Бензонал Ис®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕНЗОНАЛ ИС®

( BENZONAL ИС)

Состав:

действующее вещество: benzobarbital;

1 таблетка содержит бензобарбиталу 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальцию стеарат, желатин, натрию кроскармелоза.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндричной формы из фаской; с одной стороны таблетки нанесен товарный знак предприятия, с другой стороны - черточку(таблетка дозированиям 50 мг содержит черточку для разделения на две ровных дозы).

Фармакотерапевтична группа.

Противоэпилептические средства. Барбитураты и их производные. Код АТХ N03A А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бензобарбітал делает противосудорожное действие, исполняет роль индуктора ферментов, повышает активность монооксигеназной ферментной системы печенки. Практически не имеет снотворного эффекта.

Фармакокинетика.

Бензобарбітал быстро метаболизуеться в организме, высвобождая фенобарбитал, который проявляет противоэпилептический эффект. Связь с белками плазмы слаба. Равномерно распределяется в разных органах и тканях. Проникает сквозь гистогематични барьеры и в грудное молоко. Метаболізується микросомальними ферментами. Высвобождается медленно. Кумулює. Период полувыведения - 3-4 сутки. Выводится почками как в неизмененном виде, так и в виде метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

Разные формы эпилепсии. Лечения безсудомних и полиморфных эпилептических нападений в комбинации с другими противоэпилептическими средствами.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Тяжелые паренхиматозные поражения печенки, поражения почек с нарушением их функции, декомпенсация сердечной деятельности, анемия, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность, хронический алкоголизм, наркомания, тяжелая миастения, порфирия, сахарный диабет, гипертиреоз, недостаточность надпочечников, гиперкинезия, депрессивные состояния, депрессивные состояния с суицидальними попытками. Период беременности или кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Усиливает эффект наркотических аналгетиков, средств общей анестезии, нейролептиков, транквилизаторов, трицикличних антидепрессантов, этанола, снотворных средств, снижает эффект парацетамолу, антикоагулянтов, тетрациклинив, гризеофульвину, глюкокортикостероидив, минералокортикоидов, сердечных гликозидов, хинидина, витамина D, ксантина.

Бензобарбітал способен усиливать активность монооксигеназной ферментной системы печенки, что следует учитывать при одновременном приложении с другими лекарственными средствами через возможное уменьшение эффективности последних.

Особенности применения

Решение относительно лечения больных эпилепсией препаратом Бензонал ИС® принимает врач, учитывая течение заболевания, состояние больного и эффективность предыдущей противоэпилептической терапии. У больных, которые раньше принимали барбитураты, при лечении Бензоналом ИС® возможное нарушение сна. В этих случаях на ночь можно назначать фенобарбитал(50-100 мг) или другие снотворные средства.

Во время лечения запрещается употребление алкогольных напитков.

При внезапном прекращении приема лекарственного средства может возникнуть синдром отмены.

Пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров прежде чем принимать это лекарственное средство необходимо проконсультироваться с врачом.

Через содержимое лактозы лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности применения лекарственного средства противопоказано.

В случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять внутренне после еды. Дозу устанавливает врач индивидуально. Доза лекарственного средства зависит от возраста пациента, характера и частоты нападений. Для взрослых разовая доза представляет 100-200 мг, максимальная суточная доза - 800 мг. Чаще лекарственное средство можно применять по 100 мг 3 разы на сутки. Лечение начинать с одноразового применения разовой дозы. Через 2-3 сутки дозу повышать до достижения клинического эффекта(снижение частоты или полное отсутствие нападений). Лечение продолжать длительный термин, не менее 1-3 лет(даже при отсутствии нападений), применяя по одной разовой дозе на сутки. В случае возобновления нападений следует вернуться к предыдущей суточной дозе.

Взрослые.

Максимальные дозы для взрослых: разовая - 300 мг, суточная - 800 мг.

Деть.

Для детей возрастом 3-6 годы разовая доза представляет 25-50 мг на прием(100-150 мг на сутки), 7-10 годы - по 50-100 мг на прием(150-300 мг на сутки), 11-14 годы - по 100 мг на прием(300-400 мг на сутки). Высшие дозы для детей в возрасте от 14 лет: разовая - 150 мг, суточная - 450 мг.

Если пациент раньше применял другие противосудорожные лекарственные средства, переход к применению бензобарбиталу должен быть постепенным: бензобарбиталом сначала следует заменить одну дозу, а потом(через 3-5 сутки) вторую и третью дозы препарата.

Деть.

Препарат в данной врачебной форме применять детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

При значительной передозировке препаратом наблюдается подавление функции центральной нервной системы(спутывание сознания, сонливость, атаксия, дизартрия, нистагм, в тяжелых случаях - запятая), тахикардия, аритмии, снижения артериального давления, нарушения функции почек, притеснения дыхательного центра.

Симптомы интоксикации : головная боль, заторможенность или возбуждение, повышение или снижение температуры тела, одышка, тахи- или брадикардия, сужение зрачков, геморагии на коже в местах сжатия, отек легких. При хронической интоксикации - раздражительность, послабление способности к критической оценке, нарушение сна, спутывание сознания.

Лечение: промывание желудка с применением абсорбентов. При тяжелом отравлении пациента следует госпитализировать, показан форсированный диурез, а также гемодиализ; при явлениях центральной гиповентиляции - искусственная вентиляция легких. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм;

со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления;

со стороны нервной системы: сонливость, заторможенность, головная боль, снижение аппетита, вялость, затруднение вещания, атаксия;

со стороны психики: замедление психических реакций;

со стороны системы крови : тромбоцитопения, анемия, тромбофлебит;

со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор;

со стороны кожи: аллергические реакции, включая высыпание на коже;

общие нарушения: при длительном приложении возможное развитие медикаментозной зависимости, при внезапном прекращении терапии бензобарбиталом - синдром отмены, нистагм.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры(для дозирования 50 мг) или по 5 блистеры(для дозирования 100 мг) в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.