Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Габагама® 100

Габагама® 300

Габагама® 400

Состав

действующее вещество: gabapentin;

1 капсула содержит габапентину 100 мг или 300 мг, или 400 мг;

вспомогательные вещества: 100 мг: лактоза безводна, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титану диоксид(Е 171);

300 мг: лактоза безводна, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титану диоксид(Е 171), железа оксид(желтый) (Е 172);

400 мг: лактоза безводна, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титану диоксид, железа оксид красен(Е 172), железа оксид желт(Е 172).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 100 мг: капсулы матовые, белого цвета, наполненные белым порошком;

капсулы по 300 мг: капсулы матовые, желтого цвета, наполненные белым порошком;

капсулы по 400 мг: капсулы матовые, помаранчевого цвета, наполненные белым порошком.

Фармакотерапевтична группа. Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия габапентину неизвестен.

За структурой габапентин подобный из нейротрансмиттером ГАМК(гамма-аминомасляная кислота), однако механизм действия отличается от механизма действия других веществ, которые взаимодействуют с ГАМК-рецепторами, таких как вальпроат, барбитураты, бензодиазепини, ингибиторы ГАМК-трансферази, ингибиторы увлечения ГАМК, агонисты ГАМК и ГАМК-попередники. В исследованиях in vitro с радиоактивным габапентином в мозговой ткани у крыс, что включает неокортекс и гиппокамп, был определен новый пептид-звъязуючий фрагмент, который, возможно, имеет отношение к противосудорожной и аналгетической активности габапентину и его структурных производных. Местом связывания габапентину служит альфа2-дельта-субодиниця потенциалзалежних кальциевых каналов.

Габапентин в терапевтической концентрации не связывается с рецепторами других распространенных препаратов или нейротрансмитерними рецепторами головного мозга, включая рецепторы ГАМКА, ГАМКВ, бензодиазепинив, глутамату, глицину или N- метил D- аспартата.

Габапентин не взаимодействовал in vitro с натриевыми каналами, отличаясь тем же от фенитоину и карбамазепину. В некоторых тестовых системах in vitro габапентин частично уменьшал эффекты агониста глутамата N- метил D- аспартата(NMDA). Это достигалось лишь при концентрации препарата больше 100 мкмоль, что недосягаемый в условиях in vivo. Габапентин немного уменьшает выделение моноаминовых нейротрансмиттеров in vitro. Назначение габапентину крысам увеличивает обмен ГАМК в некоторых участках головного мозга; подобный эффект описан для вальпроату натрия, но для других отделов головного мозга. Значимость данных эффектов габапентину относительно противосудорожного действия пока не установлена. У животных габапентин проникал через гематоэнцефалический барьер и предотвращал максимально сносные судороги, какие индуктируемые электрошоком, а также судорогам, вызванным химическими конвульсантами, включая ингибиторы синтеза ГАМК, и судорогам, предопределенным генетическими факторами.

Клинические исследования вспомогательной терапии парциальных судорог у детей в возрасте от 3 до 12 лет показали численно больше, но статистически незначащее расхождение в частоте получения ответов в 50 % исследуемых в пользу габапентину сравнительно с плацебо. Дополнительный анализ пост-шок частоты респондерив в зависимости от возраста не показал наличия значимого эффекта возраста при использовании как непрерывных, так и бинарных переменных(вековые группе 3-5 годы и 6-12 годы). Результаты данного анализа представлены в таблице 1.

* MITT(модифицированная популяция пациентов, которые принимали хотя бы одну дозу того или другого препарата) включает всех пациентов, рандомизированных в исследования, которые смогли в достаточной для оценки степени заполнить дневники нападений в течение 28 дней во время начальной и вдвойне-слепой фазы.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема габапентину внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-3 часов. Наблюдается тенденция к снижению биодоступности габапентину(абсобованой части препарата) при увеличении дозы препарата. Абсолютная биодоступность габапентину при приеме капсул 300 мг представляет приблизительно 60 %. Прием еды, в том числе жирной, не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику габапентину.

Многократное введение не влияет на фармакокинетику габапентину. Хотя плазменная концентрация препарата в рамках клинических исследований варьировала от 2 мкг/мл до 20 мкг/мл, данная величина не определяла эффективность и беспечность препарата. Фармакокінетичні параметры указаны в таблице 2.

Резюме средних(%CV) равновесных фармакокинетичних параметров после введения препарата каждые 8 часы

Таблица 2.

Cmax =3D максимальная равновесная плазменная концентрация

tmax =3D время к достижению Cmax

T1/2 =3D элиминационный период полувыведения

AUC(0-8) =3D равновесная площадь под фармакокинетичной кривой "концентрация-время" с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата

Ae% =3D процент выведенной с мочой в неизмененном виде дозы с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата

НД =3D недоступно

Распределение.

Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата представляет

57,7 л. Концентрация габапентину в спинномозговой жидкости(СМР) пациентов с эпилепсией представляет приблизительно 20 % от равновесной минимальной плазменной концентрации. Габапентин проникает в грудное молоко.

Метаболизм.

Не получены данные о метаболизме габапентину у человека. Препарат не индуктирует окислительные ферменты печенки, которые участвуют в метаболизме лекарственных средств.

Выведение.

Габапентин выводится исключительно почками в неизмененном виде. Время полувыведения габапентину не зависит от дозы и представляет в среднем 5-7 часы.

У взрослых пациентов и пациентов с нарушением функции почек плазменный клиренс габапентину снижен. Константа скорости элиминации, плазменный клиренс, почечный клиренс прямо пропорциональные к клиренсу креатинина.

Габапентин выводится из плазмы крови при гемодиализе. Пациентам с нарушением функций почек или которые находятся на гемодиализе, рекомендуется пересмотр дозы препарата(см. раздел "Способ применения и дозы").

Фармакокинетика габапентину у детей оценивалась в 50 здоровых субъектов в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В целом при расчете дозы на кг массы тела(мг/кг) плазменные концентрации габапентину у детей в возрасте от 5 лет не отличались от таких у взрослых.

Линейность/нелинейность.

Биодоступность габапентину(абсорбированная часть препарата) снижается с повышением дозы, которая говорит о нелинейности фармакокинетики препарата, а именно ‒ параметров биодоступности(F) : Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокинетика элиминации(параметры фармакокинетики, которые не включают F, такие как CLr и T1/2) имеет линейную закономерность. Равновесная плазменная концентрация габапентину предсказуема, исходя из данных одноразового приема препарата.

Клинические характеристики

Показание

Эпилепсия.

Габапентин используется в качестве дополнительного препарата при лечении парциальных судорог из или без вторичного генерализования у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Габапентин используется в качестве монотерапии при лечении парциальных судорог из или без вторичного генерализования у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Нейропатичний боль.

Габапентин показан для лечения периферической нейропатичного боли, например, при болезненной диабетической нейропатии, и постгерпетической невралгии у взрослых.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Возможное одновременное приложение с другими противоэпилептическими средствами(фенитоин, карбамазепин, вальпроева кислота, фенобарбитал), с пероральными контрацептивными лекарственными средствами(содержат норэтиндрон та/або етинилестрадиол); препаратами, которые блокируют канальциеву секрецию и снижают выведение габапентину почками.

Антациды, которые содержат Al3+ и Mg2+, снижают биодоступность габапентину приблизительно на 20 %, рекомендуется принимать через 2 часы после приема антацида.

Мієлотоксичні лекарственные средства - усиление гематотоксичности(лейкопении).

Морфий. За пациентами следует внимательно наблюдать при одновременном приеме морфия относительно признаков появления притеснения ЦНС, таких как сонливость, а дозы габапентину или морфия необходимо соответственно уменьшить.

Почечная экскреция габапентину не изменяется пробенецидом.

Наблюдалось слабое снижение почечной экскреции габапентину при его приеме вместе с циметидином, хотя не ожидается, что это имеет клиническое значение.

Особенности применения.

При возникновении острого панкреатита на фоне применения габапентину показанная отмена габапентину(см. раздел "Побочные реакции").

Невзирая на отсутствие доказательств наличия реактивных судорожных нападений при применении габапентину, резкая отмена противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией может содействовать развитию эпилептического статуса(см. раздел "Способ применения и дозы").

Уменьшать дозу, отменять препарат или заменять его другим(альтернативным) лекарственным средством следует постепенно в течение не меньше чем 1 неделю.

Как и при применении других противоэпилептических препаратов, у некоторых пациентов возможное увеличение частоты нападений или возникновения новых типов судорожных нападений при применении габапентину.

Как и при применении других противоэпилептических препаратов, попытки прекратить применение сопутствующих противоэпилептических средств с целью перехода на монотерапию габапентином у пациентов, которые получали несколько противоэпилептических средств, редко были успешными.

Не считается, что габапентин эффективный для лечения первично-генерализуемых нападений, таких как абсанси, и может усиливать интенсивность таких нападений у некоторых пациентов. По этой причине габапентин следует с осторожностью применять пациентам со смешанными судорожными нападениями, которые включают абсанси.

Не проводили систематических исследований применения габапентину пациентам в возрасте от 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, в котором участвовали пациенты с нейропатичним болью, у пациентов в возрасте от 65 лет чаще, чем у младших пациентов, развивались сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, клинические исследования в данной возрастной группе не получили доказательств отличий профиля нежелательных явлений от такого в популяции пациентов младшего возраста.

Влияние долгосрочного(больше 36 недель) применения габапентину на способность к учебе, интеллект и развитие у детей и подростков должным образом не изучено. В связи с этим при решении о необходимости длительной терапии следует учитывать возможные риски.

Данные постмаркетинговых исследований зарегистрировали случаи злоупотребления и зависимости. В звʼязку с этим необходимо тщательным образом оценивать данные пациентов на предмет злоупотребления наркотиками и наблюдать за появлением возможных признаков злоупотребления габапентином, например, пациент стремится раздобыть препарат, требует увеличения дозы, возникает развитие толерантности.

Суїцидальні мысли и поведение наблюдались у пациентов, которые получали противоэпилептические средства в случае определенных показаний. Есть доступные данные, которые подтверждают повышенный риск суицидальних мыслей и поведения. Механизм развития этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не исключают повышенный риск, связанный с применением габапентину.

Таким образом, признаки суицидальних мыслей и поведения должны быть проверены, необходимо рассматривать целесообразность применения соответствующей терапии. Пациентам(но лицам, которые осуществляют присмотр) следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления озник суицидальних мыслей и поведения.

Лабораторные тесты.

Могут оказаться ошибочно-позитивными результаты полуколичественных тестов определения содержимого белка в моче с помощью тестовых полосок. Поэтому при необходимости рекомендуется проводить дополнительные анализы с применением других методов(биуретовый метод, турбидиметричний метод, пробы с красителями).

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, например, с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией препарат принимать не следует.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Общие риски эпилепсии и противоэпилептической терапии.

Риск врожденной патологии потомства матерей, которые получали противоэпилептические препараты, увеличивался в 2-3 разы. Чаще всего сообщали о развитии "заячьей" губы, аномалий сердечно-сосудистой системы и дефектов нервной трубки. Комбинированная противоэпилептическая терапия, сравнительно с монотерапией, может ассоциироваться с большим риском изъянов развития, в результате чего рекомендовано использовать, если это возможно, монотерапию. Всем беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, которым необходимое проведение противоэпилептической терапии, перед ее началом необходимо проконсультироваться со специалистом. При планировании беременности необходимо еще раз пересмотреть необходимость противоэпилептической терапии. Резкое прекращение приема противоэпилептических препаратов недопустимое, поскольку это может привести к возникновению судорог и существенно ухудшить состояние матери и ребенка. Задержка развития в потомства матерей с эпилепсией наблюдается редко. Невозможно дифференцировать, или есть задержка развития следствием генетических нарушений, социальных факторов, эпилепсии у матери или приема ею противоэпилептических препаратов.

Риск, связанный с терапией габапентином

Адекватные данные относительно применения габапентину беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует применять в период беременности, если только потенциальная польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Нет единственного вывода о том, или способен габапентин, который применяют женщины в период беременности по поводу эпилепсии, повышать риск развития врожденной патологии в потомства как в связи с наличием у женщин эпилепсии самой по себе, так и в связи с комбинированным применением других противоэпилептических препаратов.

Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку влияние препарата на грудных детей не изучено, назначение габапентину женщинам, которые кормят груддю следует проводить с осторожностью. Применение габапентину женщинам, которые кормят груддю, оправданно только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Габапентин влияет на центральную нервную систему и может привести к сонливости, головокружению или другим подобным симптомам. Эти побочные эффекты, даже легкой или умеренной степени, могут быть потенциально опасными для пациентов во время управления транспортными средствами или эксплуатации других машин, особенно в начале терапии и после подъема дозы.

Способ применения и дозы

Предназначен для приема внутрь.

Габапентин можно принимать вместе с едой или отдельно. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости(например, стаканом воды).

При всех показаниях для начала терапии использовать схема подбора, описанная в таблице 3. Данная схема рекомендуется для взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Инструкции относительно подбора дозы для детей в возрасте от 12 лет отмечены в отдельном подразделении.

Отмена габапентину

В соответствии с текущими клиническими показаниями рекомендовано отменять габапентин постепенно в течение минимум 1 недели, независимо от показания.

Эпилепсия.

При эпилепсии обычно нужна длительная терапия. Доза определяется врачом в соответствии с индивидуальной переносимостью и эффективностью.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: эффективные дозы при эпилепсии от 900 до 3600 мг/сутки. Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в Таблице 1, или из дозы 300 мг 3 разы на сутки в 1-й день. Потом, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать на 300 мг/сутки каждые 2-3 дни к максимальной дозе 3600 мг/сутки. Для некоторых пациентов бывает необходимо более медленное титрование габапентину. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сутки ‒ 1 неделю, 2400 мг/сутки ‒ 2 недели, 3600 мг/сутки ‒ 3 недели.

В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг/сутки хорошо переносилась пациентами. Суточную дозу следует разделить на 3 приемы. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часы, во избежание перерывов в противосудорожной терапии и предупреждения возникновения судорожных нападений.

Деть в возрасте от 6 до 12 лет.

Стартовая доза препарата должна представлять 10-15 мг/кг/сутки. Эффективная доза должна быть достигнута титрованием препарата в течение приблизительно 3 дней. Эффективная доза габапентину у детей в возрасте от 6 лет представляет 25-35 мг/кг/сутки. Доказано, что доза 50 мг/кг/сутки хорошо переносилась пациентами в рамках долгосрочных клинических исследований. Общую суточную дозу следует разделить на уровне части(прием 3 разы на сутки); максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часы.

Нет необходимости в контроле уровня габапентину в сыворотке крови. Кроме того, габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, потому что при этом не изменяется плазменная концентрация габапентину или концентрации других противоэпилептических препаратов в сыворотке крови.

Периферическая нейропатичний боль.

Взрослые.

Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 3, иначе стартовая доза 900 мг/сутки должна быть разделена на 3 приемы. Потом, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать по 300 мг/сутки каждые 2-3 дни к максимальной ‒ 3600 мг/сутки. Для некоторых пациентов бывает необходимо более медленное титрование габапентину. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сутки ‒ 1 неделю, 2400 мг/сутки ‒ 2 недели, 3600 мг/сутки ‒ 3 недели.

Эффективность и безопасность габапентину при лечении периферической нейропатичного боли(например, болезненной диабетической нейропатии или постгерпетическая невралгия) не изучали в рамках долгосрочных клинических исследований длительностью больше 5 месяцев. Если пациенту нужно более длительное(больше 5 месяцев) лечение габапентином по поводу нейропатичного боли, перед продолжением терапии врач должен оценить клинический статус пациента и определить необходимость дополнительной терапии.

Инструкции при всех показаниях.

Пациентам с тяжелым общим положением или определенными обременительными факторами, такими как низкая масса тела, состояние после трансплантации, титрования следует проводить медленнее или уменьшать шаговую дозу, или продлевать интервалы между увеличением дозы.

Применение пациентам пожилого возраста(от 65 лет).

Пациентам пожилого возраста иногда нужен индивидуальный подбор дозы в связи с возможным снижением функции почек(см. Таблицу 2). У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается развитие сонливости, периферических отеков и слабости.

Применение пациентам с почечной недостаточностью.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью та/або пациентам на гемодиализе нужен индивидуальный подбор дозы препарата(см. Таблицу 2). Для этих пациентов рекомендовано применение капсул габапентину по 100 мг.

Дозы при нарушении функции почек. Таблица 4.

* Общую суточную дозу необходимо разделить на 3 приемы. Сниженные дозы применять пациентам с почечной недостаточностью(клиренс креатинина <79 мл/хв).

** Назначать 3 x 100 мг спустя сутки.

*** Для пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/хв суточную дозу необходимо уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина(например, пациенты с клиренсом креатинина 7,5 мл/хв должны получать половину от суточной дозы пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/хв).

Дозы для пациентов, которые получают гемодиализ.

Для пациентов с анурией, которые находятся на гемодиализе и никогда раньше не получали габапентин, рекомендованная насичувальна доза препарата должна представлять 300-400 мг, потом необходимо назначать 200-300 мг габапентину после каждых 4: 00 гемодиализу. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин принимать нельзя.

Підтримуючу дозу габапентину для пациентов на гемодиализе определять на основе рекомендаций, отмеченных в таблице 4. В добавление к пидтримуючеи дозе пациентам на гемодиализе рекомендован прием 200-300 мг препарата после каждых 4: 00 гемодиализу.

Деть. Габапентин показан для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия для детей в возрасте от 6 лет, как монотерапия для детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Даже в случае приема препарата в дозе до 49 г/сутки не отмечалось развитие острых опасных для жизни токсичных реакций.

Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, невыразительное вещание, сонливость, потерю сознания, вялость и легкую диарею. Все пациенты полностью выздоровели на пидтримуючему лечении. Снижение абсорбции габапентина при высоких дозах может ограничивать абсорбцию лекарств и уменьшить токсичные эффекты от передозировки.

При проведении пидтримуючеи терапии состояние пациентов полностью возобновлялось.

Хотя габапентин может быть удален с помощью гемодиализа, на основе предыдущего опыта это обычно не нужно. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью гемодиализ может быть показан.

В исследованиях на мышах и крысах не удалось определить летальную дозу габапентину, невзирая на применение доз аж 8000 мг/кг. Симптомы острой токсичности у животных включали: атаксию, затрудненное дыхание, птоз, снижение активности или, наоборот, повышение возбудимости.

Передозировку габапентину, особенно в сочетании с приемом других препаратов, которые подавляют ЦНС, может приводить к развитию запятой.

Побочные реакции

В ходе исследований эпилепсии(дополнительная терапия или монотерапия) и нейропатичного боли были отмечены следующие нежелательные реакции(приведены с учетом их частоты) : очень часто(> 1/10), часто(> 1/100 - <1/10), нечасто(> 1/1000 - <1/100) и редко(> 1/10,000 - <1/1,000). Если в разных исследованиях частота побочных эффектов отличалась, в отчет включали данные о наибольшей частоте.

Дополнительные нежелательные явления, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях, включены в категорию "частота неизвестна"(невозможно оценить на основании доступных данных).

В каждой группе за частотой нежелательные эффекты отмеченные в порядке снижения тяжести проявлений.

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Очень часто: вирусная инфекция.

Часто: пневмония; респираторная инфекция; инфекция мочевыводящих путей; инфекция, отит среднего уха.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы.

Часто: лейкопения.

Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: аллергические реакции(например, крапивница).

Хотя габапентин может быть удален с помощью гемодиализа, на основе предыдущего опыта это обычно не нужно. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, гемодиализ может быть назначен.

Со стороны обмена веществ и питания.

Часто: снижение аппетита, анорексия, повышение аппетита.

Психические расстройства.

Часто: враждебность, спутывание и эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, невыразительное вещание.

Неизвестно: галлюцинации.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: сонливость, атаксия.

Часто: судороги, гиперкинезы, дизартрия, снижение памяти, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности(парестезия, гипестезия), нарушения координации, нистагм, повышение, снижение или отсутствие рефлексов, амнезия.

Нечасто: гипокинезия.

Неизвестно: другие двигательные расстройства(в т.ч хореоатетоз, дискинезия, дистония).

Со стороны органов зрения.

Часто: расстройства зрения, например, амблиопия или диплопия.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Часто: системное головокружение. Неизвестно: звон в ушах.

Со стороны сердца.

Нечасто: ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны сосудов.

Часто: повышение артериального давления, расширения сосудов.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто: одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: блюет, тошнота, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость в рту или в горле, вздутие живота.

Неизвестно: панкреатит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей.

Неизвестно: гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: отечность лица, пурпура(чаще всего описывается как кровоподтеки после травмы), высыпание, зуд, акнет.

Неизвестно: синдром Стівенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформна эритема, аллопеция.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани.

Часто: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные сокращения.

Неизвестно: миоклонични судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Неизвестно: острая почечная недостаточность, недержание мочи.

Со стороны половых органов и молочной железы.

Часто: эректильная дисфункция.

Неизвестно: гипертрофия молочных желез, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Очень часто: повышенная утомляемость, лихорадка.

Часто периферический отек, нарушение поступи, слабость, боль, ощущение дискомфорта, гриппоподобный синдром.

Нечасто: генерализован отек.

Неизвестно: реакции отмены(главным образом тревожность, бессонница, тошнота, боли, потливость), боль в груди. Были описанные случаи внезапного летального следствия, однако четкая взаимосвязь с приемом габапентину установлена не был.

Лабораторные и инструментальные данные.

Часто: снижение количества лейкоцитов, повышения массы тела.

Нечасто: повышение показателей функции печенки(АСТ, АЛТ) и билирубина.

Неизвестно: Колебание уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Травмы и отравления.

Часто: случайные повреждения, переломы, царапины.

Были описанные случаи острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Связь из габапентином не определена(см. раздел "Особенности применения").

У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые находятся на гемодиализе, зарегистрированные случаи миопатии с повышением уровня креатинкинази.

Случаи инфекции дыхательных путей, средние отиты, судороги и бронхиты были описаны только в клинических исследованиях с участием детей. Кроме того, в исследованиях у детей достаточно часто отмечали агрессивное поведение и гиперкинезы.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере; по 2 или 5 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Германия/Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH, Germany. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Гьольштрасе 1, 84529 Тіттмонінг/Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning.