Бетиол®

Регистрационный номер: UA/7070/01/01

Импортёр: Частное акционерное общество "Лекхим - Харьков"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36

Форма

суппозитории ректальные, по 5 суппозитории в блистере; по 2 блистеры в пачке

Состав

1 суппозиторий содержит: беладони экстракт густой((4,8-5,2) : 1) (Belladonnae extractum spissum) экстрагент 20 % (о/о) этанол)) (в перечислении на сумму алкалоидов 0,00023 г) - 0,015 г(15 мг), ихтаммол - 0,2 г(200 мг)

Виробники препарату «Бетиол®»

Частное акционерное общество "Лекхим - Харьков"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТИОЛ®

(ВEthiolum®)

Состав

действующее вещество: belladonnae extract dense, ichthammol;

1 суппозиторий содержит: беладони экстракт густой((4,8-5,2) : 1) (Belladonnae extractum spissum) экстрагент 20 % (о/о) этанол)) (в перечислении на сумму алкалоидов 0,00023 г) - 0,015 г(15 мг), ихтаммол - 0,2 г(200 мг);

вспомогательное вещество: твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории темно-бурого цвета с характерным запахом ихтаммолу, шаровидной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного приложения. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для местного лечения геморроя. Делает знеболювальну, противовоспалительное и спазмолитическое действие - ослаблюе спазм мускулатуры кишечнику. Экстракт беладони делает спазмолитическое действие, уменьшает перистальтику кишечнику. Іхтаммол имеет противовоспалительные и местноанестезирующие свойства.

Фармакокинетика.

Нет данных.

Клинические характеристики

Показание

Геморрой и трещины заднего прохода.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к беладони или к другим компонентам препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным, : мигающая аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Глаукома. Задержка мочи или склонность к ней, аденома предстательной железы. Миастения. Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые сопровождаются непроходимостью. Гипертермический синдром. Тиреотоксикоз. Острое кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении с ингибиторами моноаминоксидази возникают аритмии сердца, с хинидином, новокаинамидом - наблюдается адитивний холинолитичний эффект. Может уменьшать длительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет аналгетическое действие опиатов.

При одновременном приложении с димедролом или дипразином действие препарата усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного приложения - растет достоверность повышения внутриглазного давления, из сертралином - усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, из спиронолактоном, миноксидилом - снижается эффект спиронолактону и миноксидилу, с пенициллинами - усиливается эффект обоих препаратов, из низатидином - усиливается действие низатидину, из кетоконазолом - уменьшается всасывание кетоконазолу, с аскорбиновой кислотой и аттапульгитом - снижается действие атропина, с пилокарпином - снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, из окспренолоном - снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием Октадина возможное уменьшение гипосекреторной действию атропина, который ослабляет действие М-холіноміметиків и антихолинестеразних средств. При одновременном приложении с сульфаниламидными препаратами растет риск поражения почек, с препаратами, которые содержат калий, возможное образование язв кишечнику, с нестероидными противовоспалительными средствами растет риск образования язв желудка и кровотечений.

Действие препарата может усиливаться при одновременном применении других препаратов с антимускариновим эффектом: М-холіноблокаторів, протипаркинсоничних препаратов(амантадин), спазмолитиков, некоторых антигистаминных средств, препаратов группы бутирофенону, фенотиазинив, диспирамидив, хинидина и трицикличних антидепрессантов, неселективных ингибиторов обратного нейронального увлечения моноаминов.

Притеснение перистальтики под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Особенности применения

С осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей; с болезнью Дауна; при церебральном параличе; печеночной и почечной недостаточностью; эзофагите рефлюкса; грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, которая сочетает с эзофагитом рефлюкса, зажигательными заболеваниями кишечнику, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, мегаколон; пациентам с ксеростомией; больным пожилого возраста или ослабленным больным; при хронических заболеваниях легких без оборотной обструкции; при хронических заболеваниях легких, которые сопровождаются низким продуцированием мокротиння, что трудно отделяется, особенно ослабленным больным; при вегетативной(автономной) нейропатии, повреждениях мозга.

Применение в период беременности или кормления груддю

В период беременности или кормления груддю применения препарата возможно лишь по назначению врача в случае, когда ожидаемая польза для женщины преобладает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При лечении препаратом рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортными средствами или выполнения работ, которые нуждаются повышенного внимания и точной координации.

Способ применения и дозы

Взрослым применять ректально по 1 суппозиторию 1-3 разы на сутки. Длительность курса лечения определяет врач индивидуально с учетом характера и тяжести заболевания, достигнутого терапевтического эффекта. За назначение врача допускается применять чаще.

Деть. Данных относительно применения препарата детям нет.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, блюет, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждения, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, гипертермия, притеснение центральной нервной системы, притеснения активности дыхательного и сосудодвигательного центров, сухость в рту, жажда, запор, расширение зрачков.

При отравлении развивается делирий с психомоторным возбуждением, которое нуждается специальной терапии.

Лечение. Парентеральное введение холиномиметикив и антихолинестеразних средств. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Желудочно-кишечные расстройства: сухость в рту, ощущение жажды, нарушения вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечнику вплоть до атонии, уменьшения тонусу желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : затруднение и задержка мочеиспускания.

Кардиальные расстройства: ощущение сердцебиения; аритмия, включая экстрасистолию; ишемия миокарда.

Сосудистые расстройства: покраснения лица, приливы.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения : расширение зрачков, фотофобия, паралич аккомодации, повышения внутриглазного давления.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения : уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, который приводит к образованию вязкого мокротиння, что трудно откашливается.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, крапивница, ексфолиативний дерматит, гиперемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Другие: уменьшение потовыделения, сухость кожи, дизартрия.

В этих случаях препарат необходимо отменить и обратиться к врачу.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозитории в блистере, по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БЕТИОЛ®

(ВEthiolum®)

Состав

действующее вещество: belladonnae extract dense, ichthammol;

1 суппозиторий содержит: красавки экстракт густой((4,8-5,2) : 1) (Belladonnae extractum spissum) экстрагент 20 % (о/о) этанол)) (в пересчете на сумму алкалоидов 0,00023 г) - 0,015 г(15 мг), ихтаммол - 0,2 г(200 мг);

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории темно-бурого цвета с характерным запахом ихтаммола, пулеобразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для местного лечения геморроя. Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и спазмолитическое действие - ослабляет спазм мускулатуры кишечника. Экстракт красавки оказывает спазмолитическое действие, уменьшает перистальтику кишечника. Ихтаммол обладает противовоспалительными и местноанестезирующими свойствами.

Фармакокинетика.

Нэт данных.

Клинические характеристики

Показания

Геморрой и трещины заднего прохода.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к красавке или к вторым компонентам препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Глаукома. Задержание мочи или склонность к ней, аденома предстательной железы. Миастения. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью. Гипертермический синдром. Тиреотоксикоз. Острое кровотечение.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении с ингибиторами моноаминоксидазы возникают аритмии сердца, с хинидином, новокаинамидом - наблюдается аддитивный холинолитический эффект. Может уменьшать продолжительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет анальгетическое действие опиатов.

При одновременном применении с димедролом или дипразином действие препарата усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного применения - возрастает вероятность повышения внутриглазного давления, с сертралином - усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, со спиронолактоном, миноксидилом - снижается эффект спиронолактона и миноксидила, с пенициллинами - усиливается эффект обоих препаратов, с низатидином - усиливается действие низатидина, с кетоконазолом - уменьшается всасывание кетоконазола, с аскорбиновой кислотой и аттапульгитом - снижается действие атропина, с пилокарпином - снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, с окспренолоном - снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием октадина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина, который ослабляет действие М-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении с сульфаниламидными препаратами возрастает риск поражения почек, с препаратами, содержащими калий, возможно образование язв кишечника, с нестероидными противовоспалительными средствами возрастает риск образования язв желудка и кровотечений.

Действие препарата может усиливаться при одновременном применении вторых препаратов с антимускариновым эффектом: М-холиноблокаторов, противопаркинсонических препаратов(амантадин), спазмолитиков, некоторых антигистаминных средств, препаратов группы бутирофенона, фенотиазинов, диспирамидов, хинидина и трициклических антидепрессантов, неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов.

Угнетение перистальтики под действием атропина может привести к изменению всасывания вторых лекарственных средств.

Особенности применения

С осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей; с болезнью Дауна; при церебральном параличе; печеночной и почечной недостаточностью; рефлюкс- эзофагите; грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс- эзофагитом, воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, мегаколон; пациентам с ксеростомией; больным пожилого возраста или ослабленным больным; при хронических заболеваниях легких без обратимой обструкции; при хронических заболеваниях легких, сопровождающихся низким продуцированием мокроты, которая трудно отделяется, особенно ослабленным больным; при вегетативной(автономной) нейропатии, повреждениях мозга.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности или кормления грудью применение препарата возможно только по назначению врача в случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

При лечении препаратом рекомендуется воздерживаться вот управления автотранспортными средствами или выполнения работ, требующих повышенного внимания и точной координации.

Способ применения и дозы

Взрослым применять ректально по 1 суппозиторию 1-3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально с учетом характера и тяжести заболевания, достигнутого терапевтического эффекта. По назначению врача допускается применять чаще.

Дети. Данных о применении препарата детям нет.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлен побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, подавление активности дыхательного и сосудодвигательного центров, сухость во рту, жажда, запор, расширение зрачков.

При отравлении развивается делирий с психомоторным возбуждением, требующий специальной терапии.

Лечение. Парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Желудочно- кишечные расстройства: сухость во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторика кишечника вплоть к атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : затруднение и задержание мочеиспускания.

Кардиальные нарушения : ощущение сердцебиения; аритмия, включая экстрасистолию; ишемия миокарда.

Сосудистые расстройства : покраснение лица, приливы.

Неврологические расстройства : головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения: расширение зрачков, фотофобия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, которая тяжело откашливается.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, эксфолиативный дерматит, гиперемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Другие: уменьшение потоотделения, сухость кожи, дизартрия.

В этих случаях препарат следует отменить и обратиться к врачу.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., огород Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Другие медикаменты этого же производителя

ТОРАСЕМИД — UA/16588/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых мешках для фармацевтического приложения

ЦИТИКОЛИН — UA/17490/01/02

Форма: раствор для инъекций, 250 мг/мл, по 4 мл в ампуле, по 5 ампулы в блистере, по 1 или 2 блистеры в пачке, или по 100 ампулы в пачке

ДАЛМАКСИН — UA/7596/01/01

Форма: суппозитории по 0,2 г in bulk: по 5 суппозитории в блистере, по 180 блистеры в ящике из гофрокартону

ЦЕФУРОКСИМ — UA/17218/01/02

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1,5 г порошка в флаконе, in bulk: по 50 флаконы в коробке

БЕТИОЛ® — UA/7071/01/01

Форма: суппозитории ректальные, in bulk: по 5 суппозитории в блистере; по 250 блистеры в ящике