Бетайод-Здоров'я

Регистрационный номер: UA/17494/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

мазь, 100 мг/г, по 20 г или по 40 г в тубе; по 1 тубе в коробке

Состав

1 г препарата содержит повидон-йоду 100 мг

Виробники препарату «Бетайод-Здоров'я»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАЙОД-ЗДОРОВ'Я

Состав

действующее вещество: повідон-йод;

1 г препарата содержит повідон-йоду 100 мг;

вспомогательные вещества: полиетиленгликоль 400, полиетиленгликоль 4000, полиетиленгликоль 1500, полиетиленгликоль 1000, натрию гидрокарбонат, вода очищена.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь коричневого цвета. Допускается слабый специфический запах.

Фармакотерапевтична группа. Антисептические и дезинфикуючи средства.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повідон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод делает бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия относительно бактерий, вирусов, грибков и самых простых микроорганизмов.

Механизм действия : свободный йод обнаруживает быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует из окиснювальними сульфидными(SH) - и гидроксильными(ОН) -групами аминокислот, которые входят в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за 1 минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунды. При этом йод обесцвечивающийся, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата имеет широкий антимикробный спектр действия : действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии(бактерицидная), на вирусы(вирулицидна), на грибки(фунгицидная) и споры грибков(спорицидна), а также на некоторые более простые микроорганизмы(протозойная).

Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при долговременном приложении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Долговременное нанесение препарата на большие ранови поверхности или тяжелые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно, в результате долговременного применения препарата содержимое йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается до начального уровня через 7-14 сутки после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличения запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повідон-йоду зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможная задержка вещества.

Абсорбция повідон-йоду или йодида такова же, как и обычного йода из других источников.

Объем распределения отвечает приблизительно 38 % массы тела, период биологического полувыведения после влагалищного приложения представляет около 2-х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови представляет приблизительно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/хв в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина(в норме: 100-300 мкг йоду на 1 г креатинина).

Клинические характеристики

Показание

Профилактика инфекций при мелких порезах и ссадинах, небольших ожогах и незначительных хирургических процедурах.

Лечения грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.

· Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы(узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).

· Пациенты из гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы.

· Перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.

· Герпетиформный дерматит Дюринга.

· Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комплекс повідон-йод активен относительно микроорганизмов при рН 2-7.

Белки и другие органические соединения снижают его активность.

Одновременное применение препарата и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, которые содержат ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повідон-йоду, в связи с этим их совместимое приложение не рекомендуется.

Применение повідон-йоду одновременно или сразу после применения с антисептикой, которая содержит октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.

Внимание!

Благодаря своим окиснювальним свойствам повідон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в калении или мочи, или глюкозы в моче.

При применении повідон-йоду поглощения йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов(например, сцинтиграфия щитовидной железы, определения йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения долговременной терапии в течение 1-2 недель, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения

Препарат предназначен лишь для местного приложения.

Долговременное приложение может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые реакции кожи. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесения препарата следует прекратить.

Применение повідон-йоду может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, которая может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур(сцинтиграфии щитообразной железы, определения билковозвъязуючего йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным.

В применении повідон-йоду необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

Не следует применять препарат пациентам к или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведение сцинтиграфии радиоактивным йодом.

Значительное количество йода может повлечь гипертиреоз у больных с нарушениями функции щитовидной железы(например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности кожи, которую обрабатывают.

Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

При длительном приложении на больших участках кожи(например, обширные ожоги или раны) может быть поглощено значительное количество йода, который может привести к гипертиреозу в склонных к этому пациентов. Большая площадь кожи(это участок свыше 10 % поверхностей тела); а длительность лечения больше 14 дней рассматривается как долговременное лечение.

Поглощение йода для каждого пациента индивидуально, потому точных рекомендаций нет. Тесты функции щитовидной железы, а также рекомендации врачей имеют решающее значение в данном случае.

Если во время лечения возникнут симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.

Особенное внимание надо уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью при регулярном применении мази.

Следует избегать регулярного применения мази больным, которые получают препараты лития.

Окиснювальна действие повідон-йоду может повлечь коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повідон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, который обычно возобновляется. Повідон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Окиснювальна действие повідон-йоду может привести к хибнопозитивних результатам диагностических тестов(например, толуидинова и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в калении и моче).

Не нагревать перед применением. Держать в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Повідон-йод следует применять в случаях, строго назначенных врачом, но в самих малых дозах. Йод проникает через плацентный барьер и может проникать в грудное молоко, потому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повідон-йоду более высок в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня териоидного гормона в плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления груддю. На время лечения необходимо прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом та/або работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют местно.

Для лечения инфекций : наносить 1 или 2 разы на сутки. Длительность лечения - не больше 14 суток.

Для профилактики инфекций : наносить 1 или 2 разы на неделю, пока это необходимо. Пораженную кожу необходимо очистить и высушить. Тонким слоем нанести мазь на пораженную поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку.

Деть.

Новорожденным и детям в возрасте до 1 года повідон-йод можно применять только за суровыми показаниями.

Следует избегать высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, поскольку кожа имеет большую проницательность, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, который увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повідон-йод следует маленькими дозами. В случае необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка

При острой йодной интоксикации характерны такие симптомы:

- металлический привкус в рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль в рту или горле;

- раздражение и отек в глазах;

- кожные реакции;

- желудочно-кишечные расстройства и диарея;

- нарушение функции почек и анурия;

- недостаточность кровообращения;

- отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и пидтримуючу терапию с особенным вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей : местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподибних красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпание, ангионевротический отек, ексфолиативний дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз(иногда с такими симптомами как тахикардия или обеспокоенность); гипотиреоз.

Метаболизм и расстройства питания : электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Длительное применение повідон-йоду может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йод-индукований гипертиреоз, который возник в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможные генерализованы острые реакции со снижением артериального давления та/або затрудненным дыханием(анафилактические реакции).

Исследование: изменение уровня электролитов сыворотки крови(гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г или 40 г препарата в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Другие медикаменты этого же производителя

ЦИНАТРОПИЛ®-ЗДОРОВъЯ — UA/3918/01/01

Форма: капсулы твердые, 400 мг/25 мг № 30(10х3), № 60(10х6) в блистерах

КОНСКИХ КАШТАНУ СЕМЯН ЭКСТРАКТ СУХОЙ СТАНДАРТИЗИРОВАН — UA/16747/01/01

Форма: порошок(субстанция) в полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

ГЛУТАРГИН — UA/4022/01/02

Форма: раствор для инъекций, 200 мг/мл по 5 мл в ампуле; по 10 ампулы в картонной коробке; по 5 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке

БЕНЗИЛБЕНЗОАТ — UA/3272/01/01

Форма: эмульсия накожная, 200 мг/г по 50 г или 100 г в флаконах № 1