Инструкция по применению

БЕРОДУАЛ®

(BERODUAL®)

Состав

действующие вещества: ипратропию бромид, фенотеролу гидробромид;

1 мл(20 капли) раствора для ингаляций содержит ипратропию бромиду 261 мкг, что эквивалентно 250 мкг ипратропию бромиду безводного; фенотеролу гидробромиду 500 мкг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, динатрию едетат, натрию хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от взвешенных частиц, с запахом, который почти не чувствуется.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства в комбинации с антихолинергичними средствами.

Код АТХ R03A L01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Беродуал содержит два активных бронхолитични ингредиента: ипратропию бромид, который обнаруживает антихолинергичний эффект, и фенотеролу гидробромид, который есть бета-адреномиметиком.

Іпратропію бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергичними(парасимпатолитичними) свойствами. Он ингибуе вагусные рефлексы за счет антагонистичного взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, который обеспечивает передачу импульса блуждающего нерва. Антихолінергічні средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca++, что возникает в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновими рецепторами гладкой мускулатуры. Высвобождению Ca++ способствует другая система медиаторов, которая состоит из IP3(трифосфат инозитолу) и DAG(диацилглицеролу).

Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропию бромида предопределенно преимущественно местным, специфическим действием препарата, который не является системной.

Фенотеролу гидробромид - это прямой симпатомиметик, который в терапевтическом диапазоне селективно стимулирует бета2-адренорецептори. При применении высших доз происходит стимуляция бета1-адренорецепторів. Связывание бета2-адренорецепторів приводит, с помощью активирующего Gs- протеина, к активации аденилатциклазы. При повышении уровня циклической АМФ происходит активация протеинкинази А и фосфорилирование соответствующих белков в гладкомышечных клетках. В свою очередь, это приводит к фосфорилированию кинази легкой цепи миозина, блокирования гидролиза фосфоинозитиду и открытие больших кальциезалежних калиевых каналов.

Фенотеролу гидробромид вызывает релаксацию бронхиальных и сосудистых гладких мышц и защищает от стимуляторов бронхоконстрикции, таких как гистамин, метахолин, от холодного воздуха и аллергенов(реакции немедленного типа). После одноразового приема фенотерол блокирует высвобождения бронхоконстрикторних и прозапальних медиаторов из стволовых клеток. В дальнейшем после приема фенотеролу в дозе 0,6 мг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.

При высшей концентрации фенотеролу в плазме, которая чаще достигается при пероральном приложении или даже при внутривенном введении, отмечено снижение сократимости матки. Также при применении высоких доз возможно метаболическое действие препарата : липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, последняя вызывается повышением К+ увлечения, особенно в скелетной мышце. Бета-адренергічні влияния фенотеролу на сердце, в том числе повышения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, связанные с сосудистыми эффектами фенотеролу, стимуляцией бета2-адренорецепторів сердца, а при супратерапевтичних дозах - стимуляцией бета1-адренорецепторів. Как и с другими бета-адренергичними агентами, наблюдается удлинение QTc. Для фенотеролу в форме дозированного аэрозолю эти показатели являются дискретными и наблюдаются при дозах, что выше рекомендованных. Однако системное влияние фенотеролу(раствор для ингаляций) после применения с помощью небулайзеру может быть выше, чем при применении рекомендованных доз дозированного аэрозолю. Клиническая значимость не установлена. Нежелательным эффектом, который чаще всего наблюдается для бета-миметикив, является тремор. В отличие от влияния на бронхиальные гладкие мышцы, системные эффекты бета-миметикив на скелетные м´язи являются поводом к развитию толерантности.

При одновременном приложении двух активных бронходилататорив расширение бронхов происходит путем реализации двух разных фармакологических механизмов. Таким образом, два активных вещества делают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что дает возможность широко применять их при заболеваниях бронхолегеневого аппарата, связанных с нарушением проходности дыхательных путей. Для эффективного комбинированного действия нужно очень небольшое количество бета-миметику, которая должна обеспечить возможность индивидуального подбора дозы и уменьшения количеству побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Терапевтический эффект комбинации ипратропию бромида и фенотеролу гидробромида проявляется путем местного влияния на дыхательные пути. Поэтому фармакокинетика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.

После ингаляции приблизительно 10-39 % дозы препарата в целом оседает в легких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальные остаются на наконечнике ингалятора, в рту и верхней части дыхательных путей(ротоглотке).

Нет доказательств того, что фармакокинетика комбинации обоих ингредиентов отличается от фармакокинетики моносубстанций.

Фенотеролу гидробромид. Часть препарата, который глотается, главным образом метаболизуеться к сульфатным конъюгатив. Абсолютная биодоступность после перорального приема низкая(приблизительно 1,5 %).

После внутривенного введения части свободного фенотеролу и конъюгованого фенотеролу достигают соответственно 15 % и 27 % введенной дозы в суточной моче. После ингаляции с применением дозированного аэрозолю БЕРОДУАЛ приблизительно 1 % ингалеваной дозы выводится в форме свободного фенотеролу в суточной моче. В соответствии с этим установлено, что общая системная биодоступность ингалеваних доз фенотеролу гидробромида представляет 7 %.

Кинетические параметры, которые характеризуют диспозицию фенотеролу, рассчитывали в соответствии с концентрацией фенотеролу в плазме после внутривенного введения. После внутривенного введения показатели "концентрация в плазми-час" можно описать за трехкамерной моделью, где терминальный период полувыведения представляет приблизительно 3 часы. За этой трехкамерной моделью очикуванний объем распределения фенотеролу в стабильном состоянии(Vdss) представляет приблизительно 189 л(≈ 2,7 л/кг).

Приблизительно 40 % препарату связывается с протеинами плазмы крови. Доклинические исследования на животных показали, что фенотерол и его метаболити проходят сквозь гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотеролу представляет 1,8 л/хв, а почечный клиренс - 0,27 л/мин.

Во время исследования баланса экскреции общий почечный клиренс(2 дни) радиоактивного препарата(в т.о. материнского соединения и всех метаболитив) представлял 65 % дозы после внутривенного введения, а общий уровень радиоактивности в калении представлял 14,8 % дозы. После перорального приема общий уровень радиоактивности в моче представлял приблизительно 39 % дозы, а общий уровень радиоактивности в калении - 40,2 % дозы на протяжении 48 часов.

Іпратропію бромид. Кумулятивная почечная экскреция(0-24 часы) ипратропию(материнского соединения) представляла приблизительно 46 % дозы после внутривенного введения, меньше 1% после перорального приема и приблизительно 3-13 % после ингаляционного приложения с помощью дозированного ингалятора БЕРОДУАЛ. Опираясь на эти данные, можно утверждать что общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного приема ипратропию бромида представляет по подсчетам 2 % и 7-28 % соответственно. Следовательно, часть дозы ипратропию бромида, который глотается, значительно не отразятся на системном влиянии.

Кинетические параметры, которые характеризуют диспозицию ипратропию, рассчитаны на основе его концентрации после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Мнимый объем распределения в стабильном состоянии(Vdss) представляет приблизительно 176 л(≈ 2,4 л/кг). Препарат в минимальном объеме(менее 20 %) связывается с белками плазмы. Доклинические исследования на животных указывают на то, что четвертичный амин ипратропий не проходит сквозь гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения конечной элиминационной фазы представляет приблизительно 1,6 часы. Общий клиренс ипратропию представляет 2,3 л/хв, почечный клиренс - 0,9 л/мин. После внутривенного применения приблизительно 60 % дозы метаболизуеться, достоверно, преимущественно в печенке путем окисления.

В ходе исследования баланса экскреции общий почечный клиренс(6 дни) радиоактивного препарата(в т.о. материнского соединения и всех метаболитив) представлял 72,1 % дозы после внутривенного введения, 9,3 % - после перорального приема и 3,2 % - после ингаляционного приложения. Общий уровень радиоактивности в калении представлял 6,3 % дозы после внутривенного введения, 88,5 % - после перорального приема и 69,4 % - после ингаляционного приложения. Основным путем выведения радиоактивного препарата после внутривенного введения являются почки. Период полувыведения при элиминации радиоактивного препарата(материнского соединения и всех метаболитив) представляет 3,6 часы. Связывание основных метаболитив мочи с мускариновими рецепторами является незначительным, и метаболити следует считать неэффективными.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных нарушений проходности дыхательных путей : аллергическая и неаллергическая(эндогенная) бронхиальная астма; астма, вызванная физической нагрузкой, и хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без эмфиземы.

При долговременной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к фенотеролу гидробромиду, атропинподибних веществам или к другим компонентам препарата; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Хроническое сопутствующее применение БЕРОДУАЛу с другими антихолинергичними препаратами не изучалось и потому не рекомендуется.

Одновременное назначение нижеозначенных лекарственных средств/классов лекарственных средств может повлиять на эффективность применения БЕРОДУАЛу.

Усиление эффекта та/або повышение риска побочных реакций :

• другие бета-адренергични средства(все пути введения);
• другие антихолинергични средства(все пути введения);
• ксантиновые производные(например теофиллин);
• противовоспалительные средства(кортикостероиды);
• ингибиторы моноаминоксидази;
• трициклични антидепрессанты;
• галогенизировал углеводные анестетики(например галотан, трихлорэтилен и енфлуран). Особенно они могут усиливать влияние на сердечно-сосудистую систему.

Снижение эффекта :

• одновременное назначение блокаторов беты.

Другие возможные взаимодействия

Гипокалиемия, которая связана с применением бета-миметикив, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особенное внимание при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями проходности дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, которые получают дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендовано проводить мониторинг уровня калия в крови.

Риск острого нападения глаукомы(см. раздел "Особенности применения") повышается как при попадании в глаза распыленного ипратропию, так и при применении в комбинации с бета2- агонистами.

Также лечение БЕРОДУАЛом может снизить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается лишь при высоких дозах, которые обычно применяются для системного введения(в форме таблеток или инъекций/инфузий).

Если планируется применение ингаляционных анестетикив, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотеролу по меньшей мере за 6 часы до начала анестезии.

Особенности применения

В случае острого диспноэ(затруднение дыхания), которое быстро прогрессирует, следует немедленно обратиться к врачу.

Как и другие ингаляционные лекарственные средства, БЕРОДУАЛ может повлечь парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, использования БЕРОДУАЛу нужно прекратить и заменить альтернативной терапией.

Состояния, при каких БЕРОДУАЛ следует применять лишь после тщательной оценки риск/польза, особенно если доза более высока рекомендованной:

• недостаточно контролируемый ход сахарного диабета;
• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• миокардит;
• тяжелые органические заболевания сердца или сосудов(особенно при наличии тахикардии);
• гипертиреоз;
• феохромоцитома;
• применение сердечных гликозидов;
• тяжелая и нелеченая артериальная гипертензия;
• аневризма.

При применении симпатомиметических лекарственных препаратов, включая БЕРОДУАЛ, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. Постмаркетинговые данные и публикации в литературе свидетельствуют об одиночных случаях ишемии миокарда, связанной с бета-агонистами. Пациентов с основным заболеванием - тяжелой сердечной болезнью(например с ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают БЕРОДУАЛ, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при ощущении боли в грудной клетке или при других симптомах ухудшения работы сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть дыхательного или сердечного происхождения.

Беродуал, как и другие антихолинергични средства, следует с осторожностью применять:

• пациентам со склонностью к развитию вузькокутовой глаукомы;
• пациентам с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей(например с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или интравезикальной обструкцией);
• пациентам с почечной недостаточностью;
• пациентам с печеночной недостаточностью.

Есть сообщение об отдельных случаях осложнений со стороны органов зрения(таких как мидриаз, увеличение внутриглазного давления, вузькокутова глаукома, боль в глазах), которые возникали в результате попадания в глаз аэрозолю ипратропию бромида или его комбинации из бета2-агоністами.

Внимание! Пациентов следует обстоятельно инструктировать относительно правил использования Беродуал, раствору для ингаляций. Необходимо быть осторожными, во избежание попадания препарата в глаза.

Признаки острого нападения вузькокутовой глаукомы включают:

• боль в глазах или дискомфорт;
• нечеткое зрение;
• ощущение появления ореола;
• ощущение появления цветных пятен перед глазами;
• покраснение глаза в виде конъюнктивной или корнеальной гиперемии.

При появлении вышеупомянутых симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, которые способствуют сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

Больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении препарата.

Длительное приложение.

· Пациентам, больным бронхиальной астмой, БЕРОДУАЛ следует применять лишь в случае необходимости. Пациентам с легкими формами ХОЗЛ лечения "по требованию"(симптоматическое лечение) может быть целесообразнее, чем регулярное приложение.

· Следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения контроля за заболеванием у пациентов, больных бронхиальной астмой или со стероидозалежними формами ХОЗЛ.

Регулярное применение увеличенных доз препарата, который содержит бета2-агоністи, например Беродуал, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может повлечь ухудшение контроля за течением заболевания.

В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение в течение длительного времени дозы бета2-агоністів, в том числе Беродуалу, сверх рекомендованной, не только не оправдано, но и опасное. Для предотвращения ухудшения течения заболевания, которое угрожает жизни, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы излишне высокими дозами ингаляционных бета2-симпатоміметиків без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью объяснена. Однако адекватная противовоспалительная терапия имеет жизненно важное значение.

Другие симпатомиметические бронходилататори следует назначать одновременно из Беродуалом только под медицинским надзором(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Через терапию высокими дозами бета2-агоністів может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия(см. раздел "Передозировки"). При низком начальном уровне калия в крови рекомендовано проводить контроль уровней калия в крови. Может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы у диабетических пациентов.

В редких случаях после приема Беродуалу могут сразу развиться такие реакции гиперчувствительности, как крапивница, ангионевротический отек, высыпание, бронхоспазм, ротоглоточный отек и аллергические реакции.

Препарат содержит консервант бензалконию хлорид и стабилизатор динатрию едетат дигидрат. Отмеченные компоненты могут вызывать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивными дыхательными путями.

Применение БЕРОДУАЛу может привести к позитивным результатам анализов на допинг.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Доклинические данные не выявили негативного влияния фенотеролу и ипратропию на беременность. Однако необходимо придерживаться обычных мер пресечений в зв´язку с применением лекарств в период беременности. Следует учитывать ингибуючий влияние фенотеролу на сократительную функцию матки. Применение бета-2-симпатоміметиків в конце беременности или в высоких дозах может негативно повлиять на младенца(тремор, тахикардия, колебание уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

Фенотеролу гидробромид проникает в грудное молоко. Даны о проникновении ипратропию в грудное молоко отсутствуют. Маловероятно, что ипратропий может прийти в значительном количестве к младенцу, особенно если принимать его ингаляционно. Следует с осторожностью назначать БЕРОДУАЛ женщинам, которые кормят груддю.

Даны относительно влияния на фертильность при применении ипратропию бромида и фенотеролу гидробромида в комбинации и отдельно отсутствуют. Доклинические исследования с индивидуальными компонентами - ипратропию бромидом и фенотеролу гидробромидом - показали отсутствие нежелательных влияний на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследований не проводилось. Пациентов следует предупредить о вероятности появления нежелательных реакций, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения, при применении БЕРОДУАЛу. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения любой из нежелательных реакций пациенту следует избегать потенциально опасной деятельности.

Способ применения и дозы

Только для ингаляции с помощью небулайзера.

Лечение следует начинать и проводить под надзором врача, например в условиях стационара.

Лечение в домашних условиях после консультации с опытным врачом может быть рекомендовано пациентам, которым применение низькодозованих бета-агонистов быстрого действия, таких как Беродуал Н, аэрозоль дозированный, было недостаточным для облегчения состояния. Лечение дома также может быть рекомендованное пациентам, которые нуждаются использования небулайзера по другим причинам(например из-за проблем с применением аэрозолей). Или через необходимость получения высших доз для пациентов, осведомленных с правилами пользования небулайзером. Терапию всегда следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести острого эпизода.

Использование следует остановить, когда достигнуто облегчения симптомов.

Раствор для ингаляций предназначен лишь для ингаляции с помощью соответствующего небулайзера, и его нельзя принимать перорально.

Для применения рекомендованную дозу необходимо развести физраствором(0,9 %) к конечному объему 3-4 мл. Разведенный готовый для применения раствор следует вдыхать пока не будет достигнуто достаточное облегчение симптомов.

Разведенный готовый к применению раствор должен быть свежеприготовленным каждый раз перед использованием. Готовый для применения раствор должен быть использован сразу после приготовления; любые остатки разведенного раствора необходимо уничтожать. Пациенты должны придерживаться инструкций производителя небулайзера.

Рекомендуется вдыхать через мундштук распыленный раствор, предназначенный для применения с помощью небулайзера. При отсутствии мундштука следует пользоваться маской, которая плотно прилегает к лицу. Пациенты со склонностью к развитию глаукомы должны особенно тщательным образом заботиться о защите глаз.

Раствор для ингаляций БЕРОДУАЛ можно применять с помощью разных моделей небулайзерив. Общая доза и доза, которая достигает легких, зависит от небулайзера, что используется, и может быть выше, чем при применении аэрозолю БЕРОДУАЛ Н, в зависимости от эффективности прибора.

Рекомендованные режимы дозирования

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Неотложное лечение внезапных нападений бронхоспазма.

В зависимости от тяжести острого нападения применяют 1,0-2,5 мл БЕРОДУАЛУ после разбавления физраствором к о´ему 3-4 мл.

В исключительно тяжелых случаях можно применять до 4 мл БЕРОДУАЛУ после разбавления физраствором к объему 3-4 мл.

Для профилактики астмы, которая вызвана физической нагрузкой, или предсказуемого аллергического контакта применяют 0,1-0,2 мл БЕРОДУАЛУ, разведенного 2-3 мл физраствора, если возможно, за 10-15 минуты до инцидента.

Деть возрастом 6 - 12 годы.

Неотложное лечение острых приступов астмы.

В зависимости от тяжести острого нападения и возраста пациента применяют 0,5-2,0 мл БЕРОДУАЛУ после разбавления физраствором к объему 3-4 мл.

Для профилактики астмы, которая вызвана физической нагрузкой, или предсказуемого аллергического контакта применяют 0,1-0,2 мл БЕРОДУАЛу, разведенного 2-3 мл физраствора, если возможно, за 10-15 минуты до инцидента.

Деть в возрасте до 6 лет(с массой тела менее 22 кг).

Ввиду того, что информация о применении препарата этой возрастной группе ограничена, рекомендуется применять препарат в нижеозначенной дозе лишь при условии медицинского надзора по состоянию пациента:

0,1 мл на 1 кг массы тела(максимум до 0,5 мл) на одну дозу после разбавления физраствором к объему 3-4 мл.

Раствор для ингаляций БЕРОДУАЛне можно разводить дистиллированной водой.

БЕРОДУАЛ пригодный для сопутствующих ингаляций из ЛАЗОЛВАНом, раствором для ингаляций и перорального приложения.

Деть

БЕРОДУАЛ применяют в педиатрической практике. Детям в возрасте до 6 лет препарат назначают только при условии медицинского надзора по состоянию пациента.

Передозировка

Симптомы.

В зависимости от длительности передозировки могут наблюдаться такие побочные реакции, типу для бета-2-адренергічних средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, ускоренное сердцебиение, аритмия, артериальная гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможная экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия.

Возможные жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота и блюет, особенно после пероральной передозировки.

При применении фенотеролу в дозах, выше рекомендованной за показаниями для БЕРОДУАЛу, наблюдались метаболический ацидоз, а также гипокалиемия.

Симптомы передозировки ипратропию бромида(ощущение сухости в рту, нарушение визуальной аккомодации) являются слабыми через очень низкую системную доступность ипратропию, что вдыхает.

Терапия.

Лечение БЕРОДУАЛом должно быть прекращено. Следует учесть кислотно-щелочной баланс и электролитический мониторинг.

Введение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях - интенсивная терапия, которая включает госпитализацию. Как специфические антидоты для фенотеролу можно применять блокаторы адренорецепторов(желательно бета1-селективні) беты; однако необходимо принимать во внимание возможное повышение бронхиальной обструкции под воздействием блокаторов беты и тщательным образом подбирать дозу для пациентов, которые болеют бронхиальной астмой или ХОЗЛ, через риск развития острого бронхоспазма, которое может быть летальным.

Рекомендовано осуществлять контроль сердечной деятельности, а именно ЭКГ.

Побочные реакции

Большинство нижеозначенных нежелательных эффектов можно объяснить антихолинергичними и бета-адренергичними свойствами БЕРОДУАЛу.

Побочные реакции на препарат выявлены на основе данных, полученных во время клинических исследований и фармаконагляду в период применения препарата после его регистрации.

Частота случаев в соответствии с Конвенцией MedDRA :

очень частые(≥ 1/10);

частые(≥ 1/100, < 1/10);

нечастые(≥ 1/1 000, < 1/100);

одиночные(≥ 1/10 000, < 1/1 000);

редкие(<1/10 000);

неизвестно(нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

одиночные - анафилактические реакции*, гиперчувствительность*;

неизвестно - пурпура.

Нарушение обмена веществ, метаболизма :

одиночные - гипокалиемия;

редкие - повышение уровня глюкозы в крови.

Психические расстройства:

нечастые - раздраженность;

одиночные - ажитация, психические изменения.

Психические нарушения оказываются в повышенной возбудимости, гиперактивном поведении, расстройствах сна и галлюцинациях. Это наблюдалось главным образом у детей в возрасте до 12 лет.

Со стороны нервной системы:

нечастые - головная боль, тремор, головокружение;

неизвестно - гиперактивность.

Со стороны органов зрения :

одиночные - глаукома*, повышения внутриглазного давления*, нарушения аккомодации*, мидриаз*, нечеткость зрения*, боль в глазах*, отек роговицы*, конъюнктивная гиперемия*, появление ореола перед очима*.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечастые - тахикардия, ускоренное сердцебиение;

одиночные - аритмии, фибрилляция передсердь, суправентрикулярна тахикардия*, ишемия миокарда*;

неизвестно - ангинальний боль, вертрикулярна экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы:

частые - кашель;

нечастые - фарингит, дисфония;

одиночные - бронхоспазм, раздражение горла, фарингеальный отек, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм(вызван ингаляцией) *, сухость в горле*;

неизвестно - местное раздражение.

Со стороны пищеварительной системы:

нечастые - тошнота, блюет, сухость в рту;

одиночные - стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта**, диарея, запор*, отек слизистой оболочки ротовой полости*, изжога.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

одиночные - крапивница, высыпание, зуд, ангиоедема*, петехии, гіпергідроз*.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани :

одиночные - мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.

Со стороны сечевидильной системы:

одиночные - задержка мочи.

Результаты исследования :

нечастые - повышение систолического артериального давления;

одиночные - снижение диастоличного артериального давления, тромбоцитопения.

* Побочные явления, которые не наблюдались во время любого клинического исследования препарата БЕРОДУАЛ. Частота указана за верхним пределом 95% доверительного интервала, рассчитанного от общего количества пациентов, которые получили лечение в соответствии с Инструкцией ЕС относительно складывания Короткой характеристики лекарственного средства(3/4968 =3D 0,00060, что означает "одиночные" явления).

** Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергичних компонентов(какие содержатся в препарате БЕРОДУАЛ).

Как и другие ингаляционные терапии лекарственные средства, БЕРОДУАЛ может вызывать симптомы местного раздражения. Самыми распространенными побочными эффектами, выявленными во время клинических исследований, были кашель, ощущение сухости в рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ускоренное сердцебиение, блюет, повышение систолического артериального давления и нервозность.

срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 или 40 мл в флаконе с капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Істітуто где Анжеле С.р.л., Италия/

Istituto De Angeli S.r.l., Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности

Localita Prulli 103/c - 50066 Reggello (Firenze), Italy/

Локаліта Пруллі 103/с - 50066 Регелло(Флоренция), Италия.