Гепадиф®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПАДИФ®

(HEPADIF)

Состав

действующие вещества: один флакон содержит карнитину оротату 300,0 мг(эквивалентно кислоте оротовой 147,6 мг, карнитину 152,4 мг), карнитину гидрохлориду 184,0 мг(эквивалентно карнитину 150,0 мг), антитоксинной фракции экстракта печенки 25,0 мг(содержимое цианокобаламину не менее 0,00025 мг), аденозину 5,0 мг, пиридоксину гидрохлорида 25,0 мг, цианокобаламину 0,25 мг;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), метилпарагидроксибензоат(Е 219), пропилпарагидроксибензоат(Е 217).

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: неоднородная пористая масса от светло-розового к коричнювато-рожевого цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые влияют на систему пищеварения и метаболические процессы. Комбинации с аминокислотами. Код АТХ A16А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гепадиф® - комбинированный препарат, эффекты которого предопределены комплексным действием компонентов, которые входят в его состав. Стимулирует метаболизм жиров - компонентов β-окисного превращения свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетические процессы, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, систему печеночных ферментов и возобновляет нормальную функцию печенки. Наличие аденозина, который является компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В(цианокобаламин, пиридоксин) регулируют окислительно-обновительные процессы, участвуют в белковом, жировом и углеводном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глютаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена, функционирования периферической и центральной нервной систем. Ціанокобаламін участвует в процессе трансметилювання, транспортировке водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина, способствует нормализации нарушенных функций печенки, нервной системы, кроветворения, повышает способность тканей до регенерации. Ціанокобаламін и пиридоксин уменьшают жировую инфильтрацию печенки, снижают гипергомоцистеинемию.

Карнітин регулирует обмен жиров, способствует расщеплению жирных довголанцюгових кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводами, уменьшает показатели жировой дистрофии печенки, улучшает усвоение еды.

Антитоксинная фракция экстракта печенки содержит незаменимые и заменимые аминокислоты, которые участвуют в синтезе белков, есть донаторами сульфгидрильных и метильних групп, осуществляют детоксикационное и антиоксидантное действие.

Препарат стимулирует желчеотделение, способствует процессам переваривания еды, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходимый для поддержания нормальной микрофлоры кишечнику. Способствует улучшению гликогенофиксуючеи, синтетической, антитоксинной функции печенки, повышает чувствительность клеток до действия инсулина, способствует выделению инсулину.

Фармакокинетика.

После внутривенного капельного введения распределение активных компонентов препарата - водорастворимых витаминов группы В(цианокобаламин, пиридоксин), карнитину, антитоксинной фракции экстракта бычьей печенки, аденозина происходит преимущественно в печенке и почках. Пиридоксин метаболизуеться в печенке с образованием фармакологически активных метаболитив(пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печенке, центральной нервной системе. Выведение осуществляется преимущественно почками.

Клинические характеристики

Показание

В составе комплексной терапии:

- острого и хронического гепатита, цирроза печенки;

- жировой дистрофии печенки(стеатозу печенки);

- алкогольного поражения печенки;

- интоксикации в результате длительного приема противоопухолевых и противотуберкулезных препаратов.

Противопоказание

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Нефролитиаз, еритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вітамін В6 ослабляет действие леводопи, предотвращает или уменьшает токсичные проявления, которые наблюдаются при применении изониазиду и других противотуберкулезных препаратов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол уменьшают всасывание витамину В12.

Взаимодействия, предопределенные наличием цианокобаламину

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику.

При одновременном приложении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламину уменьшается.

Фармацевтически несовместимый с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов(инактивация цианокобаламину); тиамину бромидом, пиридоксином, рибофлавином(ион кобальта, который содержится в молекуле цианокобаламину, разрушает другие витамины).

Тиамин - усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Хлорамфеникол - снижает гемопоетичну ответ на препарат.

Цитамен - при одновременном приложении снижается эффект Цитамена.

Пероральные контрацептивы - снижают концентрацию цианокобаламину в крови.

Взаимодействия, предопределенные наличием пиридоксина гидрохлорида

Диуретики - при комбинированном приложении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Гормональные контрацептивы, циклосерин, пенициламин, изониазид, гидралазину сульфат, етионамид, иммунодепрессанты - при комбинированном приложении с пиридоксином ослабляется эффект последнего.

Снотворные и седативные средства - при комбинированном приложении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Протипаркінсонічні средства - при комбинированном приложении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Фенитоин - при комбинированном приложении с пиридоксином ослабляется действие фенитоину.

Кортикостероиды - при комбинированном приложении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

Глутаминовая кислота, аспаркам - при комбинированном приложении с пиридоксином повышается стойкость к гипоксии.

Сердечные гликозиды - при комбинированном приложении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.

Трициклічні антидепрессанты - при комбинированном приложении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трицикличних антидепрессантов, связанные с их антихолинергичной активностью(сухость в рту, задержка мочи).

Препараты левомицетина резорбтивной действия - при комбинированном приложении с пиридоксином последний предупреждает офтальмологические осложнения, которые возникают при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивной действия(синтомицину, хлорамфениколу).

Особенности применения

Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе(через возможное повышение кислотности желудочного сока), при тяжелых заболеваниях сердца и почек, новообразованиях.

Применение препарата может привести к ошибочно-позитивной пробе на уробилиноген с использованием реактива Ерліха.

Парентеральное введение витамина В12 может временно влиять на диагностику фуникулярного миелозу или пернициозной анемии.

Нельзя применять цианокобаламин с препаратами, которые повышают свертывание крови.

Для лиц со склонностью к тромбообразованию и больным стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертывание крови.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Негативное влияние препарата в период беременности или кормления груддю не зарегистрировано, однако при назначении Гепадифу® беременным или женщинам, которые кормят груддю, необходимо тщательным образом взвесить соотношение пользы от применения препарата с потенциальным риском для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативное влияние на способность руководить транспортными средствами или работу с другими механизмами не зарегистрирован.

Способ применения и дозы

Гепадиф® применять внутривенно капельно 1 раз в сутки. Средняя суточная доза для взрослых представляет 8,625 мг порошка/кг массы тела - содержимое 1 флакона препарата, растворенного в 400-500 мл 5 % раствора глюкозы. Максимальная суточная доза представляет 17,25 мг порошка/кг массы тела - содержимое 2 флаконов препарата, растворенного в 400-500 мл 5 % раствора глюкозы.

Лицам пожилого возраста корректировки дозы не нужно.

Деть возрастом 7-14 годы: суточная доза препарата не отличается от средней суточной дозы для взрослых. Дозу назначает врач индивидуально.

Длительность лечения зависит от течения основного заболевания и определяется врачом индивидуально.

Деть.

Применять детям в возрасте от 7 лет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, диарея, усиление проявлений побочных реакций. При длительном приложении в высоких дозах возможна периферическая нейропатия.

Пиридоксину гидрохлорид. Во время долговременного применения витамина В6(свыше 6-12 месяцев) в дозах больше 50 мг ежедневно или в дозах более 1000 мг на сутки(свыше 2 месяцев) может привести к оборотной периферической сенсорной нейропатии. В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии(парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить лечение.

Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями на ЕЕГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейний дерматит были описаны после введения больше 2 г на сутки.

Ціанокобаламін. После парентерального введения(в редких случаях - после перорального приложения) доз препарата выше, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акнет.

При длительном приложении в высоких дозах возможное нарушение активности ферментов печенки, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: промывание желудка, применения активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо.

Со стороны крови: гиперкоагуляция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервное возбуждение, сонливость, нарушение координации, парестезии, онемения в конечностях, появление ощущения сжимания в конечностях - симптом "чулок и перчаток", потеря сознания и развитие судорог при быстром внутривенном введении.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны обмена веществ : акнет, буллезные высыпания, тошнота, потливость, нарушение пуринового обмена, снижения уровня фоллиевой кислоты.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции(реакции гиперчувствительности), включая кожные проявления, в т.ч. гиперемию, крапивницу, высыпание, зуд, дерматит, фотосенсибилизацию, отеки, в т.ч. отек Квінке; нарушение дыхания, в т.ч. приступ духоты, анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилактоидни реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль и дискомфорт в животе, боль в эпигастральном участке, изжога, повышение желудочной секреции, тошнота, блюет, диарея, запор, послабление опорожнений.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : притеснение лактации в лактогенный период.

Общие нарушения: недомогание, слабость, лихорадка.

Местные реакции: изменения в месте введения, включая гиперемию, печиння, зуд, боль, отек, уплотнение и некроз в месте инъекции.

Наличие в составе препарата метилпарагидроксибензоату(Е 219), пропилпарагидроксибензоату(Е 217) может повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные), а в отдельных случаях - бронхоспазм.

Несовместимость

Использовать для разведения лишь отмечены в инструкции растворы.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Срок пригодности

3 годы.

Препарат нельзя применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 942,05 мг порошка в стеклянном флаконе. По 1 или 5, или 10 флаконы в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "ВАЛАРТІН ФАРМА".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, конур. 60.