Гепарете

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПАРЕТЕ

(HEPARETE)

Состав

действующее вещество: силимарин;

1 таблетка содержит силимарину 35 мг(в пересчете на силибинин);

вспомогательные вещества: кальцию гидрофосфат, натрию лаурилсульфат, крахмал кукурузный, натрию карбоксиметилцеллюлоза, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки двояковыпуклой формы, желто-коричневого цвета, допускаются вкрапления с равномерно распределенными частями.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты, которые применяются при заболеваниях печенки и желчевыводящих путей. Гепатотропні препараты. Силимарин. Код АТХ А05В А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Силимарин - растительная активная составляющая препарата Гепарете, полученная из плодов розторопши пятнистой(Silybum marianum). Силимарин является смесью четырех изомеров флавонолигнанив : силибинину, изосилибинину, силидианину и силикристину.

Препарат делает гепатопротекторну и антитоксинное действие.

Гепарете тормозит проникновение токсинов в клетки печенки(в частности яды бледной поганки), а также способствует физико-химической стабилизации клеточной мембраны гепатоцитов.

Антиоксидантный эффект Гепарете предопределен взаимодействием силибинину со свободными радикалами в печенке и превращением их на менее токсичные соединения. Тем же прерывается процесс окисающего перекиси липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологичным путем.

Гепарете стимулирует биосинтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов(за счет специфической стимуляции РНК-полімерази А) и убыстряет регенерацию клеток печенки.

Клинически эти эффекты проявляются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печенки(снижение уровня трансаминаз, гамма-глутамилтрансферази, щелочной фосфатазы и уровня билирубина в плазме крови). Это приводит к улучшению общего положения пациентов с заболеваниями печенки, уменьшения субъективных жалоб(таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, блюет).

Фармакокинетика.

Медленно всасывается из пищеварительного тракта(период полуабсорбции - 2,2 часы).

Метаболізується в печенке путем конъюгации. Период полувыведения - приблизительно 6 часы. Выводится преимущественно с желчью в виде глюкуронидив и сульфатов, меньшей мерой - с мочой. Не накапливается в организме. Отмечается кишечно-печеночная циркуляция.

Клинические характеристики

Показание

Токсичные поражения печенки : для пидтримуючего лечения больных с хроническими зажигательными заболеваниями печенки или циррозом печенки.

Противопоказание

Гиперчувствительность к силибинину, силимарину или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Особенные меры безопасности

Лечение препаратом Гепарете при печеночных поражениях будет эффективным при соблюдении диеты и содержании от алкоголя.

Через возможный естрогеноподибний эффект силимарину препарат следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями(эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В таких случаях нужная консультация врача.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Силимарин существенно не влияет на фармакодинамику других лекарственных средств.

При одновременном применении силимарину в максимально больших дозах и пероральных контрацептивных средств или препаратов, которые применяются при естрогенозамисний терапии, возможное снижение эффективности последних.

Силимарин может усилить эффекты противогрибковых(кетоконазол), антипсихотических(диазепам, алпразолам, лоразепам), гипохолестеринемичних(ловастатин), противоаллергических препаратов(фексофенадин), антикоагулянтов(клопидогрель, варфарин), некоторых препаратов для лечения рака(винбластин) за счет притеснения системы цитохрома Р450.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку данных относительно безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления груддю недостаточно, препарат следует применять только под надзором врача, если ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гепарете не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутренне целыми, не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости.

Курс лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя длительность лечения - 3 месяцы.

Гепарете применяют в легких и умеренной тяжести случаях по 1-2 таблетки 3 разы на день. При тяжелых формах заболевания дозу можно удвоить до 2-4 таблеток 3 разы на день.

Деть.

Учитывая врачебную форму(таблетки), препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.

Деть в возрасте от 6 до 12 лет:

суточная доза - 3 мг/кг массы тела, за 2-3 приемы.

Деть в возрасте от 12 лет:

в легких и умеренной тяжести случаях - 1-2 таблетки 3 разы на день; при тяжелых формах заболевания дозу можно удвоить до 2-4 таблеток 3 разы на день.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки.

Лечение: при передозировке препарата(прием в дозе, что в несколько раз превышает терапевтическую) следует вызывать блюет, промыть желудок, принять энтеросорбент и в случае необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные реакции

Препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: легкая диарея в результате усиленной функции печенки и желчного пузыря, тошнота, блюет, диспепсия, снижение аппетита, метеоризм, изжога;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны сечевидильной системы: усиление диуреза;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : усиление аллопеции;

другие: очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.

Косвенные действия преходящи и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 20 таблетки в блистере, по 4 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

К.О. БІОФАРМ C.А., Румыния.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, 031212, Бухарест, Румыния.

Заявитель

Апотекс Інк., Канада.

Местонахождение заявителя

150 Сігнет Драйв, Торонто, Онтарио, Канада, M9L 1T9.