Синафлан-Фитофарм

Инструкция по применению

СИНАФЛАН-ФІТОФАРМ

(SYNAFLAN-PHYTOPHARM)

Состав

действующее вещество: fluocinoloni acetonidum;

1 г мази содержит флуоцинолону ацетониду 0,25 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, ланолин, церезин.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от свитло-жовтого к желтому цвету. Мазь должна быть однородной.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A С04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикостероид для внешнего приложения - флуоцинолону ацетонид. Препарат делает противовоспалительную, противоаллергическую, антиэкссудативную и протисвербижну действую. Уменьшает проявление и устраняет зажигательную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, подавляет образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию зажигательных отеков.

Подавляет фагоцитоз, высвобождение микросомальних ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика.

Флуоцинолону ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговелый слой. Всасывание флуоцинолону ацетониду через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, которая также приводит к усилению всасывания флуоцинолону ацетониду. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизуеться преимущественно в печенке. Незначительное всасывание препарата не делает системного действия и не подавляет функцию коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, которая может привести к развитию загальнорезорбтивних эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидив.

Выводится с мочой и в незначительном количестве с желчью, в виде конъюгатив глюкуронидив в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Аллергические и зажигательные заболевания кожи немикробной этиологии(себорейний дерматит, экзема разного генеза и локализации, псориаз).

Противопоказание

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная чувствительность к другим глюкокортикостероидив. Бактериальные, вирусные, грибковые заболевания. Аногенітальний зуд, периоральний дерматит, пиодермия, ветреная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, опухоли кожи, многочисленные псориатические бляшки. Инфекционные заболевания кожи, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочый дерматит, розовые и обычные угри, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома. Не применять после вакцинации. Препарат не применять в офтальмологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты глюкокортикостероидив системного действия повышают эффективность препарата, но вместе с тем повышают достоверность развития побочных эффектов. Совместимое приложение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмичных лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства(кроме калийзберигаючих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Во время лечения препаратом не рекомендовано делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации(особенно при длительном приложении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения

Не следует применять с другими лекарственными средствами для внешнего приложения. Применять только короткими курсами на ограниченных участках кожи. Препарат не следует наносить на лицо. Избегать попадания в глаза. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду. Для лечения заболеваний кожи, которые сопровождаются инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами. При применении окклюзионных повязок через повышенную биодоступность возможное развитие загальнорезорбтивних эффектов, характерных для глюкокортикоидов. При внешнем применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом через притеснение системы надпочечные залози-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Іценка-Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показной периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном приложении. Не применять непрерывно дольше 2 недель. При долговременном приложении на больших участках кожи повышается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма.

Препарат следует применять с осторожностью больным псориазом, потому что местное применение глюкокортикоидов на участки, пораженные псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности и к риску генерализуемого постулярного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

В случае развития инфекции в месте применения средства следует отменить лечение и провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Следует избегать нанесения мази на веки или кожу вокруг глаз пациентам из закритокутовой и видкритокутовой глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

На коже лица, пахового участка применять препарат лишь в случае крайней необходимости, поскольку возможное повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов(телеангиектазии, периоральний дерматит), даже после непродолжительного приложения.

Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Не применять на коже молочных желез.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не следует применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат в рекомендованных дозах не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для местного приложения. Наносить небольшое количество препарата 1-2 разы на сутки и слегка втирать. Длительность курса лечения зависит от характера заболевания и представляет обычно 5-10 сутки, при длительном течении заболевания - не дольше 2 недель. Детям в возрасте от 2 лет применять с осторожностью

1 раз в сутки под надзором врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, лишь в случае псориаза позволяется применять препарат под закрытую повязку, которую следует изменять каждого дня. Нельзя применять на кожу лицо дольше 1 дня. Мазь преимущественно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов. Длительность назначения детям не должна превышать 5 сутки.

Деть. Препарат применять детям в возрасте от 2 лет с осторожностью под контролем врача лишь 1 раз в сутки на небольшом участке кожи. Не следует наносить мазь на кожу лица ребенка.

Передозировка.

При длительном приложении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов(отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости организма к инфекциям). Возможный зуд, печиння в месте нанесения мази, гипергликемия, глюкозурия, синдром Іценка-Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные реакции

- Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, пятнисто-папулезная сыпь, мацерация кожи в местах аппликации, нарушения целостности кожи, гиперкератоз, периоральний дерматит, фурункулез, обострение существующих патологических поражений. Возможное развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней(печиння, зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулит). При длительном приложении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиоэктазии, пурпура, нарушение пигментации, гипертрихоз, аллопеция, особенно у женщин.

- Со стороны пищеварительного тракта: при нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка.

- Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, глюкозурия, притеснения роста и развития у детей. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Іценко-Кушинга, стероидный сахарный диабет.

- Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции или реакции гиперчутливисти, снижения сопротивляемости организма. При длительном приложении возможны: вторичный иммунодефицит(обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализование инфекционного процесса, развитие оппортунистичных инфекций), замедление репаративних процессов.

- Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, возможное развитие отеков.

- Со стороны органов чувств : при внешнем приложении на кожу ввек иногда может развиться катаракта или глаукома.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубах. 1 туба в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ"

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2.

Заявитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ"

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Украина, 02152, г. Киев
проспект Павла Тичини, дом 1В, офис А 504