Инструкция по применению

ВІКС АКТИВ СИНЕКС

(VICKS ACTIVE SINEX)

Состав

действующее вещество: оксиметазолину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит оксиметазолину гидрохлориду 0,5 мг;

вспомогательные вещества: натрию цитрат дигидрат, кислота лимонная безводная, динатрию едетат, полисорбат 80, бензалконию хлориду раствор, спирт бензиловый, калию ацесульфам, сорбиту раствор, который некристаллизующийся(Е 420), алоэ сухой экстракт, эвкалиптол, левоментол, L- карвон, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или с очень слабым желтоватым оттенком жидкость, без включений и зависших частей, что вспенивающийся при взбалтывании.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики. Код АТX R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оксиметазолін является симпатомиметическим амином прямого действия. Он действует на α-адренергични рецепторы кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, вызывая сужение сосудов и устраняя отек слизистой оболочки. Оксиметазолін суживает сосуды в месте применения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей. Устранение отека слизистой носа способствует возобновлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, которое предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолін делает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия было доказано более быстрое и эффективное устранение отека слизистой оболочки носа, предопределенного острым ринитом. Длительность действия препарата - к
12 часы.

Фармакокинетика.

При местном назальном приложении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Период полувыведения представляет приблизительно 35 часы после применения препарата. 2,1 % препарату выводится почками, приблизительно 1,1 % - с калом.

Клинические характеристики

Показание

Острые респираторные заболевания, которые сопровождаются заложенностью носа.

Аллергический ринит.

Вазомоторный ринит.

Для возобновления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиити.

Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказание

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

· атрофический ринит;

· воспаление или повреждение слизистой оболочки носа или кожи вокруг ноздрей;

· сопутствующее применение ингибиторов моноаминооксидази(МАО) и в течение 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также применения других препаратов, которые способствуют повышению артериального давления;

· повышенное внутриглазное давление, особенно закритокутова глаукома;

· тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний(например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);

· сердечная астма;

· феохромоцитома;

· метаболические нарушения(гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);

· пациенты потом транссфеноидальной гипофизектомии;

· усложненное мочеиспускание при увеличении предстательной железы(гипертрофия простаты).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять ингибиторы МАО и другие препараты с гипертензивным действием, через риск повышения артериального давления.

Совместимое назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Известно, что данный лекарственное средство взаимодействует с трицикличними антидепрессантами, что может проявляться в повышении риска развития артериальной гипертензии и аритмии.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые применяют бромокриптин, поскольку возможное развитие расстройств со стороны сердечно-сосудистой системы.

Может ослабить влияние ß- блокаторов или других гипотензивных препаратов, например, метилдопи, бетанидину, дебризоквину и гуанетидину.

Особенности применения

Следует избегать долговременного приложения и передозировки препарата. Долговременное применение противоотечного средства для носа может привести к послаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может повлечь атрофический ринит, атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом.

После применения препарата необходимо особенное наблюдение за пациентами с хроническим ринитом. Дозы выше рекомендованных можно применять только под надзором врача.

Если симптомы усиливаются или улучшение отсутствует в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Бензалконію хлорид, который входит в состав препарата, может повлечь отек слизистой оболочки носа, особенно при условии долговременного приложения. Если существует подозрение на подобную реакцию(постоянная заложенность носа), необходимо применять лекарственное средство, которое не содержит консервантов. При невозможности применения лекарственного средства без консервантов следует рассмотреть возможность применения другой врачебной формы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю препарат применять с особенной осторожностью.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую и нервную систему. В таких случаях способность руководить транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы

1 ингаляционная доза(50 мкл) содержит приблизительно 25 мкг оксиметазолину гидрохлориду.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки.

Препарат не следует применять дольше 5-7 дни. Дозы выше рекомендованных применять только под надзором врача.

Препарат можно применять повторно только через несколько дней.

Деть

Препарат не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

После значительной передозировки или случайного приема внутренне могут возникнуть такие симптомы: мидриаз, тошнота, блюет, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потовыделение, ажитация, судороги, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.

Кроме этого может возникнуть притеснение функций центральной нервной системы, которая проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ и возможным развитием запятой.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При снижении артериального давления применять фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.о. высыпание, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: дискомфорт в носу, печиння или сухость слизистой оболочки носа, сухость и раздражение в рту и горле, чихание, носовое кровотечение. После того, как эффект от применения препарата закончится, может наблюдаться ощущение сильной заложенности носа(реактивная гиперемия). Апноэ в новорожденных и детей младшего возраста(особенно в случае передозировки).

Со стороны органов зрения : раздражение глаз, покраснения или ощущения дискомфорта.

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, тревожность, сонливость, обеспокоенность, тремор, седативное действие, раздражительность, судороги, галлюцинации(особенно у детей), повышенная утомляемость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия.

Общие нарушения: реактивная гиперемия, головная боль, тошнота, екзантема и нарушение зрения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл в флаконе с распыляющим устройством; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Тева Чех Індастріз с.р.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.