Гербион® Сироп Первоцвета

Инструкция по применению

ГЕРБІОН® СИРОП ПЕРВОЦВЕТА

(HERBION® COWSLIP SYRUP)

Состав

действующее вещество: экстракт жидкий корня первоцвета, экстракт жидкий травы чебреца;

5 мл сиропа(1 мiрна ложка) содержат экстракт жидкий корня первоцвета(Radix Primulae veris, Radix Primulae elatior) (1: 2-4,6) (экстрагент - вода) ─ 1,03 г; экстракт жидкий травы чебреца(Herba Thymi vulgaris, Herba Thymi zygis) (1: 3,3) (экстрагент - вода) ─ 2,06 г

вспомогательные вещества: левоментол, сахароза, метилпарагидроксибензоат(Е 218).

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: коричневый сироп со специфическим запахом и вкусом. Возможный небольшой осадок, типичный для натуральных веществ.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Код АТX R05C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата не определялось в клинических исследованиях и было установлено на основе фармакологических исследований и многолетнего эмпирического опыта(уровень доказательности относительно эффективности - IV). Препарат содержит смесь водных экстрактов корня первоцвета(Primulae veris L. та/або Primula elatior L. Hill) и травы чебреца(Thymus vulgaris L. та/або Thymus zygis L.).

Эти активные вещества способствуют отхаркиванию густого мокротиння из бронхов при респираторном воспалении, простуде и гриппе. Благодаря высокому содержанию сапонинов препарат корня первоцвета применяют как отхаркивающее(муколитический) средство.

Сапонины стимулируют рецепторы блуждающего нерва, которые расположены на слизистой оболочке желудка, благодаря чему активируется гастропульмональний рефлекс, увеличивается выработка бронхиального секрета и улучшается отхаркивание. Поверхностная активность сапонинов заключается в образовании мономолекулярной пленки, которая делает возможным их распространение от горла вдоль окружающей слизистой оболочки дыхательных путей, и таким образом, они влияют местно на разжижение и выведение густой слизи из бронхов.

Трава чебреца способствует отхаркиванию и действует как бронхолитик благодаря содержимому эфирного масла, основная часть которого выделяется через легкие. На своем пути к легким препарат стимулирует секрецию слизи и отхаркивания мокротиння, одновременно также осуществляя легкое спазмолитическое влияние на гладкие мышцы дыхательных путей и, таким образом, ослабляя спазм. Тимол, основной компонент эфирного масла, имеет антисептический эффект.

Фармакокинетика.

Исследование относительно абсорбции, распределения и метаболизма активных веществ в сиропе не проводилось, поскольку неизвестно, какое активное вещество и в какой мере способствует эффекту.

Нет данных относительно фармакокинетики сапонинов, которые содержатся в корне первоцвета. Известно, что незначительное количество сапонинов абсорбируется. После перорального приема препарата происходит быстрое всасывание основного компонента эфирного масла экстракта чебреца - тимолу. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,97 часы. В организме тимол распадается на сульфат и глюкуронид. В плазме крови содержится в основном сульфат. Часть тимола или эфирного масла чебреца выводится легкими. В течение суток с мочой выводится 16 % тимолу в виде глюкурониду и сульфату.

Клинические характеристики

Показание

Как отхаркивающее средство при воспалении дыхательных путей, которое сопровождается затрудненным отхождением мокротиння; при острых респираторных заболеваниях, которые сопровождаются спастическим кашлем; при раздражающем кашле при фарингите, трахеите.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому неактивному компоненту, который входит в состав этого препарата; повышенная чувствительность к другим растениям рода первоцвета(Primula); повышенная чувствительность к другим растениям семьи Губоцветных(Lamiaceae), также чувствительность к сельдерею и пыльце березы(возможная перекрестная реакция). Гастрит, язвенная болезнь желудка. Острый обструктивный ларингит у детей в анамнезе; бронхиальная астма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная. В случае необходимости одновременного приложения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения

Гербіон® сироп первоцвета содержит сахарозу, потому не может быть рекомендованный больным сахарным диабетом.

Если во время лечения препаратом ухудшается состояние больного та/або появляются одышка, повышение температуры тела, гнойное мокротиння, следует обратиться за консультацией к врачу.

Если симптомы не исчезают после 1 недели применения сиропа, следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейшей терапии.

Особенная информация о некоторых вспомогательных веществах

Гербіон® сироп первоцвета содержит сахарозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями фруктозной непереносимости, синдрома нарушения всасывания глюкозы-галактозы или дефицита сахарази-изомальтази не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за отсутствия достаточного количества достоверных данных относительно применения препарата в период беременности или кормления груддю применения лекарственного средства в этот период не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даны относительно влияния препарата на способность руководить автотранспортом и работать с другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 16 лет назначают по 2 мерные ложки сиропа 3-4 разы на сутки.

Детям в возрасте от 10 до 16 лет назначают 1-2 мерные ложки сиропа 3 разы на сутки.

Детям в возрасте от 4 до 10 лет назначают 1 мерную ложку сиропа 3 разы на сутки.

Пациентам не следует употреблять еду или напитки сразу же после приема препарата, поскольку это может ускорить выведение препарата из слизистой оболочки ротовой полости и горла.

В период применения сиропа рекомендуется пить большое количество чая или другого теплого напитка.

Перед применением флакон следует хорошо взболтать.

Деть

Сироп применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Не было сообщений ни об одном случае передозировки.

Передозировка может вызывать желудочно-кишечные расстройства, блюют или диарею. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения Гербіону® сиропа первоцвета, классифицированы в такие группы согласно их частоте:

- очень часто(> 1/10)

- часто(> 1/100, < 1/10)

- нечасто(> 1/1 000, <1/100)

- редко(> 1/10 000, < 1/1 000)

- очень редко(<1/ 10 000)

- неизвестно(частоту невозможно подсчитать из имеющихся данных).

Нарушение со стороны иммунной системы.

Неизвестно: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности(включая анафилактический шок и ангионевротический отек).

При появлении тяжелых побочных эффектов лечения следует прекратить.

Метилпарагідроксибензоат(E 218) может вызывать аллергические реакции(возможно, с опозданием).

Нарушение со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко: желудочно-кишечные расстройства(включая тошноту, блюет, диарею).

Если симптомы болезни не улучшаются в течение периода применения или если наблюдаются побочные эффекты, не отмеченные в этом перечне, следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

После открытия флакона сироп следует применить в течение 3 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 150 мл сиропа в флаконе вместе с пластиковой мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.