Бетаметазон-Дарниця

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ

(Betamethasone-Darnitsa)

Склад

діючі речовини: betamethasone, сetylpyridinium;

1 г крему містить: бетаметазону валерату 1,22 мг, цетилпіридинію хлориду 4 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, динатрію едетат, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору, без запаху.

Фармакотерапевтична група. Активні кортикостероїди у комбінації з антисептиками. Бетаметазон і антисептики. Код АТХ D07B СО1.

Фармакологічні властивості.

Бетаметазону валерат, що входить до складу лікарського засобу, чинить місцеву протизапальну, протиалергічну, протисвербіжну та антиексудативну дію.

Цетилпіридинію хлорид чинить бактеріостатичну та фунгістатичну дію, внаслідок чого лікарський засіб запобігає розвитку вторинної інфекції.

Клінічні характеристики

Показання

Зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до глюкокортикостероїдної терапії, таких як: екзема (атопічна, нумулярна), нейродерміт, дерматити (контактний, сонячний, себорейний, ексфоліативний, радіаційний, інтертригінозний, стаз-дерматит), псоріаз (окрім поширеного псоріазу), аногенітальний та старечий свербіж.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів лікарського засобу; бактеріальні, вірусні (у тому числі простий та оперізувальний герпес, вітряна віспа, туберкульоз та сифіліс шкіри), грибкові інфекції шкіри, поствакцинальні шкірні реакції, розацеа, розацеаподібний (періоральний) дерматит, I триместр вагітності.

Лікарський засіб не призначений для офтальмологічного застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з місцевими формами лікарських засобів, зокрема з тими, що містять аніонні поверхнево-активні речовини, які інактивують дію цетилпіридинію хлориду.

Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Лікарський засіб може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати дію імуностимулювальних лікарських засобів.

У зв'язку з присутністю у складі допоміжної речовини олії мінеральної застосування лікарського засобу в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів та зменшити їх безпеку при застосуванні.

У випадках, коли можна передбачити системну абсорбцію бетаметазону, слід пам'ятати про численні взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування

Лікарський засіб не призначений для застосування в офтальмології (в очі, навколо очей).

Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу поблизу обличчя та уникати потрапляння лікарського засобу в очі та на слизові оболонки, оскільки це може спричинити появу глаукоми або катаракти.

При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Не застосовувати лікарський засіб на шкірі обличчя через небезпеку появи побічних ефектів (телеангіектазії, піеріорального дерматиту) навіть після нетривалого застосування.

У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно.

Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, генералізованого пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої зниженням захисної функції шкіри.

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати під оклюзійні пов'язки, на великих ділянках шкіри (високі дози) та/або протягом тривалого часу (більше 3-4 тижнів) через системне всмоктування бетаметазону.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів збільшується зі збільшенням їх дози. Кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним наглядом лікаря та з періодичним моніторингом стану пацієнта, оскільки вони можуть викликати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНС). Функція ГГНС, як правило, відновлюється при відміні лікарського засобу. В окремих випадках можуть розвинутися симптоми відміни, що вимагають додавання системного кортикостероїда. У разі розвитку пригнічення ГГНС слід знизити частоту нанесення або припинити застосування лікарського засобу та перевести пацієнта на кортикостероїди слабшої дії.

У разі розвитку грибкової або бактеріальної суперінфекції шкіри необхідно додаткове застосування протигрибкового або антибактеріального засобу. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів слід припинити до ліквідації ознак інфекції.

На шкірі пахвин, а також у паховій ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та розвиток побічних ефектів навіть після нетривалого застосування.

Слід обережно застосовувати лікарський засіб при вже наявних атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо особам літнього віку.

Слід уникати застосування лікарського засобу на великих ділянках шкіри, на пошкодженій шкірі, у великих дозах, пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю, дітям.

Допоміжні речовини.

Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

Цей лікарський засіб містить спирт цетостеариловий, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

У разі виникнення подразнень шкіри або появи ознак підвищеної чутливості застосування лікарського засобу слід припинити та звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Лікарський засіб не застосовувати протягом I триместру вагітності.

Немає достатніх даних щодо застосування лікарського засобу вагітним жінкам. Під час досліджень на тваринах із застосуванням бетаметазону валерату було виявлено репродуктивну токсичність.

Призначення лікарського засобу можливе тільки у пізніші терміни вагітності та у тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Лікарські засоби даної групи не слід застосовувати вагітним у високих дозах, протягом тривалого часу або під оклюзійні пов'язки.

Годування груддю

Нині не з'ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції привести до їх проникнення у грудне молоко, тому у період годування груддю слід уникати застосування лікарського засобу на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу. При прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування лікарського засобу слід враховувати важливість лікування для матері. Слід уникати контакту немовляти з ділянками шкіри матері на які, наноситься мазь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб застосовувати зовнішньо. Крем наносити тонким шаром на уражену поверхню шкіри 1-3 рази на добу, залежно від стану тяжкості. Частота нанесення залежить від ступеня ураження: при легкому ступені лікарський засіб можна наносити 1 раз на добу, у випадку тяжчих уражень частоту нанесень лікарського засобу необхідно збільшити. У більшості випадків для досягнення ефекту достатньо нанесення лікарського засобу 1-2 рази на добу.

Лікарський засіб не застосовувати під оклюзійні пов'язки, оскільки може посилюватися побічна дія.

Безперервне застосування лікарського засобу не повинно перевищувати 4 тижнів. Якщо стан хворого не поліпшується або погіршується протягом 2-4 тижнів терапії, слід провести повторне обстеження і переглянути лікування.

Рекомендується ретельне спостереження за розвитком ознак і симптомів системної дії лікарського засобу.

Слід застосовувати специфічну антибактеріальну терапію при дерматозах, пов'язаних з бактеріальною інфекцією.

Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.

Діти.

Безпека застосування лікарського засобу дітям не встановлена, тому лікарський засіб не призначений для застосування даній категорії пацієнтів.

Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і, отже, поглинання лікарського засобу більш активне, діти мають більший ризик пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ) з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Передозування

Симптоми. Надмірне або довготривале застосування кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценка-Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні.

Лікування: симптоматична терапія, при необхідності провести корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна лікарського засобу.

Побічні реакції

Нижче наведено побічні реакції, пов'язані із місцевим застосуванням кортикостероїдів.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/І000 - < 1/І00); рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

З боку органів зору: частота невідома - повідомлялося про нечіткість зору, розвиток глаукоми або прискорення розвитку катаракти при місцевому застосуванні кортикостероїдів на шкірі повік.

З боку ендокринної системи: частота невідома - супресія гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз, симптоматика гіперкортицизму, синдром Іценка-Кушинга.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні, особливо у високих дозах, протягом тривалого часу, під оклюзійні пов'язки.

У дітей, які одержували місцеві кортикостероїди, спостерігалися випадки пригнічення функції кори надниркових залоз, синдрому Іценка-Кушинга, уповільнення росту, недостатнього набору маси тіла та внутрішньочерепної гіпертензії. Симптоми адренальної супресії у дітей включають низький рівень кортизолу у плазмі крові та сечі і відсутність реакції на стимуляцію адренокортикотропним гормоном. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають випинання тім'ячка, головний біль та двосторонній набряк зорового нерва.

З боку імунної системи: частота невідома - реакції гіперчутливості, в тому числі кропив'янка, плямисто-папульозне висипання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто - відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібний висип, гіпопігментація, акне на тлі застосування стероїдів, розацеаподібний (періоральний) дерматит, алергічний контактний дерматит; нечасто - мацерація шкіри, атрофія шкіри, стрії, пітниця, особливо під оклюзійною пов'язкою; частота невідома - поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчате лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип, еритема, телеангіектазії, ущільнення шкіри.

При тривалому безперервному застосуванні можливий розвиток атрофії шкіри, стрій та телеангіоектазій, особливо при застосуванні на обличчі.

Інфекції та інвазії: нечасто - вторинна інфекція, особливо під оклюзійною пов'язкою.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА

(Betamethasone-Darnitsa)

Состав

действующие вещества: betamethasone, сetylpyridinium;

1 г крема содержит: бетаметазона валерата 1,22 мг; цетилпиридиния хлорида 4 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, спирт цетостеариловый, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Активные кортикостероиды в комбинации с антисептиками. Бетаметазон и антисептики. Код АТХ D07B СО1.

Фармакологические свойства.

Бетаметазона валерат, входящий в состав лекарственного средства, оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Цетилпиридиния хлорид оказывает бактериостатическое и фунгистатическое действие, в результате чего лекарственное средство предотвращает развитие вторичной инфекции.

Клинические характеристики

Показания

Уменьшение воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как: экзема (атопическая, нумулярная), нейродермит, дерматиты (контактный, солнечный, себорейный, эксфолиативный, радиационный, интертригинозный, стаз-дерматит), псориаз (кроме распространенного псориаза), аногенитальный и старческий зуд.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства; бактериальные, вирусные (в том числе простой и опоясывающий герпес, ветряная оспа, туберкулез и сифилис кожи), грибковые инфекции кожи, поствакцинальные кожные реакции, розацеа, розацеаподобный (периоральный) дерматит, I триместр беременности.

Лекарственное средство не предназначено для офтальмологического применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с местными формами лекарственных средств, в частности с содержащими анионные поверхностно-активные вещества, которые инактивируют действие цетилпиридиния хлорида.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

В связи с присутствием в составе вспомогательного вещества масла минерального применение лекарственного средства в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при применении.

В случаях, когда можно предположить системную абсорбцию бетаметазона, следует помнить о многочисленных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии (в глаза, вокруг глаз).

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства вблизи лица и избегать попадания лекарственного средства в глаза и на слизистые оболочки, поскольку это может привести к появлению глаукомы или катаракты.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении кортикостероидов системного и местного действия.

Не применять лекарственное средство на коже лица из-за опасности появления побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита) даже после непродолжительного применения.

При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, генерализованному пустулезному псориазу и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.

Лекарственное средство не рекомендуется применять под окклюзионные повязки, на больших участках кожи (высокие дозы) и/или в течение длительного времени (более 3-4 недель) вследствие системного всасывания бетаметазона.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с увеличением их дозы. Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным наблюдением врача и с периодическим мониторингом состояния пациента, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). Функция ГГНС, как правило, восстанавливается при отмене лекарственного средства. В отдельных случаях могут развиться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида. В случае развития угнетения ГГНС следует снизить частоту нанесения или прекратить применение лекарственного средства и перевести пациента на кортикостероиды более слабого действия.

В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов следует прекратить до ликвидации признаков инфекции.

На коже паховой и подмышечной паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при уже имеющейся атрофии подкожной клетчатки, особенно лицам пожилого возраста.

Следует избегать применения лекарственного средства на больших участках кожи, на поврежденной коже, в больших дозах пациентам с почечной и печеночной недостаточностью, детям.

Вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Это лекарственное средство содержит спирт цетостеариловый, что может привести к местным кожным реакциям (например контактный дерматит).

В случае возникновения раздражений кожи или появления признаков повышенной чувствительности применение лекарственного средства следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Лекарственное средство не применять в течение I триместра беременности.

Нет достаточных данных относительно применения лекарственного средства беременным женщинам. Во время исследований на животных с применением бетаметазона валерата была обнаружена репродуктивная токсичность.

Назначение лекарственного средства возможно только в более поздние сроки беременности и в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Лекарственные средства данной группы не следует применять беременным в высоких дозах, в течение длительного времени или под окклюзионные повязки.

Кормление грудью

Сейчас не ясно, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к их проникновению в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью следует избегать применения лекарственного средства на больших участках кожи или в течение длительного времени. При принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене лекарственного средства необходимо учитывать важность лечения для матери. Следует избегать контакта младенца с участками кожи матери, на которые наносится мазь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно лекарственное средство не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять наружно. Крем наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1-3 раза в сутки, в зависимости от состояния тяжести. Частота нанесения зависит от степени поражения: при легкой степени лекарственное средство можно наносить 1 раз в сутки, в случае более тяжелых поражений частоту нанесений лекарственного средства необходимо увеличить. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно нанесения лекарственного средства 1-2 раза в сутки.

Лекарственное средство не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие.

Непрерывное применение лекарственного средства не должно превышать 4 недель. Если состояние не улучшается или ухудшается в течение 2-4 недель терапии, следует провести повторное обследование и пересмотреть лечение.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием симптомов системного действия лекарственного средства.

Следует применять адресную антибактериальную терапию при дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.

Дети.

Безопасность применения лекарственного средства детям не установлена, поэтому лекарственное средство не предназначено для применения данной категории пациентов.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение лекарственного средства более активное, дети имеют больший риск подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости провести коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена лекарственного средства.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, связанные с местным применением кортикостероидов.

Частота побочных эффектов следующая: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100) редко (≥ 1/10000 - < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - сообщалось о нечеткости зрения, развитии глаукомы или ускорении развития катаракты при местном применении кортикостероидов на коже век.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценко-Кушинга.

Любые побочные реакции, встречающиеся при системном применении глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени, под окклюзионные повязки.

У детей, получавших местные кортикостероиды наблюдались случаи угнетения функции коры надпочечников, синдрома Иценко-Кушинга, замедление роста, недостаточного набора массы тела и внутричерепной гипертензии. Симптомы адренальной супрессии у детей включают низкий уровень кортизола в плазме крови и моче и отсутствие реакции на стимуляцию адренокортикотропным гормоном. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпирание родничка, головную боль и двусторонний отек зрительного нерва.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, пятнисто-папулезная сыпь.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - чувство жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит; нечасто - мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, особенно под окклюзионной повязкой; частота неизвестна - покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии, уплотнения кожи.

При длительном непрерывном применении возможно развитие атрофии кожи, стрий и телеангиоэктазий, особенно при применении на лице.

Инфекции и инвазии: нечасто - вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или по 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.