент есть ультрашвидким или экстенсивным метаболизатором за CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов - симптомов опиоидной токсичности - даже при применении обычных доз. У таких пациентов превращения кодеина в морфин быстро приводит к установлению высших уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось.

Общие симптомы опиоидной токсичности : спутывание сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, блюет, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможные симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и очень редко, - летальными.

Даны о распространенности ультрашвидких метаболизаторив за CYP2D6 в разных популяциях нижеприведены:

Послеоперационное приложение у детей

В опубликованной литературе существуют сообщения, что применение кодеина детям после тонзиллэктомии та/або аденоидектомии ради предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна редко приводило к жизненно опасным побочным явлениям, которые в том числе приводили к летальному следствию. Все дети получали дозы кодеина в соответствующем диапазоне доз. Однако есть свидетельство того, что эти дети были или ультрашвидкими, или экстенсивными метаболизаторами кодеину.

Деть со скомпрометированной дыхательной функцией

Кодеїн не рекомендуется для применения детям, в которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, мультитравмами или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут ухудшить симптомы токсичности морфина.

Применения опиоидних аналгетиков следует избегать пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей или применять в комбинации со спазмолитиками.

Применение петидину и, возможно, других опиоидних аналгетиков пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидази(IMAO), может быть связано с очень тяжелыми реакциями, а иногда с реакциями, которые имеют летальные последствия. Если применение кодеина пациентам, которые принимают IMAO, являются жизненно необходимыми, кодеин следует применять с большой осторожностью или следует прекратить применение ІМАО за 14 дни до начала лечением кодеином(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Следует избегать применения алкоголя во время лечения кодеином.

Опіоїдні аналгетики снижают слюноотделение, которое может повлечь развитие кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, потому может быть целесообразным снижение дозы препарата.

Применение кодеина нуждается регулярной оценки врачом соотношения польза/риск.

Долговременное применение препарата без консультации врача может быть опасным.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу через риск поражения печенки, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Лекарственное средство содержит натрию метабисульфит(Е 223), который редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

Сообщалось о возможной связи между возникновением у младенцев изъянов дыхательной системы и сердца и применением кодеина в течение И триместру беременности. Регулярное применение кодеина в период беременности может повлечь развитие физической зависимости в плода, что приведет к симптомам абстиненции в новорожденного. Применение кодеина во время родов может подавлять дыхание в новорожденного. Опіоїдні аналгетики могут привести к желудочному стазу во время родов, повышение риска аспирационной пневмонии у матери.

В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю.

При применении в обычных терапевтических дозах кодеин и его активные метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, что вряд ли может оказывать негативное влияние на младенца. Однако, если пациентка есть ультрашвидким метаболизатором за CYP2D6, в грудном молоке могут устанавливаться высшие уровни морфина, в очень редких случаях это может привести к потенциально летальным симптомам опиоидной токсичности у младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами через возможность возникновения таких эффектов как спутывание сознания, сонливость, головокружение, галлюцинации, расстройства зрения или судороги. Эффекты алкоголя усиливаются опиоидними аналгетиками.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутренне, запивая водой.

Взрослые

По 1-2 таблетки в зависимости от интенсивности болевого синдрома каждые 4-6 часы в случае необходимости, но не больше 8 таблеток на сутки. Интервал между повторными приемами должен быть не менее 4 часов, но более оптимальным является интервал 6 часы. Максимальная суточная доза - 8 таблетки.

Деть в возрасте от 12 до 18 лет

По 1-2 таблетки в зависимости от интенсивности болевого синдрома каждые 6 часы в случае необходимости, но не больше 8 таблеток на сутки. Максимальная суточная доза - 8 таблетки.

Кодеїн не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию та/або аденоидектомию ради предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна(см. разделы "Противопоказания", "Особенности применения", "Деть").

Кодеїн не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией(см. разделы "Противопоказания", "Особенности применения", "Деть").

Деть в возрасте до 12 лет

Не применять(см. разделы "Противопоказания", "Деть").

В случае выраженной почечной недостаточности(клиренс креатинина < 10 мл/хв) интервал между приемами препарата должен быть не менее 8 часов.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Длительность лечения определяет врач. Лекарственное средство нельзя принимать больше чем 3 сутки без консультации врача. Если симптомы не исчезают(в частности, если головная боль становится постоянной), следует обратиться к врачу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Деть.

Препарат показан детям в возрасте от 12 до 18 лет для лечения острой умеренной боли, которая не облегчается другими знеболювальними средствами, такими как парацетамол или ибупрофен(в качестве монопрепаратов).

Детям в возрасте до 12 лет препарат противопоказан через риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций за счет вариабельного и непредсказуемого пути превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы(см. раздел "Противопоказания").

Кодеїн не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию та/або аденоидектомию ради предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна, через риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций(см. разделы "Противопоказания", "Особенности применения").

Кодеїн не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией через риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций(см. разделы "Противопоказания", "Особенности применения").

Кодеїн не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которые есть ультрашвидкими/экстенсивными метаболизаторами за CYP2D6(см. разделы "Противопоказания", "Особенности применения").

Передозировка

Передозировка усиливается при одновременном приеме алкоголя и психотропных средств.

Симптомы, вызванные применением парацетамолу.

Если пациент принял препарат в дозе, которая превышает рекомендованную дозу, следует немедленно обратиться к врачу через риск поражения печенки. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли парацетамол в дозе больше 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки у пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбиталу, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например, расстройства пищевого поведения, Вич-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятой и летальному следствию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамолу в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения(в т. ч. нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможные головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1 часа после приема чрезмерной дозы парацетамолу. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет может быть примененный метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы, вызванные применением кодеина, : развитие депрессии центральной нервной системы, в частности притеснение дыхания, чаще в случаях одновременного применения других средств с седативным действием(например алкоголю) и превышения дозы. Значительное сужение зрачков, сухость в рту, повышенная потливость, покраснение лица, обычно тошнота и блюет. Возможное, но маловероятное, возникновение артериальной гипотонии и тахикардии. Высокие дозы кодеина могут приводить к седации или эмоционального возбуждения, у детей - к появлению судорог.

Лечение: общие симптоматические и пидтримуючи мероприятия, включая мероприятия для поддержки дыхательного центра и мониторинг поздравительных показателей в стабилизацию состояния.

Прием активированного угля является целесообразным, если миновало не больше 1 часа с момента применения кодеина взрослым в дозе, которая превышает 350 мг, и детям в дозе, которая превышает 5 мг/кг массы тела. Следует применить налоксон при возникновении запятой или притеснения дыхания. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, таким образом может понадобиться повторное применение больших доз для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать по состоянию пациента в течение по меньшей мере 4 часов после введения налоксона или 8 часы в случаях применения препарата налоксона с пролонгированным действием.

Побочные реакции

При правильном применении препарата в рекомендованных дозах побочные реакции возникают крайне редко и зависят от дозы и длительности приема.

Прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций.

Связаны с парацетамолом:

со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастрии;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, возможное развитие гипогликемической запятой;

со стороны системы кроветворения и лимфатической системы : тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия(в т. ч. гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в области сердца), кровотечения, кровоподтеки;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ);

со стороны мочеполовой системы: асептическая пиурия.

Связаны с кодеином:

со стороны иммунной системы: макулопапулезний сыпь рассматривается как симптом синдрома гиперчувствительности, связанный с пероральным применением кодеина; лихорадка, спленомегалия и лимфаденопатия, затрудненное дыхание;

психические расстройства: депрессия, галлюцинации, кошмарные сновидения, состояние беспокойства, спутывание сознания, внезапные изменения настроения, эйфория, дисфория;

со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги(особенно у младенцев и детей), головная боль, повышение внутричерепного давления, развитие толерантности или зависимости;

со стороны органа зрения: сужение зрачков, нарушения остроты зрения, светочувствительность, миоз, нарушение зрения(в частности размытость, удваивание контуров видимых предметов);

со стороны органа слуха и лабиринта : головокружение;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, гиперемия кожи лица, артериальная гипотензия(при применении больших доз);

со стороны дыхательной системы: одышка, притеснение дыхания(при применении больших доз);

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, запор, сухость в рту, спазмы желудка, панкреатит;

гепатобилиарни расстройства: спазм желчевыводящих путей, который может быть связан с изменением уровней печеночных ферментов);

со стороны эндокринной системы: гипергликемия;

расстройства метаболизма и питания : анорексия;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, повышенная потливость, отек лица;

со стороны костно-мышечной системы: неконтролируемые мышечные движения, ригидность мышц(при применении больших доз);

со стороны сечевидильной системы: спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, дизурия, антидиуретический эффект;

со стороны репродуктивной системы: половая дисфункция, эректильная дисфункция, уменьшение либидо и потенции;

общие нарушения: ощущение недомогания, повышенная утомляемость, гипотермия.

Толерантность и некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов - сонливость, тошнота, блюет, спутывание сознания - как правило, развиваются при длительном применении кодеина.

Регулярное длительное применение кодеина, как известно, приводит к развитию зависимости, толерантности и к возникновению состояния беспокойства, раздражительности после прекращения лечения. Следует помнить, что толерантность снижается быстро после прекращения приема кодеина, потому повторное приложение ранее допустимой дозы может оказаться летальным.

Синдром отмены : внезапное прекращение лечения кодеином может повлечь синдром отмены. Возможные симптомы: тремор, бессонница, состояние беспокойства, раздражительность, тревожность, депрессия, отсутствие аппетита, тошнота, блюет, диарея, повышенное потовыделение, слезотечение, ринорея, чихание, зевота, пилоерекция, мидриаз, слабость, лихорадка, мышечные судороги, дегидратация, увеличение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и артериального давления.

Длительное применение препарата для лечения головной боли может приводить к его усилению.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблетки в блистере.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.