Бисакодил-Фармекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БІСАКОДИЛ-ФАРМЕКС

(BISACODYL-PHARMEX)

Состав

действующее вещество: bisacodyl;

1 суппозиторий ректальный содержит бисакодилу 10 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир, воск микрокристаллический.

Врачебная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: гладкие суппозитории от белого к кремовому цвету. На продольном разрезе отсутствующие вкрапления, допускается наличие лийкоподибного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтична группа.

Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бисакодил - слабительное средство, которое стимулирует перистальтику толстой кишки благодаря раздражающему действию на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных переплетениях.

Фармакокинетика.

Бисакодил плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, кроме того, сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышено осмотическое давление в просвещении кишечнику удерживает большее количество воды, в результате чего смягчаются опорожнения и облегчается их пассаж в толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем опорожнений, который стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.

Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизують бисакодил к активному соединению - дифенолу, который подлежит конъюгации во время первого прохождения через печенку с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается к кишечнику через ентерогепатичну циркуляцию. Этот процесс пролонгирует действие препарата.

Абсорбция бисакодилу потом интраректального приложение минимальная. Абсорбирован бисакодил подлежит деацетилуванню в печенке с образованием фенолового производного, что впоследствии выводится с мочой. Часть, которая осталась в толстой кишке, выводится с калом.

Клинические характристики

Показание

Кратковременное симптоматическое лечение запоров, в том числе привычных запоров и хронических запоров у лежачих пациентов и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в перед- и послеоперационный период.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к бисакодилу и к другим компонентам препарата.

Кишечная непроходимость.

Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые зажигательные заболевания кишечнику.

Тяжелая боль в животе, ассоциируемая с тошнотой и блюет, который может свидетельствовать о вышеупомянутых тяжелых состояниях.

Тяжелая дегидратация.

Анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов через снижение уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретичну действие диуретиков и глюкокортикоидов.

Особенности применения

Длительность лечения

Как и другие слабительные средства, бисакодил не следует применять постоянно в течение больше 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может повлечь нарушение баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию.

Потеря жидкости в кишечнике

Потеря жидкости в кишечнике может повлечь дегидратацию, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, которые страдают от потери жидкости в кишечнике, который может повлечь опасную дегидратацию(например, при почечной недостаточности, больным пожилого возраста), применение бисакодилу следует прекратить и начать опять лишь под медицинским надзором(см. раздел "Побочные реакции").

Нарушение пищеварения

Были отдельные сообщения о возникновении боли в животе и кровъянисту диарее после применения бисакодилу. Отдельные случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки. У некоторых больных может появляться кровь в опорожнениях, что в целом носит легкий характер и не нуждается лечения(см. раздел "Побочные реакции").

Головокружение, синкопе

У пациентов, которые применяли бисакодил, может возникать головокружение та/або синкопе.

Из имеющейся информации об этих случаях можно допустить, что эти явления связаны с дефекационным синкопе(или синкопе, связанным с напряжением во время дефекации) вазовагальной ответом на абдоминальную боль, которая может быть связана с запором, который побуждал принимать слабительное средство.

Больные пожилого возраста

Частое применение бисакодилу у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и расстройства координации движений, связанные с потерей жидкости и электролитов.

Местные реакции

При применении суппозиториев могут возникать болезненные ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в И триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода; применение возможно лишь по совету врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводили. За опытом длительного применения препарата данных за его пошкоджувальний или негативное влияние в период беременности не выявлено.

Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления груддю, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка; применение возможно лишь по совету врача. Данных, или екскретуеться бисакодил в грудное молоко, нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований относительно изучения способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует поинформировать, что в связи с возможностью возникновения у них головокружения та/або синкопе им следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для ректального приложения. Перед применением суппозиторий следует вынуть из блистера.

Бисакодил применять лишь для лечения взрослых пациентов : 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. Лечение длится не больше 7 дней.

Деть.

Препарат не применять детям.

Передозировка

Применение бисакодилу в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потере калия и электролитов.

Длительное применение слабительных средств может вызывать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Как следствие гипокалиемии были сообщения о случаях повреждения почечных канальцив, метаболическом алкалозе и мышечной слабости.

Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса(особенно при гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможное назначение спазмолитиков.

Побочные реакции

Частота побочных реакций классифицируется как: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 < 1/100), редко(≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко(≥ 1/10000), частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и нарушения пищеварения

Редко: дегидратация.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение.

Редко: синкопе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея.

Нечасто: кровь в опорожнениях, блюет, абдоминальный дискомфорт, аноректальний дискомфорт.

Редко: колит.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозитории в стрипи, по 2 стрипи в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО "Фармекс Групп", Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100, тел.: +38(044) 391-19-19, факс: +38(044) 391-19-18 или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/farmakonadzor

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БИСАКОДИЛ-ФАРМЕКС

(BISACODYL-PHARMEX)

Состав

действующее вещество: bisacodyl;

1 суппозиторий ректальный содержит бисакодила 10 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир, воск микрокристаллический.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: гладкие суппозитории вот белого к кремовому цвета. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бисакодил - слабительное средство, которое стимулирует перистальтику толстой кишки благодаря раздражающему действию на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных сплетениях.

Фармакокинетика.

Бисакодил плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, кроме того, сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышенное осмотическое давление у просвете кишечника удерживает большее количество воды, в результате чего смягчаются испражнения и облегчается их пассаж в толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем стула, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.

Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил к активному соединения - дифенола, который подлежит конъюгации во время первого прохождения через пекут с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник через энтерогепатическую циркуляцию. Этот процесс пролонгирует действие препарата.

Абсорбция бисакодила после интраректального применения минимальная. Абсорбированный бисакодил подлежит деацетилированию в печени с образованием фенолового производного, которое впоследствии выводится с мочей. Часть, которая осталась в толстой кишке, выводится с калом.

Клинические характеристики

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение запорол, в том числе привычных запорол и хронических запорол в лежачих пациентов и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бисакодилу и вторым компонентам препарата. Кишечная непроходимость. Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника. Тяжелая боль в животе, ассоциированная с тошнотой и рвотой, которая может свидетельствовать о вышеупомянутых тяжелых состояниях. Тяжелая дегидратация.

Анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов из-за снижения уровня калия в сыворотке крови. Вон также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов.

Особенности применения

Продолжительность лечения

Как и другие слабительные средства, бисакодил не следует применять постоянно в течение более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызвать нарушение баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию.

Потеря жидкости в кишечнике

Потеря жидкости в кишечнике может вызвать дегидратацию, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, страдающим вот потери жидкости в кишечнике, что может вызвать опасную дегидратацию(например, при почечной недостаточности, больным пожилого возраста), применение бисакодила следует прекратить и начать снова только под медицинским наблюдением(см. раздел "Побочные реакции").

Нарушение пищеварения

Были отдельные сообщения о возникновении боли в животе и кровянистую диарею после применения бисакодила. Отдельные случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки. В некоторых больных может появятся кровь в испражнениях, что в целом носит легкий характер и не требует лечения(см. раздел "Побочные реакции").

Головокружение, синкопе

В пациентов, которые применяли бисакодил, может возникать головокружение и/или синкопе.

Из имеющейся информации об этих случаях можно предположить, что эти явления связаны с дефекационным синкопе(или синкопе, связанные с напряжением во время дефекации) вазовагальным ответом на абдоминальную боль, что может быть связано с запором, который побудил принимать слабительное средство.

Больные пожилого возраста

Частое применение бисакодила в пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и расстройства координации движений, связанные с потерей жидкости и электролитов.

Местные реакции

При применении суппозиториев могут возникать болезненные ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода; применения возможно только по совету врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований в беременных не проводили. По опыту длительного применения препарата данных по эго повреждающему или негативному влиянию во время беременности не обнаружено.

Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для ребенко; применение возможно только по совету врача. Данных, экскретируеться бисакодил ли в грудное молоко, нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами не проводилось. Однако пациентов следует проинформировать, что в связи с возможностью возникновения у них головокружения и/или синкопе им следует воздержаться вот управления автранспортом и работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для ректального применения. Перед применением суппозиторий следует вынуть из блистера.

Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. Лечение длится не более 7 дней.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Применение бисакодила в высоких дозах может приводит к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потери калия и электролитов.

Длительное применение слабительных средств может вызывать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Как следствие гипокалиемии были сообщения о случаях повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечную слабость.

Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса(особенно при гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможно назначение спазмолитиков.

Побочные реакции

Частота побочных реакций классифицируется как: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 < 1/100), редко(≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко(≥ 1/10000), частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и нарушения пищеварения

Редко: дегидратация.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение.

Редко: синкопе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея.

Нечасто: кровь в испражнениях, рвота, абдоминальный дискомфорт, аноректальный дискомфорт.

Редко: колит.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и эго адресов места проведения деятельности

Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.