Беродуал® Н

Регистрационный номер: UA/5322/01/01

Импортёр: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Страна: Германия
Адреса импортёра: Бингер Штрассе 173, D - 55216 Ингельхайм-на-Рейни, Нiмеччина

Форма

аэрозоль дозирован по 10 мл(200 дозы) в металлическом баллончике с дозирующим клапаном; по 1 баллончику в картонной коробке

Состав

1 доза содержит ипратропию бромиду 21 мкг, что эквивалентно ипратропию бромиду безводного 20 мкг; фенотеролу гидробромиду 50 мкг

Виробники препарату «Беродуал® Н»

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм на Рейне, Нiмеччина
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

БЕРОДУАЛ ® Н

(BERODUAL® N)

Состав

действующие вещества: ипратропию бромид, фенотеролу гидробромид;

1 доза содержит ипратропию бромиду 21 мкг, что эквивалентно ипратропию бромиду безводного 20 мкг; фенотеролу гидробромиду 50 мкг;

вспомогательные вещества: пропеллент: 1,1,1,2-тетрафторетан(HFA 134а), кислота лимонная безводная, вода очищенная, этанол безводен.

Врачебная форма. Аэрозоль дозирован.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или едва желтоватая, или едва коричнювата жидкость, свободная от суспендированных частей.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства в комбинации с антихолинергичними средствами. Фенотерол и ипратропию бромид. Код АТХ R03A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Беродуал Н содержит два активных бронхолитични ингредиента: ипратропию бромид, который имеет антихолинергичний эффект, и фенотеролу гидробромид, который есть бета-адреномиметиком.

Іпратропію бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергичними(парасимпатолитичними) свойствами. Он ингибуе вагусные рефлексы за счет антагонистичного взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, который обеспечивает передачу импульса блуждающего нерва. Антихолінергічні средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca++, что возникает в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновими рецепторами гладкой мускулатуры. Высвобождению Ca++ способствует вторая система медиаторов, которая состоит из IP3(трифосфат инозитолу) и DAG(диацилглицеролу). Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропию бромида предопределенно преимущественно местным, специфическим действием препарата, который не является системной.

Фенотеролу гидробромид являет собой прямой симпатомиметик, который в терапевтическом диапазоне селективно стимулирует бета2-адренорецептори. При применении высших доз происходит стимуляция бета1-адренорецепторів. С помощью активирующего Gs- протеина, связывание бета2-адренорецепторів приводит к активации аденилатциклазы. При повышении уровня циклической АМФ происходит активация протеинкинази А и фосфорилирование соответствующих белков в гладкомышечных клетках. В свою очередь, это приводит к фосфорилированию кинази легкой цепи миозина, блокирования гидролиза фосфоинозитиду и открытие больших кальцийзалежних калиевых каналов.

Фенотеролу гидробромид вызывает релаксацию бронхиальных и сосудистых гладких мышц и защищает от стимуляторов бронхоконстрикции, таких как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергенов(реакции немедленного типа). После одноразового приема фенотерол блокирует высвобождения бронхоконстрикторних и прозапальних медиаторов из стволовых клеток. В дальнейшем после приема фенотеролу в дозе 0,6 мкг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.

При высшей концентрации фенотеролу в плазме крови, которая чаще достигается при пероральном приложении или даже при внутривенном введении, отмечено снижение способности матки к сокращению. Также при применении высоких доз возможно метаболитична действие препарата : липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, последняя вызывается повышением К+ увлечения, особенно в скелетной мышце. Бета-адренергічні влияния фенотеролу на сердце, в том числе повышения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, связанные с сосудистыми эффектами фенотеролу, стимуляцией бета2-адренорецепторів сердца, а при супратерапевтичних дозах - стимуляцией бета1-адренорецепторів. Как и с другими бета-адренергичними агентами, наблюдается удлинение QTc. Для фенотеролу в форме дозированного аэрозолю эти показатели являются дискретными и наблюдаются при дозах, что выше рекомендованных. Однако системное влияние фенотеролу после применения с помощью небулайзера(раствор для ингаляций) может быть выше, чем при применении рекомендованных доз дозированного аэрозолю. Клиническая значимость не установлена. Нежелательным эффектом, который чаще всего наблюдается для бета-миметикив, является тремор. В отличие от влияния на бронхиальные гладкие мышцы, системные эффекты бета-миметикив на скелетные мышцы являются поводом к развитию толерантности.

При одновременном приложении двух активных бронходилататорив расширение бронхов происходит путем реализации двух разных фармакологических механизмов. Таким образом, два активных вещества делают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что дает возможность широко применять их при заболеваниях бронхолегеневого аппарата, связанных с нарушением проходности дыхательных путей. Для эффективного комбинированного действия нужно очень небольшое количество бета-миметика, которая должна обеспечить возможность индивидуального подбора дозы и уменьшения количеству побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Терапевтический эффект комбинации ипратропию бромида и фенотеролу гидробромида проявляется путем местного влияния на дыхательные пути. Поэтому фармакокинетика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.

После ингаляции приблизительно 10-39 % дозы препарата в целом оседает в легких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальные остаются на наконечнике ингалятора, в рту и верхней части дыхательных путей(ротоглотке).

Нет доказательств того, что фармакокинетика комбинации обоих ингредиентов отличается от фармакокинетики моносубстанций.

Фенотеролу гидробромид. Часть препарата, который глотается, главным образом метаболизуеться к сульфатным конъюгатив. Абсолютная биодоступность после перорального приема низкая(приблизительно 1,5 %).

После внутривенного введения части свободного фенотеролу и конъюгованого фенотеролу достигают соответственно 15 % и 27 % введенной дозы в суточной моче. После ингаляции с помощью дозированного аэрозолю БЕРОДУАЛ Н приблизительно 1 % ингалеваной дозы выводится в форме свободного фенотеролу в суточной моче. В соответствии с этим установлено, что общая системная биодоступность ингалеваних доз фенотеролу гидробромида представляет 7 %.

Кинетические параметры, которые характеризуют диспозицию фенотеролу, рассчитывали в соответствии с концентрацией фенотеролу в плазме крови после внутривенного введения. После внутривенного введения показатели "концентрация в плазме - время" можно описать за трехкамерной моделью, где терминальный период полувыведения представляет приблизительно 3 часы. За этой трехкамерной моделью очикуванний объем распределения фенотеролу в стабильном состоянии(Vdss) представляет приблизительно 189 л(≈ 2,7 л/кг).

Приблизительно 40 % препарату связывается с протеинами плазмы крови. Доклинические исследования на животных показали, что фенотерол и его метаболити проходят сквозь гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотеролу представляет 1,8 л/хв, а почечный клиренс - 0,27 л/мин.

В исследовании баланса экскреции общий почечный клиренс(2 дни) радиоактивного препарата(в т.о. материнского соединения и всех метаболитив) представлял 65 % дозы после внутривенного введения, а общий уровень радиоактивности в калении представлял 14,8 % дозы. После перорального приема общий уровень радиоактивности в моче представлял приблизительно 39 % дозы, а общий уровень радиоактивности в калении - 40,2 % от дозы на протяжении 48 часов.

Іпратропію бромид. Кумулятивная почечная экскреция(0-24 часы) ипратропию(материнского соединения) представляла приблизительно 46 % от дозы после внутривенного введения, менее 1 % после перорального приема и приблизительно 3-13 % после ингаляционного приложения с помощью дозированного ингалятора БЕРОДУАЛ Н. Опираясь на эти данные, можно утверждать, что общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного применения ипратропию бромида представляет по подсчетам 2 % и 7-28 % соответственно. Следовательно, часть дозы ипратропию бромида, который глотается, значительно не отразятся на системном влиянии.

Кинетические параметры, которые характеризуют диспозицию ипратропию, рассчитаны на основе его концентрации после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Мнимый объем распределения в стабильном состоянии(Vdss) представляет приблизительно 176 л(≈ 2,4 л/кг). Препарат в минимальном объеме(менее 20 %) связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на животных указывают на то, что четвертичный амин ипратропий не проходит сквозь гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения конечной элиминационной фазы представляет приблизительно 1,6 часы. Общий клиренс ипратропию представляет 2,3 л/хв, почечный клиренс - 0,9 л/мин. После внутривенного применения приблизительно 60 % дозы метаболизуеться, достоверно, преимущественно в печенке путем окисления.

В ходе исследования баланса экскреции общий почечный клиренс(6 дни) радиоактивного препарата(в т.о. материнского соединения и всех метаболитив) представлял 72,1 % дозы после внутривенного введения, 9,3 % - после перорального приема и 3,2 % - после ингаляционного приложения. Общий уровень радиоактивности в калении представлял 6,3 % дозы после внутривенного введения, 88,5 % - после перорального приема и 69,4 % - после ингаляционного приложения. Основным путем выведения радиоактивного препарата после внутривенного введения являются почки. Период полувыведения при элиминации радиоактивного препарата(материнского соединения и всех метаболитив) представляет 3,6 часы. Связывание основных метаболитив мочи с мускариновими рецепторами является незначительным, и метаболити следует считать неэффективными.

Клинические характеристики

Показание. Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных нарушений проходности дыхательных путей : аллергическая и неаллергическая(эндогенная) бронхиальная астма, астма, вызванная физической нагрузкой, и хронический обструктивный бронхит с эмфиземой или без эмфиземы; подготовка к "открытию легких" и поддержка аэрозольной терапии кортикостероидами, муколитиками, солевым раствором, кромоглициевой кислотой и антибиотиками.

При долговременной террапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к фенотеролу гидробромиду или к атропиноподибних веществам или любым вспомогательным веществам этого препарата.

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и тахиаритмия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Хроническое сопутствующее применение БЕРОДУАЛу с другими антихолинергичними препаратами не изучались и потому не рекомендуется.

Одновременное назначение нижеозначенных лекарственных средств/классов лекарственных средств может повлиять на эффект БЕРОДУАЛу Н.

Усиление эффекта та/або повышение риска побочных реакций :

  • другие бета-адренергични средства(все пути введения);
  • другие антихолинергични средства(все пути введения);
  • ксантиновые производные(например теофиллин);
  • противовоспалительные средства(кортикостероиды);
  • ингибиторы моноаминоксидази;
  • трициклични антидепрессанты;
  • галогенизировал углеводные анестетики(например галотан, трихлороетилен и енфлуран). Особенно они могут усиливать влияние на сердечно-сосудистую систему.

Снижение эффекта :

  • одновременное назначение блокаторов беты.

Другие возможные взаимодействия:

Гипокалиемия, связанная с применением бета-миметикив, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особенное внимание при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями проходности дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, которые получают дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендовано проводить определение монитора уровня калия в крови.

Риск острого нападения глаукомы(см. раздел "Особенности применения") повышается как при попадании распыленного ипратропию в глаза, так и в комбинации из бета2-агоністами.

Также лечение БЕРОДУАЛом Н может уменьшить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается лишь при высоких дозах, которые обычно применяются для системного введения(таблетки или инъекции/инфузии).

Если планируется применение ингаляционных анестетикив, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотеролу по меньшей мере за 6 часы до начала анестезии.

Особенности применения

В случае острого диспноэ(затруднение дыхания), которое быстро прогрессирует, следует немедленно обратиться к врачу.

Как и другие ингаляционные лекарственные средства, БЕРОДУАЛ может повлечь парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма использования БЕРОДУАЛу нужно прекратить и заменить альтернативной терапией.

БЕРОДУАЛ Н следует применять лишь после тщательной оценки преимущества/польза, особенно если доза более высока рекомендованной, в таких случаях:

  • недостаточно контролируемый ход сахарного диабета;
  • недавний перенесенный инфаркт миокарда;
  • миокардит;
  • тяжелые органические заболевания сердца или сосудов(особенно при наличии тахикардии);
  • гипертиреоидизм;
  • феохромоцитома;
  • пациентам, которые применяют сердечные гликозиды;
  • тяжелая и нелеченая гипертензия;
  • аневризма.

При применении симпатомиметических лекарственных препаратов, включая БЕРОДУАЛ Н, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. Существуют свидетельства, полученные из пост-маркетинговых данных и из научных публикаций, об одиночных случаях ишемии миокарда, связанные с бета-агонистами. Пациентов с основным заболеванием - тяжелой сердечной болезнью(например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), которые получают БЕРОДУАЛ Н, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при ощущении боли в грудной клетке или при других симптомах ухудшения работы сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть дыхательного или сердечного происхождения.

Беродуал Н, как и другие антихолинергични средства, следует с осторожностью применять:

  • пациентам со склонностью к развитию вузькокутовой глаукомы;
  • пациентам с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей(например с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или интравезикальной обструкцией);
  • пациентам с почечной недостаточностью;
  • пациентам с печеночной недостаточностью.

Есть сообщение об отдельных случаях осложнений со стороны органов зрения(таких как мидриаз, увеличение внутриглазного давления, вузькокутова глаукома, боль в глазах), которые возникали в результате попадания в глаза аэрозолю ипратропию бромида или его комбинации из бета2-агоністами.

Внимание! Пациентов следует обстоятельно инструктировать относительно правил применения дозированного аэрозольного ингалятора Беродуал Н. Необходимо быть осторожными, во избежание попадания препарата в глаза.

Признаки острого нападения вузькокутовой глаукомы включают:

  • боль в глазах или дискомфорт;
  • нечеткое зрение;
  • ощущение появления ореола;
  • ощущение появления цветных пятен перед глазами;
  • покраснение глаза в виде конъюнктивной или корнеальной гиперемии.

При появлении вышеупомянутых симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, которые способствуют сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

Больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении антихолинергичних средств. Моторика желудочно-кишечного тракта возобновится после прекращения лечения.

Длительное приложение.

· Пациентам, больным бронхиальной астмой, БЕРОДУАЛ Н следует применять лишь в случае необходимости. Пациентам с легкими формами ХОЗЛ лечения "за потребностью"(симптоматическое лечение) может быть целесообразнее, чем регулярное приложение, если позволяют обстоятельства.

Следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения контроля за заболеванием у пациентов, больных бронхиальной астмой или со стероидозалежними формами ХОЗЛ.

Регулярное применение увеличенных доз препарата, который содержит бета2-агоністи, например Беродуалу Н, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может повлечь ухудшение контроля за течением заболевания.

В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение в течение длительного времени дозы бета2-агоністів, в том числе Беродуалу Н, сверх рекомендованной не только не оправдано, но и опасное. Для предотвращения ухудшения течения заболевания, которое угрожает жизни, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы излишне высокими дозами ингаляционных бета2-симпатоміметиків без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью выяснена. Однако неадекватная противовоспалительная терапия имеет жизненно важное значение.

Другие симпатомиметические бронходилататори следует применять одновременно из Беродуалом Н только под медицинским надзором(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Через чрезмерную терапию бета2-агоністами может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия(см. раздел "Передозировки"). При низком уровне калия в начале рекомендовано контролировать уровни калия в крови. Может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы у диабетических пациентов.

В редких случаях после приема Беродуалу Н могут сразу развиться такие реакции гиперчувствительности как крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, ротоглоточный отек и анафилактические реакции.

Лекарственное средство содержит этанол 99 % (алкоголь; менее 100 мкг на дозу).

Применение БЕРОДУАЛу Н может дать позитивные результаты анализа на допинг.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.В ходе доклинических исследований и клинического применения Беродуалу Н до этого времени не было выявлено негативного влияния фенотеролу и ипратропию на беременность. Однако необходимо придерживаться мер пресечений, которые связаны с применением лекарственных препаратов в период беременности.

Следует помнить об ингибуючий влиянии фенотеролу на сократительную функцию активности матки. Применения бета2-симпатоміметиків в конце беременности или в высоких дозах могут негативно повлиять на младенца(тремор, тахикардия, колебание уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

Кормление груддю. Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Нет данных о проникновении ипратропию в грудное молоко. Маловероятно, особенно при использовании аэрозольной формы препарата, что ипратропий будет влиять на младенца в значительной степени. Следует с осторожностью назначать Беродуал Н в период кормления груддю.

Фертильность. Клинические данные относительно влияния на фертильность отсутствуют как для комбинации ипратропию бромида и фенотеролу гидробромида, так и для каждого из компонетнив отдельно. Доклинические исследования влияния применения отдельно ипратропию бромида и фенотеролу гидробромида показали отсутствие нежелательных влияний на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований действия препарата на способность руководить автомобилем и работать с техническими средствами не проводили. Однако пациентов следует предупреждать о возможности возникновения таких нежелательных эффектов как головокружении, треморе, нарушении аккомодации, мидриазе и нечеткости зрения во время лечения БЕРОДУАЛом Н. Следовательно, следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с техникой. При появлении вышеупомянутых эффектов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, например управление автотранспортом или работы с техническими средствами.

Способ применения и дозы

Дозу следует подбирать в зависимости от природы и тяжести заболевания. Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет рекомендуют нижеозначенные режимы дозирования.

Для купирования острого нападения бронхоспазма и нападения одышки рекомендованная ингаляция дозы 100 мкг фенотеролу гидробромиду и 40 мкг ипратропию бромиду(2 ингаляции). В целом при остром нападении одышки достаточно 1 ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если за 5 минуты дыхания существенно не улучшается после применения 1-2 ингаляций, можно сделать еще 1-2 дополнительные ингаляции. Если нет эффекта после проведения 4 ингаляций, может возникнуть необходимость в проведении дополнительных мероприятий. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Если признано необходимым применения БЕРОДУАЛу Н для долговременного лечения, рекомендованная доза - 1-2 ингаляции 3-4 разы на сутки. Для лечения астмы дозированный аэрозоль БЕРОДУАЛ Н следует применять лишь в случае необходимости. В целом время и дозу каждой ингаляции следует определять за симптомами. Между ингаляциями должен быть интервал по меньшей мере 3 часы. Общая суточная доза не должна превышать 12 ингаляции, поскольку наивысшая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может повысить вероятность потенциально тяжелых нежелательных эффектов.

Для предотвращения приступа астмы, вызванное физической нагрузкой, или ожидаемого контакта с аллергеном, применяют 2 ингаляции, если возможно, за 10-15 минуты до инцидента.

Пациентов следует проинструктировать о правильном приложении дозированного аэрозолю для обеспечения успешного лечения(см. Порядок применения).

Порядок применения.

Правильное приложение дозированного аэрозолю является важным для обеспечения успешного лечения. Пациентов следует проинструктировать о правильном приложении дозированного аэрозолю. Во время ингаляции стрелка на баллончике указывает прямо вверх, а мундштук - книзу, независимо от позиции для ингаляции. Применять, если возможно, сидя или стоя.

Перед первым приложением дозированного аэрозолю следует: снять защитный колпачок и дважды нажать на клапан.

Перед каждым приложением дозированного аэрозолю следует:

1. Снять защитный колпачок(рис.1).

Если баллончик с дозированным аэрозолем не использовали больше 3 дней, перед применением следует один раз нажать на клапан

Рис.1 Рис.2

2. Глубоко выдохнуть.

3. Держа ингалятор, как показано на рис. 2, охватить губами мундштук. Стрелка на баланчеку должна быть возвращена кверху, а мундштук - книзу.

4. Вдохнуть как можно глубже, одновременно нажать на дно баллончика к высвобождению 1(одной) мерной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, потом вынуть мундштук из рта и медленно выдохнуть.

5. После использования надеть защитный колпачок.

Пациентов следует проинструктировать о правильном приложении дозированного аэрозолю. Если баллончик с дозированным аэрозолем не использовали больше 3 дней, перед применением следует один раз нажать на клапан. Следует избегать попадания распыленного препарата в глаза. Детям дозированный аэрозоль БЕРОДУАЛ Н следует применять только по рекомендации врача и под надзором взрослых.

Чистіть ингалятор по меньшей мере 1 раз в неделю. Важно хранить мундштук ингалятора чистым, чтобы гарантировать, что препарат не загустел и ничего не препятствует истоку аэрозолю. Чтобы почистить ингалятор, сначала следует снять пилозахисний колпачок и отсоединить от ингалятора баллончик. Промыть ингалятор водой к полному смыванию загустевшего препарата та/або грязи(рис. 3).

Рис. 3 Рис. 4

После очистки стрясти ингалятор и оставить его высохнуть на воздухе без использования любой нагревательной системы. Когда мундштук высохнет, присоединить баллончик и пилозахисний колпачок(рис. 4).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: мундштук предназначен специально для дозированного аэрозолю Беродуал Н.

Мундштук не следует использовать ни с которыми другими дозированными аэрозолями. БЕРОДУАЛ Н разрешено использовать лишь со специально назначенным мундштуком. Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя раскрывать с применением силы.

Баллончик непрозрачен. Поэтому нельзя увидеть, когда он опустеет. Аэрозольный баллончик должен обеспечить 200 дозы. Когда все эти дозы будут использованы, в баллончике может остаться немного жидкость. Однако этот баллончик необходимо заменить, иначе не моживо получить точное количество препарата.

Наличие препарата в аэрозольном баллончике можно проверить таким образом:

· сотряс баллончик, проверить наличие жидкости;

· отсоединить от баллончика пластмассовый мундштук и поместить баллончик в емкость с водой. Содержимое аэрозольного баллончика можно оценить за его положением в воде(см. рис. 5).

Рис. 5.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизируемыми.

Деть

Применять детям в возрасте от 6 лет по назначению врача и под надзором взрослых.

Передозировка

Симптомы.

В зависимости от длительности передозировки могут возникать такие побочные реакции, типу для бета2-адренергічних средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, ускоренное сердцебиение, аритмия, гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможная экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия.

Могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и блюет, особенно после пероральной передозировки.

При применении фенотеролу в дозах, выше рекомендованной за показаниями для БЕРОДУАЛу, наблюдался метаболический ацидоз и гипокалиемия.

Симптомы передозировки ипратропию бромида(ощущение сухости в рту, нарушение визуальной аккомодации) являются слабыми через очень низкую системную доступность ипратропию, что вдыхает.

Терапия. Лечение БЕРОДУАЛом должно быть прекращено. Следует учесть кислотно-щелочной баланс и электролитический мониторинг.

Введение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях - интенсивная терапия, которая включает госпитализацию. Как специфические антидоты для фенотеролу можно применять блокаторы адренорецепторов(желательно бета1-селективні) беты; однако необходимо принимать во внимание возможное повышение бронхиальной обструкции под воздействием блокаторов беты и тщательным образом подбирать дозу для пациентов, которые болеют бронхиальной астмой или ХОЗЛ через риск развития острого бронхоспазма, которое может быть летальным.

Рекомендован контроль сердечной деятельности, а именно - ЭКГ.

Побочные реакции

Во время применения БЕРОДУАЛ Н, как и для всех лекарственных средств, могут возникать побочные реакции.

Большинство нижеозначенных нежелательных эффектов можно объяснить антихолинергичними и бета-адренергичними свойствами БЕРОДУАЛу Н.

Побочные реакции на препарат выявлены на основе данных, полученных во время клинических исследований и фармнагляду в период применения препарата после его регистрации.

Частота случаев в соответствии с MedDRA:

очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100, < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000, < 1/100;

одиночные ≥ 1/10000, < 1/1 000;

редкие <1/10000;

неизвестно нельзя определить по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы:

одиночные - анафилактические реакции*, гиперчувствительность*;

неизвестно - пурпура.

Нарушение метаболизма и питание :

одиночные - гипокалиемия*;

редкие - повышение уровня глюкозы в крови.

Психические нарушения:

нечасто - нервозность;

одиночные - возбуждение, психические нарушения.

Психические нарушения проявляются повышенной возбудимостью, гиперактивным поведением, расстройствами сна и галюцинациями. Это наблюдалось главным образом у детей в возрасте до 12 лет.

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль, тремор, головокружение;

неизвестно - гиперактивность.

Со стороны органов зрения :

одиночные - глаукома*, повышения внутриглазного давления*, нарушения аккомодации*, мидриаз*, нечеткость зрения*, боль в глазах*, отек роговицы*, гиперемия конъюнктивы*, ощущения появления ореола перед очима*.

Со стороны сердечной системы:

нечасто - тахикардия, ускоренное сердцебиение;

одиночные - аритмия, фибрилляция передсердь, суправентрикулярна тахикардия*, ишемия миокарда;*

неизвестно - ангинальний боль, вертрикулярна экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

часто - кашель;

нечасто - фарингит, дисфония;

одиночные - бронхоспазм, раздражение горла, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм(вызван ингаляцией) *, сухость в горле;*

неизвестно - местное раздражение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто - тошнота, блюет, сухость в рту;

одиночные - стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта**, диарея, запор*, отек ротовой полости*, изжога.

Со стороны кожи и подкожной ткани :

одиночные - крапивница, высыпание, зуд, ангионевротический отек*, петехии, гіпергідроз*.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани :

одиночные - слабость мышц, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и сечевидильной системы :

одиночные - задержание мочи.

Исследование:

нечасто - повышение систолического артериального давления;

одиночные - снижение диастоличного артериального давления, тромбоцитопения.

* Побочные явления, которые не наблюдались ни во время одного клинического исследования. Частота указана за верхним пределом 95 % доверительного интервала, рассчитанного от общего количества пациентов, которые получили лечение, в соответствии с инструкцией ЕС относительно складывания короткой характеристики лекарственного средства(3/4968 =3D 0,00060, что означает "одиночные" явления).

** Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергичних лекарственных средств(какие содержатся в БЕРОДУАЛі Н).

Как и при другой ингаляционной терапии, БЕРОДУАЛ Н может повлечь симптомы местного раздражения. Самыми распространенными побочными эффектами, выявленными во время клинических исследований, были кашель, ощущение сухости в рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ускоренное сердцебиение, блюет, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Защищать от прямых солнечных лучей, тепла и мороза.

Упаковка. По 10 мл(200 дозы) в металлическом баллончике с дозирующим клапаном.

По 1 баллончику в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бінгер Штрассе 173, 55216 Інгельхайм на Рейне, Германия.

Другие медикаменты этого же производителя

СИНДЖАРДИ® — UA/15721/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг/850 мг; по 10 таблетки в блистере; по 6 блистеры в картонной коробке

ДЖЕНТАДУЕТО® — UA/14274/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2,5 мг/850 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 или по 6 блистеры в картонной коробке

МИРАПЕКС® ПД — UA/3432/02/03

Форма: таблетки пролонгированного действия по 1,5 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке

ГИОТРИФ® — UA/15286/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 30 мг в блистере № 28(7х4)

ОФЕВ — UA/16115/01/02

Форма: капсулы мягкие по 150 мг по 10 капсулы в блистере; по 6 блистеры в картонной упаковке