Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПАВАЛ®

HEPAVAL®

Состав

действующее вещество: glutathione;

1 флакон содержит глутатиону натрию 643 мг, что эквивалентно 600 мг глутатиону.

1 ампула растворителя содержит воды для инъекций 4 мл.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый гигроскопичный порошок; прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Антидоты. Код АТХ V03A B32.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глутатіон - трипептид, который является естественным компонентом клеток всех тканей организма. Его значительное распространение связано с широким спектром биологических функций и имеет фундаментальное значение для многочисленных биохимических и метаболических процессов.

Сульфгидрильные группы цистеина, который входит в состав глутатиону, являются мощными нуклеофильними агентами. В связи с этим они становятся основной целью электрофильной атаки химических веществ или их активных метаболитив, что приводит к инактивации потенциально токсичных экзогенных веществ. Таким образом, препарат делает защитное действие на жизненно важные нуклеофильни участки, при атаке на которые начинается процесс повреждения клеток.

Кроме того, глутатион(GSH), возобновленный в результате взаимодействия с большим количеством окисленных органических метаболитив, образует менее токсичные конъюговани соединения, которые в дальнейшем легче метаболизуються и выводятся в составе меркаптурових кислот.

Учитывая данные свойства глутатион назначают в случае реакций гепатотоксичности, механизмами развития которых могут быть этиловый или медикаментозный гепатотоксикоз или патогенетически обусловлен гепатотоксикоз, связанный с нарушениями механизмов детоксикации.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения глутатион преимущественно распределяется в эритроцитах, тогда как в плазме быстро расщепляется гамма-глутамилтранспептидазой и гамма-глутамил-циклотрансферазой. Таким образом, плазменный уровень возобновленного глутатиону(GSH), даже после высоких доз, является незначительным(пиковая концентрация в плазме приблизительно 1 нмоль/мл через 5 минуты после внутривенного введения 600 мг), тогда как уровни метаболиту цистеина являются выше(пиковая концентрация в плазме приблизительно 17 нмоль/мл). Концентрация в крови, определенная на цельной крови, достигает значения около 100 нмоль/мл через 5-10 минуты после внутривенного введения 600 мг глутатиону. Концентрация препарата в крови постепенно снижается, почти достигая исходных значений приблизительно через 60 минуты после введения.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика невропатии, индуктируемой химиотерапией цисплатином или другими подобными веществами.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестно.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Хотя глутатион не проявлял никаких признаков ембрио- и фетотоксичности во время экспериментальных исследований, не рекомендуется его приложение беременным и женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Глутатіон не влияет на способность руководить автотранспортом или использовать другие механизмы.

Способ применения и дозы

При самой тяжелой степени поражения : 600-1200 мг(1-2 флаконы) на сутки путем внутримышечного или медленного внутривенного введения.

При средней степени поражения : применяют половину отмеченной выше дозы.

Подготовка препарата к введению.

В случае внутримышечного приложения препарат нужно полностью растворить непосредственно в флаконе с применением растворителя, который находится в комплекте.

В случае внутривенного приложения препарат нужно растворить растворителем из комплекта(вода для инъекций) и вводить или путем непосредственной медленной инъекции, или путем инфузии после добавления приготовленного раствора к по меньшей мере 20 мл стерильного раствора для инфузии.

Деть.Возможность применения детям не изучалась.

Передозировка

Отсутствующая информация относительно передозировки.

Побочные реакции

В редких случаях возможное развитие тошноты, блюет, головной боли, а также высыпаний на коже. Данные реакции обычно исчезают после прекращения терапии.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Возобновленный раствор стабилен в течение приблизительно 2 часов во время хранения при комнатной температуре и в течение по крайней мере 8 часы при хранении при температуре от 0° до + 5°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок для раствора для инъекций по 600 мг в флаконах №10 в комплекте с растворителем(вода для инъекций) по 4 мл в ампулах №10 в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ЛАБОРАТОРІО ІТАЛЬЯНО БІОХІМІКО ФАРМАЦЕУТІКО ЛІСАФАРМА С.П.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ВІА ЛІЧІНІО, 11 - 22036 ЕРБА(провинция Комо), Италия.

Заявитель

ООО "ВАЛАРТІН ФАРМА"

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.