Бетаметазон-Дарница

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА

(Betamethasone-Darnitsa)

Состав

действующие вещества: betamethasone, сetylpyridinium;

1 г крема содержит: бетаметазону валерата 1,22 мг, цетилпиридинию хлориду 4 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, спирт цетостеариловий, динатрию едетат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Активные кортикостероиды в комбинации с антисептикой. Бетаметазон и антисептика. Код АТХ D07B СО1.

Фармакологические свойства.

Бетаметазону валерат, который входит в состав лекарственного средства, делает местную противовоспалительную, противоаллергическую, протисвербижну и антиэкссудативное действие.

Цетилпіридинію хлорид делает бактериостатическое и фунгистатическое действие, в результате чего лекарственное средство предотвращает развитие вторичной инфекции.

Клинические характеристики

Показание

Уменьшение зажигательных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как: экзема(атопическая, нумулярна), нейродермит, дерматиты(контактный, солнечный, себорейний, ексфолиативний, радиационный, интертригинозний, стаз-дерматит), псориаз(кроме распространенного псориаза), аногенитальний и старческий зуд.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства; бактериальные, вирусные(в том числе простой и оперизувальний герпес, ветреная оспа, туберкулез и сифилис кожи), грибковые инфекции кожи, поствакцинальные кожные реакции, розацеа, розацеаподибний(периоральний) дерматит, I триместр беременности.

Лекарственное средство не предназначено для офтальмологического приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с местными формами лекарственных средств, в частности с теми, которые содержат анионные поверхностно-активные вещества, которые инактивируют действие цетилпиридинию хлорида.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации(особенно при длительном приложении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие имуностимулювальних лекарственных средств.

В связи с присутствием в составе вспомогательного вещества масла минерального применения лекарственного средства в аногенитальний участке может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при применении.

В случаях, когда можно предусмотреть системную абсорбцию бетаметазона, следует помнить о многочисленных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии(в глаза, вокруг глаз).

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства вблизи лица и избегать попадания лекарственного средства в глаза и на слизистые оболочки, поскольку это может повлечь появление глаукомы или катаракты.

При появлении таких симптомов, как помутнения зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении кортикостероидов системного и местного действия.

Не применять лекарственное средство на коже лица через опасность появления побочных эффектов(телеангиектазии, пиериорального дерматиту) даже после непродолжительного приложения.

В случае наличия инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидив на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, генерализуемого пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.

Лекарственное средство не рекомендуется применять под окклюзионные повязки, на больших участках кожи(высокие дозы) та/або в течение длительного времени(больше 3-4 недель) через системное всасывание бетаметазона.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с увеличением их дозы. Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным надзором врача и с периодическим мониторингом состояния пациента, поскольку они могут вызывать притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы(ГГНС). Функция ГГНС, как правило, возобновляется при отмене лекарственного средства. В отдельных случаях могут развиться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида. В случае развития притеснения ГГНС следует снизить частоту нанесения или прекратить применение лекарственного средства и перевести пациента на кортикостероиды более слабого действия.

В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства. Если при этом желательный эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов следует прекратить к ликвидации признаков инфекции.

На коже пахвин, а также в паховом участке применять только в случае особенной необходимости, поскольку возможное повышение всасывания и развитие побочных эффектов даже после непродолжительного приложения.

Следует осторожно применять лекарственное средство при уже имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно лицам пожилого возраста.

Следует избегать применения лекарственного средства на больших участках кожи, на поврежденной коже, в больших дозах, пациентам с почечной и печеночной недостаточностью, детям.

Вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Это лекарственное средство содержит спирт цетостеариловий, что может повлечь местные кожные реакции(например контактный дерматит).

В случае возникновения раздражений кожи или появления признаков повышенной чувствительности применения лекарственного средства следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Лекарственное средство не применять в течение I триместру беременности.

Нет достаточных данных относительно применения лекарственного средства беременным женщинам. Во время исследований на животных с применением бетаметазона валерата была выявлена репродуктивная токсичность.

Назначение лекарственного средства возможно только в более поздние сроки беременности и в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Лекарственные средства данной группы не следует применять беременным в высоких дозах, в течение длительного времени или под окклюзионные повязки.

Кормление груддю

В настоящее время не выяснено, или может местное применение кортикостероидов в результате системной абсорбции привести к их проникновению в грудное молоко, потому в период кормления груддю следует избегать применения лекарственного средства на больших участках кожи или в течение длительного времени. При принятии решения относительно прекращения кормления груддю или прекращения применения лекарственного средства следует учитывать важность лечения для матери. Следует избегать контакта младенца с участками кожи матери на которые, наносится мазь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно лекарственное средство не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять внешне. Крем наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1-3 разы на сутки, в зависимости от состояния тяжести. Частота нанесения зависит от степени поражения : при легкой степени лекарственное средство можно наносить 1 раз в сутки, в случае более тяжелых поражений частоту нанесений лекарственного средства необходимо увеличить. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно нанесение лекарственного средства 1-2 разы на сутки.

Лекарственное средство не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться косвенное действие.

Непрерывное применение лекарственного средства не должно превышать 4 недель. Если состояние больного не улучшается или ухудшается в течение 2-4 недель терапии, следует провести повторное обследование и пересмотреть лечение.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия лекарственного средства.

Следует применять специфическую антибактериальную терапию при дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются специального лечения.

Деть.

Безопасность применения лекарственного средства детям не установлена, потому лекарственное средство не предназначено для применения данной категории пациентов.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение лекарственного средства более активно, дети имеют больший риск подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы(ГГНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или долговременное применение кортикостероидов для местного приложения может повлечь подавление гіпофізарно-адреналової функции, которая приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Іценка-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно оборотны.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости провести коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена лекарственного средства.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, связанные с местным применением кортикостероидов.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 - < 1/10); нечасто(≥ 1/І000 - < 1/І00); редко(≥ 1/10000 - < 1/1000); очень редко(< 1/10000); неизвестно(частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Со стороны органов зрения : частота неизвестна - сообщалось о нечеткости зрения, развитии глаукомы или ускорении развития катаракты при местном применении кортикостероидов на коже ввек.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - супрессия гипоталамо-гипофизарно-наднирковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Іценка-Кушинга.

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикостероидив, включая подавление функции коры надпочечников, могут возникать и при их местном приложении, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени, под окклюзионные повязки.

У детей, которые получали местные кортикостероиды, наблюдались случаи подавления функции коры надпочечников, синдрома Іценка-Кушинга, замедления роста, недостаточного набора массы тела и внутричерепной гипертензии. Симптомы адренальной супрессии у детей включают низкий уровень кортизола в плазме крови и мочи и отсутствие реакции на стимуляцию адренокортикотропным гормоном. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпячивание темечка, головную боль и двусторонний отек зрительного нерва.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, пятнисто-папулезное высыпание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - ощущение печиння, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация акнет на фоне применения стероидов, розацеаподибний(периоральний) дерматит, аллергический контактный дерматит; нечасто - мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, питниця, особенно под окклюзионной повязкой; частота неизвестна - поколювання кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиектазии, уплотнение кожи.

При длительном непрерывном приложении возможное развитие атрофии кожи, строй и телеангиоэктазий, особенно при применении на лице.

Инфекции и инвазия : нечасто - вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г или по 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА

(Betamethasone-Darnitsa)

Состав

действующие вещества: betamethasone, сetylpyridinium;

1 г крема содержит: бетаметазона валерата 1,22 мг; цетилпиридиния хлорида 4 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, спирт цетостеариловый, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Активные кортикостероиды в комбинации с антисептикой. Бетаметазон и антисептики. Код АТХ D07B СО1.

Фармакологические свойства.

Бетаметазона валерат, входящий в состав лекарственного средства, оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Цетилпиридиния хлорид оказывает бактериостатическое и фунгистатическое действие, в результате чего лекарственное средство предотвращает развитие вторичной инфекции.

Клинические характеристики

Показания

Уменьшение воспалительных проявлен дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как: экзема(атопическая, нумулярная), нейродермит, дерматиты(контактный, солнечный, себорейный, эксфолиативный, радиационный, интертригинозный, стаз-дерматит), псориаз(кроме распространенного псориаза), аногенитальный и старческий зуд.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к вторым компонентам лекарственного средства; бактериальные, вирусные(в том числе простой и опоясывающий герпес, ветряная оспа, туберкулез и сифилис кожи), грибковые инфекции кожи, поствакцинальные кожные реакции, розацеа, розацеаподобный(периоральный) дерматит, I триместр беременности.

Лекарственное средство не предназначено для офтальмологического применения.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с местными формами лекарственных средств, в частности с содержащими анионные поверхностно- активные вещества, которые инактивируют действие цетилпиридиния хлорида.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводит другие виды иммунизации(особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных и ослабят действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

В связи с присутствием в составе вспомогательного вещества масла минерального применение лекарственного средства в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при применении.

В случаях, когда можно предположить системную абсорбцию бетаметазона, следует помнить о многочисленных взаимодействиях со вторыми лекарственными средствами.

Особенности применения

Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии(в глаза, вокруг глаз).

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства вблизи лица и избегать попадания лекарственного средства в глаза и на слизистые оболочки, поскольку это может привести к появлению глаукомы или катаракты.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или вторых зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включат катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении кортикостероидов системного и местного действия.

Не применять лекарственное средство на коже лица из-за опасности появления побочных эффектов(телеангиэктазии, периорального дерматита) даже после непродолжительного применения.

При наличии инфекции следует назначит противогрибковые или антибактериальные средства соответственно.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, генерализованному пустулезному псориазу и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.

Лекарственное средство не рекомендуется применять под окклюзионные повязки, на больших участках кожи(высокие дозы) и/или в течение длительного времени(более 3-4 недель) вследствие системного всасывания бетаметазона.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с увеличением их дозы. Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным наблюдением врача и с периодическим мониторингом состояния пациента, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы(ГГНС). Функция ГГНС, как правило, восстанавливается при отмене лекарственного средства. В отдельных случаях могут развиться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида. В случае развития угнетения ГГНС следует снизить частоту нанесения или прекратить применение лекарственного средства и перевести пациента на кортикостероиды более слабого действия.

В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов следует прекратить к ликвидации признаков инфекции.

На коже паховой и подмышечной паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при уже имеющейся атрофии подкожной клетчатки, особенно лицам пожилого возраста.

Следует избегать применения лекарственного средства на больших участках кожи, на поврежденной коже, в больших дозах пациентам с почечной и печеночной недостаточностью, детям.

Вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Это лекарственное средство содержит спирт цетостеариловый, что может привести к местным кожным реакциям(например контактный дерматит).

В случае возникновения раздражений кожи или появления признаков повышенной чувствительности применение лекарственного средства следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Лекарственное средство не применять в течение I триместра беременности.

Нэт достаточных данных относительно применения лекарственного средства беременным женщинам. Во время исследований на животных с применением бетаметазона валерата была обнаружена репродуктивная токсичность.

Назначение лекарственного средства возможно только в более поздние сроки беременности и в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Лекарственные средства данной группы не следует применять беременным в высоких дозах, в течение длительного времени или под окклюзионные повязки.

Кормление грудью

Сейчас не ясно, может местное ли применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к их проникновению в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью следует избегать применения лекарственного средства на больших участках кожи или в течение длительного времени. При принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене лекарственного средства необходимо учитывать важность лечения для матери. Следует избегать контакта младенца с участками кожи матери, на которые наносится мазь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Обычно лекарственное средство не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять наружно. Крем наносит тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1-3 раза в сутки, в зависимости вот состояния тяжести. Частота нанесения зависит вот степени поражения: при легкой степени лекарственное средство можно наносит 1 раз в сутки, в случае более тяжелых поражен частоту нанесен лекарственного средства необходимо увеличить. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно нанесения лекарственного средства 1-2 раза в сутки.

Лекарственное средство не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие.

Непрерывное применение лекарственного средства не должно превышать 4 недель. Если состояние не улучшается или ухудшается в течение 2-4 недель терапии, следует провести повторное обследование и пересмотреть лечение.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием симптомов системного действия лекарственного средства.

Следует применять адресную антибактериальную терапию при дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.

Дети.

Безопасность применения лекарственного средства детям не установлена, поэтому лекарственное средство не предназначено для применения данной категории пациентов.

Поскольку в детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем во взрослых, и, следовательно, поглощение лекарственного средства более активное, дети имеют больший риск подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы(ГГНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости провести коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена лекарственного средства.

Побочные реакции

Нижет приведены побочные реакции, связанные с местным применением кортикостероидов.

Частота побочных эффектов следующая: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 - <1/10); нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100) редко(≥ 1/10000 - < 1/1000); очень редко(< 1/10000); неизвестно(частоту невозможно установит на основании имеющихся данных).

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - сообщалось о нечеткости зрения, развитии глаукомы или ускорении развития катаракты при местном применении кортикостероидов на коже век.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценко-Кушинга.

Любые побочные реакции, встречающиеся при системном применении глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени, под окклюзионные повязки.

В детей, получавших местные кортикостероиды наблюдались случаи угнетения функции коры надпочечников, синдрома Иценко-Кушинга, замедление роста, недостаточного набора массы тела и внутричерепной гипертензии. Симптомы адренальной супрессии в детей включают низкий уровень кортизола в плазме крови и моче и отсутствие реакции на стимуляцию адренокортикотропным гормоном. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпирание родничка, головную боль и двусторонний отек зрительного нерва.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, пятнисто-папулезная сыпь.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - чувство жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, акнет на фоне применения стероидов, розацеаподобный(периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит; нечасто - мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, особенно под окклюзионной повязкой; частота неизвестна - покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии, уплотнения кожи.

При длительном непрерывном применении возможно развитие атрофии кожи, стрий и телеангиоэктазий, особенно при применении на лицо.

Инфекции и инвазии: нечасто - вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или по 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.