Бетазон

Регистрационный номер: UA/12709/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

крем для внешнего приложения 0,1 % по 15 г или по 30 г в тубе; по 1 тубе в коробке из картона

Состав

1 г препарата содержит бетаметазону валерата микронизованого в перечислении на бетаметазон 1 мг

Виробники препарату «Бетазон»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии);
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП"(контроль качества)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАЗОН

(BETAZONE)

Состав

действующее вещество: betamethasone;

1 г препарата содержит бетаметазону валерата микронизованого в перечислении на бетаметазон 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловий, полиетиленгликолю стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, натрию дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрию гидроксид, хлоркрезол, вода очищена.

Врачебная форма. Крем для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета однородной консистенции.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды(группа ІІІ). Код АТХ D07A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазону валерат - синтетический глюкокортикостероид для внешнего приложения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидну активность и только минимальный минералокортикоидний эффект.

Благодаря противовоспалительной, протисвербижний и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиди, как бетаметазону валерат, преимущественно следует применять для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен такому системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. В основном они метаболизуються в печенке и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного приложения ожидается только в неблагоприятных условиях(длительное лечение, окклюзионная повязка).

Существуют данные об оценке чрескожного всасывания бетаметазона валерата из эмульсии "вода в масле" у здоровых добровольцев с экспериментально поврежденной кожей. Через 24 часы на коже оказывалось 68,1 ± 6,9 % 3H-міченої дозы 200 мг. Через 72 часы 7,34 ± 2,74 % и 4,80 ± 0,76 % употребляемой дозы выводилось с мочой и калом соответственно.

Некоторые топични кортикостероиды и их метаболити выводятся с желчью.

Клинические характеристики

Показание. Для уменьшения зажигательных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как: экзема(атопическая, монетоподибна), контактный дерматит, себорейний дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, ексфолиативний дерматит, стаз-дерматит, радиационный дерматит, интертригинозний дерматит, псориаз, аногенитальний и старческий зуд.

Противопоказание. Препарат противопоказан для пациентов с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата, а также в следующих случаях:

- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветреная оспа;

- вирусные кожные инфекции(например простой герпес, оперизувальний лишай, ветреная оспа);

- розовые угри;

- розацеаподибний(периоральний) дерматит;

- бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;

- грибковые заболевания;

- офтальмологические заболевания(препарат не предназначен для офтальмологического приложения).

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионными повязками(гипс и тому подобное).

Следует соблюдать особенную осторожность при нанесении препарата на обрабатываемые части вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения та/або применения на большой поверхности кожи, поскольку возможное всасывание активного вещества.

Не следует применять препарат в I триместре беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального, лечения препаратом в аногенитальний участке может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их беспечность при использовании во время лечения.

Особенности применения. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозирования кортикостероиду, увеличением лечения и величиной обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут повлечь притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирково-залозной системы(ГГНЗ).

В случае развития притеснения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНЗ, как правило, возобновляется при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду.

Препарат переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

Препарат содержит спирт цетостеариловий который может повлечь местные кожные реакции(например контактный дерматит).

Препарат содержит хлоркрезол который может вызывать аллергические реакции.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата лечения следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. В случае наличия инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желательный эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить к ликвидации признаков инфекции.

Применение в период беременности или кормления груддю. Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках, в больших количествах или в течение длительных периодов, или под окклюзионными повязками.

Доныне не выяснено, или может препарат из-за местного применения кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, потому при принятии решения относительно прекращения грудного кормления или прекращения применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят, для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 разы на сутки, в зависимости от состояния тяжести.

Нанести достаточное количество препарата тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно уменьшить.

Следует избегать длительного применения препарата(больше 3 месяцев) или на больших поверхностях(больше 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению больше чем 10 % поверхности тела в течение больше 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероиду.

Может быть целесообразной и интервальная терапия, которая заключается в применении препарата и местного препарата, который не содержит активный компонент, по очереди в течение недели.

Рекомендуется тщательный надзор за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Препарат является подавляющей врачебной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желез, намокании и при острой форме заболевания.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются специального лечения.

Не применять под окклюзионными повязками, поскольку может усиливаться косвенное действие препарата.

Деть. Нет клинических данных относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, потому более активное поглощение препарата, деть более склонные к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирково-залозной системы(ГГНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка. Чрезмерное или долговременное использование кортикостероидов для местного приложения может повлечь подавление гіпофізарно-адреналової функции, которая приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Іценка-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно оборотны.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероиду.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов основана на следующих категориях:

очень часто(≥1/10);

часто(≥ 1/100 - < 1/10);

нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100);

редко(≥ 1/10000 - < 1/1000);

очень редко(< 1/10000);

неизвестно(частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты, связанные с лечением

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто:


Печіння, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, вугреподибний сыпь, гипопигментация, акнет на фоне применения стероидов, розацеаподибний(периоральний) дерматит; аллергический контактный дерматит

Нечасто:

особенно под окклюзивной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, питниця

Инфекции и инвазия

Нечасто:

особенно под окклюзивной повязкой: вторичная инфекция

Поколювання кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиектазии.

При применении препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможные реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном приложении.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или 30 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

( все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур.100, лит. Б-ІІ(корпус 4).

( все стадии производства, выпуск серии)

Другие медикаменты этого же производителя

НИСТАТИН-ЗДОРОВЬЕ — UA/7727/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 500000 ОД, по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

МАКРОГОЛ 3350 — UA/15487/01/01

Форма: воскообразная или парафиноподибна масса(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

НАЗО КАПЛИ — UA/17338/01/01

Форма: капли назальные, раствор, 0,25 мг/мл, по 8 мл в флаконе, по 1 флакону в коробке

АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я — UA/1349/01/02

Форма: раствор для инъекций по 1,7 мл в ампуле; по 10 ампулы в картонной коробке с перегородками; по 1,7 мл в ампуле, по 5 ампулы в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке; по 1,7 мл в ампуле, по 10 ампулы в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; по 1,7 мл в карпули, по 10 карпул в блистере, по 5 блистеры в картонной коробке

ЕКЗО-ДЕРМ — UA/15493/02/01

Форма: спрей накожный, раствор, 10 мг/мл in bulk по 10 л или по 50 л в бочках металлических КЕГ