Вермокс®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВЕРМОКС®

(VERMOX®)

Состав:

действующее вещество: mebendazole;

1 таблетка содержит 100 мг мебендазолу;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию крохмальгликолят(тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопчатобумажное гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию лаурилсульфат, оранжево-желтый S(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравировками "Ме" и "100", что разделены линией разлома с одной стороны и с гравировкой "JANSSEN" - из другого.

Фармакотерапевтична группа. Антигельминтные средства. Код АТХ Р02С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебендазол действует локально в просвещении кишечнику, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолизу паразита.

Нет доказательств эффективности Вермокса® в лечении цистицеркоза.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального приложения < 10 % дозы достигает системного кровотока через неполную абсорбцию и экстенсивный пресистемний метаболизм(эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови наблюдается через 2-4 часы после применения. Одновременное применение препарата с высококалорийной едой приводит к незначительному повышению биодоступности мебендазолу.

Распределение. 90-95 % дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения представляет от 1 до 2 л/кг, который свидетельствует о способности мебендазолу проникать сквозь стенки сосудов. Это подтверждается данными больных, которые постоянно принимают мебендазол

( 40 мг/кг/сутки на протяжении 3-21 месяца).

Метаболизм. После перорального применения мебендазол метаболизуеться преимущественно в печенке. Плазменная концентрация его главных метаболитив значительно превышает концентрацию мебендазолу. Нарушение функций печенки, нарушения метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазолу.

Выведение. Мебендазол, конъюговани формы мебендазолу и его метаболити частично поддаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Мнимый период полувыведения после перорального приложения в большинстве пациентов представляет

3-6 часы.

Фармакокинетика в равновесном состоянии.

При длительной терапии(40 мг/кг/сутки в течение 3-21 месяца) концентрация мебендазолу и его основных метаболитив в плазме крови увеличивается, в результате чего приблизительно в 3 разы увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии сравнительно с одноразовым приложением.

Клинические характеристики. Показание.

Лечение инвазии, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, стронгилоидоз, трихоцефалез, тениоз, некатороз.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к мебендазолу или к любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное приложение из циметидином может привести к усилению эффекта Вермокса® за счет притеснения его метаболизма в печенке и повышения концентрации мебендазолу в плазме крови.

Следует избегать одновременного применения мебендазолу и метронидазолу(см. раздел "Особенности применения").

Особенности применения.

При приеме препарата нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.

Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазолу и метронидазолу и возникновением синдрома Стівенса-Джонсона/токсичного эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазолу и метронидазолу.

Краситель оранжево-желтый S(Е 110) может повлечь аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Вермокс® противопоказан в период беременности, потому беременным пациенткам или тем, которые подозревают беременность, не следует применять препарат.

Кормление груддю.

Неизвестно, или проникает мебендазол в грудное молоко, потому не рекомендовано кормление груддю при применении Вермокса®.

Способность к рождению.

Результаты исследований показали, что Вермокс® не влияет на способность к рождению, при приеме в дозах до 10 мг/кг в день включительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вермокс® не влияет на способность руководить автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы(см. раздел "Побочные реакции")

Способ применения и дозы.

Для перорального приложения.

- При энтеробиозе взрослым и детям в возрасте от 2 лет назначать 1 таблетку(100 мг) препарата одноразово. Для предотвращения повторной инвазии следует повторить прием 1 таблетки(100 мг) препарата через 2 или 4 недели.

- При аскаридозе, трихоцефалези, анкилостомозе или смешанных гельминтозах взрослым и детям в возрасте от 2 лет назначать по 1 таблетке(100 мг) 2 разы на сутки(утром и вечером) в течение 3 дней.

- При тениози и стронгилоидозе взрослым рекомендуется принимать по 2 таблетки(200 мг) 2 разы на сутки(утром и вечером) в течение 3 дней; детям в возрасте от 2 лет назначать по 1 таблетке(100 мг) 2 разы на сутки(утром и вечером) в течение

3 дней.

Таблетку можно разжевывать или глотать целой. Следует измельчить таблетку перед тем, как давать ее ребенку. Прием лекарственного средства ребенком должен проходить под надзором отчий.

Деть.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

У пациентов, которые применяли дозы выше рекомендованных или лечились в течение длительного времени, редко наблюдались аллопеция, оборотные нарушения функции печенки, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Кроме агранулоцитоза и гломерулонефрита, эти побочные реакции наблюдались и у пациентов, которые применяли мебендазол в стандартном дозировании(см. раздел "Побочные реакции").

Симптомы. При случайной передозировке могут наблюдаться спазмы в брюшном участке, тошнота, блюет и диарея.

Лечение. Специфического антидота нет. Сразу после приема мебендазолу внутренне можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции.

В рекомендованных дозах Вермокс® обычно хорошо переносится. У пациентов со значительной паразитарной нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе во время применения Вермокса®.

Безопасность Вермокса® определялась в 6276 пациентов, которые участвовали в 39 клинических исследованиях применения препарата для лечения единичной или смешанной паразитарной инвазии желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических испытаний у ≥ 1 % пациента, которые получали лечение препаратом Вермокс® не наблюдалось побочных реакций(ПР).

Побочные реакции, выявленные во время клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, отмечены в таблице 1. За частотой нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(≥1/1000 к < 1/100), редко(≥ 1/10000 к <1/1000), очень редко(< 1/10000), и неизвестно(частота не может быть определена из доступных данных).

Таблица 1.

a Даны относительно частоты побочных реакций получены в ходе клинических и эпидемиологических исследований.

b Побочные реакции, которые не наблюдались во время клинических исследований, частота развития которых определена с помощью "правила 3" рекомендаций относительно короткой характеристики препарата(КХП) от 2009 г.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре на выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 таблетки в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Люсомедикамента Сосьєдаде Текніка Фармацеутика, С.А./

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Эстрада Консільєрі Педрозо, 69 - В, Квеліз де Байксо, 2730-055 Баркарена, Португалия/

Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal.