Бронхолитин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БРОНХОЛІТИН

(BRONCHOLYTIN®)

Состав

действующие вещества: 5 мл сиропа содержат глауцину гидробромиду 5,75 мг; эфедрину гидрохлорида 4,6 мг;

вспомогательные вещества: масло базиликовое, кислоты лимонной моногидрат, сахароза, метилпарагидроксибензоат(E 218), пропилпарагидроксибензоат(E 216), полисорбат 80, этанол 96 %, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: сиропоподибна жидкость с запахом базиликового масла.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые действуют на респираторную систему. Протикашльові средства и муколитики.

Код АТХ R05F B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бронхолітин - комбинированный препарат с выраженной протикашлевой, бронходилатуючею и бронхоантисептичной действием. Комплексное действие препарата предопределено свойствами его основных компонентов: глауцину гидробромиду и эфедрину гидрохлорида. Алкалоид глауцин подавляет кашлевий центр, не влияя на дыхательный центр. Делает слабо выраженную бронхоспазмолитичну и адренолитичну действую, не вызывает привыкания и зависимости. Эфедрин есть адреномиметиком прямого(стимулирует альфа- и рецепторы беты) и непрямого(подавляет активность аминооксидазы) действия. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина из их депо. Эфедрин имеет спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру бронхов. В течение длительного времени расслабляет бронхиальную мускулатуру, что предопределенно выраженным стимулювальной действием на бета-2-адренорецептори. Под воздействием эфедрина уменьшается отек слизистой оболочки бронхов и расширяется их просвет. Фармакологические исследования Бронхолітину сиропа показывают, что он уменьшает спастическое действие гистамину на бронхи.

Облегчения выделения мокротиння и дезобструкция бронхов предопределены бронходилатуючею действием эфедрина.

Фармакокинетика.

После перорального приема глауцин и эфедрин быстро и полностью резорбуються из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация глауцину в плазме крови достигается через 1,5 часы после его приема.

Эфедрин распределяется в организме с накоплением преимущественно в печенке, легких, почках, селезенке и мозге.

Глауцин и эфедрин(небольшая часть) метаболизуються в печенке.

Глауцин екскретуеться с мочой в виде метаболитив и в неизмененном виде.

Период полувыведения эфедрина представляет приблизительно 3-6 часы. Елімінується с мочой, в основном в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

В составе комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, которые сопровождаются сухим непродуктивным кашлем, : острые и хронические бронхиты, трахеобронхит, бронхиальная астма, пневмонии, бронхоэктазы.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

- Ишемическая болезнь сердца.

- Артериальная гипертензия.

- Острый инфаркт миокарда.

- Тяжелые органические заболевания сердца с проявлениями декомпенсации.

- Тиреотоксикоз.

- Феохромоцитома.

- Закритокутова глаукома.

- Гипертрофия простаты с задержкой мочи.

- Бессонница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бронхолітин можно применять одновременно с антибиотиками, жаропонижающими средствами и витаминами. Ослабляет эффекты наркотических и снотворных средств через наличие эфедрина в составе препарата. При применении одновременно с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, хинидином, трицикличними антидепрессантами повышается риск развития аритмий. При одновременном приложении с резерпином и ингибиторами моноаминоксидази возможно резкое повышение артериального давления.

Так как эфедрин владеет свойствами как альфа-агонистив, так и бета-агонистов, то его следует применять с осторожностью пациентам, которые перенесли наркоз с циклопропаном, галотаном

или другими летучими анестетиками.

Ергоалкалоїди и окситоцин потенцируют пресорний эффект эфедрина(риск гипертонического криза при одновременном приложении).

При одновременном приложении с неселективными блокаторами беты снижается бронхолитичний эффект продукта.

Симпатомиметики имеют антагонистичное действие на антигипертензивный эффект блокаторов беты.

Эфедрин может противодействовать нейрон блокирующему эффекту на гуанетидин, что приводит к потере его гипотензивной эффективности.

Эфедрин убыстряет метаболизм дексаметазона.

При одновременном лечении препаратом Бронхолітин и пероральными противодиабетическими лекарственными средствами возможное уменьшение их гипогликемического эффекта.

Препарат не следует применять одновременно с лекарственными средствами, которые подавляют кашель, как центрального(кодеин, кодтерпин), так и периферийного механизма действия(ексангит, либексин). Неоправданная комбинация с препаратами, которые приводят к снижению бронхиальной секреции(например, производные атропина).

Другие лекарственные средства, которые стимулируют центральную нервную систему(ЦНС), или тонизирующие напитки растительного происхождения(кофе, чай, кока-кола) могут усилить стимулювальни эффекты препарата Бронхолітин на ЦНС при одновременном приложении.

Особенности применения

Через стимулювальну действую на ЦНС и возможное нарушение сна не рекомендуется прием Бронхолітину сиропа после 16 часа.

Применять с осторожностью пациентам, склонным к развитию врачебной зависимости.

Если через 5-7 дни от начала лечения проявление симптомов длится или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу для оценки целесообразности дальнейшего лечения.

При лечении симпатомиметиками, в том числе Бронхолітином, можно наблюдать сердечно-сосудистые эффекты. Данные постмаркетинговых исследований, а также данные литературы содержат известные доказательства относительно жидких случаев ишемии миокарда, связанных с применением бета-агонистов(эфедрину гидрохлорида). Пациентов с заболеваниями сердца(аритмией), которые применяют этот препарат, следует предупредить о необходимости обратиться за помощью к врачу при боли в груди или появлении других симптомов ухудшения заболевания сердца. Следует обратить особенное внимание на оценку таких симптомов как диспноэ и боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Глауцину гидробромид не следует применять при производительном кашле, который сопровождается выделением мокротиння, поскольку существует риск обтурации бронхов вследствие задержки бронхиального секрета. В случае лабильного артериального давления необходимая консультация врача. Применять с осторожностью через риск коллапса в итоге симпатолитичной действия глауцину гидробромида.

Бронхолітин содержит 43,75 г сахарозы. При применении в рекомендованных дозах каждая доза(5 мл) содержит до 2 г сахарозы. Лицам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Препарат может быть вредным для зубов.

Бронхолітин содержит до 1,7 об.% этанолу. Каждая доза(5 мл) содержит до 0,069 г алкоголя. Это является опасным для пациентов с заболеваниями печенки, больным алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга.

Сироп содержит как вспомогательные вещества метил и пропилпарагидроксибензоат, которые могут повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные).

Содержимое эфедрина в составе продукта может дать позитивный результат при допинговой пробе у спортсменов.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применять в И триместре беременности или в период кормления груддю.

Нет данных относительно безопасности применения во время ІІ триместру, потому рекомендуется применять лишь в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Если эфедрин применять на протяжении последнего триместру, это может привести к ускорению частоты сердечных сокращений плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат следует с осторожностью применять при управлении автотранспортом или работе с автоматизированными механизмами из-за действия эфедрина. Эфедрин может повлечь мидриаз и влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и управлении механизмами.

Способ применения и дозы

Применять перорально после еды.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет: по 10 мл 3-4 разы на сутки.

Детям: в возрасте от 3 до 5 лет - по 5 мл препарата, разведенных непосредственно перед применением в 10 мл охлажденной кипяченой воды, 3 разы на сутки;

в возрасте от 5 до 10 лет - по 5 мл 3 разы на сутки.

Длительность курса лечения представляет 5-7 дни.

Деть

Рекомендуется детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

При передозировке наблюдаются тошнота, блюет, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружения, повышенная потливость, затрудненное мочеиспускание, повышение артериального давления, снижения артериального давления, головная боль, сонливость, слабость, быстрая утомляемость, усиление проявлений побочных реакций, параноидный психоз, бред, галлюцинации.

Лечение: промывание желудка, применения активированного угля и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

При применении препарата Бронхолітин возможное проявление следующих нежелательных реакций :

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма и проводимости, тахикардия, экстрасистолия, повышение артериального давления, ишемия миокарда, нарушения циркуляции в конечностях;

со стороны нервной системы: тремор, возбуждение, тревожность, беспокойство, бессонница, головокружение;

со стороны системы пищеварения : анорексия, тошнота, блюет, запор;

со стороны сечевидильной системы: затрудненное мочеиспускание, у больных с гипертрофией предстательной железы возможная задержка мочи;

со стороны кожи и слизистых оболочек : кожные высыпания, ощущения зуда, крапивница, усиленное потовыделение;

со стороны органов чувств : нарушение зрения;

другие: сухость в рту, одышка, слабость, повышенное либидо, дисменорея, тахифилаксия, реакции гиперчувствительности, бронхоспазм, ангионевротический отек.

Срок пригодности

4 годы.

Срок пригодности после раскрытия флакона - 1 месяц.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать!

Упаковка

Сироп по 125 г в флаконах(вместимостью 125 мл) из стекла или полиэтилентерефталата(ПЭТ). Стеклянные флаконы закупорены алюминиевыми или полиэтиленовыми колпачками, ПЭТ флаконы закупорены полиэтиленовыми колпачками.

По 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "Софарма", Болгария.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

АО "Софарма".

ул. Ілієнське шоссе, 16, Софія, 1220, Болгария.