Ацц® 200

Регистрационный номер: UA/8272/01/02

Импортёр: Сандоз Фармасьютикалз д.д.
Страна: Словения
Адреса импортёра: Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения

Форма

таблетки шипучи по 200 мг по 20 таблетки в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

Состав

1 таблетка содержит ацетилцистеину 200 мг

Виробники препарату «Ацц® 200»

Салютас Фарма ГмбХ(выпуск серии)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Отто-вон-Гюрике-Алеє 1, 39179 Барлебен, Германия
Хермес Фарма Гес.м.б.Х.(производитель in bulk, упаковка)
Страна производителя: Австрия
Адрес производителя: Алгау 36, 9400 Вольфсберг, Австрия
Хермес Арцнаймиттель ГмбХ(альтернативный производитель in bulk, упаковка)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Ханс-Урмиллер-Ринг 52, 82515 Вольфратсхаузен, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АЦЦ® 100(ACC® 100)

АЦЦ® 200(ACC® 200)

Состав

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка содержит ацетилцистеину 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна, натрию гидрокарбонат, натрию карбонат безводен, маннит(Е 421), лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрию цитрат, сахарин натрия, ароматизатора ежевичный "В" (содержит сорбит (Е 420).

Врачебная форма. Таблетки шипучи.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 100 мг: белого цвета круглые, плоские таблетки с запахом ежевики;

таблетки по 200 мг: белого цвета круглые, плоские таблетки с запахом ежевики и черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код ATХ R05C B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин(АЦЦ) - муколитическое отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокротиння при заболеваниях дыхательной системы, которые сопровождаются образованием густой слизи. Ацетилцистеин есть производным аминокислоты цистеин. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связки кислого мукополисахарида, что приводит к деполимеризации мукопротеидив мокротиння и к уменьшению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат хранит активность при наличии гнойного мокротиння.

Ацетилцистеин имеет также антиоксидантные пневмопротекторни свойства, что предопределено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиону - важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последней при передозировке парацетамолу.

Фармакокинетика.

После перорального приложения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и поддается метаболизму в печенке с образованием цистеина, фармакологически активного метаболиту, а также диацетилцистеину, цистину, и в дальнейшем - смешанного дисульфида. Биодоступность очень низкая - около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часы после приема. Связывание с белками плазмы - приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитив(неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печенке и представляет приблизительно 1 час. В случае снижения функции печенки период полувыведения продлевается до 8 часов.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегеневой системы, которые нуждаются уменьшения вязкости мокротиння, улучшения его отхождения и отхаркивания.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканья, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение вместе с ацетилцистеином протикашлевих средств может усилить застой мокротиння через уменьшение кашлевого рефлексу.

При одновременном приложении с такими антибиотиками как тетрациклини(за исключением доксициклину), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорини, аминогликозиды возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, который приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен представлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамолу.

Отмечается синергизм ацетилцистеина из бронхолитиками.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиону, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.

Во время контакта с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, потому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Особенности применения

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи(синдромы Стівенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, потому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема.

Следует с осторожностью назначать ацетилцистеин больным бронхиальной астмой через возможное развитие бронхоспазма.

Пациентам с заболеваниями печенки или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью для избежания накопления азотовмисних веществ в организме.

Применение ацетилцистеина вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокротиння, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Таблетки шипучие содержат соединения натрия. 1 таблетка по 100 мг содержит 4,2 ммоль(или 96,0 мг) натрию; 1 таблетка по 200 мг содержит 4,3 ммоль(или 98,9 мг) натрию. Это следует учитывать пациентам, которые применяют натрий-контролевану диету, и быть осторожными.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, потому не следует назначать долговременную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости(головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Поскольку лекарственное средство содержит сорбит(Е 420), пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Применение в период беременности или кормления груддю

В период беременности или кормления груддю применения ацетилцистеина возможно только в случае, если предсказуемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 400-600 мг ацетилцистеина на сутки, распределенные на 1-3 приемы.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначать по 400-600 мг на сутки, распределенные на 2-3 приемы.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать по 200-400 мг на сутки, распределенные на 2 приемы.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Таблетку следует растворить в стакане воды и выпить раствор как можно быстрее. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неускладнених заболеваниях ацетилцистеин применять 5-7 дни.

Деть

Применять детям от 2 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Симптомы: тошнота, блюет, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия: лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожи: аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, екзантему, экзему, сыпи, ангионевротический отек.

Со стороны органов слуха : звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм(преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая ассоциируется с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, диспепсия, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, блюет, диарея, неприятный запах из рта.

Общие расстройства: лихорадка.

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи(синдромы Стівенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, что чаще были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения потому нет. Очень редко сообщалось об отеке Квінке, отеке лица, случаях анемии, геморагии, анафилактические реакции или даже шок.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Держать тубу плотно закрытой.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 таблетки в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/Salutas Pharma GmbH, Germany(ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Германия/

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.

Другие медикаменты этого же производителя

СПИРОНОЛАКТОН САНДОЗ® — UA/14227/01/01

Форма: таблетки по 50 мг по 10 таблетки в блистере; по 2, или по 3, или 6 блистеры в картонной коробке

АЦЦ® — UA/8272/02/01

Форма: раствор оральный, по 20 мг/мл по 100 мл или по 200 мл в флаконе; по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком та/або мерным аппликатором(шприцем) в картонной коробке

АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® — UA/13575/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 мг; по 14 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

ПАСОДОБЛЬ® — UA/16554/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мкг + 60 мкг, № 28((24+4) х1) и № 84((24+4) х 3) в блистерах

ДЕРМАЗИН — UA/8997/01/01

Форма: крем 1 % по 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке