Цитимакс-Дарниця

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ

(CITIMAX-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: citicoline;

1 мл раствора содержит цитиколину натрию в перечислении на цитиколин 250 мг;

1 ампула(2 мл) содержит цитиколину натрию в перечислении на цитиколин 500 мг;

1 ампула(4 мл) содержит цитиколину натрию в перечислении на цитиколин 1000 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведена или натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулятори, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности(СДУГ), ноотропни средства. Другие психостимулирующие и ноотропни средства.

Код АТХ N06В Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства - цитиколин - стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов.

Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют уменьшению отеку мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибуе активацию некоторых фосфолипаз(А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и хранит антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколін хранит запас энергии нейронов, ингибуе апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное возобновление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, которое совпадает с замедлением роста объема ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин убыстряет возобновление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколін улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

Фармакокинетика.

После введения лекарственного средства наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. Лекарственное средство метаболизуеться в кишечнике и печенке с образованием холина и цитидину.

После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидину в цитидинови нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции.

Лишь незначительное количество дозы оказывается в моче и фекалиях(менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится через СО2, что выдыхается. Во время выведения лекарственного средства с мочой выделяют две фазы: первая фаза - в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза - в которой скорость выведения уменьшается намного медленнее. Такая же фазнисть наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения СО2 уменьшается быстро, приблизительно в течение 15 часов, потом - снижается намного медленнее.

Клинические характеристики.

Показание.

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечения осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

- Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении цитиколину и леводопи усиливается эффект последней.

Лекарственное средство не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, которые содержат меклофеноксат.

Особенности применения.

В случае внутривенного приложения лекарственное средство следует вводить медленно(в течение 3-5 минут в зависимости от дозы, которая вводится).

В случае применения внутривенно капельно скорость вливания должна представлять 40-60 капли на минуту.

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу цитиколину 1000 мг на сутки и скорость внутривенного вливания 30 капли на минуту.

Это лекарственное средство содержит натрий потому пациентам, которые применяют натрий-контролевану диету, следует быть осторожным при применении лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных относительно применения лекарственного средства беременным женщинам. Неизвестно, или проникает цитиколин в грудное молоко. В период беременности или кормления груддю лекарственное средство применять в случае, когда ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять внутривенно или внутримышечно. В случае внутривенного введения лекарственного средства следует применять в форме медленной внутривенной инъекции(в течение 3-5 минут в зависимости от дозы, которая вводится) или капельного внутривенного вливания(40-60 капли на минуту).

Рекомендованная доза для взрослых представляет 500-2000 мг на сутки в зависимости от тяжести симптомов. Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Лекарственное средство следует применять сразу после открытия ампулы. Ампула предназначена только для одноразового приложения. Остатки лекарственного средства следует уничтожить.

Лекарственное средство можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы.

При необходимости лечения продолжать препаратом в форме раствора для перорального приложения.

Деть.

Нет достаточных данных относительно применения цитиколину детям. Лекарственное средство применять в случае неотложной потребности, когда ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.

Передозировка.

Нет данных относительно случаев передозировки лекарственным средством.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко(<1/10000), включая одиночные случаи.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, пурпура, зуд, гиперемия, екзантема, крапивница.

Общие расстройства и реакции в месте введения : озноб, отеки, повышения температуры тела, повышенная потливость, изменения в месте введения.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не применять растворители, не указанные в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка.

По 2 мл(500 мг) или по 4 мл(1000 мг) в ампуле; по 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЦИТИМАКС-ДАРНИЦА

(CITIMAX-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: citicoline;

1 мл раствора содержит цитиколина натрия в пересчете на цитиколин 250 мг;

1 ампула(2 мл) содержит цитиколина натрия в пересчете на цитиколин 500 мг;

1 ампула(4 мл) содержит цитиколина натрия в пересчете на цитиколин 1000 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности(СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства - цитиколин - стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов.
Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют уменьшению отека мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз(А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии главного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление в пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, которое совпадает с замедлением роста объема ишемического повреждения главного мозга по данным нейровизуализации.

В пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией главного мозга, способствует уменьшению проявлен амнезии.

Фармакокинетика.

После введения лекарственного средства наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови. Лекарственное средство метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.

После введения цитиколин широко распределяется в структурах главного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции.

Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях(менее 3 %). Примерно 12 % выводится через СО2 выдыхаемого воздуха. Во время выведения лекарственного средства с мочей выделяют две фазы: первая фаза - в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза - в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения СО2 уменьшается быстро, примерно в течение 15 часов, затем - снижается гораздо медленнее.

Клинические характеристики

Показания

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных мозговых расстройств.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вторым компонентам лекарственного средства.

- Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении цитиколина и леводопы усиливается эффект последней.

Лекарственное средство не следует назначат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения

В случае внутривенного применения лекарственное средство следует вводит медленно(в течение 3-5 минут в зависимости вот вводимой дозы).

В случае применения внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40-60 капли в минуту.

В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу цитиколина 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания 30 капли в минуту.

Это лекарственное средство содержит натрий, поэтому пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету, следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нэт достаточных данных относительно применения лекарственного средства беременным женщинам. Неизвестно, проникает цитиколин ли в грудное молоко. В период беременности или кормления грудью лекарственное средство применять в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом и вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять внутривенно или внутримышечно. В случае внутривенного введения лекарственного средства следует применять в форме медленной внутривенной инъекции(в течение 3-5 минут в зависимости вот вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания(40-60 капли в минуту).

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 500-2000 мг в сутки в зависимости вот тяжести симптомов. Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Срок лечения зависит вот течения болезни и определяется врачем.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Лекарственное средство следует применять сразу после открытия ампулы. Ампула предназначена только для однократного применения. Остатки лекарственного средства следует уничтожить.

Лекарственное средство можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы.

При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для перорального применения.

Дети.

Нэт достаточных данных относительно применения цитиколина детям. Лекарственное средство применять в случае необходимости, когда ожидаемая польза вот применения превышает потенциальный риск.

Передозировка

Нэт данных относительно случав передозировки лекарственным средством.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают очень редко(<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, пурпура, зуд, гиперемия, экзантема, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: озноб, отек, повышение температуры тела, повышенная потливость, изменения в месте введения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не применять растворители, не указанные в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка.

По 2 мл(500 мг) или по 4 мл(1000 мг) в ампуле; по 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.