Синумакс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СІНУМАКС

Состав

действующее вещество: оксиметазолину гидрохлорид;

100 г препарата содержат оксиметазолину гидрохлориду в перечислении на 100 % вещество 0,05 г;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, полиетиленгликоль, динатрию едетат, пропиленгликоль, повидон, натрию гидрофосфат додекагидрат, калию дигидрофосфат, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: препарат распыляется в виде аэрозольной струи, которая являет собой дисперговани в воздухе частицы жидкости.

Фармакотерапевтична группа.

Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолін.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Оксиметазоліну гидрохлорид есть синтетическим адреномиметиком. Стимулируя
α-адренорецептори сосудов, он способствует выраженному и длительному сосудосуживающему действию. Сосудосуживающий эффект проявляется уменьшением приливу крови, снижением отека слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, в результате чего возобновляется дыхание через нос, которое было нарушено при гриппе, простудных и аллергических заболеваниях.

Локальное сужение сосудов слизистых оболочек носа и придаточных пазух наступает через
5-10 минуты после впрыскивания препарата в полость носа. Противоотечное действие длится до 12 часов. Препарат имеет смягчающее действие на раздраженную слизистую оболочку носовых ходов и защищает его от чрезмерного высушивания.

Фармакокинетика.

Период полувыведения представляет 5-8 часы. Выделяется в основном в неизмененном виде с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, аллергических заболеваний(сенная лихорадка), что сопровождается острым ринитом, гайморитом, другими синуситами(фронтит, етмоидит); лечение острого среднего отита.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к оксиметазолину, других адреномиметикив или к любым компонентам препарата, тяжелые формы артериальной гипертензии, выраженный атеросклероз, острые сердечно-сосудистые заболевания или сердечная астма, тахисистолични нарушения сердечного ритма, стенокардия, почечная недостаточность, выраженная гипертрофия предстательной железы, феохромоцитома, метаболические нарушения(гипертиреоз, сахарный диабет), атрофический ринит, повышенный внутриглазное давление, особенно при закритокутовий глаукоме, потом трансфеноидальной гипофизектомии или другого хирургического вмешательства с открыванием твердой мозговой оболочки; воспаление или повреждение кожи околоносовых ходов или слизистой оболочки носа; применения препаратов, которые способствуют повышению артериального давления; одновременное приложение с ингибиторами моноаминооксидази(МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении других лекарственных средств к началу лечения этим препаратом рекомендуется обратиться к врачу. Применять препарат вместе с другими сосудосуживающими средствами(при любом пути введения последних) или с другими назальными деконгестантами, а также с трицикличними антидепрессантами, мапротилином, следует после консультации с врачом, поскольку возможное повышение артериального давления.

При одновременном применении ингибиторов МАО и оксиметазолину возможное повышение артериального давления. Поэтому не следует применять это лекарственное средство одновременно или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

При одновременном применении оксиметазолину с трицикличними антидепрессантами возможное повышение артериального давления и возникновение аритмии.

Оксиметазолін может снижать эффективность β-адреноблокаторив, метилдопи или других антигипертензивных препаратов.

При одновременном применении симпатомиметиков и антипаркинсоничних средств возможно адитивна токсичное действие на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения.

При впрыскивании в полость носа не забрасывать председателя и не переворачивать флакон. Не рекомендуется пользоваться одним флаконом нескольким лицам, во избежание распространения инфекции.

Хранение отека носовых ходов после третьего времени применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, стойкой бактериальной инфекции или других нераспознанных заболеваний, которые нуждаются консультации врача и специализированной комплексной терапии.

Следует проконсультироваться с врачом к началу применения этого препарата в следующих случаях: повышено артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения со стороны печенки или почек, порфирия.

Следует избегать долговременного приложения и передозировки препарата. Долговременное применение противоотечного средства может привести к послаблению его действия. Злоупотребление этим средством может повлечь атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и ингибування активности эпителия. Дозы выше рекомендованных надо применять только под надзором врача. Не следует превышать рекомендованного дозирования.

Препарат содержит пропиленгликоль и бензалконию хлорид, которые могут вызывать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Оксиметазолін не был связан с неблагоприятным завершением беременности. Следует с осторожностью применять пациентам с гипертензией или признаками уменьшения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное применение высоких доз может приводить к уменьшению плацентного кровотока. Женщинам в период беременности применения препарата возможно лишь в случае, если, по мнению врача, польза от применения для матери преобладает потенциальный риск для плода/ребенка.

Неизвестно, или оксиметазолин проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных оксиметазолин не следует применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность руководить транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет сделать по 2 впрыскивания, детям в возрасте от 6 лет до 12 лет - по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю. Флакон следует держать вертикально. Повторять впрыскивание следует не раньше чем через 12 часы.

Длительность лечения - не больше 3 дней. Возможное длительное приложение до 7-10 дней по
2 впрыскивания на сутки под контролем врача.

Деть.

Не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

При местном приложении обычно не возникают побочные системные реакции.

Симптомы передозировки оксиметазолином разные. Выделяют стадии гиперреактивности и торможения. Стимуляция центральной нервной системы клинически проявляется в виде ощущения страха, возбуждения, галлюцинаций, судорог.

Симптомами передозировки умеренной или тяжелой степени являются миоз(сужение зрачков), мидриаз(расширение зрачков), тошнота, блюет, цианоз, лихорадка, вспотел, спазмы, тахикардия, аритмия, остановка сердца, повышения артериального давления, отек легких, одышка, физический дискомфорт.

Притеснение функций центральной нервной системы клинически проявляется в виде сонливости, снижением температуры тела, брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса, шока, дыхательных расстройств и остановки дыхания, потери сознания, запятой.

К клиническим проявлениям передозировки у детей принадлежат симптомы со стороны центральной нервной системы(ЦНС) : судороги и запятая, галлюцинации, брадикардия, апноэ, гипертензия, которая изменяется гипотензией.

Неотложная помощь. В случае подозреваемой передозировки оксиметазолином необходима срочная госпитализация к отделению интенсивной терапии. Назначать активированный уголь и слабительные средства. Необходимое промывание желудка. С целью снижения пидвищенного артериального давления следует назначить α-адреноблокатори(фентоламин). Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия. В тяжелых случаях может возникнуть необходимость интубации и искусственной вентиляции легких.

Побочные реакции

При частом и длительном приложении могут возникнуть ощущения печиння, поколювання в носу, приливу крови к лицу, чихание, сухость слизистой оболочки. Редко - после того, как эффект от применения препарата закончится - ощущение сильной заложенности носа(реактивная гиперемия). Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. В целом тяжелых побочных эффектов не ожидается.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко возможная тахикардия, ощущение сердцебиения, повышения артериального давления, боль в сердце.

Со стороны органов зрения. Редко может наблюдаться раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, затуманивания зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко может наблюдаться тошнота.

Со стороны иммунной системы. В одиночных случаях возможные реакции гиперчувствительности, включая высыпание, зуд, отек Квінке.

Дыхательные, торакальни и середостинни расстройства. Редко может наблюдаться дискомфорт или раздражение в носу, роте и горле, а также носовые кровотечения.

Со стороны нервной системы. Беспокойство, раздраженность, тревожность, бессонница, сонливость, тремор, галлюцинации(особенно у детей), повышенная утомляемость, головная боль, головокружение.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей. Высыпание.

Расстройства со стороны скелетно-мышечных и соединительных тканей. Судороги(особенно у детей).

Общие расстройства. Слабость.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г в флаконе с распылителем. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "Мікрофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.

Заявитель

ООО "ВАЛАРТІН ФАРМА".

Местонахождение заявителя

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.