Биоселак

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БІОСЕЛАК

(BIOSELAC®)

Состав

действующее вещество: Lactobacillus rhamnosus 573;

1 капсула содержит палочек Lactobacillus rhamnosus 573 около 1010(не менее 108) КУО;

вспомогательные вещества: молоко обезжирено порошкообразное; сахароза; натрию глутамат; крахмал картофельный; магнию стеарат; маннит(Е 421);

оболочка капсулы : титану диоксид(Е 171); желатин.

Врачебная форма

Капсулы влагалищные тверди.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета, которые содержат гомогенный порошок бежево-кремового цвета.

Фармакотерапевтична группа

Средства, которые применяются в гинекологии. Код АТХ G02C X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Lactobacillus rhamnosus(L. rhamnosus) - это грамположительные палочковидные анаэробные неспороутворюючи бактерии. Они принадлежат к нормальной облигатной флоре вульви и влагалищу женщины и, рядом с другими видами лактобактерий(в т.о. L. acidophilus, L. casei, L. fermentum и L. cellobiosum), представленные в нормальной флоре вульви и влагалища женщины и обеспечивают защитную функцию.

Кислая среда во влагалище является одним из основных факторов для нормального состояния и функции органа. Кислотность влагалищного содержимого определяют наличие молочной, уксусной и низкомолекулярных жирных кислот, которые образуются из углеводов клеток эпителия. Lactobacillus ферментируют углеводы к алифатическим жирным кислотам и обеспечивают поддержание их уровня. В норме рН влагалища отвечает кислому диапазону и находится в пределах 3,7-4,5.

Таким образом, защитные свойства Lactobacillus реализуются через поддержание достаточной концентрации молочной кислоты, которая создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальные условия для Lactobacillus, а также путем прямого антибактериального действия перекиси водорода, который производится ими, на условно-патогенные микроорганизмы.

В условиях кислой среды лактобактерии активно конкурируют с другими микроорганизмами за возможность адгезии на клетках эпителия влагалища, делают стимулирующее действие на иммунную систему, выработки секреторного SIgA, лизоцима, комплемента и других факторов локального иммунитета.

Уровень рН влагалища может изменяться в зависимости от возраста(с возрастом увеличивается), под действием стероидных гормонов яичников, в течение менструального цикла у одной и той же женщины, в период беременности. Также изменения могут происходить под воздействием других факторов: индексу массы тела, заболеваний шейки матки и влагалища, уровня сексуальной активности, приема гормональных контрацептивов, наличия инфекционных процессов в организме; системных заболеваний, проведения системной или местной антибактериальной терапии, нарушений личной гигиены и др.; под воздействием экзогенных и эндогенных факторов, в том числе температуры и оксигенации.

Терапевтический эффект Lactobacillus обеспечивается путем непосредственной колонизации влагалища молочнокислыми бактериями, быстрым снижением рН влагалища до 4,0-4,7, активным притеснением жизнедеятельности и размножения патогенных и условно-патогенных бактерий, возобновлением собственной влагалищной микрофлоры и физиологичного баланса во влагалище.

L. rhamnosus имеет антагонистичную активность относительно широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий(включая Staphylococcus spp., Proteus spp., ентеропатогенну Escherichia coli), дрожжеподобных грибов рода Candida(благодаря секреции антифунгальних веществ, притеснения прикрепления к епителиоцитив влагалищу, торможению роста и размножению), улучшает местные обменные процессы и способствует возобновлению естественного местного иммунитета.

Фармакокинетика.

При интравагинальном приложении компоненты препарата не всасываются в системный кровоток, в связи с чем данные относительно фармакокинетики отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

Препарат применяют для возобновления и поддержки нормальной влагалищной микрофлоры в таких случаях:

· профилактика и комплексная терапия влагалищных инфекций разной этиологии;

· профилактика вульвовагинального кандидоза;

· профилактика дисбиозу влагалища разной этиологии, в том числе бактериального вагиноза;

· профилактика дисбиозу влагалища у лиц, которые ведут активную половую жизнь;

· случаи бактериального вагиноза легкой и средней степени тяжести, кандидоза, при которых применение антиинфекционной терапии не является исключительно необходимым;

· после местного та/або системного применения антимикробных или химиотерапевтических средств;

· при применении системных, в частности пероральных, или влагалищных контрацептивов;

· санация влагалища перед проведением местных гинекологических вмешательств;

· при возникновении выделений из влагалища;

· как профилактическое средство при использовании тампонов, местных контрацептивов, недостаточной гигиене.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование in vitro подтвердили стойкость L. rhamnosus 573 к ко-тримоксазолу и метронидазолу, потому препарат можно применять во время лечения средствами, в состав которых входят эти вещества.

Препарат не следует применять одновременно с антибактериальными, трихомонацидними или противогрибковыми средствами(кроме метронидазолу и ко-тримоксазолу). Следует избегать влагалищного спринцевания растворами антисептиков через возможное снижение эффективности препарата.

Особенности применения.

В случае серьезных иммунных нарушений препарат применять с осторожностью.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Возможное применение препарата в период беременности или кормления груддю по рекомендации врача. Следует с осторожностью назначать препарат женщинам в I триместре беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного приложения(интравагинальный).

Капсулу следует вводить глубоко во влагалище, придерживаясь всех правил личной гигиены.

Препарат применять по 1-2 капсюли на сутки(1 - утром и 1 - вечером перед сном) в течение 7-10 суток.

При необходимости лечения можно повторить(после консультации с врачом).

Деть.

Препарат в форме капсул для интравагинального введения не предназначен для применения детям.

Передозировка

О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Передозировка не представляет риска для состояния пациента.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится. В отдельных случаях возможное развитие местных аллергических реакций(зуд, печиння, увеличение влагалищной секреции).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, которые возникли после регистрации лекарственного средства, являются чрезвычайно важными. Это дает возможность постоянно наблюдать за балансом пользу/риск лекарственного средства. Работникам системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºC в недоступном для детей месте.
При температуре хранения не выше 25 ºC срок пригодности препарата представляет не больше 4 недель.

Упаковка.

10 капсулы в блистере, 1 блистер в картонной коробке;

10 капсулы в флаконе, 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Институт Биотехнологии Сывороток и Вакцин БИОМЕД С.А. (ІБСВ БИОМЕД С.А.)Польша/

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.), Poland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ал. Сосновая, 8, 30-224 Краков, Польша/

Al. Sosnowa, 8, 30-224 Krakow, Poland.

Заявитель

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД, Великая Британия/

ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.