Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БРУФЕН®

(BRUFEN®)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 саше содержит ибупрофену 600 мг;

вспомогательные вещества: кислота яблочная, сахарин натрия, сахароза, повидон, ароматизатор апельсиновый, натрию лаурилсульфат, натрию гидрокарбонат, натрию карбонат безводен.

Врачебная форма. Гранулы шипучи.

Основные физико-химические свойства: гранулы от мелких к крупным белого цвета с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Код АТX М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен - производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), которое владеет аналгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибуючею действием на фермент циклооксигеназу, которая приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата назначаются одновременно. Некоторые фармакодинамични исследование свидетельствуют, что при разовом приеме ибупрофену в дозе 400 мг за 8 часы до или через 30 минуты после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина в форме с быстрым высвобождением препарата(в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты/аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось.

Хотя есть неточности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном приложении ибупрофену(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Фармакокинетика.

Ібупрофен быстро абсорбируется из ЖКТ, пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1-2 часов после приема. Период полувыведения - приблизительно 2 часы.

Ібупрофен метаболизуеться в печенке до двух неактивных метаболитив, которые выводятся почками вместе с неизмененным ибупрофеном в чистом виде или в виде конъюгатив. Почечная экскреция быстрая и полная. Ібупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показание.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные(серонегативни) артропатии.

Несуставные ревматические и периартикулярни поражение, такие как плечелопаточный периартрит(капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины; повреждение мягких тканей, например розтягнення и напряжение связок.

Для облегчения боли умеренной и средней степени, такого как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Ібупрофен не следует применять пациентам с астмой, крапивницей или аллергическими реакциями, которые возникали после применения ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) в анамнезе.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-йоркской Ассоциации сердца (NYHA).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность(клубочковая фильтрация ˂ 30 мл/хв).

Состояния, которые сопровождаются повышенным риском кровотечений или активное кровотечение.

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в результате предыдущего применения НПЗЗ в анамнезе.

Острый или перенесенный раньше язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение(2 или больше эпизоды подтвержденного образования язвы или кровотечения).

В течение третьего триместру беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует быть осторожным при одновременном приложении с нижеозначенными препаратами через возможное врачебное взаимодействие, отмеченное у некоторых пациентов.

Антигипертензивные препараты, β-блокатори и диуретики. НПЗЗ могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, β-блокатори и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПЗЗ.

Сердечные гликозиды. НПЗЗ могут повлечь обострение сердечной недостаточности, снижения скорости гломерулярной фильтрации и увеличения уровня сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофену и холестирамину может снижать абсорбцию ибупрофену в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно.

Литий. НПЗЗ могут снижать выведение лития.

Метотрексат. НПЗЗ могут подавлять канальцеву секрецию метотрексату и снижать клиренс метотрексату.

Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении из НПЗЗ.

Міфепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить через антипростагландину свойства НПЗЗ. Ограниченные данные дают возможность предусмотреть, что одновременное применение НПЗЗ в день применения простагландина не изменяет действие мифепристону или простагландину на дозревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Другие НПЗЗ, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2. Следует избегать одновременного назначения с другими НПЗЗ, включая ингибиторы циклооксигенази- 2, через риск развития аддитивного эффекта(см. раздел "Особенности применения").

Ацетилсалициловая кислота/аспирин. Как и при назначении других препаратов, которые содержат НПЗЗ, одновременный прием ибупрофену и ацетилсалициловой кислоты/ аспирина обычно не рекомендуется через риск увеличения побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении.

Однако, невзирая на неясность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Нет клинически значимых эффектов при нерегулярном приеме ибупрофену(см. раздел "Фармакодинамика");

Кортикостероиды. Повышение риска желудочно-кишечной язвы или кровотечения при назначении из НПЗЗ.

Антикоагулянты. НПЗЗ могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Хинолону антибиотики. Даны, полученные на животных, указывают, что НПЗЗ могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолонових антибиотиков. Пациенты, которые принимают одновременно НПЗЗ и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонілсечовина. НПЗЗ могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилсечевини. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, которые принимают сульфонилсечевину, при назначении ибупрофену.

Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(например клопидогрель и тиклопидин). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме из НПЗЗ.

Такролімус. Возможное увеличение риска нефротоксичности при назначении НПЗЗ пациентам, которые принимают такролимус.

Зидовудин. НПЗЗ увеличивают риск гематологической токсичности при приеме одновременно из зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозив и гематом в ВІЛ-позитивних пациентов, которые страдают на гемофилию, при назначении ибупрофену на фоне приема зидовудину.

Аминогликозиды. НПЗЗ могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПЗЗ.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофену с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофену(субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол(ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+) -ибупрофену приблизительно на 80-100 %. Необходимо учитывать снижение дозы ибупрофену при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофену пациентам, которые принимают вориконазол или флуконазол.

Особенности применения

Общие предостережения

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени для контроля симптомов(см. раздел "Способ применения и дозы" и желудочно-кишечные, кардиоваскулярные риски ниже).

Как и при применении других НПЗЗ, прием ибупрофену может маскировать симптомы инфекции.

При длительном применении любых обезболивающих препаратов возможное возникновение головной боли, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

При одновременном применении НПЗЗ с алкоголем могут увеличиваться побочные эффекты, которые относятся к активному веществу, в частности те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Препарат содержит сахарозу. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарази-изомальтази не следует применять этот препарат.

Каждое саше препарата содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, которым нужно ограничивать употребление натрия.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПЗЗ более высока, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться(см. раздел "Противопоказания").

При применении всех НПЗЗ сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут иметь летальное следствие и возникать из или без угрожающих симптомов или случаев серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации более высок при повышении дозы ибупрофену у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнении кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы.

Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов(например мизопростолу или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, которые одновременно принимают ацетилсалициловую кислоту/аспирин в низкой дозе или другие препараты, которые увеличивают риск поражения ЖКТ(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Следует избегать применения ибупрофену вместе с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2), через повышенный риск возникновения язвы или кровотечения(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах(в частности о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, которые получают сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, например пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, такими как варфарин, селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину или антиагрегантными препаратами, в частности ацетилсалициловой кислотой/аспирином(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, который получает ибупрофен, препарат следует отменить.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, которые страдают на бронхиальную астму, хронический ринит, аллергические заболевания, или имеют их в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.

Нарушение функции сердца, почек и печенки

С осторожностью следует применять НПЗЗ пациентам с нарушениями функции почек, печенки или сердца, поскольку это может привести к ухудшению функции почек.

Привычный одновременный прием подобных знеболювальних препаратов в дальнейшем повышает этот риск.

Пациентам с нарушением функции почек, печенки или сердца следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно у пациентов при долговременном лечении(см. раздел "Противопоказания").

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Ібупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью в анамнезе или артериальной гипертензией, поскольку сообщалось об отеке в результате применения ибупрофену. Клинические исследования свидетельствуют о том, что назначение ибупрофену, особенно в высокой дозе(2400 мг на сутки), может сопровождаться небольшим увеличением риска артериальных тромботичних событий(например инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не дают возможность предусмотреть наличие связи между приемом ибупрофену в низкой дозе(то есть ≤ 1200 мг на сутки) и увеличенным риском артериальных тромботичних событий.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(II - III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофену(2400 мг на сутки).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно в случае необходимости приема высоких доз ибупрофену(2400 мг на сутки).

Дерматологические эффекты

Очень редко при применении НПЗЗ сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития этих реакций у пациентов существует в начале лечения. В большинстве случаев реакция начинается в течение первого месяца терапии. Прием ибупрофену следует прекратить при первом появлении высыпания на коже, повреждении слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

В вийняткових случаях на на фоне ветреной оспы могут возникать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день не определенная роль НПЗЗ в ухудшении этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать применения ибупрофену в случае ветреной оспы.

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратации. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПЗЗ, длительный прием ибупрофену может привести к папиллярному некрозу почек и других патологических изменений в почках. Токсичное влияние на почки также наблюдалось у пациентов, в которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддерживании перфузии почек. Назначение НПЗЗ таким пациентам может повлечь дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшения почечного кровотока, который может привести к почечной недостаточности.

К группе высокого риска развития такой реакции принадлежат пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печенки, которые принимают диуретики и ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПЗЗ обычно сопровождается возобновлением состояния, которое предшествовало лечению.

Гематологические эффекты

Ібупрофен, подобно другим НПЗЗ, может подавлять агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения у здоровых добровольцев.

Асептический менингит.

Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Невзирая на то, что, вероятнее, асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ним заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита у пациентов, которые не имеют этих хронических болезней.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фертильность

Применение ибупрофену может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, которые планируют беременность. У женщин, которые имеют проблемы со способностью забеременеть, или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофену.

Беременность

Притеснение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Даны, полученные из эпидемиологических исследований, указывают на повышенный риск выкидыша и возникновение изъянов развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск растет в зависимости от дозы и длительности лечения. В процессе исследований на животных было выявлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийних потерям и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении количества случаев разных изъянов развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

В течение первого и второго триместров беременности ибупрофен следует принимать только при условии явной необходимости. При применении ибупрофену женщинами, которые планируют беременность, или во время первого или второго триместру беременности доза должна быть как можно ниже, а длительность лечения как можно более короткой.

В течение третьего триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод,, приводя к:

- Кардіо-легеневої токсичности(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией)

- Нарушение функции нырок, который может развиться в почечную недостаточность из олигогидроамнионом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и новорожденной могут приводить к:

- возможного удлинения времени кровотечения

- притеснение сокращений матки, которая может привести к видтерминування или удлинение родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместру беременности.

Роды и родорозришення

Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родорозришення.

Начало родов может быть отложенным во времени, а их длительность продлиться вместе с увеличением склонности к кровотечениям матери и ребенка.

Кормление груддю

Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что ибупрофен выделяется в грудное молоко в очень низких концентрациях. Ібупрофен не рекомендуется применять женщинам в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием ибупрофену может влиять на скорость реакции пациентов. Это следует иметь в виду, занимаясь деятельностью, которая нуждается повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Это касается в значительной степени комбинации с алкоголем.

Способ применения и дозы

Дозы

Побочные эффекты можно снизить, если применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов(см. раздел "" Особенности применения").

Взрослые

Рекомендованная доза препарата Бруфен® представляет 1200-1800 мг на сутки, ее применяют за 2-3 приемы. Некоторым пациентам может быть достаточно 600-1200 мг на сутки. В целом, максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг, которые применяют в несколько приемов.

Пациенты пожилого возраста

Существует повышенный риск возникновения серьезных последствий побочных реакций при применении препарата пациентам пожилого возраста. Если необходимо применять НПЗЗ, следует назначать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Нужно регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения при терапии НПЗЗ. Индивидуально необходимо подбирать дозу в случае нарушений функции печенки или почек.

Способ применения

Для перорального приложения.

Для достижения более быстрого действия препарата, его можно применять натощак. Пациентам, которые страдают заболеванием ЖКТ, препарат следует принимать во время еды.

Перед применением содержимое одного саше следует растворить в стакане воды. Желательно принимать под время или после еды.

Может появиться временное ощущение печиння в роте или горле при применении препарата Бруфен®; убедитесь, что препарат растворен в достаточном количестве воды.

Деть.

Бруфен® в данной врачебной форме противопоказан для применения детям.

Передозировка.

Токсичность

Признаки и симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг. Однако, в некоторых случаях могут быть нужны пидтримуючи мероприятия. У детей симптомы токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг и больше.

Симптомы

В большинстве пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 часов после приема значительного количества ибупрофену.

Наиболее частые симптомы передозировки включают: тошноту, блюет, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы(ЦНС) : головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечное кровотечение, кому, апноэ и притеснение ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии.

В случаях значительной передозировки возможное развитие почечной недостаточности и повреждение печенки. Значительная передозировка обычно доброе переносится, если не принимались другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.

Лечение

Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение одного часа после его приема провести промывание/освобождения желудка со следующим симптоматическим лечением. Лечение должно включать обеспечение проходности дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности в нормализацию состояния пациента. Для получения самой актуальной информации обращайтесь к местному токсикологическому центру.

Побочные реакции.

Побочные реакции ибупрофену подобные побочным реакциям при применении других НПЗЗ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдаются чаще всего.

При приеме ибупрофену сообщалось о тошноте, блюет, диарею, метеоризм, запор, диспепсию, боль в животе, мелену, гематемезис, язвенный стоматит, желудочно-кишечное кровотечение и обострение колита и болезни Крона(см. раздел "Противопоказания"). С меньшей частотой наблюдался гастрит, дуоденальная язва и желудочная язва, желудочно-кишечная перфорация.

Во время приема ибупрофену, гранул, возможное возникновение кратковременного ощущения изжоги в рту или в горле.

Со стороны иммунной системы: сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении ибупрофену. К ним принадлежат неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ, и разнообразные кожные проявления, включая сыпь разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, очень редко, - мультиформну эритему, буллезные дерматозы(в том числе синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз).

Инфекции и инвазия

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией(например, развитию некротического фасциту) во время применения НПЗЗ. Если во время применения ибупрофену возникают или заостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Поражение кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветреной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей(см. также "Инфекции и инвазию").

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки) может кое-что повышать риск возникновения артериальных тромботичних явлений(например, инфаркту миокарда или инсульта) (см. раздел "Особенности применения").

Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном, которые классифицированы за частотой и системами органов согласно MedDRA.

За частотой побочные реакции разделяются на: очень частые(≥ 1/10), частые(≥ 1/100 к < 1/10), нечастые(≥ 1/1 000 к < 1/100), редкие(≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редкие(< 1/10000), неизвестной частоты(невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы : редкие - лейкопения, тромбоцитопения, апластична анемия, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны психики: нечастые - бессонница, тревожные расстройства; редкие - депрессия, спутывание сознания.

Со стороны нервной системы: частые - головная боль, головокружение; нечастые - парестезия, сонливость; редкие - неврит зрительного нерва.

Инфекции и инвазия : нечастые - ринит; редкие - асептический менингит(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны органов зрения : нечастые - ухудшение зрения; редкие - токсичная невропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : нечастые - ухудшение слуха, вертиго, звон в ушах.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечастые - гепатит, желтуха, нарушение функции печенки; очень редкие - печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : частые - сыпь; нечастые - крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакции фоточувствительности; очень редкие - тяжелые формы кожных реакций(например мультиформна эритема, буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз). Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными
симптомами(DRESS- синдром).

Со стороны сечевидильной системы: нечастые - токсичная нефропатия в разных формах, в том числе тубулоинтерстициальний нефрит, нефротичний синдром и почечная недостаточность.

Общие нарушения и изменения в месте введения : частые - недомогание/утомляемость; редкие - отек.

Со стороны иммунной системы: нечастые - гиперчувствительность; редкие - анафилактическая реакция.

Со стороны сердечной системы: очень редкие - сердечная недостаточность, инфаркт миокарда(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны сосудистой системы: очень редкие - артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: нечастые - бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: частые - диспепсия, диарея, тошнота, блюет, абдоминальная боль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение; нечастые - гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация; очень редкие - панкреатит; неизвестной частоты - колит и болезнь Крона.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 30 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель. Аббві С.р.л., Италия /AbbVie S.r.l., Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. C.Р. 148 Понтіна KМ 52, СНС -Камповерде ди Апріліа(лок. Апріліа) - 04011 Апріліа(ЛТ), Италия / S.R. 148 Pontina KM 52, SNC - Campoverde di Aprilia(loc. Aprilia) - 04011 Aprilia(LT), Italy.