Бе-Стеди

Регистрационный номер: UA/11611/01/02

Импортёр: Ауробиндо Фарма Лтд
Страна: Индия
Адреса импортёра: Плот № 2, Маитрайвайхар, Емирпет, Хидерабад - 500 038., А.Р., Индия

Форма

таблетки по 16 мг № 30(10х3) в блистерах

Состав

1 таблетка содержит 16 мг бетагистину дигидрохлориду

Виробники препарату «Бе-Стеди»

Ауробиндо Фарма Лимитед(Юнит ИИИ)
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: Сарвей № 313, № 314 Блоки I, II, III и IV Бачупали Виладж, Кутубуллапур Мандал, Ранджа Реди Дистрикт(А.Р), Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕ-СТЕДІ

(BE-STEDY)

Состав

действующее вещество: betahistine;

1 таблетка содержит 8 мг или 16 мг, или 24 мг бетагистину дигидрохлориду;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит(Е 421), повидон, кросповидон, кислота лимонная безводная, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, кислота стеариновая.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 8 мг: белые или почти белые таблетки круглой формы с плоской поверхностью без оболочки, с тиснением символа "Х" с одной стороны и "87" - из другого;

таблетки по 16 мг: белые или почти белые таблетки круглой формы без оболочки, с тиснением символа "Х" и линией разлома с одной стороны и "88" - из другого;

таблетки по 24 мг: белые или почти белые таблетки круглой формы без оболочки, с тиснением символа "Х" и линией разлома с одной стороны и "89" - из другого.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения вестибулярных нарушений.

Код АТX N07C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистину изучен лишь частично. Существует несколько достоверных гипотез, которые были подтверждены данными исследований, проведенными на животных и при участии людей.

Влияние бетагистину на гистаминергическую систему.

Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность относительно Н1-рецепторів, а также антагонистичную активность относительно Н3-рецепторів гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность относительно Н2-рецепторів гистамина. Бетагістин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторів и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторів.

Бетагістин может увеличивать кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозге.

Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапилярних сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагістин также продемонстрировал увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагістин способствует вестибулярной компенсации.

Бетагістин убыстряет возобновление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, стимулируя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3- рецепторов. У людей во время лечения бетагистином также уменьшалось время возобновления вестибулярной функции после нейрэктомии.

Бетагістин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах.

Было также установлено, что бетагистин имеет дозозависимое ингибуючий влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамічні свойства бетагистину, как это было показано у животных, могут обеспечить позитивный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистину была показана во время исследований у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было продемонстрировано путем уменьшения тяжести и частоты нападений головокружения.

Фармакокинетика.

Всасывание.

При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью всасывается во всех отделах желудочно-кишечного тракта. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизуеться с образованием метаболиту 2-пиридилоцтовой кислоты. Уровень концентрации бетагистину в плазме крови очень низкий. Поэтому все фармакокинетични анализы проводятся путем измерения концентрации метаболиту 2-пиридилоцтовой кислоты в плазме и моче.

При приеме препарата с едой максимальная концентрация(Cmax) препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистину идентично в обоих случаях, что указывает на то, что прием еды лишь замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение.

Процент бетагистину, что связывается с белками плазмы крови, представляет менее 5 %.

Биотрансформация.

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизуеться в 2-пиридилоцтову кислоту(какая не имеет фармакологической активности).

После приема бетагистину внутрь концентрация 2-пиридилоцтовой кислоты в плазме крови(но в моче) достигает своего максимума через 1 час после приема препарата и уменьшается с периодом полувыведения около 3,5 часа.

Выведение.

2-пиридилоцтова кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозировании 8-48 мг около 85 % начальной дозы оказывается в моче. Выведение бетагистину почками или с калом является незначительным.

Линейность.

Скорость возобновления остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистину, и дает возможность допустить, что задействован метаболический путь является ненасыщаемым.

Клинические характеристики

Показание

Болезнь и синдром Меньера, которые характеризуются тремя основными симптомами:

- головокружением, которое иногда сопровождается тошнотой и блюет;

- снижением слуха(туговухистю);

- шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения разного происхождения.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований in vivo, относительно изучения взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили. Учитывая данные исследования in vitro не ожидается притеснение активности ферментов цитохрома P450 in vivo.

Даны, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют о притеснении метаболизма бетагистину препаратами, что ингибують активность моноаминоксидази(МАО), в том числе подтипу В МАО(например селегилином). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистину и ингибиторов МАО(включая избирательно подтип В МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистину с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

Особенности применения

Во время лечения препаратом необходимо тщательным образом контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой та/або язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Нет достаточных данных относительно применения бетагистину беременным женщинам.

Результаты исследований на животных являются недостаточными для оценки влияния на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагістин не следует применять в период беременности, за исключением случаев бесспорной потребности.

Период кормления груддю. Неизвестно, или проникает бетагистин в грудное молоко человека. Исследований на животных относительно проникновения бетагистину в молоко не проводили. Польза от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормление груддю и потенциальным риском для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетагістин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов, : головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, - а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами. По данным клинических исследований, которые изучали влияние препарата на способность руководить автомобилем и работать с механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

Способ применения и дозы

Суточная доза для взрослых представляет 24-48 мг, равномерно распределенная для приема в течение суток.

Таблетки по 8 мг

Таблетки по 16 мг

Таблетки по 24 мг

1-2 таблетки 3 разы на сутки

½- 1 таблетка 3 разы на сутки

1 таблетка 2 разы на сутки

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после двух-трех недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессу та/або потере слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста

Хотя на данное время данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в писляреестрацийному периоде допускает, что коррекция дозы для этой популяции пациентов не нужна.

Почечная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом писляреестрацийного приложения коррекция дозы не нужна.

Печеночная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом писляреестрацийного приложения коррекция дозы не нужна.

Деть.

В связи с недостаточностью данных относительно безопасности и эффективности применения препарата БЕ-СТЕДІ его не рекомендуется назначать детям.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы(тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения(судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при умышленном приеме повышенных доз бетагистину, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение передозировки

Лечение передозировки должно включать стандартные пидтримуючи мероприятия.

Побочные реакции

Нижеозначенные побочные реакции наблюдались у пациентов, которые применяли БЕ-СТЕДІ во время плацебо-контролируемых исследований, с такой частотой: очень часто(≥ 1/10), часто(от ≥1/100 к <1/10), нечасто(от ≥1/1000 к <1/100), одиночные(от ≥1/10000 к <1/1000), редкие(<1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Жалобы на незначительные расстройства желудка(блюет, гастроинтестинальний боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с едой или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, высыпание, зуд и крапивница.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

Таблетки по 8 мг: по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в пачке из картона.

Таблетки по 16 мг: по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в пачке из картона.

Таблетки по 24 мг: по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Ауробіндо Фарма Лімітед(Юніт ІІІ), Индия / Aurobindo Pharma Limited(Unit III), India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Сарвей № 313, № 314 Блоки I, II, III и IV Бачупалі Віладж, Кутубуллапур Мандал, Ранджа Реді Дістрікт(А.Р), Индия / Survey No 313, 314, Block I, II, III, IV, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District(A.P), India.

Другие медикаменты этого же производителя

СУМАФИКС — UA/17276/01/01

Форма: таблетки 50 мг по 4 таблетки в блистере, по 5 блистеры в картонной коробке

ВАЛСАР-АМ — UA/16657/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг/160 мг № 30(10х3) в блистерах

КАРДАК — UA/11834/01/02

Форма: таблетки покрыты пленочной оболочкой, по 20 мг, по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в пачке из картона

ЦЕФЕПИМ АУРОБИНДО — UA/11998/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 500 мг; 1 флакон с порошком в пачке

ЛУП ТОРА — UA/14721/01/01

Форма: таблетки по 10 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке