Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Бронхотерол

Состав

действующее вещество: fenoterol;

1 доза содержит фенотеролу гидробромиду 100 мкг;

вспомогательные вещества: норфлуран; кислота лимонная, моногидрат; этанол 96 %.

Врачебная форма. Аэрозоль дозирован.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или свитло-жовтий, или светло-коричневый раствор с запахом этанола.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторів.

Код АТХ R03А С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бронхотерол - эффективный бронходилататор для применения при острых приступах астмы и при других состояниях с оборотным сужением воздушных путей, таких как обструктивный бронхит с эмфиземой легких или без нее. После перорального приема Бронхотерол начинает действовать в течение нескольких минут, длительность действия - до 8 часов.

После ингаляции фенотеролу гидробромида при обструктивных заболеваниях легких бронходилатация наступает в течение нескольких минут. Действие бронходилататора длится 3-5 часы.

При применении высших доз препарат стимулирует бета-1-адренорецептори(например, когда его принимают при токолизи).

Бронхотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов. Эффект расслабления гладкой мускулатуры является дозозависимым. Считается, что он усиливается в результате влияния на аденилатциклазную систему таким образом, что связывание бета-агонистов с их рецепторами(что стимулируется белком, который связывает гуанозин) приводит к активации аденилатциклазы. В результате фосфориляции белка(протеинкиназа А) повышается внутриклеточное содержимое цАМФ, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. В высоких дозах Бронхотерол также влияет на поперечносмугасти мышцы(тремор). Кроме того, Бронхотерол подавляет высвобождение медиаторов из опасистих клеток. После приема Бронхотеролу в дозе 0,6 мг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.

Бронхотерол имеет позитивное инотропное и хронотропное(прямой та/або рефлекторный) влияние на сердце. При применении высоких доз наблюдаются такие метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия; последняя вызвана повышенным поглощением ионов К+, в первую очередь скелетной мускулатурой. Как и в случае применения других бета-адренергичних агентов, сообщалось об удлинении интервала QTc. Для дозирующих ингаляторов из фенотеролом это были отдельные явления при дозах, выше рекомендованных. Клиническая значимость не установлена.

Через высокую концентрацию бета-2-рецепторів в миометрию фенотерол может расслаблять мускулатуру матки. Это влияние часто наблюдается при беременности. Токолітична доза фенотеролу намного более высока, чем бронхоспазмолитична. Поэтому существует высокий риск побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика фенотеролу изучалась после внутривенного, ингаляционного и перорального введения. Терапевтический эффект Бронхотеролу достигается путем локального влияния на дыхательные пути. Таким образом, концентрация препарата в плазме крови не обязательно коррелирует с бронходилататорним эффектом.

Адсорбция. После ингаляции в зависимости от способа ингаляции и системы, которая применяется, около 10-30 % действующего вещества, которые высвобождаются из аэрозольного препарата, достигает нижнего отдела респираторного тракта. Остальные откладываются в верхней части респираторного тракта и ротовой полости и потом глотаются. Абсолютная биодоступность Бронхотеролу из дозированного аэрозолю после ингаляции представляет 18,7 %.

Абсорбция после ингаляции проходит двухфазным путем и ии величина представляет 13 % от дозы. 30 % дозы фенотеролу гидробромида быстро абсорбируется с полупериодом 11 минуты, а 70 % - медленно абсорбируется с полупериодом 120 минуты.

После перорального введения абсорбируется приблизительно 60 % дозы фенотеролу гидробромида. Количество, которое всосалось, поддается интенсивному одинстадийному метаболизму, который приводит к тому, что биодоступность при внутреннем приложении уменьшается приблизительно до 1,5 %. Таким образом, взнос дозы активного ингредиента, которую проглотил пациент, в плазменную концентрацию после ингаляции незначительный. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 60-120 минуты.

Распределение. Бронхотерол широко распределяется по организму. Объем распределения в стабильном состоянии после внутривенного введения(Vss) представляет 1,9-2,7 л/кг. Распределение Бронхотеролу в плазме крови после внутривенного введения адекватно описывается трехкамерной фармакокинетичной моделью с полупериодами tα =3D 0,42 минуты, tβ =3D 14,3 минуты и tγ =3D 3,2 часы. Связывания плазменного белка - от 40 до 55 %.

Биотрансформация. У людей Бронхотерол испытывает интенсивный метаболизм путем конъюгации к глюкуронидив и сульфаты. После перорального приема Бронхотерол метаболизуеться преимущественно путем сульфонации. Такая метаболическая инактивация исходного соединения начинается уже в стенке кишечнику.

После внутривенного введения основную часть(около 85 %) среднего общего клиренса, что равняется 1,1-1,8 л/хв, обеспечивает биотрансформация, включая выделение желчи. Почечный клиренс Бронхотеролу(0,27 л/хв) отвечает приблизительно 15 % среднего общего клиренса системно доступной дозы. Учитывая часть препарата, связанного белком плазмы, величина почечного клиренса дает возможность, кроме клубочковой фильтрации, допустить тубулярну секрецию Бронхотеролу.

В течение 48 часов после перорального и внутривенного введения общая радиоактивность, выведенная с мочой, представляет соответственно приблизительно 39 % и 65 % дозы, а общая радиоактивность, выведенная с фекалиями, равняется 40,2 % и 14,8 % дозы. После перорального введения 0,38 % дозы выводится с мочой как исходное соединение, тогда как после внутривенного введения неизмененными выводятся 15 % соединения. После ингаляции из дозирующего ингалятора 2 % дозы выводятся почками без изменений в течение 24 часов.

Неметаболізований Бронхотерол может проникать через плацентный барьер. Симпатомиметические эффекты могут наблюдаться в плода. После долговременной инфузии в крови плода наблюдались уровни Бронхотеролу, которые представляли до 50 % концентрации у матери. Бронхотерол выделяется намного медленнее у младенцев, которые родились преждевременно, чем у взрослых.

Бронхотерол проникает в грудное молоко.

Данных относительно влияния на диабетических пациентов недостаточно.

Может быть незначительное влияние на младенцев или новорожденных в возрасте до 20 месяцев.

Клинические характеристики

Показание

· Симптоматическое лечение острых приступов астмы.

· Профилактика астмы, индуктируемой физической нагрузкой.

· Симптоматическое лечение бронхиальной астмы аллергического и неаллергического происхождения та/або других состояний с оборотной обструкцией воздушных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без эмфиземы.

Долговременная терапия должна всегда сопровождаться сопутствующей противовоспалительной терапией.

Противопоказание

· Гиперчувствительность к фенотеролу гидробромиду или к вспомогательным веществам аэрозолю дозированного(см. раздел "Состав").

· Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

· Тахіаритмія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное приложение с другими бета-2-адренергічними средствами, метилксантином(например теофиллином), антихолинергичними средствами и кортикостероидами может усиливать эффект препарата. Если препарат применяют одновременно с другими бета-2-адренергічними средствами, метилксантином(например теофиллином) или антихолинергичними средствами системного действия(средствами, которые содержат пирензепин), возможное усиление побочных эффектов(таких как тахикардия, аритмия).

Одновременное применение препарата и блокаторов беты приводит к взаимному снижению эффекта и к риску вызванного блокаторами беты тяжелого бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.

Также лечение препаратом может снизить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается лишь при высоких дозах, которые обычно применяются для системного введения(таблетки или инъекции/инфузии).

При ингаляции галогенованих анестетикив, таких как галотан, метоксифлуран или енфлуран, существует повышенный риск тяжелого нарушения сердечного ритма и снижения артериального давления у пациентов, которые применяют препараты фенотеролу(см. примечание).

Одновременное применение препарата и ингибиторов моноаминоксидази или трицикличних антидепрессантов может усиливать влияние Бронхотеролу на сердечно-сосудистую систему.

Поскольку при лечении высокими дозами может развиться гипокалиемия, следует контролировать уровень электролитов. Это также особенно важно при одновременном применении диуретиков и гликозидов дигиталиса.

Примечание. Если планируется применение ингаляционных галогенованих анестетикив, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение Бронхотеролу по меньшей мере за 6 часы до начала анестезии.

Особенности применения

Бронхотерол следует применять с осторожностью, особенно принимая наивысшую рекомендованную дозу, и лишь после тщательной оценки риска и пользы в таких случаях: тяжелая болезнь сердца, особенно недавний инфаркт миокарда и коронарная болезнь сердца; применение сердечных гликозидов; тяжелая и нелеченая артериальная гипертензия; аневризма; гипертиреоз; плохо контролируемый диабет и феохромоцитома.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные лекарственные средства, Бронхотерол может привести к парадоксальному бронхоспазму, который может быть опасным для жизни. При парадоксальном бронхоспазме применения Бронхотеролу нужно немедленно прекратить и заменить на альтернативную терапию.

Сердечно-сосудистые эффекты

При применении симпатомиметических препаратов, включая Бронхотерол, возможны сердечно-сосудистые эффекты. Существуют определенные доказательства ишемии миокарда, связанной с бета-агонистами, полученные из постмаркетинговых данных и одиночных публикаций. Пациентов с основными тяжелыми заболеваниями сердца(например ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые принимают Бронхотерол, нужно предупредить о необходимости обращаться к врачу, если они почувствуют боль в груди или другие симптомы ухудшения сердечного заболевания.

Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в груди, через то что они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Гипокалиемия

При терапии бета-2-агоністами может возникать серьезная гипокалиемия. Особенное внимание необходимо при тяжелой форме астмы, поскольку в этом случае гипокалиемия может потенцироваться одновременным приемом производных ксантина, глюкокортикостероидив и диуретиков. Кроме того, гипоксия как симптом бронхиальной астмы может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм. У пациентов, которые принимают дигоксин, гипокалиемия может повысить склонность до аритмии. При таких состояниях рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Острое диспноэ, которое прогрессирует

В случае острого диспноэ, которое быстро ухудшается, пациенты должны немедленно обратиться к врачу.

Особенные предостережения при регулярном приложении

Повышенная потребность в бета-2-симпатоміметиках, таких как Бронхотерол, является признаком ухудшения состояния. При таких обстоятельствах врач должен пересмотреть план лечения пациента и принять решение относительно назначения или увеличения противовоспалительной терапии или начать дополнительную терапию другими препаратами.

Если удовлетворительного улучшения не наблюдается или есть ухудшение, невзирая на лечение, следует обратиться к врачу для пересмотра плана лечения. Возможно, следует соединить его с другими противовоспалительными средствами, такими как кортикостероиды или бронходилататори(например теофиллин). Также возможное изменение дозы. Опасно принимать дозы, которые существенно превышают назначенную дозу.

Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы излишне высокими дозами ингаляционных бета-2-симпатоміметиків без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью выяснена. Однако адекватная противовоспалительная терапия имеет жизненно важное значение.

Сопутствующее приложение с симпатомиметическими или антихолинергичними бронходилататорами.

Другие симпатомиметические бронходилататори следует применять одновременно из Бронхотеролом только под медицинским надзором(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Антихолінергічні бронходилататори можно применять из Бронхотеролом.

Поскольку возможное повышение уровня глюкозы в крови, следует контролировать уровень глюкозы у пациентов с диабетом.

Из-за отсутствия данных из фармакокинетики фенотеролу у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью следует с осторожностью назначать препарат этим группам больных.

Лекарственное средство содержит этанол 96 % (алкоголь; менее 100 мг на дозу).

Применение Бронхотеролу может дать позитивные результаты анализов на допинг.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Бронхотерол проникает через плацентный барьер.

Применять препарат во время беременности можно лишь после тщательной оценки преимущества и рисков, особенно в течение первого триместру беременности. Невзирая на то, что активное вещество не обнаруживает токолитичного влияния при ингаляционном приложении, возможность такого явления нельзя полностью отбрасывать.

Кормление груддю. Неизвестно, или обнаруживает Бронхотерол негативное влияние на младенца. Поскольку Бронхотерол проникает в грудное молоко, применение препарата в период кормления груддю рекомендовано лишь после тщательной оценки преимущества и рисков.

Фертильность. Отсутствующие клинические данные относительно влияния фенотеролу гидробромида на фертильность. Доклинические исследования показали отсутствие нежелательных влияний фенотеролу гидробромида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует предупреждать о возможности возникновения таких нежелательных эффектов, как головокружение, во время лечения препаратом. Следовательно, следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозу следует подбирать в зависимости от природы и тяжести заболевания.

Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет рекомендуют нижеозначенные режимы дозирования.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы и нападения одышки рекомендованная ингаляция дозы 100 мкг фенотеролу гидробромиду(1 ингаляция).

В целом при остром нападении одышки достаточно 1 ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если в течение 5 минут дыхания значительно не улучшается после применения ингаляций, можно сделать вторую ингаляцию. Если нет эффекта после проведения 2 ингаляций, может возникнуть необходимость применения дополнительных ингаляций. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться к врачу(см. раздел "Особенности применения").

Если признано необходимым применения бета-2-симпатоміметиків для долговременного лечения, рекомендованная доза - 1-2 ингаляции Бронхотеролу 3-4 разы на сутки. В целом время и дозу каждого применения препарата Бронхотерол следует определять за частотой и тяжестью одышки(согласно симптоматике). Лечение должно сопровождаться противовоспалительной терапией, особенно при бронхиальной астме. Между ингаляциями должен быть интервал по меньшей мере 3 часы. Общая суточная доза не должна превышать 8 ингаляции, а максимальная разовая доза не должна превышать 4 ингаляции, поскольку наивысшая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может повлечь тяжелые нежелательные эффекты.

Для специфической профилактики астмы, индуктируемой физической нагрузкой, или когда ожидается контакт с аллергеном, применяют 1-2 ингаляции препарата Бронхотерол, если возможно, за 10-15 минуты до предсказуемого инцидента.

Детям возрастом 4-6 годы, если не прописано другое, рекомендуют нижеозначенные режимы дозирования.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы и нападения одышки рекомендованная ингаляция дозы 100 мкг фенотеролу гидробромиду(1 ингаляция).

Для долговременного лечения или профилактики нападения следует применять 100 мкг(1 ингаляция) фенотеролу гидробромиду 4 разы на сутки. Время и дозу каждого применения препарата Бронхотерол следует определять за частотой и тяжестью одышки(согласно симптоматике). Лечение должно сопровождаться противовоспалительной терапией, особенно при бронхиальной астме. Между ингаляциями должен быть интервал по меньшей мере 3 часы. Общая суточная доза не должна превышать 4 ингаляции, а максимальная разовая доза не должна превышать 2 ингаляции, поскольку наивысшая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может повлечь тяжелые нежелательные эффекты.

Для специфической профилактики астмы, индуктируемой физической нагрузкой, или когда ожидается контакт с аллергеном, применяют 100 мкг(1 ингаляция) фенотеролу гидробромиду, если возможно, за 10-15 минуты до предсказуемого инцидента.

Эта врачебная форма не подходит для применения детям в возрасте до 4 лет.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При отсутствии значительного улучшения или при ухудшении состояния, невзирая на назначенное лечение, следует проконсультироваться с врачом для пересмотра плана лечения, возможного сочетания из приймом других лекарственных средств(противовоспалительных препаратов, таких как кортикостероиды, или бронхорозширювальними средствами, такими как теофиллин) или изменения дозирования. Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов астмы может угрожать жизни. В таком случае необходима немедленная медицинская помощь. Опасным является применение доз, которые значительно превышают рекомендованные.

Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы излишне высокими дозами ингаляционных бета-2-симпатоміметиків без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью выяснена. Однако адекватная противовоспалительная терапия играет жизненно важную роль.

Особенные предостережения при терапии. Лечение бронхиальной астмы должно быть поэтапным и отвечать тяжести состояния. Ответ на лечение следует контролировать на регулярной основе.

Самовольное повышение дозы бета-2-симпатоміметиків, таких как Бронхотерол, может быть опасным для пациента.

Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов астмы может угрожать жизни.

Повышение потребности в бета-2-симпатоміметиках, таких как Бронхотерол, является признаком ухудшения состояния. При таких обстоятельствах врач должен пересмотреть план лечения пациента и принять решение относительно назначения или увеличения противовоспалительной терапии или начать дополнительную терапию другими препаратами.

С медицинской точки зрения, для оценки прогресса заболевания и успешности бронхорозширювальной и противовоспалительной терапии важным является ежедневный самоконтроль со стороны пациента согласно инструкциям врача. Это может быть записывание форсированного объема, который выдыхается, измеренного пневмотахометром.

Инструкция из применения дозированного аэрозолю.

Правильное приложение аэрозолю дозированного является важным для обеспечения успешного лечения. Пациентов следует проинструктировать о правильном приложении аэрозолю дозированного. Во время ингаляции стрелка на контейнере указывает прямо вверх, а мундштук книзу, независимо от позиции для ингаляции. Применяйте, если возможно, сидя или стоя.

Перед первым использованием баллончика дважды нажмите на клапан.

Порядок действий перед каждым приложением:

1. Снимите защитный колпачок

2. Сделайте полный выдох.

3. Держите устройство и охватите губами мундштук. Стрелка и основа контейнера должны быть возвращены кверху, а мундштук − книзу.

4. Вдохните как можно глубже, одновременно сильно нажав на основу контейнера, это приведет к выпуску отмеряющей дозы. На несколько секунд задержите дыхание, потом выньте мундштук и выдохните.

Если Вы не можете глубоко вдохнуть через сильную одышку, сначала розпилить 1 ингаляция в ротовую полость: это облегчит дыхание и даст возможность Вам применить препарат правильно.

Если нужна еще одна ингаляция, повторите описанную выше действую(пункты 2-4).

5. После применения поверните защитный колпачок на место.

Для подготовки к "открытию легких" и поддержки аэрозольной терапии кортикостероидами, солевым раствором и динатрию кромогликатом Бронхотерол следует применять загодя.

Длительность лечения определяют в зависимости от природы, тяжести и прогресса заболевания. Врач должен подбирать дозу индивидуально.

Дополнительные инструкции. Пациентов следует проинструктировать о правильном приложении аэрозолю дозированного. Детям аэрозоль дозирован Бронхотерол следует применять только по рекомендации врача и под надзором взрослых.

Если баллончик с аэрозолем дозированным не использовали больше 3 дней, перед применением следует один раз нажать на клапан к появлению аэрозолю.

Чистіть ингалятор по меньшей мере 1 раз в неделю.

Важно хранить мундштук ингалятора чистым, чтобы гарантировать, что препарат не загустел и не препятствует истоку аэрозолю.

Для очистки сначала снимите пилозахисний колпачок и отсоедините от ингалятора контейнер. Промывайте ингалятор водой, пока не будет смыт загустевший препарат та/або грязь.

После очистки сотрясите ингалятор и оставьте его высохнуть на воздухе без помощи любой нагревательной системы. Когда мундштук высохнет, присоедините контейнер и пилозахисний колпачок.

Пластмассовый мундштук сконструирован специально для применения с препаратом Бронхотерол, аэрозоль дозированный, по 100 мкг. Нельзя применять мундштук с любым другим аэрозолем дозированным. Бронхотерол, аэрозоль дозированный, следует применять лишь с мундштуком, который поставляется вместе с изделием.

Контейнер находится под давлением, и ни при каких обстоятельствах его нельзя открывать с применением силы.

Контейнер непрозрачен. Поэтому нельзя увидеть, когда он опустеет. Аэрозольный баллончик должен обеспечить 200 дозы. Когда все эти дозы будут использованы, может показаться, что в баллончике еще осталось немного жидкость. Однако этот баллончик необходимо заменить, поскольку Вы не сможете получить точное количество препарата.

Количество препарата в аэрозольном баллончике можно проверить таким образом: отсоедините от баллончика пластмассовый мундштук и поместите баллончик в емкость с водой. Содержимое аэрозольного баллончика можно оценить, наблюдая его положение в воде.

Деть.

Применяют детям в возрасте от 4 лет по назначению врача и под надзором взрослых.

Передозировка.

Симптомы. В зависимости от длительности передозировки возможны такие побочные реакции, типу для бета-2-адренергічних средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, ускоренное сердцебиение, аритмия, гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможная экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия, гиперлипидемия и гиперкетонемия.

Могут наблюдаться реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и блюет, особенно после пероральной передозировки.

При передозировке Бронхотеролом возможное повышение отклонения уровня калия во внутриклеточном пространстве, которое приводит к гипокалиемии, гипергликемии, гиперлипидемии и гиперкетонемии. При применении Бронхотеролу в дозах, выше рекомендованных согласно утвержденным показаниям для Бронхотеролу, наблюдался метаболический ацидоз и гипокалиемия.

Терапия. Применение Бронхотеролу должно быть прекращено. Следует учитывать мониторинг кислотно-щелочного баланса электролитов. Лечение передозировки симпатомиметиками беты является симптоматическим. Эффекту Бронхотеролу могут противодействовать блокаторы рецепторов беты. Однако необходимо принимать во внимание возможное усиление бронхиальной обструкции, потому для больных бронхиальной астмой необходимо тщательным образом подбирать дозу. Это также касается так называемых кардиоселективних блокаторов рецепторов беты.

Рекомендован контроль сердечной деятельности, а именно ЭКГ.

Побочные реакции

Как и все лекарственные средства, препарат Бронхотерол может повлечь побочные реакции.

Частота случаев побочных реакций :

очень частые ≥ 1/10;

частые ≥ 1/100 < 1/10;

нечастые ≥ 1/1000 < 1/100;

одиночные ≥ 1/10000 < 1/1 000;

редкие <1/10000;

неизвестно нельзя определить по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно - гиперчувствительность(например зуд, высыпание, пурпура, тромбоцитопения, отек лица).

Со стороны метаболизма и пищеварения :

нечастые - гипокалиемия(включая серьезную гипокалиемию);

одиночные - гипергликемия.

Гипокалиемия чаще наблюдается у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, которые одновременно применяют ксантиновые производные(например теофиллин), кортикостероиды та/або диуретики. Кроме того, гипоксия может влиять на эффект гипокалиемии на сердечный ритм. В таких случаях рекомендовано контролировать уровни калия в крови.

Наблюдалось повышение уровней в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицеролу и кетоновых тел.

Психические расстройства:

нечастые - психические нарушения, возбуждения;

неизвестно - раздраженность.

Психические нарушения оказываются повышенной возбудимостью, гиперактивным поведением, расстройствами сна и галлюцинациями. Это наблюдалось главным образом у детей в возрасте до 12 лет.

Со стороны нервной системы:

частые - тремор, головокружение;

неизвестно - головная боль.

Со стороны сердечной деятельности:

нечастые - аритмия, ангинальний боль, вентрикулярная экстрасистолия;

неизвестно - тахикардия, ощущение сердцебиения, ишемия миокарда.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

частые - кашель;

нечастые - парадоксальный бронхоспазм;

неизвестно - местное раздражение.

При наличии парадоксального бронхоспазма лечения следует немедленно прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

частые - тошнота;

нечастые - блюет, изжога.

Со стороны кожи и подкожных тканей :

частые - гипергидроз;

нечастые - зуд;

неизвестно - крапивница, кожные реакции, такие как высыпание.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечастые - мышечный спазм;

неизвестно - мышечная слабость, миалгия.

Со стороны почек и сечевидильной системы :

нечастые - нарушение мочеиспускания.

Исследование:

нечастые - повышение артериального давления, снижения артериального давления.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Защищать от действия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл(200 дозы) в баллоне, герметизированном дозирующим клапаном, по 1 баллону вместе с насадкой-ингалятором и защитным колпачком в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Мультіспрей".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности

Украина, 61052, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Конторская, конур. 90, лит. "А-2".

Заявитель

ООО "ВАЛАРТІН ФАРМА".

Местонахождение заявителя

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.