Гатиблу

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГАТІБЛУ

(GATIBLU)

Состав

действующее вещество: гатифлоксацин;

1 мл раствора содержит гатифлоксацину 3 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, динатрию едетат, натрию хлорид, натрию гидроксид, кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор свитло-жовтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства. Фторхінолони.

Код АТХ S01A Е06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гатифлоксацин - антибактериальное средство группы фторхинолонив. Гатифлоксацин - 8‑метоксифторхинолон из 3-метилпиперазинилом, замещенным в С7. Антибактериальное действие гатифлоксацину обеспечивается через притеснение ДНК-гірази и топоизомерази IV. ДНК‑гираза является жизненно важным ферментом, который участвует в редупликации, транскрипции и возобновлении бактериальной ДНК. Топоізомераза IV является ферментом, который играет ведущую роль в разделении хромосом ДНК на части при разделении бактериальной клетки.

Механизм действия фторхинолонив, в том числе гатифлоксацину, отличается от механизма действия аминогликозидов, макролидов, а также антибиотиков тетрациклинового ряда. Таким образом, гатифлоксацин действует на патогенные микроорганизмы, какие стойкие к перечисленным антибиотикам, и эти антибиотики действуют на патогенные микроорганизмы, какие стойкие к гатифлоксацину. Не существует перекрестной стойкости между гатифлоксацином и указанными классами антибиотиков. Перекрестная стойкость наблюдается между системным гатифлоксацином и некоторыми другими фторхинолонами.

Стойкость к гатифлоксацину in vitro развивается путем многоступенчатых мутаций. Стойкость к гатифлоксацину in vitro возникает при общей частоте от 1×10-7 до 1×10-10.

Гатифлоксацин имеет микробиологическую и клиническую активность относительно самых редких микроорганизмов при конъюнктивных инфекциях: аэробные грамположительные бактерии - стафилококк золотистый(Staphylococcus aureus), стафилококк эпидермальный(Staphylococcus epidermidis), группа стрептококков митис(Streptococcus mitis*), стрептококк оральный(Streptococcus oralis*), пневмококк(Streptococcus pneumoniae); аэробные грамотрицательные бактерии - гемофильная палочка(Haemophilus influenzaе).

* Эффективность для этого микроорганизма была изучена менее чем на 10 инфекциях.

Фармакокинетика.

Офтальмологический раствор гатифлоксацину вводили в один глаз 6 здоровым добровольцам в режиме увеличения дозы, начиная с 2 капель на день, потом по 2 капли 4 разы на день в течение 7 дней и, наконец, по 2 капли 8 разы на день в течение 3 дней. На всех этапах уровни гатифлоксацину в сыворотке были ниже от уровня определения(5 мг/мл) у всех участников исследования.

Клинические характеристики

Показание

Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к гатифлоксацину микроорганизмами.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к гатифлоксацину или к любому другому компоненту препарата.

Повышенная чувствительность к другим хинолонам.

Особенные меры безопасности

Только для местного приложения.

Препарат закапывают в конъюнктивный мешок. Не вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований относительно взаимодействия препарата Гатіблу с другими лекарственными средствами не проводили.

В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует придерживаться интервала не менее 10-15 хв между их приложением.

Особенности применения

Развитие резистентных микроорганизмов при длительном приложении

Как и при применении других противомикробных средств, длительное применение препарата может привести к чрезмерному развитию нечувствительных организмов, в том числе грибов. При возникновении суперинфекции необходимо прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение. В зависимости от клинической потребности, пациента следует обследовать путем биомикроскопии с помощью щелевой лампы и, при необходимости, осуществить окрашивание флуоресцеином.

Следует прекратить применение препарата при появлении первых признаков сыпей на коже или других признаков повышенной чувствительности.

Применение контактных линз

Пациентам не рекомендуется использовать контактные линзы во время курса терапии с применением препарата Гатіблу.

Препарат содержит бензалконию хлорид, который вызывает раздражение и обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Предотвращение микробного загрязнения препарата

Пациентов следует проинструктировать как избегать загрязнения наконечника флакона-капельницы : не касаться ввек, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Применение лицам пожилого возраста

Нет общей клинической разницы относительно беспечности или эффективности препарата между людьми пожилого возраста и другими взрослыми пациентами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку адекватных и сурово контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, препарат не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, или выделяется гатифлоксацин в грудное молоко. Поскольку большинство лекарственных средств выделяются в грудное молоко, необходимо с осторожностью применять препарат женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Не предусматривается возникновения неблагоприятных для управления автотранспортом или работы с другими механизмами эффектов, но возможна временная нечеткость зрения, потому необходимо подождать до тех пор, пока зрение не возобновится, прежде чем руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 1 года: день 1-й - по одной капле препарата закапывают в пораженный глаз каждые два часа во время, когда пациент не спит; в целом - до 8 закапываний.

Дни 2-7-й - по одной капле препарата закапывают в пораженный глаз 2-4 разы на день во время, когда пациент не спит. Длительность лечения - 7 дни.

Деть.

Препарат возможно применять детям от 1 года.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до одного года не изучали.

Передозировка

Информация относительно передозировки отсутствует.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями, которые наблюдались во время исследований у ≥ 1 % пациента, были: усиление конъюнктивита, раздражения глаз, дисгевзия и глазная боль.

Кроме того, при применении офтальмологического раствора гатифлоксацину наблюдались такие побочные реакции: хемоз, конъюнктивное кровоизлияние, сухость глаз, выделения, из глаз отек ввек, головная боль, повышенное слезотечение, кератит, папиллярный конъюнктивит, снижение остроты зрения, покраснения глаз.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Срок хранения препарата после первого открытия флакона-капельницы представляет 28 сутки.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не допускать замораживания раствора.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл препарата в флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Люпін Лімітед, Индия.

Местонахождение. Плот № 2, Фейз II, Спесіал Экономик Зон Індор, Пітхампур, Дхар, Мадх'я Прадеш, ІН - 454 775, Индия.