Вакцина Для Профилактики Туберкулеза Живая, Сухая Бцж 10

Инструкция по применению

для медицинского приложения

медицинского иммунобиологического препарата

Вакцина для профилактики туберкулеза живая, сухая БЦЖ 10

Состав

действующее вещество: микобактерии БЦЖ(Bacillus Calmette - Guerin), бразильский подштамм Моро

одна ампула вакцины БЦЖ 10(10 дозы) содержит 0,5 мг живых микобактерий БЦЖ;

одна доза(0,1 мл) вакцины содержит 50 мкг полусухой массы микобактерий БЦЖ, от 150 000 до 600 000 живых микобактерий БЦЖ;

вспомогательное вещество: натрию глутамат;

растворитель: изотонический раствор натрия хлорида.

Врачебная форма. Порошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрикожных инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Порошок: сухой, аморфный порошок белого или светлокремового цвета.

Растворитель: бесцветный, прозрачный, стерильный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Код АТС.

Антибактериальные вакцины. Противотуберкулезная вакцина живая, атенуйована. J07AN01.

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Живые микобактерии бразильского подштамма Моро, размножаясь в организме привитого лица, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Фармакокинетика.

После прививки микобактерии размножаются в месте инъекции, а также в региональных лимфоузлах. Реакцией организма на присутствие палочек является формирование гиперчувствительности замедленного типа, которая известна как туберкулинова аллергия, а также образование иммунитета к туберкулезу.

Клинические характеристики

Показание

Вакцина БЦЖ 10 применяется для специфической профилактики туберкулеза у детей в возрасте до 15 лет.

Противопоказание.

Решение о вакцинации(ревакцинацию) вакциной БЦЖ 10 в каждом отдельном случае принимает врач, после обследования ребенка.

1. Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

2. Масса тела при рожденные менее 2500 г.

3. Младенцам, которые родились от матерей, инфицированных ВИЧ к исключению Вич-инфекции у ребенка.

4. Новорожденным с подозрением на врожденные иммунные нарушения.

5. Младенцам, рожденным от матерей, которые в 3-ом триместре беременности лечились такими лекарственными средствами, как моноклональные антитела против TNF- альфа.

6. ВИЧ-инфицированным лицам(бессимптомный носитель ВИЧ, клинические стадии I, II, III и IV).

7. Пациентам с первичными или вторичными иммунодефицитами(в том числе гамма-інтерферон-дефіцитними или с синдромом Di George-а).

8. Пациентам во время лучевой терапии.

9. Пациентам, которые получали кортикостероиды во время иммуносупрессивной терапии(в том числе лечились моноклональными антителами против TNF- альфа).

10. Злокачественные заболевания крови и новообразования(например лейкоз, болезнь Ходжкіна, лимфома или другие опухоли ретикулоэндотелиальной системы).

11. Пациентам после трансплантации стволовых клеток костного мозга и после пересадки органов.

12. Беременным.

13.Ускладнення на предыдущее введение вакцины БЦЖ(лимфаденит, холодный абсцесс, язва кожи больше 10 мм в диаметре, келоидный рубец, БЦЖ-остит, генерализуемая БЦЖ-інфекція).

14. Генерализуемая БЦЖ-інфекція, БЦЖ-остит, выявлены у других детей в семье.

15. Дефекты системы фагоцитоза(хроническая грануломатозна болезнь, дефицит адгезии лейкоцитов).

16. Тубінфікування и туберкулез в анамнезе

17. Позитивная и сомнительная реакция Манту

Прививку надо отложить в случае:

- Острого заболевания, которое сопровождается лихорадкой.

- Обострение хронического заболевания.

- Пациентам с тяжелыми заболеваниями(внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных средней тяжести и тяжелой формами, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованы кожные поражения, и тому подобное). Вакцинация откладывается к окончанию проявлений заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прививки вакциной БЦЖ не проводят в один день с другими вакцинами.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца к/или после прививки БЦЖ(за исключением первичной вакцинации против вирусного гепатита В).

Нельзя делать прививку другими вакцинами в левое плечо в течение 3 месяцев после вакцинации БЦЖ, через риск воспаления региональных лимфоузлов.

Особенности применения.

Необходимо принять к сведению риск возникновения апноэ в случае проведения вакцинации недоношенным новорожденным(какие родились в срок ≤ 28 недели беременности), особенно это касается детей, у которых были симптомы, которые указывали на незрелость дыхательной системы. Тому, в таких новорожденных необходимо проводить мониторинг дыхания в течение 48-72 часов. Но не следует отказываться от проведения вакцинации этой группы новорожденных.

Недоношенных детей щеплюють после достижения ребенком массы тела ≥ 2500 г. Детям, которым не исполнилось два месяца, прививки против туберкулеза проводятся без предыдущей пробы Манту. После двухмесячного возраста перед выполнением прививки ребенку следует провести пробу Манту. Прививка проводится при негативном результате пробы.
Деть, привитые БЦЖ, в которых не сформировался рубчик, однако есть достоверное подтверждение проведения прививки, не подлежат повторной вакцинации.
Ревакцинации против туберкулеза подлежат дети возрастом 7 годы, не инфицированные микобактериями туберкулеза(МБТ) и с негативным результатом пробы Манту.

Прививку вакциной БЦЖ следует отсрочить для тех младенцев, чьи матери во время беременности проходили анти-ФНП терапию, или лечились с помощью других потенциально иммуносупрессивных IgG1 антител. Дата вакцинации решается врачом.

Запрещается применение с другой целью инструментария, предназначенного для проведения прививок для профилактики туберкулеза и туберкулинодиагностики.

Прививку должен проводить специально подготовлен медицинский персонал роддома(отделение), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерских пунктов, детских организованных коллективов. Вакцинацию новорожденным проводят в утреннее время в специально отведенной комнате или непосредственно в палате после обзора детей педиатром и термометрии.

В поликлиниках и детских заведениях отбор детей, которые подлежат прививке, предварительно проводит врач(фельдшер) с обязательной термометрией в день проверки, с учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи.

В истории новорожденного, медицинской карточке ребенка, указывают дату прививки, серию и срок пригодности вакцины, название предприятия производителя.

Для вакцинации(ревакцинации) применяют одноразовые туберкулину шприцы вместимостью

1,0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы после окончания срока пригодности и безголкови инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфикуючему растворе(5% раствор хлорамина), а потом централизовано уничтожают. Запрещается применение для других потребностей инструментов, которые были предназначены для проведения прививок против туберкулеза.

В кабинете для прививок проводят хранение вакцины в холодильнике(под замком) и ее разведения. Лица, которые не имеют отношения к вакцинации БЦЖ, в кабинет для прививок не допускаются. Для предотвращения контаминации недопустимое сочетание в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Одним шприцем вакцину возможно ввести только одному ребенку.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом или другими дезинфикуючими растворами места введения вакцины.

Запрещается проведение прививки дома.

После прививки пациент находится под надзором врача не менее 30 минут, для наблюдения относительно возможности возникновения аллергических реакций.

Препарат не подлежит применению:

- при наличии трещин и насечек на ампуле;

- при отсутствии этикетки на ампуле;

- при окончании срока пригодности;

- при изменении физических свойств препарата(изменение цвета и тому подобное);

- при наличии в разведенном препарате посторонних включений или хлопьев, которые не разбиваются при стряхивании.

Разведенную вакцину следует защищать от действия солнечного и дневного света с помощью цилиндра из черной бумаги и использовать ее сразу после растворения.

Любые неиспользованные остатки вакцины или ее отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Вакцину не применять в период беременности и лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 не имеет или имеет незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Вакцину БЦЖ 10 применяют внутрикожный.

Разовая профилактическая доза вакцины представляет в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл.

Вакцинацию должен выполнять медицинский персонал, который прошел специальную подготовку относительно техники внутрикожных инъекций.

Вакцину нужно развести в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида(0,9 %). После разведения образуется гомогенная, однородная суспензия, без видимых конгломератов. Для одной прививки стерильными шприцем набирают 0,2 мл(2 дозы) растворенной вакцины, потом часть ее выпускают через иглу(в стерильный ватный тампон), чтобы вытеснить и подвести поршень шприца под нужное градурование - 0,1 мл. Перед каждым набором двух доз вакцина должна обязательно тщательным образом перемешиваться с помощью шприца. Вакцину объемом 0,1 мл вводят сурово внутрикожный во внешнюю верхнюю 1/3 часть левого плеча после предыдущей обработки кожи 70 % раствором спирта. Иглу вводят срезом вверх поверхностно в складку натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться если бы игла вошла точно внутрикожный, а потом всю дозу препарата(всего 0,1 мл).

Необходимо обратить внимание, что вакцина не вводится подкожно и слишком глубоко. Введение препарата подкожно недопустимо, так как при этом возможное образование холодного абсцесса.

Введение вакцины слишком высоко в верхнюю часть дельтообразного мышце увеличивает риск образования келоидного рубца.

Инструкция относительно приготовления вакцины.

Перед использованием вакцины необходимо проверить на этикетке следующие данные: тип вакцины, число доз в ампуле и срок пригодности.

Порошок вакцины разводят непосредственно перед использованием стерильным 0,9 % изотоническим раствором натрия хлорида, который поставляется производителем вакцины. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и без посторонних примесей.

Вакцина в виде порошка должна находиться на дне ампулы или необходимо струхнути ампулу так, чтобы она находилась на дне ампулы.

Перед надпиливанием шейку ампул с вакциной и растворителем дезинфикують ватным тампоном, который смочен 70 % этиловым спиртом и ожидают естественного высыхания.

После открытия ампулы с порошкообразной вакциной, в ампулу с помощью шприца с длинной иглой вводят 1 мл 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида.

Растворитель вводят медленным током по стенке ампулы. Дальше содержимое ампулы набирают в шприц и осторожно вводят обратно в ампулу, избегая пенообразования. Процедуру повторяют к образованию однородной суспензии. Набранная в шприц суспензия должна быть равномерной, немного опаловой. Рекомендовано визуально оценить вакцину, как к так и после приготовления, во избежание возможного риска наличия хлопьев или твердых частиц.

Вакцину используют непосредственно после разведения.

Специфическая реакция на введение.

При правильном введении вакцины образуется белая папула, диаметром не менее 5 мм, которая исчезает через 15-20 минуты. Через 2-4 недели, образуется инфильтрат, который остается в течение нескольких недель. Преимущественно на верхушке инфильтрата формируется пустула, а потом образуется язва диаметром 2-5 мм, но не более 10 мм Эти явления заживляются самостоятельно и через 2-3 месяцы после вакцинации формируется беловатый рубчик, диаметром несколько миллиметров. В некоторых случаях пустула может сочиться некоторое время, который не является осложнением и не нуждается лечения, но она должна быть всегда чистой. Симптомы и поражения, как правило, проходят сами по себе и не нуждаются лечения в течение 3-х месяцев после вакцинации.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины относительно профилактических прививок.

Деть.

Вакцинация проводится на 3-5-ту время жизни ребенка(не раньше 48-и часа после рождения). Вакцина применяется у детей до 15 лет.

Передозировка.

Рекомендованная доза по возрасту не должна быть превышена. В случае передозировки может возникнуть рост частоты пислявакцинальних ускладень в виде региональных лимфаденитив.

Побочные реакции.

Ожидаемой реакцией у лица, которое вакцинировалось есть увеличение региональных лимфоузлов, чаще всего паховых, размером до 15 мм

Тяжелые местные реакции, такие как:

- большая язва(диаметром больше 10 мм)

- абсцесс или келоидный рубец

чаще всего связаны с ошибкой при выполнении прививки, неверным дозированием или индивидуальной реакцией(например, позитивный результат пробы Манту).

Если после прививки БЦЖ в течение 24-48 часов возникает местная реакция или абсцесс(в течение 5-7 дней), может быть заподозренное инфицирование туберкулезом.

Тяжелые генерализуемые реакции после введения вакцины БЦЖ встречаются крайне редко(приблизительно 2/1000000) и как правило у людей с ослабленным иммунитетом.

Генерализуемая БЦЖ-інфекція(при врожденном иммунодефиците).

Частота проявлений оценивалась в соответствии со следующими критериями: очень часто(> 1/10), часто(> 1/100, <1/10), не очень часто(> 1/1 000 к <1/100), редко(> 1/10 000 к <1/1 000 ), очень редко(<1/10 000), неизвестно(частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Частота зарегистрированных побочных реакций неизвестна.

Расстройства со стороны иммунной системы

В вакцинированных могут наблюдаться реакции гиперчувствительности.

Расстройства кровеносной и лимфатической системы

Увеличение региональных лимфоузлов, лимфаденит/гнойный, лимфаденит(паховый, шейный, над- и подключичный), абсцесс лимфатических узлов и кальцинация, некроз лимфатических узлов, болючисть лимфатических узлов.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Келоидные рубцы.

Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани

Остити.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Лихорадка, язва в месте инъекции.

Расстройства дыхательной системы

Апноэ(см. раздел "Особенности применения" относительно апноэ у преждевременно рожденных младенцев в срок ≤ 28 недели беременности).

Инфекции и инвазия

Остеомиелит, подкожные холодные абсцессы.

Психические расстройства.

Беспокойство.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности

Срок пригодности вакцины - 2 годы.

Срок пригодности растворителя - 4 годы

Препарат после растворения не подлежит хранению.

Условия хранения

Препарат хранят при температуре от 2°С до 8°С, в защищенном от света и недоступном для посторонних лиц месте.

Транспортируют всеми видами транспорта с соблюдением условий холодовой цепи.

Несовместимость.

Не выявлено.

Упаковка.

Порошок по 0,5 мг(10 дозы) в стеклянной ампуле и растворитель по 1 мл в другой стеклянной ампуле. По 5 ампулы вакцины БЦЖ 10 и по 5 ампулы растворителя(изотонического раствора натрия хлорида) вместе с инструкцией для медицинского приложения помещают в картонную коробку.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

Производитель вакцины : "БИОМЕД-ЛЮБЛИН" Витвурня Суровіц и Щепйонек Спулка Акцийна.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Производитель вакцины : ул. Университетская, 10, 20-029 Люблин, Польша.