Вессел Дуе Ф

Инструкция по применению

ВЕССЕЛ ДУЕ Ф

(VESSEL DUE F)

Состав

действующее вещество: сулодексид;

1 капсула содержит 250 ЛО(липопротеинлипазних единиц) сулодексиду;

вспомогательные вещества: натрию лаурилсаркозинат, кремнию диоксид коллоидный безводен, триацетин, желатин, глицерин, натрию етилпарагидроксибензоат(Е 215), натрию пропилпарагидроксибензоат(Е 217), титану диоксид(Е 171), железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: капсулы кирпично-красного цвета, которые содержат однородную суспензию сирувато-билого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антитромботические средства. Сулодексид. Код АТХ В01А В11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Вессел Дуе Ф - это препарат сулодексиду, естественной смеси гликозаминогликанив, выделенных из слизистой оболочки кишечнику свиней. Сулодексид состоит из гепариноподибной фракции с молекулярной массой около 8000 Да(80 %) и дерматан-сульфату(20 %).

Сулодексиду присущая антитромботическая, антикоагуляционная, профибринолитична и ангиопротекторна действие.

Антикоагуляционное действие сулодексиду предопределено его родством с кофактором гепарина ІІ, который ингибуе тромбин.

Антитромботическое действие сулодексиду опосредствовано притеснением Ха-активності, содействием синтезу и секреции простациклина(PGI2) и уменьшениям уровня фибриногену в плазме крови.

Профібринолітична действие предопределено повышением активности тканевого активатора плазминогену и снижениям активности его ингибитора.

Ангіопротекторна действие связано с возобновлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия и с нормализацией плотности негативного заряда базальных мембран сосудов.

Кроме того, сулодексид нормализует реологични свойства крови за счет уменьшения уровня триглицеридов(что связано с активацией липопротеинлипази - фермента, ответственного за гидролиз триглицеридов).

Эффективность препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексиду уменьшать толщину базальных мембран и выработки межклеточного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Фармакокинетика.

Сулодексид абсорбируется в тонком кишечнике. 90 % от введенной дозы сулодексиду аккумулируется в эндотелии сосудов, где его концентрации в 20-30 разы превышают концентрации в тканях других органов. Сулодексид метаболизуеться преимущественно печенкой, а выводится преимущественно почками. В отличие от нефракционировав и низкомолекулярного гепарина десульфатування, которое бы приводило к уменьшению антитромботического действия и значительному ускорению выведения сулодексиду, не происходит. В исследованиях распределения сулодексиду было показано, что он выводится почками с периодом полувыведения, который достигает 4 часов.

Клинические характеристики

Показание

• Ангіопатії с повышенным риском тромбоза, в т.о. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда;
• цереброваскулярные заболевания: инсульт(острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта);
• дисциркуляторна энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, и сосудистая деменция;
• окклюзивные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
• флебопатии и тромбоз глубоких вен;
• микроангиопатии(нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии(синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), предопределенные сахарным диабетом;
• тромбофилия, антифосфолипидный синдром;
• гепарининдукована тромбоцитопения.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующему веществу, гепарину и гепариноподибних веществам, или к любым другим компонентам препарата;

- геморрагический диатез и заболевания, которые сопровождаются снижением свертывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку сулодексид является гепариноподибной молекулой, при одновременном приложении он может способствовать росту антикоагуляционного эффекта гепарина и оральных антикоагулянтов. Других клинически значимых взаимодействий препарата с лекарственными средствами не выявлено.

Особенности применения

В течение курса лечения препаратом следует периодически контролировать гемокоагуляцийни параметры(определение коагулограммы). В начале и по завершению терапии следует определять такие лабораторные параметры: активировано частичное тромбопластиновий время, время кровотечения/время свертывания и уровень антитромбина ІІІ. Во время применения препарата активированный частичное тромбопластиновий время увеличивается приблизительно в 1,5 раза.

Капсулы Вессел Дуе Ф содержат натрию етилпарагидроксибензоат и натрию пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции(возможно замедлены).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку опыт применения препарата в И триместре беременности отсутствующей, следует избегать назначения препарата женщинам в этот период, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза лечения для матери превышает возможный риск для плода.

Существует ограниченный опыт применения сулодексиду в ІІ и ІІІ триместрах беременности для лечения сосудистых осложнений, вызванных диабетом И и ІІ типа и поздним токсикозом. В таких случаях сулодексид вводился ежедневно внутримышечно в дозе 600 ЛО на сутки на протяжении 10 дней, после чего назначали пероральный прием препарата по 1 капсуле дважды на сутки(500 ЛО/сутки) на протяжении 15-30 дней. В случае токсикоза этот режим лечения также можно сочетать с традиционными методами лечения.

На протяжении ІІ и ІІІ триместров беременности препарат следует применять с осторожностью, под тщательным надзором врача.

До сих пор неизвестно, или проникает сулодексид или его метаболити в грудное молоко человека. Тому, исходя из рассуждений безопасности, не рекомендуется назначать препарат женщинам в период кормления груддю.

В исследованиях на животных не было показано прямого или опосредствованного вредного влияния сулодексиду на мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В целом препарат не влияет или почти не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается потеря сознания, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Общие указания

Обычно применяемые схемы лечения предусматривают парентеральное введение препарата со следующим приемом капсул; в некоторых случаях лечения сулодексидом можно начинать непосредственно с приема капсул. Режим лечения и применяемые дозы препарата могут быть адаптированы по решению врача на основании клинического обследования и результатов определения лабораторных показателей.

В целом капсулы рекомендуется принимать в перерывах между приемом еды; если суточную дозу капсул делят на несколько приемов, рекомендуется выдерживать 12-часовой интервал между приемом доз препарата.

В целом полный курс лечения рекомендуется повторять по меньшей мере 2 разы на год.

Ангіопатії с повышенным риском тромбоза, в т.о. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда

На протяжении первого месяца вводят внутримышечные инъекции по 600 ЛО сулодексиду(содержимое 1 ампулы) ежедневно, после чего курс лечения продолжают, принимая перорально по 1-2 капсулы дважды на сутки(500-1000 ЛО/сутки). Наилучшие результаты можно получить, если начать лечение в течение первых 10 дни после эпизода острого инфаркта миокарда.

Цереброваскулярные заболевания: инсульт(острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта)

Лечения начинают с ежедневного внутримышечного введения 600 ЛО сулодексиду или внутривенной болюсной или капельной инфузии, для которой содержимое 1 ампулы препарата растворяют в 150-200 мл физраствора. Длительность инфузии - от 60 минут(скорость 25-50 капли/минуту) до 120 минут(скорость 35-65 капли/минуту). Рекомендованная длительность курса лечения представляет 15-20 дни. Потом терапию следует продолжать с применением капсул, которые принимают перорально по 1 капсуле дважды на сутки(500 ЛО/сутки) на протяжении 30-40 дней.

Дисциркуляторна энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, и сосудистая деменция

Рекомендуется принимать по 1-2 капсулы препарата дважды на сутки(500-1000 ЛО/сутки) перорально на протяжении 3-6 месяцев. Курс лечения также можно начинать с внутримышечного введения 600 ЛО сулодексиду на сутки на протяжении 10-30 дней.

Окклюзивные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза

Лечения начинают с внутримышечного ежедневного введения 600 ЛО сулодексиду и продолжают его в течение 20-30 дней. Потом курс продолжают, принимая перорально по 1-2 капсулы дважды на сутки(500-1000 ЛО/сутки) в течение 2-3 месяцев.

Флебопатії и тромбоз глубоких вен

Обычно назначают пероральный прием капсул сулодексиду в дозе 500-1000 ЛО/сутки(2 или 4 капсулы) на протяжении 2-6 месяцев. Курс лечения также можно начинать с ежедневного внутримышечного введения 600 ЛО сулодексиду на сутки длительностью 10-30 дни.

Микроангиопатии(нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии(синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), предопределенные сахарным диабетом

Лечения пациентов, которые страдают на микро- и макроангиопатии, рекомендуется проводить в два этапа. Сначала на протяжении 15 дней внутримышечно вводят по 600 ЛО сулодексиду ежедневно, а потом лечения продолжают, принимая по 1-2 капсулы дважды на сутки(500-1000 ЛО/сутки). Поскольку при краткосрочном лечении его результаты в некоторой степени могут быть потеряны, рекомендуется продлить длительность второго этапа лечения по меньшей мере до 4 месяцев.

Тромбофилия, антифосфолипидный синдром

Обычный режим лечения предусматривает пероральный прием 500-1000 ЛО сулодексиду на сутки(2 или 4 капсулы) на протяжении 6-12 месяцев. Капсулы сулодексиду обычно назначают после лечения низкомолекулярным гепарином в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, причем режим дозирования последней изменять не нужно.

Гепариніндукована тромбоцитопения

В случае развития гепарининдукованой тромбоцитопении введения гепарина или низкомолекулярного гепарина заменяют на инфузии сулодексиду. Для этого содержимое 1 ампулы препарата(600 ЛО сулодексиду) разводят в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят в виде медленной инфузии длительностью 5 минуты(скорость 80 капли/минуту). После этого 600 ЛО сулодексиду разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят в виде 60-минутных капельных инфузий(скорость 35 капли/минуту) через каждые 12 часы, пока есть необходимость проведения антикоагуляционной терапии.

Деть.

Существует ограниченный опыт применения препаратов сулодексиду при лечении диабетической нефропатии и гломерулонефрита у подростков возрастом 13-17 годы. В таких случаях внутримышечно вводили по 600 ЛО сулодексиду ежедневно на протяжении 15 дней, а потом назначали перорально по 1-2 капсулы препарата дважды на сутки(500-1000 ЛО/сутки) на протяжении 2 недель.

Даны относительно эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте до 12 лет отсутствуют.

Передозировка

Передозировка препарата может привести к развитию геморрагических симптомов, таких как геморрагический диатез или кровотечение. В случае кровотечения необходимо ввести 1 % раствор протамина сульфата. В целом при передозировке следует отменить применение препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые были выявлены в клинических исследованиях и связаны с применением сулодексиду, классифицированы в соответствии с классами системных органов и частоты. Для определения частоты побочных реакций используется такая терминология: очень распространены(≥ 1/10); распространенные(от ≥ 1/100 к < 1/10); нераспространенные(от ≥ 1/1000 к < 1/100); одиночные(от ≥ 1/10000 к < 1/1000); редкие(< 1/10000).

Со стороны нервной системы

Нераспространены: головная боль.

Редкие: потеря сознания.

Со стороны органа слуха и внутреннего уха

Распространены: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Распространены: боль в верхней части брюшной полости, диарея, тошнота.

Нераспространены: ощущение дискомфорта в брюшной полости, диспепсия, метеоризм, блюет.

Редкие: желудочное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Распространены: кожное высыпание.

Нераспространены: экзема, эритема, крапивница.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Редкие: периферический отек.

Во время постмаркетинговых исследований применения сулодексиду были получены дополнительные сообщения о следующих побочных реакциях, частота развития которых не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы : анемия.

Расстройства метаболизма и питания : расстройства метаболизма протеинов плазмы крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, мелена.

Со стороны кожи и подкожных тканей : ангионевротический отек, экхимоз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : отек половых органов, эритема половых органов, полименорея.

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 капсулы в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Альфасігма С.п.А./Alfasigma S.p.A.,

Каталент Италия С.п.А./Catalent Italy S.p.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Віа Енріко Ферме 1, 65020 Аланно(Пескара), Италия/

Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy.

Віа Неттуненсе 20-й км, 100, 04011 - Апріліа(Латіна), Италия/

Via Nettunense km 20, 100, 04011 - Aprilia (Latina), Italy.