Инструкция по применению

ВОЛЬТАРЕН® РАПИД

(VOLTAREN® RAPID)

Состав

действующее вещество: diclofenac;

1 таблетка содержит калию диклофенака 25 мг или 50 мг;

вспомогательные вещества: внутреннее содержимое таблетки - кремнию диоксид коллоидный безводен, кальцию фосфат, магнию стеарат, крахмал кукурузный, повидон, натрию крохмальгликолят(тип А);

покрытие таблетки - целлюлоза микрокристаллическая, железа окcид красный(Е 172), титану диоксид(Е 171), повидон, полиетиленгликоль 8000, цукроза, тальк.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 50 мг - красно-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой;

таблетки по 25 мг - бледно-красные круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные кислоты уксусной и родственные соединения. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак, действующее вещество препарата Вольтарен® Рапид, является нестероидным противовоспалительным средством(НПЗЗ) с выраженными знеболювальним, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами. Основной механизм действия - ингибування биосинтезу простагландинов, которые играют основную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки.

In vitro, при концентрациях, эквивалентных концентрациям, которые достигаются у человека, диклофенак не подавляет биосинтез протеогликану в хрящевой ткани.

Таблетки Вольтарен® Рапид, благодаря быстрому всасыванию, является уместным при лечении острых состояний, которые сопровождаются болью и воспалениям, при которых является желательным быстрое начало действия препарата(в течение 30 минут). При посттравматическом боли и воспалении диклофенак быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает отечность при воспалении и отек в участке раны.

Кроме того, действующее вещество может ослаблять боль и уменьшать кровотечение при первичной дисменорее. Диклофенак также предопределяет знеболювальну действую при других состояниях
что сопровождаются умеренно выраженной и сильной болью.

При нападениях мигрени препарат Вольтарен Рапид продемонстрировал свою эффективность
в облегчении головной боли и послаблении ассоциируемых с заболеванием симптомов тошноты.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Всасывание начинается непосредственно после применения препарата, а количество абсорбированного вещества отвечает количеству
что абсорбируется при приеме эквивалентной дозы диклофенака натрия, который применяется
в виде гастрорезистентних таблеток. Средняя максимальная концентрация в плазме крови представляет 3,9 мкмоль/л и достигается в течение 20-60 минут после применения таблетки
в дозе 50 мг. При применении препарата во время еды не происходит влияния на количество абсорбированного диклофенака, хотя начало и скорость всасывания могут кое-что замедляться.

Распределение.

Диклофенак на 99,7 % связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином(99,4 %). О̕ем распределению представляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальну жидкость, где его максимальные концентрации достигаются через 2-4 часы после достижения пиковых значений в плазме крови. Мнимый период полувыведения из синовиальной жидкости представляет 3-6 часы. Через 2 часы после достижения пиковых уровней в плазме крови, концентрации действующего вещества в синовиальний жидкости является выше, чем в плазме, и остаются такими еще в течение 12 часов.

Биотрансформация.

Биотрансформация диклофенака частично происходит путем глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом путем одноразового и многократного гидроксилирования и метоксилювання, вследствие чего образуется несколько фенольных метаболитив (3 '- гидрокси-
4 '- гидрокси-, 5 '- гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3 '- гидрокси- 4 '- метокси-диклофенаку), большинство которых в дальнейшем превращаются в глюкуронидни конъюгати. Два из этих фенольных метаболитив являются фармакологически активными, но значительно меньшей мерой, чем диклофенак. Диклофенак был выявлен в низкой концентрации(100 нг/мл) в грудном молоке у одной матери-кормилицы. Предсказуемое количество препарата, который попадает в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно дозе 0,03 мг/кг/сутки.

Выведение.

Полный системный клиренс диклофенака из плазмы крови представляет 263±56 мл/хв(среднее ± стандартное отклонение). Конечный период полувыведения представляет 1-2 часы. Период полувыведения 4-х метаболитив, включая 2 активных, представляет 1-3 часы. Фактически неактивный метаболит, 3 '- гидрокси- 4 '- метокси-диклофенак, имеет намного более длинный период полувыведения.

Повторное применение препарата Вольтарен Рапид в течение 8 дней в ежедневной дозе 50 мг
три раза на сутки не приводит к накоплению диклофенака в плазме крови.

Приблизительно 60 % дозы выводится с мочой в виде метаболитив, а менее 1 % - в виде неизмененного вещества. Остальная доза выводится в виде метаболитив через желчь, с калом.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.

Не наблюдалось существенных отличий всасывания, метаболизма и выведения препарата в зависимости от возраста пациента.

У пациентов с нарушениями функции почек кинетика разовой дозы препарата не указывает
на существование любой формы кумуляции неизмененного действующего вещества при обычной схеме применения препарата. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/минуту теоретические равновесные концентрации метаболитив в плазме крови приблизительно в 4 разы выше, чем у здоровых пациентов. Однако, в конечном результате, эти метаболити выводятся с желчью.

У больных с нарушением функции печенки(больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печенки) показатели фармакокинетики и метаболизм диклофенака аналогичны таким
у пациентов без заболеваний печенки.

Клинические характеристики

Показание

Вольтарен® Рапид 25 мг и 50 мг

Кратковременное лечение(максимум 2 недели) таких острых состояний :

- посттравматическая боль, воспаление и отек, например, вследствие розтягнень;

- послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических
или ортопедических операций;

- боль та/або воспаления, которые сопровождают зажигательные гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;

- болевые синдромы со стороны хребта;

- ревматические заболевания внесуставных тканей;

- как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органів, например, при фаринготонзилити, отите, что сопровождаются выраженной болью и воспалением.

Вольтарен® Рапид 50 мг взрослым пациентам

- нападения мигрени из или без предвестников.

В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-зажигательных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры не
является показанием для применения Вольтарена® Рапид.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата;

- аллергические реакции в анамнезе в виде приступов астмы, бронхоспазма, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомы, подобные аллергии, после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

- кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПЗЗ; активная язва желудка та/або двенадцатиперстной кишки
или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельные эпизоды установленной язвы или кровотечения);

- зажигательные заболевания кишечнику(болезнь Крона или язвенный колит);

- печеночная недостаточность(класс С по Чайлд-Пью);

- почечная недостаточность(клиренс креатинина < 30 мл/хв);

- неконтролируемая артериальная гипертензия;

- застойная сердечная недостаточность(NYHA III - IV);

- лечение периоперацийного боли при аортокоронарному шунтировании(или использование аппарата искусственного кровообращения);

- ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией, перенесли инфаркт миокарда;

- цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак;

- заболевание периферических артерий;

- ІІІ триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следующие виды взаимодействия наблюдались при применении препарата Вольтарен® Рапид та/або других доз и форм диклофенака.

Литий. При одновременном приложении диклофенак может повышать концентрации лития
в плазме крови. Рекомендовано проводить контроль уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном приложении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендовано проводить контроль уровню дигоксина в сыворотке крови.

Мочегонные и антигипертензивные средства. Как и с другими НПЗЗ, одновременное применение диклофенака и мочегонных или антигипертензивных препаратов (например
бета-адреноблокаторив, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента(АПФ) ) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта. Поэтому комбинацию этих препаратов следует применять с осторожностью; пациентам, особенно пожилого возраста, следует периодически контролировать артериальное давление. Пациентам необходимо получать надлежащее количество жидкости, также следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии
а в дальнейшем - регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи
с повышенным риском нефротоксичности.

Препараты, которые вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийзберигаючими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано
с увеличением уровней калия в сыворотке крови, потому проверку состояния пациентов следует проводить чаще.

Другие НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПЗЗ системного действия или кортикостероидами может увеличивать частоту возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗЗ.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Назначать с осторожностью, поскольку одновременное приложение с диклофенаком может повышать риск возникновения кровотечения.

Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, есть отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты. Рекомендованный постоянный контроль состояния таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Одновременное назначение НПЗЗ системного действия, включая диклофенак, и СІЗЗС может повышать риск возникновения кровотечения в ЖКТ.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния
на их клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии
что нуждается корректировки дозы антидиабетических препаратов. Рекомендованный контроль уровня глюкозы в крови в течение комбинированной терапии. Изменения в процессе взаимодействия, вызванные метформином/метаболическим ацидозом.

Метотрексат. С осторожностью применять НПЗЗ не меньше чем за 24 часы перед
или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексату в крови могут расти и усиливать токсичность. Были зарегистрированные случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПЗЗ, включая диклофенак, применяли с интервалом до 24 часов один от другого. Это взаимодействие опосредствовано через накопление метотрексату в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПЗЗ.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПЗЗ, может повышать нефротоксичность циклоспорина в результате влияния на почечные простагландины. Поэтому диклофенак следует применять в дозах более низких, чем для пациентов, которые не применяют циклоспорин.

Такролімус. При применении НПЗЗ из такролимусом повышается риск нефротоксичности
что может быть опосредствовано через нырку антипростагландину эффекты НПЗЗ
но ингибитору кальциневрину.

Антибиотики хинолонового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПЗЗ. Это может случиться
у пациентов как с наличием, так и при отсутствии в анамнезе эпилепсии или судорог. Таким образом, следует проявлять осторожность, назначая хинолон пациентам, которые уже получают НПЗЗ.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут повлечь задержку или уменьшение всасывания диклофенаку. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часы после применения колестиполу/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗЗ может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Міфепристон. НПЗЗ не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристону, поскольку НПЗЗ могут уменьшить эффект мифепристону.

Мощные ингибиторы CYP2C9. С осторожностью применять одновременно диклофенак
но ингибиторы CYP2C9(такие как сульфинпиразон и вориконазол), поскольку это может привести
до значительного увеличения пика концентрации в плазме крови и действия диклофенака в связи
из ингибуванням метаболизма диклофенака.

Фенитоин. При применении фенитоину одновременно с диклофенаком, рекомендовано осуществлять мониторинг концентрации в плазме крови фенитоину в связи с возможным увеличением влияния фенитоину.

Индукторы CYP2C9.

Особенности применения

- Общие предупреждения для использования системных нестероидных противовоспалительных препаратов :

При применении всех НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи желудочно-кишечных кровотечений(случаи блюющего кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и случиться в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствию предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Чтобы минимизировать этот риск, самая низкая эффективная доза должна быть использована в течение кратчайшего периода лечения.

Плацебо-контролируемые исследования показали повышенный риск тромботичних сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений с определенными селективными ингибиторами ЦОГ- 2. Пока неизвестно, или коррелирует этот риск непосредственно селективными ингибиторами
ЦОГ- 1/ЦОГ- 2 с отдельными НПЗЗ. Поскольку данные сравнительных клинических исследований для длительного лечения с максимальной дозой диклофенака на данный момент недоступные, возможность повышения риска аналогичным способом не может быть исключена. Пока такие данные не станут доступными, тщательную оценку риска и пользы следует проводить перед использованием диклофенака у пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионной болезнью периферических артерий или значительными факторами риска(например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В связи с этим риском самую низкую эффективную дозу также следует применять в течение кратчайшего периода лечения.

Почечные эффекты НПЗЗ включают задержку жидкости с отеком та/або артериальной гипертензией. По этой причине диклофенак следует применять с осторожностью для пациентов
с нарушением функции сердца и по другим причинам, которые приводят к задержке жидкости. Осторожность также рекомендуется пациентам, которые принимают диуретики или сопутствующие ингибиторы АПФ или которые имеют повышенный риск гиповолемии.

Вольтарен® Рапид таблетки, покрытые оболочкой не имеют гастрорезистентного покрытия. Высвобождение активного вещества в желудке может повлечь местное раздражение слизистой оболочки.

Последствия, как правило, более серьезные у пациентов пожилого возраста. Если желудочно-кишечные кровотечения или язвы возникают у пациентов, которые находятся на лечении Вольтареном, лечение нужно прекратить.

- Влияние на кожу.

Очень редко в связи с применением НПЗЗ, включая Вольтарен® Рапид, сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи(в некоторых случаях летальные), включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале лечения, появление этих реакций
как правило, происходит на протяжении первого месяца лечения. Препарат Вольтарен® Рапид следует отменить при появлении первых признаков сыпи, поражения слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.

- Маскировка признаков инфекции.

Как и другие НПЗЗ, Вольтарен® Рапид благодаря своим фармакодинамичним свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

- меры Предосторожностей

Следует избегать одновременного применения препарата Вольтарен® Рапид и других НПЗЗ системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, поскольку нет подтверждений относительно преимуществ синергичного действия, а также через возникновение дополнительных побочных эффектов.

Как и при применении всех аналгетиков, при длительном применении препарата для лечения головной боли может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния(головная боль из-за чрезмерного применения лекарственных средств). Если головная боль возникает в результате чрезмерного применения аналгетиков, не следует увеличивать дозу аналгетиков, в таких случаях лечения следует прекратить. Головную боль в результате чрезмерного применения препаратов нужно заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными нападениями головной боли, которые возникают, не принимая во внимание регулярное применение аналгетиков.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. В редких случаях, как и при применении других НПЗЗ, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидни реакции, даже без предыдущего влияния диклофенака.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам возрастом свыше 65 лет. В частности, рекомендовано назначать самые низкие эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы.

Таблетки Вольтарен® Рапид содержат сахарозу и потому не рекомендованные пациентам с редкими формами наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
или недостаточностью сахарази-изомальтази.

- Астма в анамнезе.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа(например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких(ХОЗЛ)
хроническими инфекциями ли респираторного тракта(особенно с проявлениями, подобными симптомам аллергического ринита) при приеме НПЗЗ чаще, чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты как обострения астмы (так называемая непереносимость аналгетиков
или аналгетическая астма), отек Квінке, крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры(готовность к предоставлению неотложной помощи) пресечений. Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическим проявлениями при применении других препаратов, например, сыпь, зуд, крапивница.

- Влияние на желудочно-кишечный тракт(ЖКТ).

Эти явления обычно имеют более серьезные последствия для пациентов пожилого возраста. Если
у пациентов, которые получают диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применения препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПЗЗ, тщательный медицинский надзор и особенная осторожность
является необходимыми при назначении препарата Вольтарен® Рапид пациентам с симптомами
что указывают на нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта или с указанием на язву, кровотечение или перфорацию желудка или кишечнику в анамнезе.

Риск возникновения кровотечения желудочно-кишечного тракта повышается при увеличении дозы НПЗЗ, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если было осложнение(кровотечение или перфорация), и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риску токсичного влияния на ЖКТ у таких пациентов лечения следует начинать и поддерживать в самых низких эффективных дозах. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, или других препаратов, которые повышают риск вредного влияния на ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с применением защитных средств(например, ингибиторов протонной помпы или мизопростолу).

Пациенты с токсичным влиянием на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно о кровотечении в ЖКТ).
С осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения(кортикостероиды системного действия, антикоагулянты, антитромботические препараты или селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину). Пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона нужен тщательный медицинский надзор и осторожность при применении препарата, поскольку эти состояния могут заостряться.

- Влияние на печенку.

Пациентам с нарушениями со стороны печенки следует обеспечить постоянный медицинский надзор, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПЗЗ, могут расти уровни одного и больше ферменты печенки.

Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака в клинических исследованиях(приблизительно в 15 % пациентов), но очень редко сопровождалось появлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдался рост к предельным уровням. Часто(в 2,5 % случаи) такой рост был умеренным(³ 3 к < 8 разы выше верхнего предела нормы), в то время
как частота выраженного повышения(³ 8 разы выше верхнего предела нормы) оставалась близко
1 %. В ходе указанных выше клинических исследований роста уровней печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печенки в 0,5 % случаи. Рост уровней ферментов был, как правило, оборотным после прекращения применения препарата.

Препарат Вольтарен® Рапид рекомендован лишь для короткого курса лечения(не больше 1 недели). Применение данного препарата следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печенки, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печенки или если возникают другие симптомы, например эозинофилия, сыпь.

Гепатит может возникать без продромальных симптомов.

Кроме роста уровней печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печенки, включая желтуху и фульминантний гепатит, некроз печенки и печеночную недостаточность, что в некоторых случаях были летальными.

С осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфириею через имовирнисть провоцирование нападения.

- Влияние на почки.

Особенную осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением со стороны сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые одновременно применяют диуретики или препараты, которые могут значительно влиять на функцию почек
а также пациентам с существенным уменьшением объему внеклеточной жидкости, например, перед/после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях Вольтарена® Рапид проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.

- Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Незначительное увеличение риска развития артериальных тромботичних событий(например, инфаркту миокарда или инсульта) может быть связано с применением диклофенака, особенно
в высоких дозах и при длительном лечении. Лечение за помощью Вольтарен, как правило, не рекомендуется больным с установленным диагнозом сердечно-сосудистых заболеваний(пациенты с сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений(таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно лишь после тщательной клинической оценки и только в дозе ≤100 мг ежедневно, если лечение длится не больше четыре недели. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти
с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента
в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациенты должны бдеть относительно появления серьезных признаков и симптомов атеротромбозу(например, боль в груди, одышка, слабость, нарушение вещания), которые могут возникать без предупреждения. Пациенты должны быть предупреждены, что в таком случае необходимо сразу же обратиться
к врачу.

- Влияние на гематологические показатели.

Препарат Вольтарен® Рапид рекомендован лишь для кратковременного курса лечения.
В случае назначения данного препарата на более длительный период рекомендуется(как и для других НПЗЗ) регулярно контролировать гемограмму.

Как и другие НПЗЗ, диклофенак может временно ингибувати агрегацию тромбоцитов, потому следует тщательным образом наблюдать за пациентами с нарушениями гемостазу, геморрагическим датезом
или гематологическими нарушениями.

- Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита. Для пациентов
с наличием в анамнезе артериальной гипертензии та/або застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимым является проведение соответствующего мониторинга
но предоставление рекомендаций, поскольку в связи с применением НПЗЗ, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков. Данные клинических исследований
но эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах
( 150 мг/сутки) и при длительном лечении может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботичних событий(например инфаркту миокарда или инсульта).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Інгібування синтеза простагландинов может негативно отразиться на ход беременности та/або развития эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей та/або риске развития сердечных изъянов и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов повышался со временем лечение.

Было показано, что у животных введения ингибитора синтеза простагландинов приводит
до увеличения пре- и постимплантацийной потери и летальности эмбриона/плода. Кроме того,
у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота разных изъянов развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

В И и ІІ триместрах беременности препарат Вольтарен® Рапид можно назначать лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, длительность лечения должна быть настолько короткая, насколько
это возможно. Как и другие НПЗЗ, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможное притеснение сократительной способности матки, сердечно-легочная токсичность
( с преждевременным закрытием артериального пролива в плода и легочной артериальной гипертензией), нарушения функции почек в плода, что сопровождается олигогидрамнионом, возможные удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах).

Кормление груддю.

Подобно другим НПЗЗ, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, потому Вольтарен® Рапид не следует назначать в период кормления груддю, во избежание развития побочных эффектов у ребенка. Если лечение имеет важное значение, ребенка нужно перевести на кормление из бутылки.

Фертильность.

Как и другие НПЗЗ, Вольтарен® Рапид может влиять на женскую фертильность и потому
не рекомендованный женщинам, которые планируют беременность. Следует прекратить применение данного препарата женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование относительно бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых при применении препарата Вольтарен® Рапид возникают нарушения зрения, головокружения, вертиго, сонливость или другие нарушения функций центральной нервной системы(ЦНС), не следует руководить автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

Таблетки следует глотать целыми, не розжовуючи, запивая водой, желательно перед приемом еды.

Взрослые

Рекомендованная доза представляет 100-150 мг на сутки. В случае умеренной выраженности симптомов, как правило, достаточным является применение дозы препарата 75-100 мг на сутки. Суточную дозу следует распределить на 2-3 приемы.

Специальные группы пациентов

Деть в возрасте от 14 лет

Суточная доза препарата представляет 50-100 мг, которую следует распределить на 2-3 приемы. Данных относительно применения Вольтарена® Рапид для лечения нападений мигрени у детей до 18 лет на данный
время нет.

Пациенты пожилого возраста(в возрасте от 65 лет)

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Первичная дисменорея

Суточную дозу Вольтарена® Рапид следует подбирать индивидуально. Суточная доза обычно представляет 50-100 мг. В качестве начальной дозы обычно следует принимать 50 мг. В случае необходимости можно назначить дозу в 100 мг и повышена в течение следующих нескольких менструальных циклов
к максимальной - 150 мг на сутки. Применение таблеток Вольтарен® Рапид следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции
но симптоматика.

Мигрень

Препарат следует применять при первых признаках нападения. Рекомендованная разовая доза препарата представляет 50 мг. Следующие 50 мг можно применять через 2 часы после первого приема, если достаточное облегчение боли не наступает. В случае необходимости можно продолжить применение препарата через 4-6 часы, но следует помнить, что максимальная доза препарата представляет 150 мг на сутки.

Установленные сердечно-сосудистые заболевания или значительные сердечно-сосудистые факторы риска

Лечение за помощью Вольтарен® Рапид, как правило, не рекомендуется пациентам
с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или неконтролируемой артериальной гипертензией. При необходимости пациентам с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой гипертонией или значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний следует принимать Вольтарен только после тщательного рассмотрения
и только в дозах до 100 мг ежедневно, если лечение продолжается в течение больше, 4 недель.

Почечная недостаточность

Вольтарен противопоказан пациентам с почечной недостаточностью.

Не проводились никакие конкретные исследования относительно применения у больных с почечной недостаточностью, потому нельзя сделать никаких конкретных рекомендаций относительно коррекции дозы. Рекомендованная осторожность при использовании Вольтарен Рапид пациентам с легкой и умеренной почечной дисфункцией.

Печеночная недостаточность

Вольтарен противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.

Не проводились никакие конкретные исследования относительно применения препарата больным
с печеночной недостаточностью, потому нельзя сделать никаких конкретных рекомендаций относительно коррекции дозы. Рекомендованная осторожность при использовании Вольтарен Рапид пациентам
с легкой и умеренной печеночной дисфункцией.

Деть.

Препарат не рекомендован детям в возрасте до 14 лет вследствие высокого содержания действующего вещества.

Передозировка

Симптомы. Типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет.
При передозировке могут возникать такие симптомы: блюет, гастроинтестинальна кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги, головная боль, тошнота, боль
в эпигастрии, дезориентация, возбуждение, запятая, сонливость. Острая почечная недостаточность
и поражения печенки возможны в случае тяжелой интоксикации.

Лечение. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами(НПЗЗ), включая диклофенак, обычно заключается в проведении пидтримуючих мероприятий
и симптоматического лечения таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, притеснения дыхания.

Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия
не способствуют ускоренному выведению НПЗЗ из организма в результате высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма.

В случае потенциально токсичной передозировки необходимое применение активированного угля;
в случае потенциально опасной для жизни передозировки - осуществить эвакуацию содержимого желудка(вызывать блюет, промыть желудок).

Побочные реакции

Следующие побочные эффекты включают реакции, о которых сообщалось при коротком
или длительном курсе применения препарата Вольтарен® Рапид та/або других врачебных форм диклофенака.

Побочные эффекты классифицируются за частотой возникновения : очень часто(> 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000), включая одиночные случаи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы :

очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия(включая гемолитическую и апластичну анемию), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

редко - гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидни реакции(в частности, артериальная гипотензия и шок);

очень редко - ангионевротический отек(в частности, отек лица).

Психические расстройства:

очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны центральной нервной системы:

часто - головная боль, головокружение;

редко - сонливость, утомляемость;

очень редко - парестезия, ухудшение памяти, судороги, ощущение тревожности, тремор, асептический менингит, искажение вкусовых ощущений, инсульт;

неизвестно - спутывание сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения :

очень редко - нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия;

неизвестно - неврит зрительного нерва.

Механизм влияния на органы зрения и рассмотрение для проведения офтальмологического обследования.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата :

часто - вертиго;

очень редко - звон в ушах, ухудшение слуха.

Со стороны сердца:

нечасто - сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы:

очень редко - артериальная гипертензия, гипотензия, васкулит. Данные клинических исследований
но эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботичних осложнений(например, инфаркту миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг на сутки) и при длительном приложении.

Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения :

редко - астма(включая диспноэ);

очень редко - пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, блюет, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, потеря аппетита; редко - гастрит, гастроинтестинальна кровотечение, блюет с примесями крови, геморрагическая диарея, мелена, гастроинтестинальна язва(из или без кровотечения или перфорации(иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста));

очень редко - колит(включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит(включая язвенный стоматит), глоссит, езофагеальни нарушение, диафрагмоподибни интестинальни стриктуры, панкреатит.

Изменения хода стеноза отделов желудочно-кишечного тракта, перитонит и ишемический колит как более специфические/тяжелые формы уже отмеченных побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны гепатобилиарной системы:

часто - повышение уровня трансаминаз;

редко - гепатит, желтуха, нарушение функции печенки;

очень редко - фульминантний гепатит, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

часто - сыпь;

редко - крапивница;

очень редко - буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), ексфолиативний дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящего тракта :

очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротичний синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почки.

Общие нарушения и нарушения в месте введения :

редко - отеки.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез :

очень редко - импотенция.

Срок пригодности

Для таблеток по 50 мг - 3 годы.

Для таблеток по 25 мг - в 2,5 году.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 oС. Предотвращать влияние влаги. Хранить
в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной коробке для 50 мг, по 3 блистеры для 25 мг в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Новартіс Саглік, Гида ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тек. А.С./Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri San. Ve Tic. A.S.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Йенісехір Мах Дедепаза Кад № 17(11. Сок № 2), Курткой, Стамбул, TR 34912, Турция/
Yenisehir Mah Dedepasa Cad Nо 17 (11. Sok Nо. 2) Kurtkoy, İstanbul, TR 34912, Turkey.